- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04058977
Ridefinire la sopravvivenza: POTERE per massimizzare la funzione fisica per i sopravvissuti a malattie critiche (POWER)
Ridefinire la sopravvivenza: POWER per massimizzare la funzione fisica per i sopravvissuti a malattie gravi: uno studio controllato randomizzato
I pazienti che sopravvivono a malattie critiche sperimentano una significativa disfunzione e debolezza dei muscoli scheletrici. L'atrofia muscolare subita durante una malattia critica ha un impatto a lungo termine sulla funzionalità e sulla mobilità di questi individui. Di conseguenza, le persone che sopravvivono a malattie critiche hanno una significativa riduzione della qualità della vita, anche fino a 5 anni dopo la dimissione. La ricerca che include ampi controlli randomizzati dimostra che la riabilitazione incentrata sulla mobilizzazione attiva può influenzare positivamente i risultati dei pazienti. Pertanto, la mobilizzazione precoce è un intervento importante che ha molti presunti benefici. L'attuale pratica riabilitativa nell'unità di terapia intensiva (ICU) e le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica come la Society of Critical Care Medicine, le linee guida PADIS supportano questi interventi per ridurre gli effetti dannosi dell'immobilizzazione durante la malattia critica. La mobilizzazione precoce è normalmente considerata uno standard di cura per i pazienti ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto e sepsi. Tuttavia, un numero significativo di recenti studi randomizzati controllati che implementano interventi precoci di riabilitazione e mobilizzazione non dimostrano benefici immediati o a lungo termine.10,11,18,19 La mobilizzazione e la riabilitazione interessanti e attive analizzate nella revisione sistematica non hanno avuto alcun impatto sulla mortalità e "nessun effetto coerente sulla funzione, sulla qualità della vita e sulla durata della degenza in terapia intensiva o ospedaliera".18 Ci sono alcune potenziali spiegazioni per gli interventi che non portano alla riduzione della menomazione o del beneficio funzionale.
Premessa scientifica: Dai nostri dati preliminari (Figura 1) e dalla mia esperienza clinica, una causa significativa delle menomazioni fisiche in questi pazienti è la riduzione della potenza muscolare. La potenza muscolare è un determinante critico della mobilità funzionale.20 Dati preliminari dimostrano che la potenza muscolare degli arti inferiori è significativamente ridotta in questa popolazione e, inoltre, questi deficit sono fortemente correlati alla funzione fisica. L'allenamento della forza muscolare è un potenziale intervento terapeutico che potrebbe portare a miglioramenti più robusti nella funzione fisica. Questo concetto è stato ampiamente esplorato negli anziani che vivono in comunità. Una recente revisione sistematica di prove controllate dimostra che l'allenamento di potenza è superiore al tradizionale allenamento di resistenza nel migliorare le prestazioni funzionali quando si confrontano le due modalità di allenamento.21 Inoltre, l'allenamento della potenza è fattibile per gli anziani e le popolazioni cliniche affette da morbo di Parkinson, ictus e fragilità.22-27 Quindi la fattibilità e la natura pragmatica dell'allenamento della potenza non sono un problema. Di interesse, è stato completato uno studio controllato randomizzato su novantenni fragili istituzionalizzati (> 85 anni o più).27 In questo studio, nessun paziente ha abbandonato lo studio a causa dell'allenamento di potenza e sono stati ottenuti significativi benefici funzionali.27 Pertanto, i ricercatori propongono uno studio interventistico per studiare l'effetto di un programma di allenamento della forza muscolare standardizzato per i pazienti ricoverati in terapia intensiva per malattie critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato in terapia intensiva medica
- insufficienza respiratoria acuta o ARDS
- sepsi
- previsto >48 ore VM
Criteri di esclusione:
- infarto neurologico acuto
- non deambulante prima del ricovero
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
|
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SPERIMENTALE: Allenamento di potenza
Randomizzato all'allenamento di potenza precoce con progressione dell'esercizio standardizzata più standard di cura
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Protocollo di esercizio progressivo con particolare attenzione alla velocità di movimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria fisica a prestazioni ridotte
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Questa misura di esito è valutata da 0 a 12 con punteggi più bassi che rappresentano la disabilità e punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione fisica. Questo test ha tre componenti tra cui l'equilibrio, il tempo di salita della sedia e la velocità dell'andatura abituale. Esiste un sistema di punteggio predefinito con i partecipanti che ottengono un punteggio da 0 a 4 in ogni test, il più alto rappresenta una migliore funzionalità. Questi singoli componenti possono quindi essere ulteriormente analizzati sulla base di variabili continue di cinque ripetizioni di sollevamento della sedia e velocità di andatura abituale di 4 metri. Tempi più rapidi per completare il test di sollevamento della sedia e velocità di andatura più elevate rappresentano una migliore funzione fisica. |
Controllo a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita: Eq-5D
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
L'Eq-5d è un questionario convalidato sulla qualità della vita che il partecipante completa.
Ha cinque componenti ciascuno su una scala da 1 a 5, i cui punteggi più alti rappresentano una qualità della vita scarsa o peggiore.
Un punteggio totale può essere valutato su 25 possibili.
|
Controllo a 6 mesi
|
|
Test del cammino di sei minuti (6 mwt)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Il 6-mwt è un test di funzionalità fisica e forza in cui il partecipante cammina il più lontano possibile in sei minuti.
La distanza finale viene analizzata come una variabile continua con le distanze maggiori che sono migliori.
|
Controllo a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirby P Mayer, DPT, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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