- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04058977
Předefinování přežití: SÍLA pro maximalizaci fyzických funkcí pro přeživší kritické nemoci (POWER)
Předefinování přežití: SÍLA k maximalizaci fyzických funkcí pro přeživší kritické nemoci: Randomizovaný kontrolovaný pokus
Pacienti, kteří přežili kritické onemocnění, pociťují významnou dysfunkci a slabost kosterního svalstva. Svalová atrofie během kritického onemocnění má dlouhodobý dopad na funkčnost a pohyblivost těchto jedinců. Výsledkem je, že jedinci, kteří přežijí kritické onemocnění, mají významně sníženou kvalitu života, a to dokonce až 5 let po propuštění. Výzkum zahrnující velké randomizované kontroly ukazuje, že rehabilitace zaměřená na aktivní mobilizaci může pozitivně ovlivnit výsledky pacientů. Včasná mobilizace je tedy důležitým zásahem, který má mnoho údajných výhod. Současná rehabilitační praxe na jednotce intenzivní péče (JIP) a doporučení z pokynů pro klinickou praxi, jako je Society of Critical Care Medicine, PADIS Guidelines podporují tyto intervence ke snížení škodlivých účinků imobilizace během kritického onemocnění. Včasná mobilizace je rutinně považována za standardní péči o pacienty přijaté pro syndrom akutní respirační tísně a sepse. Značný počet nedávných randomizovaných kontrolovaných studií zavádějících včasné rehabilitační a mobilizační intervence však neprokázal okamžitý nebo dlouhodobý přínos.10,11,18,19 Zajímavá, aktivní mobilizace a rehabilitace analyzované v systematickém přehledu neměly žádný dopad na mortalitu a „žádné konzistentní účinky na funkci, kvalitu života a JIP nebo délku pobytu v nemocnici“.18 Existuje několik možných vysvětlení pro intervence, které nevedou ke snížení poškození nebo funkčního přínosu.
Vědecký předpoklad: Z našich předběžných údajů (obrázek 1) a mých klinických zkušeností vyplývá, že významnou příčinou fyzického postižení u těchto pacientů je snížení svalové síly. Svalová síla je kritickým determinantem funkční mobility.20 Předběžné údaje ukazují, že svalová síla dolních končetin je u této populace významně snížena a navíc tyto deficity silně korelují s fyzickou funkcí. Trénink svalové síly je potenciální terapeutický zásah, který by mohl vést k robustnějšímu zlepšení fyzické funkce. Tento koncept byl široce prozkoumán u starších lidí žijících v komunitě. Nedávný systematický přehled kontrolovaných studií ukazuje, že silový trénink je lepší než tradiční odporový trénink, pokud jde o zlepšení funkčního výkonu, když srovnáme tyto dvě tréninkové modality.21 Silový trénink je navíc proveditelný pro starší dospělé a klinické populace s Parkinsonovou chorobou, mrtvicí a křehkostí.22-27 Proveditelnost a pragmatická povaha silového tréninku tedy není problémem. Zajímavé je, že randomizovaná kontrolovaná studie byla dokončena u institucionalizovaných křehkých neagenistů (>85 let nebo starších).27 V této studii nebyl dosažen žádný pacient, který studii neopustil z důvodu silového tréninku a významného přínosu ve funkci.27 Vyšetřovatelé proto navrhují intervenční studii ke studiu účinku standardizovaného tréninkového programu svalové síly u pacientů přijatých na JIP pro kritické onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat na medicínu JIP
- akutní respirační selhání nebo ARDS
- sepse
- předpokládaná >48 hodin MV
Kritéria vyloučení:
- akutní neurologický infarkt
- ambulantní před hospitalizací
- těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Silový trénink
Randomizováno do raného silového tréninku se standardizovanou progresí cvičení a standardní péčí
|
Progresivní cvičební protokol se zaměřením na rychlost pohybu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická baterie s krátkým výkonem
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Tato výsledná míra je hodnocena od 0 do 12, přičemž nižší skóre představuje postižení a vyšší skóre představuje lepší fyzickou funkci. Tento test má tři složky včetně rovnováhy, doby zvedání židle a obvyklé rychlosti chůze. Existuje předdefinovaný systém hodnocení, kdy účastníci skórují 0-4 v každém testu, přičemž vyšší znamená lepší funkci. Tyto jednotlivé složky pak mohou být dále analyzovány na základě spojitých proměnných pěti opakování zdvihu židle a obvyklé 4metrové rychlosti chůze. Rychlejší časy pro dokončení testu zvednutí židle a rychlejší chůze představují lepší fyzickou funkci. |
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: Eq-5D
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Eq-5d je ověřovací dotazník kvality života, který účastník vyplní.
Každá má pět složek na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje špatnou nebo horší kvalitu života.
Celkové skóre lze hodnotit z 25 možných.
|
6měsíční sledování
|
|
Šestiminutový test chůze (6 mwt)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6-mwt je test fyzické funkce a síly, při kterém účastník ujde co největší vzdálenost za šest minut.
Konečná vzdálenost je analyzována jako spojitá proměnná, přičemž vyšší vzdálenosti jsou lepší.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirby P Mayer, DPT, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Silový trénink
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko