- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04058977
Survivorship opnieuw definiëren: KRACHT om de fysieke functie te maximaliseren voor overlevenden van een kritieke ziekte (POWER)
Herdefiniëren van overleving: KRACHT om de fysieke functie te maximaliseren voor overlevenden van kritieke ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten die een kritieke ziekte overleven, ervaren een aanzienlijke disfunctie en zwakte van de skeletspieren. Spieratrofie opgelopen tijdens kritieke ziekte heeft een langdurige impact op de functionaliteit en mobiliteit van deze personen. Als gevolg hiervan hebben personen die een kritieke ziekte overleven een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven, zelfs tot 5 jaar na ontslag. Onderzoek met grote gerandomiseerde controles toont aan dat revalidatie gericht op actieve mobilisatie de patiëntresultaten positief kan beïnvloeden. Vroege mobilisatie is dus een belangrijke interventie die veel vermeende voordelen heeft. De huidige revalidatiepraktijk op de intensive care (ICU) en aanbevelingen van klinische praktijkrichtlijnen zoals de Society of Critical Care Medicine, PADIS-richtlijnen ondersteunen deze interventies om de nadelige effecten van immobilisatie tijdens kritieke ziekte te verminderen. Vroege mobilisatie wordt routinematig beschouwd als standaardzorg voor patiënten die zijn opgenomen voor acute respiratory distress syndrome en sepsis. Een aanzienlijk aantal recente gerandomiseerde gecontroleerde studies die vroege rehabilitatie- en mobilisatie-interventies implementeren, kan echter geen onmiddellijke of langetermijnvoordelen aantonen.10,11,18,19 Interessante, actieve mobilisatie en revalidatie, geanalyseerd in een systematische review, hadden geen invloed op de mortaliteit en "geen consistente effecten van functie, kwaliteit van leven en verblijfsduur op de IC of in het ziekenhuis". Er zijn enkele mogelijke verklaringen voor interventies die niet leiden tot vermindering van beperkingen of functioneel voordeel.
Wetenschappelijk uitgangspunt: Uit onze voorlopige gegevens (Figuur 1) en mijn klinische ervaring blijkt dat een belangrijke oorzaak van de fysieke beperkingen bij deze patiënten de vermindering van de spierkracht is. Spierkracht is een cruciale bepalende factor voor functionele mobiliteit.20 Voorlopige gegevens tonen aan dat de spierkracht van de onderste extremiteiten significant verminderd is in deze populatie en dat deze tekorten bovendien sterk gecorreleerd zijn met fysiek functioneren. Spierkrachttraining is een potentiële therapeutische interventie die zou kunnen leiden tot robuustere verbeteringen in het fysieke functioneren. Dit concept is uitgebreid onderzocht bij thuiswonende ouderen. Een recente systematische review van gecontroleerde onderzoeken toont aan dat krachttraining superieur is aan traditionele weerstandstraining bij het verbeteren van functionele prestaties bij het vergelijken van de twee trainingsmodaliteiten.21 Bovendien is krachttraining haalbaar voor oudere volwassenen en klinische populaties van de ziekte van Parkinson, beroerte en kwetsbaarheid.22-27 De haalbaarheid en pragmatische aard van krachttraining is dus geen punt van zorg. Van belang is dat een gerandomiseerde gecontroleerde studie is uitgevoerd bij geïnstitutionaliseerde kwetsbare niet-agenariërs (>85 jaar of ouder).27 In deze studie werden geen patiënten voortijdig uit de studie gehaald vanwege krachttraining en er werden significante functionele voordelen behaald.27 Daarom stellen de onderzoekers een interventiestudie voor om het effect te bestuderen van een gestandaardiseerd trainingsprogramma voor spierkracht bij patiënten die wegens kritieke ziekte op de IC worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen op de IC geneeskunde
- acute respiratoire insufficiëntie of ARDS
- sepsis
- verwachte >48 uur MV
Uitsluitingscriteria:
- acuut neurologisch infarct
- niet-ambulant voorafgaand aan ziekenhuisopname
- zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Krachttraining
Gerandomiseerde tot vroege krachttraining met gestandaardiseerde trainingsprogressie plus zorgstandaard
|
Progressief oefenprotocol met focus op bewegingssnelheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke batterij met korte prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Deze uitkomstmaat wordt gescoord van 0-12, waarbij lagere scores een handicap vertegenwoordigen en hogere scores een beter fysiek functioneren. Deze test bestaat uit drie componenten, waaronder balans, tijd om de stoel op te staan en gebruikelijke loopsnelheid. Er is een vooraf gedefinieerd scoresysteem waarbij deelnemers 0-4 scoren op elke test, waarbij hoger staat voor een betere functie. Deze afzonderlijke componenten kunnen vervolgens verder worden geanalyseerd op basis van continue variabelen van vijf herhalingen van het opstaan van de stoel en de gebruikelijke loopsnelheid van 4 meter. Snellere tijden om de stoelopstaan-test te voltooien en een hogere loopsnelheid vertegenwoordigen een betere fysieke functie. |
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven: Vgl. 5D
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De Eq-5d is een valide vragenlijst over de kwaliteit van leven die de deelnemer invult.
Het heeft elk vijf componenten op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een slechte of slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Van de mogelijke 25 kan een totaalscore worden bepaald.
|
6 maanden follow-up
|
|
Zes minuten looptest (6-mwt)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De 6-mwt is een test van fysiek functioneren en kracht waarbij de deelnemer in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
De uiteindelijke afstand wordt geanalyseerd als een continue variabele, waarbij grotere afstanden beter zijn.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .