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Redefiniendo la supervivencia: PODER para maximizar la función física de los sobrevivientes de enfermedades críticas (POWER)

26 de octubre de 2020 actualizado por: Kirby Mayer

Redefinición de la supervivencia: PODER para maximizar la función física de los sobrevivientes de enfermedades críticas: un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica experimentan una importante disfunción y debilidad del músculo esquelético. La atrofia muscular sufrida durante la enfermedad crítica tiene un impacto a largo plazo en la funcionalidad y movilidad de estos individuos. Como resultado, las personas que sobreviven a una enfermedad crítica tienen una reducción significativa en la calidad de vida, incluso hasta 5 años después del alta. La investigación que incluye grandes controles aleatorios demuestra que la rehabilitación centrada en la movilización activa puede influir positivamente en los resultados de los pacientes. Por lo tanto, la movilización temprana es una intervención importante que tiene muchos supuestos beneficios. La práctica actual de rehabilitación en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y las recomendaciones de las guías de práctica clínica, como las guías PADIS de la Society of Critical Care Medicine, respaldan estas intervenciones para reducir los efectos perjudiciales de la inmovilización durante una enfermedad crítica. La movilización temprana se considera rutinariamente como el estándar de atención para los pacientes ingresados ​​por síndrome de dificultad respiratoria aguda y sepsis. Sin embargo, un número significativo de ensayos controlados aleatorios recientes que implementan intervenciones tempranas de rehabilitación y movilización no logran demostrar beneficios inmediatos o a largo plazo.10,11,18,19 Interesante, la movilización activa y la rehabilitación analizadas en una revisión sistemática no tuvieron impacto en la mortalidad y "no tuvieron efectos consistentes en la función, la calidad de vida y la duración de la estancia en la UCI o en el hospital".18 Hay algunas posibles explicaciones para las intervenciones que no conducen a la reducción del deterioro o al beneficio funcional.

Premisa científica: A partir de nuestros datos preliminares (Figura 1) y mi experiencia clínica, una causa significativa de las deficiencias físicas en estos pacientes es la reducción de la fuerza muscular. La fuerza muscular es un determinante crítico de la movilidad funcional.20 Los datos preliminares demuestran que la fuerza muscular de las extremidades inferiores se reduce significativamente en esta población y, además, estos déficits están fuertemente correlacionados con la función física. El entrenamiento de la potencia muscular es una intervención terapéutica potencial que podría conducir a mejoras más sólidas en la función física. Este concepto ha sido explorado extensamente en adultos mayores que viven en la comunidad. Una revisión sistemática reciente de ensayos controlados demuestra que el entrenamiento de potencia es superior al entrenamiento de fuerza tradicional para mejorar el rendimiento funcional cuando se comparan las dos modalidades de entrenamiento.21 Además, el entrenamiento de potencia es factible para adultos mayores y poblaciones clínicas con enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular y fragilidad.22-27 Por lo tanto, la viabilidad y la naturaleza pragmática del entrenamiento de potencia no son motivo de preocupación. De interés, se completó un ensayo controlado aleatorizado en nonagenarios frágiles institucionalizados (>85 años o más).27 En este estudio, ningún paciente abandonó el estudio debido al entrenamiento de potencia y se lograron beneficios significativos en la función.27 Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo de intervención para estudiar el efecto de un programa de entrenamiento de fuerza muscular estandarizado para pacientes ingresados ​​en la UCI por enfermedades críticas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresado en UCI de medicina
  • insuficiencia respiratoria aguda o ARDS
  • septicemia
  • anticipado >48 horas VM

Criterio de exclusión:

  • infarto neurológico agudo
  • no ambulatoria antes de la hospitalización
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de potencia
Asignado al azar al entrenamiento de potencia temprano con progresión de ejercicio estandarizada más atención estándar
Protocolo de ejercicio progresivo con enfoque en la velocidad del movimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería física de corto rendimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

Esta medida de resultado se puntúa de 0 a 12; las puntuaciones más bajas representan discapacidad y las puntuaciones más altas representan una mejor función física. Esta prueba tiene tres componentes que incluyen el equilibrio, el tiempo de subida de la silla y la velocidad habitual de la marcha. Hay un sistema de puntuación predefinido en el que los participantes obtienen una puntuación de 0 a 4 en cada prueba, lo que representa una mejor función.

Estos componentes individuales pueden analizarse más a fondo en función de las variables continuas de cinco repeticiones de subida de la silla y la velocidad habitual de la marcha de 4 metros. Los tiempos más rápidos para completar la prueba de levantamiento de la silla y la velocidad de marcha más rápida representan una mejor función física.

Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: Eq-5D
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
El Eq-5d es un cuestionario validado de calidad de vida que completa el participante. Tiene cinco componentes cada uno en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan mala o peor calidad de vida. Se puede evaluar una puntuación total de 25 posibles.
Seguimiento de 6 meses
Prueba de caminata de seis minutos (6 mwt)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
El 6-mwt es una prueba de función física y fuerza en la que el participante camina la mayor distancia posible en seis minutos. La distancia final se analiza como una variable continua siendo mejores las distancias más altas.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Luego de completar los experimentos propuestos, el intercambio de datos se logrará de manera oportuna mediante la difusión a través de publicaciones en revistas revisadas por pares y mediante presentaciones en reuniones nacionales e internacionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de potencia

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