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Ridefinire la sopravvivenza: POTERE per massimizzare la funzione fisica per i sopravvissuti a malattie critiche (POWER)

26 ottobre 2020 aggiornato da: Kirby Mayer

Ridefinire la sopravvivenza: POWER per massimizzare la funzione fisica per i sopravvissuti a malattie gravi: uno studio controllato randomizzato

I pazienti che sopravvivono a malattie critiche sperimentano una significativa disfunzione e debolezza dei muscoli scheletrici. L'atrofia muscolare subita durante una malattia critica ha un impatto a lungo termine sulla funzionalità e sulla mobilità di questi individui. Di conseguenza, le persone che sopravvivono a malattie critiche hanno una significativa riduzione della qualità della vita, anche fino a 5 anni dopo la dimissione. La ricerca che include ampi controlli randomizzati dimostra che la riabilitazione incentrata sulla mobilizzazione attiva può influenzare positivamente i risultati dei pazienti. Pertanto, la mobilizzazione precoce è un intervento importante che ha molti presunti benefici. L'attuale pratica riabilitativa nell'unità di terapia intensiva (ICU) e le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica come la Society of Critical Care Medicine, le linee guida PADIS supportano questi interventi per ridurre gli effetti dannosi dell'immobilizzazione durante la malattia critica. La mobilizzazione precoce è normalmente considerata uno standard di cura per i pazienti ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto e sepsi. Tuttavia, un numero significativo di recenti studi randomizzati controllati che implementano interventi precoci di riabilitazione e mobilizzazione non dimostrano benefici immediati o a lungo termine.10,11,18,19 La mobilizzazione e la riabilitazione interessanti e attive analizzate nella revisione sistematica non hanno avuto alcun impatto sulla mortalità e "nessun effetto coerente sulla funzione, sulla qualità della vita e sulla durata della degenza in terapia intensiva o ospedaliera".18 Ci sono alcune potenziali spiegazioni per gli interventi che non portano alla riduzione della menomazione o del beneficio funzionale.

Premessa scientifica: Dai nostri dati preliminari (Figura 1) e dalla mia esperienza clinica, una causa significativa delle menomazioni fisiche in questi pazienti è la riduzione della potenza muscolare. La potenza muscolare è un determinante critico della mobilità funzionale.20 Dati preliminari dimostrano che la potenza muscolare degli arti inferiori è significativamente ridotta in questa popolazione e, inoltre, questi deficit sono fortemente correlati alla funzione fisica. L'allenamento della forza muscolare è un potenziale intervento terapeutico che potrebbe portare a miglioramenti più robusti nella funzione fisica. Questo concetto è stato ampiamente esplorato negli anziani che vivono in comunità. Una recente revisione sistematica di prove controllate dimostra che l'allenamento di potenza è superiore al tradizionale allenamento di resistenza nel migliorare le prestazioni funzionali quando si confrontano le due modalità di allenamento.21 Inoltre, l'allenamento della potenza è fattibile per gli anziani e le popolazioni cliniche affette da morbo di Parkinson, ictus e fragilità.22-27 Quindi la fattibilità e la natura pragmatica dell'allenamento della potenza non sono un problema. Di interesse, è stato completato uno studio controllato randomizzato su novantenni fragili istituzionalizzati (> 85 anni o più).27 In questo studio, nessun paziente ha abbandonato lo studio a causa dell'allenamento di potenza e sono stati ottenuti significativi benefici funzionali.27 Pertanto, i ricercatori propongono uno studio interventistico per studiare l'effetto di un programma di allenamento della forza muscolare standardizzato per i pazienti ricoverati in terapia intensiva per malattie critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in terapia intensiva medica
  • insufficienza respiratoria acuta o ARDS
  • sepsi
  • previsto >48 ore VM

Criteri di esclusione:

  • infarto neurologico acuto
  • non deambulante prima del ricovero
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
SPERIMENTALE: Allenamento di potenza
Randomizzato all'allenamento di potenza precoce con progressione dell'esercizio standardizzata più standard di cura
Protocollo di esercizio progressivo con particolare attenzione alla velocità di movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria fisica a prestazioni ridotte
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

Questa misura di esito è valutata da 0 a 12 con punteggi più bassi che rappresentano la disabilità e punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione fisica. Questo test ha tre componenti tra cui l'equilibrio, il tempo di salita della sedia e la velocità dell'andatura abituale. Esiste un sistema di punteggio predefinito con i partecipanti che ottengono un punteggio da 0 a 4 in ogni test, il più alto rappresenta una migliore funzionalità.

Questi singoli componenti possono quindi essere ulteriormente analizzati sulla base di variabili continue di cinque ripetizioni di sollevamento della sedia e velocità di andatura abituale di 4 metri. Tempi più rapidi per completare il test di sollevamento della sedia e velocità di andatura più elevate rappresentano una migliore funzione fisica.

Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: Eq-5D
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'Eq-5d è un questionario convalidato sulla qualità della vita che il partecipante completa. Ha cinque componenti ciascuno su una scala da 1 a 5, i cui punteggi più alti rappresentano una qualità della vita scarsa o peggiore. Un punteggio totale può essere valutato su 25 possibili.
Controllo a 6 mesi
Test del cammino di sei minuti (6 mwt)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il 6-mwt è un test di funzionalità fisica e forza in cui il partecipante cammina il più lontano possibile in sei minuti. La distanza finale viene analizzata come una variabile continua con le distanze maggiori che sono migliori.
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirby P Mayer, DPT, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento degli esperimenti proposti, la condivisione dei dati sarà realizzata in modo tempestivo attraverso la diffusione attraverso pubblicazioni su riviste peer-reviewed e attraverso presentazioni a convegni nazionali e internazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento di potenza

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