- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04058977
Omdefinering af overlevelse: POWER til at maksimere fysisk funktion for overlevende af kritisk sygdom (POWER)
Omdefinering af overlevelse: POWER til at maksimere fysisk funktion for overlevende af kritisk sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter, der overlever kritisk sygdom, oplever betydelig skeletmuskeldysfunktion og -svaghed. Muskelatrofi under kritisk sygdom har en langsigtet indvirkning på disse personers funktionalitet og mobilitet. Som et resultat har individer, der overlever kritisk sygdom, en betydelig reduktion i livskvalitet, selv op til 5 år efter udskrivelsen. Forskning, herunder store randomiserede kontroller, viser, at rehabilitering fokuseret på aktiv mobilisering kan have en positiv indflydelse på patienternes udfald. Tidlig mobilisering er således en vigtig indsats, der har mange påståede fordele. Nuværende rehabiliteringspraksis på intensivafdelingen (ICU) og anbefalinger fra kliniske retningslinjer såsom Society of Critical Care Medicine, PADIS Guidelines understøtter disse interventioner for at reducere de skadelige virkninger af immobilisering under kritisk sygdom. Tidlig mobilisering betragtes rutinemæssigt som standardbehandling for patienter indlagt for akut respiratorisk distress-syndrom og sepsis. Et betydeligt antal nylige randomiserede kontrollerede forsøg, der implementerer tidlig rehabiliterings- og mobiliseringsinterventioner, viser dog ikke umiddelbare eller langsigtede fordele.10,11,18,19 Interessant, aktiv mobilisering og rehabilitering analyseret i systematisk gennemgang havde ingen indvirkning på dødeligheden og "ingen konsekvente virkninger af funktion, livskvalitet og intensivafdeling eller hospitalsindlæggelsestid."18 Der er et par mulige forklaringer på, at interventioner ikke fører til reduktion af svækkelse eller funktionsudbytte.
Videnskabelig præmis: Ud fra vores foreløbige data (figur 1) og min kliniske erfaring er en væsentlig årsag til de fysiske svækkelser hos disse patienter reduktioner i muskelkraft. Muskelkraft er en kritisk determinant for funktionel mobilitet.20 Foreløbige data viser, at muskelkraft i underekstremiteterne er signifikant reduceret i denne population, og desuden er disse underskud stærkt korreleret til fysisk funktion. Muskelkrafttræning er en potentiel terapeutisk intervention, der kan føre til mere robuste forbedringer i fysisk funktion. Dette koncept er blevet udforsket grundigt hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. En nylig systematisk gennemgang af kontrollerede forsøg viser, at styrketræning er overlegen i forhold til traditionel modstandstræning til at forbedre funktionel præstation, når man sammenligner de to træningsmodaliteter.21 Desuden er styrketræning mulig for ældre voksne og kliniske populationer af Parkinsons sygdom, slagtilfælde og skrøbelighed.22-27 Således er gennemførligheden og den pragmatiske karakter af styrketræning ikke et problem. Af interesse blev et randomiseret kontrolleret forsøg gennemført med institutionaliserede skrøbelige ikke-årige (>85 år eller ældre).27 I denne undersøgelse blev der ikke opnået nogen patienter, der droppede ud af studiet på grund af styrketræning og væsentlige fordele i funktion.27 Derfor foreslår efterforskerne et interventionelt forsøg for at studere effekten af et standardiseret muskelkrafttræningsprogram for patienter, der er indlagt på intensivafdelingen for kritisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på medicinsk intensivafdeling
- akut respirationssvigt eller ARDS
- sepsis
- forventet >48 timer MV
Ekskluderingskriterier:
- akut neurologisk infarkt
- ikke-ambulerende før indlæggelse
- gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Krafttræning
Randomiseret til tidlig styrketræning med standardiseret træningsprogression plus standard pleje
|
Progressiv træningsprotokol med fokus på bevægelseshastighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort ydeevne fysisk batteri
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Dette resultatmål er scoret fra 0-12 med lavere score, der repræsenterer handicap og højere score, der repræsenterer bedre fysisk funktion. Denne test har tre komponenter, herunder balance, stolestigetid og sædvanlig ganghastighed. Der er et foruddefineret scoringssystem, hvor deltagerne scorer 0-4 på hver test, højere repræsenterer bedre funktion. Disse individuelle komponenter kan derefter analyseres yderligere baseret på kontinuerlige variabler af fem gentagelser af stolestigning og sædvanlig 4-meters ganghastighed. Hurtigere tider til at fuldføre stolestigningstesten og hurtigere ganghastighed repræsenterer bedre fysisk funktion. |
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Eq-5D
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Eq-5d er et validerende livskvalitetsspørgeskema, som deltageren udfylder.
Den har fem komponenter hver på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer dårlig eller dårligere livskvalitet.
En samlet score kan vurderes ud af 25 mulige.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Seks minutters gangtest (6-mwt)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6-mwt er en test af fysisk funktion og styrke, hvor deltageren går så langt som muligt på seks minutter.
Endelig afstand analyseres som en kontinuerlig variabel, hvor højere afstande er bedre.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirby P Mayer, DPT, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Krafttræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland