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重新定义生存:最大限度地提高危重疾病幸存者身体机能的力量 (POWER)

2020年10月26日 更新者:Kirby Mayer

重新定义幸存者:最大限度地提高危重疾病幸存者身体机能的能力:一项随机对照试验

幸存下来的危重病患者会出现严重的骨骼肌功能障碍和无力。 在危重疾病期间遭受的肌肉萎缩对这些人的功能和活动能力有长期影响。 因此,重病幸存者的生活质量会显着下降,甚至在出院后长达 5 年。 包括大型随机对照在内的研究表明,以主动活动为重点的康复可能会对患者的预后产生积极影响。 因此,早期动员是一项重要的干预措施,具有许多声称的好处。 目前重症监护病房 (ICU) 的康复实践和临床实践指南(如重症监护医学协会、PADIS 指南)的建议支持这些干预措施,以减少危重病期间制动的不利影响。 早期活动通常被认为是因急性呼吸窘迫综合征和败血症入院的患者的标准护理。 然而,近期大量实施早期康复和动员干预的随机对照试验未能证明即时或长期益处。 10,11,18,19 系统评价中分析的有趣、积极的活动和康复对死亡率没有影响,“对功能、生活质量和 ICU 或住院时间没有一致的影响。”18 对于不会导致损伤或功能益处减少的干预措施,有一些可能的解释。

科学前提:根据我们的初步数据(图 1)和我的临床经验,这些患者身体损伤的一个重要原因是肌肉力量下降。 肌肉力量是功能灵活性的关键决定因素。 20 初步数据表明,该人群的下肢肌肉力量显着降低,而且,这些缺陷与身体机能密切相关。 肌肉力量训练是一种潜在的治疗干预,可以更有效地改善身体机能。 这一概念已在居住在社区的老年人中得到广泛探索。 最近对对照试验的系统回顾表明,在比较两种训练方式时,力量训练在提高功能表现方面优于传统阻力训练。 21 此外,力量训练对于老年人和帕金森病、中风和虚弱的临床人群是可行的。 22-27 因此,力量训练的可行性和实用性不是问题。 有趣的是,一项随机对照试验是在机构化的体弱九十多岁的人(>85 岁或以上)中完成的。 27 在这项研究中,没有患者因力量训练而退出研究,并且在功能方面取得了显着的好处。 27 因此,研究者提出了一项介入性试验,以研究标准化肌力训练计划对入住 ICU 的危重病患者的效果。

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 住进医学ICU
  • 急性呼吸衰竭或 A​​RDS
  • 败血症
  • 预计 >48 小时 MV

排除标准:

  • 急性神经梗塞
  • 住院前不能走动
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:护理标准
实验性的:力量训练
随机接受标准化运动进展和标准护理的早期力量训练
以运动速度为重点的渐进式锻炼方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短性能物理电池
大体时间:6个月的随访

该结果测量从 0-12 评分,较低的分数表示残疾,较高的分数表示更好的身体机能。 该测试包含三个组成部分,包括平衡、椅子起身时间和习惯步态速度。 有一个预定义的评分系统,参与者在每次测试中得分为 0-4,分数越高代表功能越好。

然后可以根据五次重复的椅子上升和习惯性 4 米步态速度的连续变量进一步分析这些单独的组件。 更快完成椅子起立测试的时间和更快的步态速度代表更好的身体机能。

6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量:Eq-5D
大体时间:6个月的随访
Eq-5d 是参与者完成的验证生活质量问卷。 它有五个组成部分,每个组成部分从 1 到 5,分数越高代表生活质量差或越差。 可以从可能的 25 分中评估总分。
6个月的随访
六分钟步行测试 (6-mwt)
大体时间:6个月的随访
6-mwt 是对身体机能和力量的测试,参与者在六分钟内走得尽可能远。 最终距离被分析为连续变量,距离越大越好。
6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kirby P Mayer, DPT、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月26日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

完成拟议的实验后,将通过同行评审期刊上的出版物以及在国家和国际会议上的演讲及时传播数据共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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