Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předefinování přežití: SÍLA pro maximalizaci fyzických funkcí pro přeživší kritické nemoci (POWER)

26. října 2020 aktualizováno: Kirby Mayer

Předefinování přežití: SÍLA k maximalizaci fyzických funkcí pro přeživší kritické nemoci: Randomizovaný kontrolovaný pokus

Pacienti, kteří přežili kritické onemocnění, pociťují významnou dysfunkci a slabost kosterního svalstva. Svalová atrofie během kritického onemocnění má dlouhodobý dopad na funkčnost a pohyblivost těchto jedinců. Výsledkem je, že jedinci, kteří přežijí kritické onemocnění, mají významně sníženou kvalitu života, a to dokonce až 5 let po propuštění. Výzkum zahrnující velké randomizované kontroly ukazuje, že rehabilitace zaměřená na aktivní mobilizaci může pozitivně ovlivnit výsledky pacientů. Včasná mobilizace je tedy důležitým zásahem, který má mnoho údajných výhod. Současná rehabilitační praxe na jednotce intenzivní péče (JIP) a doporučení z pokynů pro klinickou praxi, jako je Society of Critical Care Medicine, PADIS Guidelines podporují tyto intervence ke snížení škodlivých účinků imobilizace během kritického onemocnění. Včasná mobilizace je rutinně považována za standardní péči o pacienty přijaté pro syndrom akutní respirační tísně a sepse. Značný počet nedávných randomizovaných kontrolovaných studií zavádějících včasné rehabilitační a mobilizační intervence však neprokázal okamžitý nebo dlouhodobý přínos.10,11,18,19 Zajímavá, aktivní mobilizace a rehabilitace analyzované v systematickém přehledu neměly žádný dopad na mortalitu a „žádné konzistentní účinky na funkci, kvalitu života a JIP nebo délku pobytu v nemocnici“.18 Existuje několik možných vysvětlení pro intervence, které nevedou ke snížení poškození nebo funkčního přínosu.

Vědecký předpoklad: Z našich předběžných údajů (obrázek 1) a mých klinických zkušeností vyplývá, že významnou příčinou fyzického postižení u těchto pacientů je snížení svalové síly. Svalová síla je kritickým determinantem funkční mobility.20 Předběžné údaje ukazují, že svalová síla dolních končetin je u této populace významně snížena a navíc tyto deficity silně korelují s fyzickou funkcí. Trénink svalové síly je potenciální terapeutický zásah, který by mohl vést k robustnějšímu zlepšení fyzické funkce. Tento koncept byl široce prozkoumán u starších lidí žijících v komunitě. Nedávný systematický přehled kontrolovaných studií ukazuje, že silový trénink je lepší než tradiční odporový trénink, pokud jde o zlepšení funkčního výkonu, když srovnáme tyto dvě tréninkové modality.21 Silový trénink je navíc proveditelný pro starší dospělé a klinické populace s Parkinsonovou chorobou, mrtvicí a křehkostí.22-27 Proveditelnost a pragmatická povaha silového tréninku tedy není problémem. Zajímavé je, že randomizovaná kontrolovaná studie byla dokončena u institucionalizovaných křehkých neagenistů (>85 let nebo starších).27 V této studii nebyl dosažen žádný pacient, který studii neopustil z důvodu silového tréninku a významného přínosu ve funkci.27 Vyšetřovatelé proto navrhují intervenční studii ke studiu účinku standardizovaného tréninkového programu svalové síly u pacientů přijatých na JIP pro kritické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat na medicínu JIP
  • akutní respirační selhání nebo ARDS
  • sepse
  • předpokládaná >48 hodin MV

Kritéria vyloučení:

  • akutní neurologický infarkt
  • ambulantní před hospitalizací
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Silový trénink
Randomizováno do raného silového tréninku se standardizovanou progresí cvičení a standardní péčí
Progresivní cvičební protokol se zaměřením na rychlost pohybu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická baterie s krátkým výkonem
Časové okno: 6měsíční sledování

Tato výsledná míra je hodnocena od 0 do 12, přičemž nižší skóre představuje postižení a vyšší skóre představuje lepší fyzickou funkci. Tento test má tři složky včetně rovnováhy, doby zvedání židle a obvyklé rychlosti chůze. Existuje předdefinovaný systém hodnocení, kdy účastníci skórují 0-4 v každém testu, přičemž vyšší znamená lepší funkci.

Tyto jednotlivé složky pak mohou být dále analyzovány na základě spojitých proměnných pěti opakování zdvihu židle a obvyklé 4metrové rychlosti chůze. Rychlejší časy pro dokončení testu zvednutí židle a rychlejší chůze představují lepší fyzickou funkci.

6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Eq-5D
Časové okno: 6měsíční sledování
Eq-5d je ověřovací dotazník kvality života, který účastník vyplní. Každá má pět složek na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje špatnou nebo horší kvalitu života. Celkové skóre lze hodnotit z 25 možných.
6měsíční sledování
Šestiminutový test chůze (6 mwt)
Časové okno: 6měsíční sledování
6-mwt je test fyzické funkce a síly, při kterém účastník ujde co největší vzdálenost za šest minut. Konečná vzdálenost je analyzována jako spojitá proměnná, přičemž vyšší vzdálenosti jsou lepší.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirby P Mayer, DPT, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení navrhovaných experimentů bude včasné sdílení dat prostřednictvím šíření prostřednictvím publikací v recenzovaných časopisech a prostřednictvím prezentací na národních a mezinárodních setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Silový trénink

Předplatit