Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redefinering Survivorship: POWER to Maximize Physical Function for overlevende av kritisk sykdom (POWER)

26. oktober 2020 oppdatert av: Kirby Mayer

Redefinering Survivorship: POWER to Maximize Physical Function for Survivors of Critical Illness: A Randomized Controlled Trial

Pasienter som overlever kritisk sykdom opplever betydelig skjelettmuskeldysfunksjon og svakhet. Muskelatrofi under kritisk sykdom har en langsiktig innvirkning på funksjonaliteten og mobiliteten til disse personene. Som et resultat har individer som overlever kritisk sykdom en betydelig reduksjon i livskvalitet, selv opptil 5 år etter utskrivning. Forskning inkludert store randomiserte kontroller viser at rehabilitering fokusert på aktiv mobilisering kan ha en positiv innvirkning på pasientutfall. Tidlig mobilisering er derfor en viktig intervensjon som har mange påståtte fordeler. Gjeldende rehabiliteringspraksis på intensivavdelingen (ICU) og anbefalinger fra kliniske retningslinjer som Society of Critical Care Medicine, PADIS Guidelines støtter disse intervensjonene for å redusere de skadelige effektene av immobilisering under kritisk sykdom. Tidlig mobilisering er rutinemessig sett på som standardbehandling for pasienter innlagt for akutt respiratorisk distress-syndrom og sepsis. Imidlertid viser et betydelig antall nylige randomiserte kontrollerte studier som implementerer tidlig rehabilitering og mobiliseringstiltak ikke umiddelbare eller langsiktige fordeler.10,11,18,19 Interessant, aktiv mobilisering og rehabilitering analysert i systematisk oversikt hadde ingen innvirkning på dødelighet og "ingen konsistente effekter av funksjon, livskvalitet og ICU eller sykehusets liggetid."18 Det er noen mulige forklaringer på at intervensjoner ikke fører til reduksjon i svikt eller funksjonell nytte.

Vitenskapelig premiss: Fra våre foreløpige data (Figur 1) og min kliniske erfaring, er en betydelig årsak til fysiske svekkelser hos disse pasientene reduksjoner i muskelkraft. Muskelkraft er en kritisk determinant for funksjonell mobilitet.20 Foreløpige data viser at muskelkraft i nedre ekstremiteter er betydelig redusert i denne populasjonen, og dessuten er disse underskuddene sterkt korrelert til fysisk funksjon. Muskelkrafttrening er en potensiell terapeutisk intervensjon som kan føre til mer robuste forbedringer i fysisk funksjon. Dette konseptet har blitt utforsket mye hos eldre voksne som bor i samfunnet. En nylig systematisk gjennomgang av kontrollerte forsøk viser at krafttrening er overlegen tradisjonell motstandstrening når det gjelder å forbedre funksjonelle ytelser når man sammenligner de to treningsmodalitetene.21 Videre er krafttrening mulig for eldre voksne og kliniske populasjoner av Parkinsons sykdom, hjerneslag og skrøpelighet.22-27 Dermed er gjennomførbarheten og den pragmatiske karakteren til krafttrening ikke en bekymring. Av interesse ble en randomisert kontrollert studie fullført med institusjonaliserte skrøpelige ikke-aldrende (>85 år eller eldre).27 I denne studien ble det ikke oppnådd noen pasienter som droppet ut av studiet på grunn av krafttrening og betydelige fordeler i funksjon.27 Derfor foreslår etterforskerne en intervensjonsstudie for å studere effekten av et standardisert muskelkrafttreningsprogram for pasienter innlagt på intensivavdelingen for kritisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på medisinsk intensivavdeling
  • akutt respirasjonssvikt eller ARDS
  • sepsis
  • forventet >48 timer MV

Ekskluderingskriterier:

  • akutt nevrologisk infarkt
  • ikke-ambulerende før sykehusinnleggelse
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
EKSPERIMENTELL: Krafttrening
Randomisert til tidlig krafttrening med standardisert treningsprogresjon pluss standard omsorg
Progressiv treningsprotokoll med fokus på bevegelseshastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort ytelse fysisk batteri
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Dette utfallsmålet er skåret fra 0-12 med lavere skårer som representerer funksjonshemming og høyere skårer representerer bedre fysisk funksjon. Denne testen har tre komponenter, inkludert balanse, stigetid for stolen og vanlig ganghastighet. Det er et forhåndsdefinert poengsystem med deltakere som scorer 0-4 på hver test, høyere representerer bedre funksjon.

Disse individuelle komponentene kan deretter analyseres videre basert på kontinuerlige variabler av fem repetisjoner av stolheving og vanlig 4-meters ganghastighet. Raskere tid for å fullføre stolhevingstesten og raskere ganghastighet representerer bedre fysisk funksjon.

6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Eq-5D
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Eq-5d er et validerende livskvalitetsspørreskjema som deltakeren fyller ut. Den har fem komponenter hver på en skala fra 1 til 5, hvor høyere poengsum representerer dårlig eller dårligere livskvalitet. En total poengsum kan vurderes av 25 mulige.
6 måneders oppfølging
Seks minutters gangtest (6-mwt)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6-mwt er en test av fysisk funksjon og styrke der deltakeren går så langt som mulig på seks minutter. Endelig avstand analyseres som en kontinuerlig variabel med høyere avstander som er bedre.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirby P Mayer, DPT, University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av de foreslåtte eksperimentene, vil datadeling bli oppnådd i tide via formidling gjennom publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter og gjennom presentasjoner på nasjonale og internasjonale møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere