Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omdefinering af overlevelse: POWER til at maksimere fysisk funktion for overlevende af kritisk sygdom (POWER)

26. oktober 2020 opdateret af: Kirby Mayer

Omdefinering af overlevelse: POWER til at maksimere fysisk funktion for overlevende af kritisk sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der overlever kritisk sygdom, oplever betydelig skeletmuskeldysfunktion og -svaghed. Muskelatrofi under kritisk sygdom har en langsigtet indvirkning på disse personers funktionalitet og mobilitet. Som et resultat har individer, der overlever kritisk sygdom, en betydelig reduktion i livskvalitet, selv op til 5 år efter udskrivelsen. Forskning, herunder store randomiserede kontroller, viser, at rehabilitering fokuseret på aktiv mobilisering kan have en positiv indflydelse på patienternes udfald. Tidlig mobilisering er således en vigtig indsats, der har mange påståede fordele. Nuværende rehabiliteringspraksis på intensivafdelingen (ICU) og anbefalinger fra kliniske retningslinjer såsom Society of Critical Care Medicine, PADIS Guidelines understøtter disse interventioner for at reducere de skadelige virkninger af immobilisering under kritisk sygdom. Tidlig mobilisering betragtes rutinemæssigt som standardbehandling for patienter indlagt for akut respiratorisk distress-syndrom og sepsis. Et betydeligt antal nylige randomiserede kontrollerede forsøg, der implementerer tidlig rehabiliterings- og mobiliseringsinterventioner, viser dog ikke umiddelbare eller langsigtede fordele.10,11,18,19 Interessant, aktiv mobilisering og rehabilitering analyseret i systematisk gennemgang havde ingen indvirkning på dødeligheden og "ingen konsekvente virkninger af funktion, livskvalitet og intensivafdeling eller hospitalsindlæggelsestid."18 Der er et par mulige forklaringer på, at interventioner ikke fører til reduktion af svækkelse eller funktionsudbytte.

Videnskabelig præmis: Ud fra vores foreløbige data (figur 1) og min kliniske erfaring er en væsentlig årsag til de fysiske svækkelser hos disse patienter reduktioner i muskelkraft. Muskelkraft er en kritisk determinant for funktionel mobilitet.20 Foreløbige data viser, at muskelkraft i underekstremiteterne er signifikant reduceret i denne population, og desuden er disse underskud stærkt korreleret til fysisk funktion. Muskelkrafttræning er en potentiel terapeutisk intervention, der kan føre til mere robuste forbedringer i fysisk funktion. Dette koncept er blevet udforsket grundigt hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. En nylig systematisk gennemgang af kontrollerede forsøg viser, at styrketræning er overlegen i forhold til traditionel modstandstræning til at forbedre funktionel præstation, når man sammenligner de to træningsmodaliteter.21 Desuden er styrketræning mulig for ældre voksne og kliniske populationer af Parkinsons sygdom, slagtilfælde og skrøbelighed.22-27 Således er gennemførligheden og den pragmatiske karakter af styrketræning ikke et problem. Af interesse blev et randomiseret kontrolleret forsøg gennemført med institutionaliserede skrøbelige ikke-årige (>85 år eller ældre).27 I denne undersøgelse blev der ikke opnået nogen patienter, der droppede ud af studiet på grund af styrketræning og væsentlige fordele i funktion.27 Derfor foreslår efterforskerne et interventionelt forsøg for at studere effekten af ​​et standardiseret muskelkrafttræningsprogram for patienter, der er indlagt på intensivafdelingen for kritisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på medicinsk intensivafdeling
  • akut respirationssvigt eller ARDS
  • sepsis
  • forventet >48 timer MV

Ekskluderingskriterier:

  • akut neurologisk infarkt
  • ikke-ambulerende før indlæggelse
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
EKSPERIMENTEL: Krafttræning
Randomiseret til tidlig styrketræning med standardiseret træningsprogression plus standard pleje
Progressiv træningsprotokol med fokus på bevægelseshastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort ydeevne fysisk batteri
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Dette resultatmål er scoret fra 0-12 med lavere score, der repræsenterer handicap og højere score, der repræsenterer bedre fysisk funktion. Denne test har tre komponenter, herunder balance, stolestigetid og sædvanlig ganghastighed. Der er et foruddefineret scoringssystem, hvor deltagerne scorer 0-4 på hver test, højere repræsenterer bedre funktion.

Disse individuelle komponenter kan derefter analyseres yderligere baseret på kontinuerlige variabler af fem gentagelser af stolestigning og sædvanlig 4-meters ganghastighed. Hurtigere tider til at fuldføre stolestigningstesten og hurtigere ganghastighed repræsenterer bedre fysisk funktion.

6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Eq-5D
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Eq-5d er et validerende livskvalitetsspørgeskema, som deltageren udfylder. Den har fem komponenter hver på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer dårlig eller dårligere livskvalitet. En samlet score kan vurderes ud af 25 mulige.
6 måneders opfølgning
Seks minutters gangtest (6-mwt)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6-mwt er en test af fysisk funktion og styrke, hvor deltageren går så langt som muligt på seks minutter. Endelig afstand analyseres som en kontinuerlig variabel, hvor højere afstande er bedre.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirby P Mayer, DPT, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​de foreslåede eksperimenter vil datadeling ske rettidigt via formidling gennem publikationer i peer-reviewede tidsskrifter og gennem præsentationer på nationale og internationale møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Krafttræning

Abonner