- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058977
Redefiniendo la supervivencia: PODER para maximizar la función física de los sobrevivientes de enfermedades críticas (POWER)
Redefinición de la supervivencia: PODER para maximizar la función física de los sobrevivientes de enfermedades críticas: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica experimentan una importante disfunción y debilidad del músculo esquelético. La atrofia muscular sufrida durante la enfermedad crítica tiene un impacto a largo plazo en la funcionalidad y movilidad de estos individuos. Como resultado, las personas que sobreviven a una enfermedad crítica tienen una reducción significativa en la calidad de vida, incluso hasta 5 años después del alta. La investigación que incluye grandes controles aleatorios demuestra que la rehabilitación centrada en la movilización activa puede influir positivamente en los resultados de los pacientes. Por lo tanto, la movilización temprana es una intervención importante que tiene muchos supuestos beneficios. La práctica actual de rehabilitación en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y las recomendaciones de las guías de práctica clínica, como las guías PADIS de la Society of Critical Care Medicine, respaldan estas intervenciones para reducir los efectos perjudiciales de la inmovilización durante una enfermedad crítica. La movilización temprana se considera rutinariamente como el estándar de atención para los pacientes ingresados por síndrome de dificultad respiratoria aguda y sepsis. Sin embargo, un número significativo de ensayos controlados aleatorios recientes que implementan intervenciones tempranas de rehabilitación y movilización no logran demostrar beneficios inmediatos o a largo plazo.10,11,18,19 Interesante, la movilización activa y la rehabilitación analizadas en una revisión sistemática no tuvieron impacto en la mortalidad y "no tuvieron efectos consistentes en la función, la calidad de vida y la duración de la estancia en la UCI o en el hospital".18 Hay algunas posibles explicaciones para las intervenciones que no conducen a la reducción del deterioro o al beneficio funcional.
Premisa científica: A partir de nuestros datos preliminares (Figura 1) y mi experiencia clínica, una causa significativa de las deficiencias físicas en estos pacientes es la reducción de la fuerza muscular. La fuerza muscular es un determinante crítico de la movilidad funcional.20 Los datos preliminares demuestran que la fuerza muscular de las extremidades inferiores se reduce significativamente en esta población y, además, estos déficits están fuertemente correlacionados con la función física. El entrenamiento de la potencia muscular es una intervención terapéutica potencial que podría conducir a mejoras más sólidas en la función física. Este concepto ha sido explorado extensamente en adultos mayores que viven en la comunidad. Una revisión sistemática reciente de ensayos controlados demuestra que el entrenamiento de potencia es superior al entrenamiento de fuerza tradicional para mejorar el rendimiento funcional cuando se comparan las dos modalidades de entrenamiento.21 Además, el entrenamiento de potencia es factible para adultos mayores y poblaciones clínicas con enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular y fragilidad.22-27 Por lo tanto, la viabilidad y la naturaleza pragmática del entrenamiento de potencia no son motivo de preocupación. De interés, se completó un ensayo controlado aleatorizado en nonagenarios frágiles institucionalizados (>85 años o más).27 En este estudio, ningún paciente abandonó el estudio debido al entrenamiento de potencia y se lograron beneficios significativos en la función.27 Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo de intervención para estudiar el efecto de un programa de entrenamiento de fuerza muscular estandarizado para pacientes ingresados en la UCI por enfermedades críticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en UCI de medicina
- insuficiencia respiratoria aguda o ARDS
- septicemia
- anticipado >48 horas VM
Criterio de exclusión:
- infarto neurológico agudo
- no ambulatoria antes de la hospitalización
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de potencia
Asignado al azar al entrenamiento de potencia temprano con progresión de ejercicio estandarizada más atención estándar
|
Protocolo de ejercicio progresivo con enfoque en la velocidad del movimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Batería física de corto rendimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Esta medida de resultado se puntúa de 0 a 12; las puntuaciones más bajas representan discapacidad y las puntuaciones más altas representan una mejor función física. Esta prueba tiene tres componentes que incluyen el equilibrio, el tiempo de subida de la silla y la velocidad habitual de la marcha. Hay un sistema de puntuación predefinido en el que los participantes obtienen una puntuación de 0 a 4 en cada prueba, lo que representa una mejor función. Estos componentes individuales pueden analizarse más a fondo en función de las variables continuas de cinco repeticiones de subida de la silla y la velocidad habitual de la marcha de 4 metros. Los tiempos más rápidos para completar la prueba de levantamiento de la silla y la velocidad de marcha más rápida representan una mejor función física. |
Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida: Eq-5D
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El Eq-5d es un cuestionario validado de calidad de vida que completa el participante.
Tiene cinco componentes cada uno en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan mala o peor calidad de vida.
Se puede evaluar una puntuación total de 25 posibles.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Prueba de caminata de seis minutos (6 mwt)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El 6-mwt es una prueba de función física y fuerza en la que el participante camina la mayor distancia posible en seis minutos.
La distancia final se analiza como una variable continua siendo mejores las distancias más altas.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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