- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058977
Redefinering Survivorship: POWER to Maximize Physical Function for overlevende av kritisk sykdom (POWER)
Redefinering Survivorship: POWER to Maximize Physical Function for Survivors of Critical Illness: A Randomized Controlled Trial
Pasienter som overlever kritisk sykdom opplever betydelig skjelettmuskeldysfunksjon og svakhet. Muskelatrofi under kritisk sykdom har en langsiktig innvirkning på funksjonaliteten og mobiliteten til disse personene. Som et resultat har individer som overlever kritisk sykdom en betydelig reduksjon i livskvalitet, selv opptil 5 år etter utskrivning. Forskning inkludert store randomiserte kontroller viser at rehabilitering fokusert på aktiv mobilisering kan ha en positiv innvirkning på pasientutfall. Tidlig mobilisering er derfor en viktig intervensjon som har mange påståtte fordeler. Gjeldende rehabiliteringspraksis på intensivavdelingen (ICU) og anbefalinger fra kliniske retningslinjer som Society of Critical Care Medicine, PADIS Guidelines støtter disse intervensjonene for å redusere de skadelige effektene av immobilisering under kritisk sykdom. Tidlig mobilisering er rutinemessig sett på som standardbehandling for pasienter innlagt for akutt respiratorisk distress-syndrom og sepsis. Imidlertid viser et betydelig antall nylige randomiserte kontrollerte studier som implementerer tidlig rehabilitering og mobiliseringstiltak ikke umiddelbare eller langsiktige fordeler.10,11,18,19 Interessant, aktiv mobilisering og rehabilitering analysert i systematisk oversikt hadde ingen innvirkning på dødelighet og "ingen konsistente effekter av funksjon, livskvalitet og ICU eller sykehusets liggetid."18 Det er noen mulige forklaringer på at intervensjoner ikke fører til reduksjon i svikt eller funksjonell nytte.
Vitenskapelig premiss: Fra våre foreløpige data (Figur 1) og min kliniske erfaring, er en betydelig årsak til fysiske svekkelser hos disse pasientene reduksjoner i muskelkraft. Muskelkraft er en kritisk determinant for funksjonell mobilitet.20 Foreløpige data viser at muskelkraft i nedre ekstremiteter er betydelig redusert i denne populasjonen, og dessuten er disse underskuddene sterkt korrelert til fysisk funksjon. Muskelkrafttrening er en potensiell terapeutisk intervensjon som kan føre til mer robuste forbedringer i fysisk funksjon. Dette konseptet har blitt utforsket mye hos eldre voksne som bor i samfunnet. En nylig systematisk gjennomgang av kontrollerte forsøk viser at krafttrening er overlegen tradisjonell motstandstrening når det gjelder å forbedre funksjonelle ytelser når man sammenligner de to treningsmodalitetene.21 Videre er krafttrening mulig for eldre voksne og kliniske populasjoner av Parkinsons sykdom, hjerneslag og skrøpelighet.22-27 Dermed er gjennomførbarheten og den pragmatiske karakteren til krafttrening ikke en bekymring. Av interesse ble en randomisert kontrollert studie fullført med institusjonaliserte skrøpelige ikke-aldrende (>85 år eller eldre).27 I denne studien ble det ikke oppnådd noen pasienter som droppet ut av studiet på grunn av krafttrening og betydelige fordeler i funksjon.27 Derfor foreslår etterforskerne en intervensjonsstudie for å studere effekten av et standardisert muskelkrafttreningsprogram for pasienter innlagt på intensivavdelingen for kritisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på medisinsk intensivavdeling
- akutt respirasjonssvikt eller ARDS
- sepsis
- forventet >48 timer MV
Ekskluderingskriterier:
- akutt nevrologisk infarkt
- ikke-ambulerende før sykehusinnleggelse
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Krafttrening
Randomisert til tidlig krafttrening med standardisert treningsprogresjon pluss standard omsorg
|
Progressiv treningsprotokoll med fokus på bevegelseshastighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort ytelse fysisk batteri
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Dette utfallsmålet er skåret fra 0-12 med lavere skårer som representerer funksjonshemming og høyere skårer representerer bedre fysisk funksjon. Denne testen har tre komponenter, inkludert balanse, stigetid for stolen og vanlig ganghastighet. Det er et forhåndsdefinert poengsystem med deltakere som scorer 0-4 på hver test, høyere representerer bedre funksjon. Disse individuelle komponentene kan deretter analyseres videre basert på kontinuerlige variabler av fem repetisjoner av stolheving og vanlig 4-meters ganghastighet. Raskere tid for å fullføre stolhevingstesten og raskere ganghastighet representerer bedre fysisk funksjon. |
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Eq-5D
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Eq-5d er et validerende livskvalitetsspørreskjema som deltakeren fyller ut.
Den har fem komponenter hver på en skala fra 1 til 5, hvor høyere poengsum representerer dårlig eller dårligere livskvalitet.
En total poengsum kan vurderes av 25 mulige.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Seks minutters gangtest (6-mwt)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6-mwt er en test av fysisk funksjon og styrke der deltakeren går så langt som mulig på seks minutter.
Endelig avstand analyseres som en kontinuerlig variabel med høyere avstander som er bedre.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirby P Mayer, DPT, University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .