- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04058977
Переосмысление выживания: СИЛА для максимизации физических функций для выживших после критического заболевания (POWER)
Переосмысление выживания: СИЛА для максимизации физических функций для выживших после критического заболевания: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, выжившие в критическом состоянии, испытывают значительную дисфункцию скелетных мышц и слабость. Мышечная атрофия, возникшая во время критического заболевания, оказывает долгосрочное влияние на функциональность и подвижность этих людей. В результате у лиц, переживших критическое заболевание, наблюдается значительное снижение качества жизни даже в течение 5 лет после выписки. Исследования, в том числе крупные рандомизированные контроли, показывают, что реабилитация, направленная на активную мобилизацию, может положительно влиять на результаты лечения пациентов. Таким образом, ранняя мобилизация является важным вмешательством, имеющим много предполагаемых преимуществ. Текущая реабилитационная практика в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и рекомендации из руководств по клинической практике, таких как Общество медицины критических состояний, Руководящие принципы PADIS, поддерживают эти вмешательства для уменьшения пагубных последствий иммобилизации во время критических заболеваний. Ранняя мобилизация обычно считается стандартом лечения пациентов, госпитализированных с острым респираторным дистресс-синдромом и сепсисом. Однако значительное количество недавних рандомизированных контролируемых исследований, в которых применялись ранние реабилитационные и мобилизационные вмешательства, не продемонстрировали немедленных или долгосрочных преимуществ.10,11,18,19 Интересно, что активная мобилизация и реабилитация, проанализированные в систематическом обзоре, не оказали влияния на смертность и «отсутствовали последовательные эффекты функции, качества жизни и периода интенсивной терапии или продолжительности пребывания в больнице». 18 Существует несколько возможных объяснений вмешательств, не ведущих к уменьшению нарушений или функциональной пользы.
Научная предпосылка: по нашим предварительным данным (рис. 1) и моему клиническому опыту, существенной причиной физических нарушений у этих пациентов является снижение мышечной силы. Мышечная сила является важным фактором, определяющим функциональную подвижность.20 Предварительные данные показывают, что мышечная сила нижних конечностей значительно снижена в этой популяции, и, кроме того, этот дефицит сильно коррелирует с физической функцией. Тренировка мышечной силы является потенциальным терапевтическим вмешательством, которое может привести к более устойчивым улучшениям физической функции. Эта концепция широко исследовалась на пожилых людях, проживающих в общинах. Недавний систематический обзор контролируемых испытаний показывает, что силовые тренировки превосходят традиционные тренировки с отягощениями в улучшении функциональных показателей при сравнении двух тренировочных модальностей.21 Кроме того, силовые тренировки подходят для пожилых людей и пациентов с болезнью Паркинсона, инсультом и дряхлостью.22-27 Таким образом, осуществимость и прагматичность силовых тренировок не вызывают беспокойства. Интересно, что рандомизированное контролируемое исследование было завершено с участием ослабленных пожилых людей старше 85 лет (старше 85 лет) в лечебных учреждениях27. В этом исследовании ни один пациент не выбыл из исследования из-за силовых тренировок, и не было достигнуто значительных функциональных улучшений.27 Поэтому исследователи предлагают интервенционное исследование для изучения эффекта стандартизированной программы тренировки мышечной силы у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в связи с критическим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- острая дыхательная недостаточность или ОРДС
- сепсис
- ожидается >48 часов МВ
Критерий исключения:
- острый неврологический инфаркт
- неамбулаторно до госпитализации
- беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силовая тренировка
Рандомизированные рандомизированные силовые тренировки со стандартизированной прогрессией упражнений плюс стандартное лечение
|
Протокол прогрессивных упражнений с упором на скорость движения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая батарея с малой производительностью
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель исхода оценивается по шкале от 0 до 12, при этом более низкие баллы соответствуют инвалидности, а более высокие баллы соответствуют лучшей физической функции. Этот тест состоит из трех компонентов, включая равновесие, время подъема стула и обычную скорость ходьбы. Существует заранее определенная система подсчета очков, в которой участники набирают от 0 до 4 баллов по каждому тесту, что выше означает лучшую функцию. Затем эти отдельные компоненты могут быть дополнительно проанализированы на основе непрерывных переменных пяти повторений подъема стула и обычной скорости ходьбы на 4 метра. Более быстрое выполнение теста подъема со стула и более высокая скорость ходьбы представляют лучшую физическую функцию. |
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни: Eq-5D
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Eq-5d представляет собой подтверждающий вопросник по качеству жизни, который заполняет участник.
Он состоит из пяти компонентов по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы представляют плохое или худшее качество жизни.
Общий балл может быть оценен из 25 возможных.
|
6-месячное наблюдение
|
Тест шестиминутной ходьбы (6-мвт)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
6-мвт — это испытание физических функций и силы, в котором участник проходит как можно большее расстояние за шесть минут.
Конечное расстояние анализируется как непрерывная переменная, причем чем больше расстояние, тем лучше.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силовая тренировка
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Syneron MedicalОтозван
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Chinese University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongЗавершенный
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйПовреждение спинного мозга | Расщепление позвоночника | Болезнь спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЕще не набираютНарушение сна | АутизмСоединенные Штаты
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Medical Research Council... и другие соавторыЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Сингапур
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoНеизвестныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Бразилия