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トリプルネガティブ乳がんに対するネオアジュバント化学療法の CTC の変化と有効性

2022年1月19日 更新者:Jianyi Li、Shengjing Hospital

循環腫瘍細胞の変化とトリプルネガティブ乳がんに対するネオアジュバント化学療法の有効性:コホート試験

悪性腫瘍の手術前の化学療法は、腫瘍のサイズをある程度縮小し、微小転移を排除することさえできます。 化学療法は、化学療法薬の感受性を検出し、患者の乳房温存または外科的治療の機会を生み出すこともできます。 これは、標的療法や内分泌療法に敏感でないトリプルネガティブ乳がん患者の生存率を高める可能性があります。 ただし、ネオアジュバント療法中は、患者の状態を監視するために CT または MRI 検査が必要です。 そのため、悪化している場合は治療内容の変更や早急な手術を検討する必要があります。 しかし、ネオアジュバント療法では複数回の画像検査が必要となり、医療費がかさんでしまうため、より安価な検査方法を模索する必要があります。 末梢血中の循環腫瘍細胞は、乳癌病変の脱落に由来します。 これらの循環腫瘍細胞の検出は、乳癌に対する治療効果を監視する可能性があり、循環腫瘍細胞を検出するコストは、従来の PET-CT よりもはるかに低く、患者の医療費を明らかに削減できます。 しかし、循環腫瘍細胞の変化に関する臨床研究はなく、中国国内外のトリプルネガティブ乳がんの治療におけるネオアジュバント化学療法の有効性はありません。

調査の概要

詳細な説明

トリプルネガティブ乳がんとは、ヒト上皮成長因子受容体2、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体が陰性の乳がんを指します。 トリプルネガティブ乳がんは、分化が不十分で、浸潤性が高く、再発率が高く、乳がんの15.0%-23.8%を占めています。 トリプルネガティブ乳がんの表現型特異性により、標的療法と内分泌療法はどちらも感受性が低く、化学療法はトリプルネガティブ乳がんの治療において重要な役割を果たします。

1982 年、Frei は、悪性腫瘍の手術前に化学療法を適用するネオアジュバント化学療法の概念を提唱しました。 化学療法は、腫瘍のサイズをある程度縮小し、微小転移を排除し、化学療法薬の感受性を検出し、患者が乳房温存または外科的治療を受ける機会を作り出すことができます。 トリプルネガティブ乳がんの場合、アントラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤を同時に併用するネオアジュバント化学療法、またはアントラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤を連続的に強力に併用する術前補助化学療法が第一選択です。 同時に、患者の状態に応じて、プラチナ、アルブミン、パクリタキセルなどの化学療法薬やポリADPリボースポリメラーゼ阻害剤を追加することができます。 しかし、術前補助療法ではCTやMRI検査で患者さんの状態をモニタリングする必要があるため、悪化があれば治療方針の変更を検討するか、すぐに手術を行う必要があります。 しかし、術前補助療法では複数回の画像検査が必要となり、医療費がかさむため、低コストの検査方法を模索する必要があります。

循環腫瘍細胞は、新しいタイプの腫瘍分子マーカーです。 末梢血中の循環腫瘍細胞は、乳癌 (原発性および転移性病変) の脱落に由来します。 これらの循環腫瘍細胞の検出は、乳がんに対する治療効果を監視する可能性があります。 循環腫瘍細胞を検出するためのコストは、従来の PET-CT よりもはるかに低く、患者の医療費を大幅に削減できます。 ただし、循環腫瘍細胞の変化と、中国および国外のトリプルネガティブ乳癌に対するネオアジュバント化学療法の有効性に関する臨床研究はありません。 この研究の目的は、循環腫瘍細胞の変化とトリプルネガティブ乳がんに対するネオアジュバント化学療法の有効性との間の相関関係を調査し、循環腫瘍細胞の変化と感受性の異なる患者における有効性の変化との間の時間間隔を比較することです。臨床で循環腫瘍細胞の変化を観察することにより術前補助化学療法の有効性を予測するための実験的証拠を提供するため。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含および除外基準を満たす合計200人の患者が連続して試験に登録され、感度に従ってグループ化されます。

説明

包含基準:

  • 乳房生検によって確認されたトリプルネガティブ乳がん;
  • CTまたはMRIで評価されたステージIII乳がん(IIIA-C);
  • ネオアジュバント化学療法;
  • 患者とその家族のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 二次化学療法レジメンの使用;
  • 両側乳癌;
  • 炎症性乳がん;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 遠隔転移;
  • 他の癌または胸部放射線療法の病歴;
  • 異常な血液検査または他の感染症状の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感度グループ
患者の実際の状況に応じて、100 人の患者が感受性グループに割り当てられます。
このグループでは、タキサンまたは/およびアントラサイクリンベースの治療が使用されます。 すなわち、90mg/m2のエピルビシン(商品名:ファルモルビシン、ファイザー、上海、中国、医薬品承認番号:H20100155)+135mg/m2のパクリタキセルリポソーム(商品名:タキソテール、サノフィ(杭州)製薬有限公司、 Ltd.、杭州、中国、医薬品承認番号:J20090104)、3 週間ごとの治療コースとして。 効果は2コースごとに評価されます。 6回目以降は患者様の状態に合わせて乳房切除術を行います。
薬剤耐性グループ
100 人の患者が実際の状況に応じて薬剤耐性に割り当てられます。
このグループでは、タキサンまたは/およびアントラサイクリンベースの治療が使用されます。 すなわち、90mg/m2のエピルビシン(商品名:ファルモルビシン、ファイザー、上海、中国、医薬品承認番号:H20100155)+135mg/m2のパクリタキセルリポソーム(商品名:タキソテール、サノフィ(杭州)製薬有限公司、 Ltd.、杭州、中国、医薬品承認番号:J20090104)、3 週間ごとの治療コースとして。 効果は2コースごとに評価されます。 6回目以降は患者様の状態に合わせて乳房切除術を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学療法の有効性
時間枠:18週で
有効性は、CTまたはX線の結果に基づく固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)スコアによって評価されます。 (1) 完全奏効 (CR): すべての病変の消失。 (2) 部分反応 (PR): 最長軸測定におけるすべての標的病変の合計が 30% 減少。 (3) 安定疾患 (SD): すべての病変の最長直径の合計が減少するが PR に達しないか、または増加するが PD に達しない。 (4) 進行性疾患 (PD): 最長直径の合計または新しい病変の出現の 20% 増加。 SD: 1 つまたは複数の非標的病変および/または腫瘍マーカーが正常値より高く、持続性があります。
18週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学療法の有効性
時間枠:6週目と12週目
有効性は、CTまたはX線の結果に基づく固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)スコアによって評価されます。 (1) 完全奏効 (CR): すべての病変の消失。 (2) 部分反応 (PR): 最長軸測定におけるすべての標的病変の合計が 30% 減少。 (3) 安定疾患 (SD): すべての病変の最長直径の合計が減少するが PR に達しないか、または増加するが PD に達しない。 (4) 進行性疾患 (PD): 最長直径の合計または新しい病変の出現の 20% 増加。 SD: 1 つまたは複数の非標的病変および/または腫瘍マーカーが正常値より高く、持続性があります。
6週目と12週目
循環腫瘍細胞の検出
時間枠:ネオアジュバント化学療法の 3 週間後
ネオアジュバント化学療法の3週間で、上腕の肘正中静脈から2.5mlの血液が採取され、循環腫瘍細胞の数は≤2またはCD133≤1です。
ネオアジュバント化学療法の 3 週間後
Miller-Payne 採点スコア
時間枠:化学療法前および化学療法後 18 週間
Miller-Payne の等級付けシステムは次のとおりです。グレード 2: 細胞性の最大 30% の減少。グレード 3: 腫瘍細胞性が推定 30% から 90% 減少。グレード 4: 腫瘍細胞の 90% 以上の顕著な消失。グレード 5: 腫瘍部位の切片に浸潤性悪性細胞は確認できませんが、非浸潤性乳管癌が存在する可能性があります。
化学療法前および化学療法後 18 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2023年8月31日

研究の完了 (予期された)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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