Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTC-endringer og effekt av neoadjuvant kjemoterapi for trippelnegativ brystkreft

19. januar 2022 oppdatert av: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Endringer i sirkulerende tumorceller og effektivitet av neoadjuvant kjemoterapi for trippel-negativ brystkreft: en kohortforsøk

Kjemoterapi før operasjon for ondartede svulster kan redusere størrelsen på svulster til en viss grad, til og med eliminere mikrometastaser. Kjemoterapi kan også oppdage sensitiviteten til kjemoterapeutiske legemidler og skape muligheter for brystbevarende eller kirurgisk behandling for pasienter. Dette kan føre til høye overlevelsesmuligheter for trippelnegative brystkreftpasienter som ikke er følsomme for målrettet terapi eller endokrin terapi. Under neoadjuvant terapi er det imidlertid nødvendig med CT- eller MR-tester for å overvåke pasientens tilstand. Derfor, hvis det er noen forverring, er det nødvendig å vurdere å endre behandlingsregimet eller umiddelbart utføre kirurgi. Men på grunn av behovet for flere bildeundersøkelser under neoadjuvant terapi, som vil øke medisinske kostnader, er det nødvendig å utforske en billigere undersøkelsesmetode . Sirkulerende tumorceller i perifert blod er avledet fra utskillelse av brystkreftlesjoner. Påvisning av disse sirkulerende tumorcellene kan overvåke den terapeutiske effekten på brystkreft, og kostnadene ved å oppdage sirkulerende tumorceller er mye lavere enn for konvensjonell PET-CT, noe som åpenbart kan redusere de medisinske kostnadene til pasientene. Det er imidlertid ingen klinisk studie på endringene av sirkulerende tumorceller og effekten av neoadjuvant kjemoterapi i behandlingen av trippel-negativ brystkreft i og utenfor Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trippel-negativ brystkreft refererer til brystkreft med negativ human epidermal vekstfaktor reseptor 2, østrogenreseptor og progesteronreseptor. Trippel-negativ brystkreft har dårlig differensiering, høy invasivitet og høy tilbakefallsrate, og står for 15,0% -23,8% av brystkreft. På grunn av den fenotypiske spesifisiteten til trippel-negativ brystkreft, er både målrettet terapi og endokrin terapi ufølsomme, noe som gjør kjemoterapi til en viktig del i behandlingen av trippel-negativ brystkreft.

I 1982 foreslo Frei konseptet neoadjuvant kjemoterapi, som er å bruke kjemoterapi før operasjon for ondartede svulster. Kjemoterapi kan redusere størrelsen på svulster til en viss grad, til og med eliminere mikrometastaser, oppdage sensitiviteten til kjemoterapimedisiner og skape muligheter for pasienter til å få brystbevarende eller kirurgisk behandling. For trippel-negativ brystkreft er neoadjuvant kjemoterapi med synkron kombinasjon av antracykliner og taxaner eller intensiv sekvensiell kombinasjon av antracykliner og taxaner førstevalget. Samtidig kan kjemoterapeutiske legemidler som platina, albumin og paklitaksel samt poly-ADP-ribosepolymerasehemmere tilsettes i henhold til pasientens tilstand. Under neoadjuvant terapi er det imidlertid nødvendig med en CT- eller MR-test for å overvåke pasientens tilstand, så hvis det er noen forverring, er det nødvendig å vurdere å endre behandlingsplanen eller umiddelbart utføre kirurgi. På grunn av behovet for flere bildeundersøkelser under neoadjuvant terapi, som øker de medisinske kostnadene, er det imidlertid nødvendig å utforske en billig inspeksjonsmetode.

Sirkulerende tumorceller er en ny type tumormolekylær markør. Sirkulerende tumorceller i perifert blod stammer fra brystkreft (primære og metastatiske lesjoner). Påvisning av disse sirkulerende tumorcellene kan overvåke den terapeutiske effekten på brystkreft. Kostnaden for å oppdage sirkulerende tumorceller er mye lavere enn for konvensjonell PET-CT, som merkbart kan redusere medisinske utgifter til pasienter. Det er imidlertid ingen klinisk studie på endringene av sirkulerende tumorceller og effekten av neoadjuvant kjemoterapi for trippel-negativ brystkreft i og utenfor Kina. Denne studien tar sikte på å utforske sammenhengen mellom endringene i sirkulerende tumorceller og effekten av neoadjuvant kjemoterapi for trippel-negativ brystkreft, og å sammenligne tidsintervallene mellom endringene i sirkulerende tumorceller og endringene i effekt hos pasienter med ulik sensitivitet. av neoadjuvant kjemoterapi, for å gi eksperimentelt bevis for å forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi ved å observere endringene i sirkulerende tumorceller i klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 200 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli fortløpende registrert i studien og gruppert i henhold til deres sensitivitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • trippel-negativ brystkreft bekreftet ved brystbiopsi;
  • stadium III brystkreft (IIIA-C) vurdert ved CT eller MR;
  • neoadjuvant kjemoterapi;
  • informert samtykke fra pasienter og deres familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av andre linje kjemoterapi regime;
  • bilateral brystkreft;
  • inflammatorisk brystkreft;
  • gravid eller ammer;
  • fjernmetastaser;
  • en historie med andre kreftformer eller strålebehandling av brystet;
  • en historie med unormal blodprøve eller andre smittsomme symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sensitivitetsgruppe
100 pasienter vil bli delt inn i sensitivitetsgruppen i henhold til den faktiske situasjonen til dem.
Taxaner eller/og antracyklinbasert terapi vil bli brukt i denne gruppen. Det vil si intravenøs injeksjon av 90 mg/m2 epirubicin (handelsnavn: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kina; legemiddelgodkjenningsnummer: H20100155) + 135 mg/m2 paklitakselliposomer (varenavn: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Kina; legemiddelgodkjenningsnummer: J20090104), hver 3. uke som et behandlingsforløp. Effekten vil bli evaluert hvert 2. kurs. Etter 6. kurs vil mastektomi bli utført etter pasientens forhold.
Resistensgruppe
100 pasienter vil bli tildelt medikamentresistens i henhold til den faktiske situasjonen til dem.
Taxaner eller/og antracyklinbasert terapi vil bli brukt i denne gruppen. Det vil si intravenøs injeksjon av 90 mg/m2 epirubicin (handelsnavn: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kina; legemiddelgodkjenningsnummer: H20100155) + 135 mg/m2 paklitakselliposomer (varenavn: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Kina; legemiddelgodkjenningsnummer: J20090104), hver 3. uke som et behandlingsforløp. Effekten vil bli evaluert hvert 2. kurs. Etter 6. kurs vil mastektomi bli utført etter pasientens forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Ved 18 uker
Effekten vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST), som er basert på CT- eller røntgenresultater. (1) Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle lesjoner; (2) partiell respons (PR): 30 % reduksjon i summen av alle mållesjoner ved måling av lengste akse; (3) stabil sykdom (SD): summen av den lengste diameteren av alle lesjoner avtar, men når ikke PR eller øker, men når ikke PD; (4) progressiv sykdom (PD): 20 % økning i summen av lengste diameter eller utseende av nye lesjoner. SD: En eller flere ikke-mållesjoner og/eller tumormarkører er høyere enn normalt og vedvarende.
Ved 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Ved 6 og 12 uker
Effekten vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST), som er basert på CT- eller røntgenresultater. (1) Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle lesjoner; (2) partiell respons (PR): 30 % reduksjon i summen av alle mållesjoner ved måling av lengste akse; (3) stabil sykdom (SD): summen av den lengste diameteren av alle lesjoner avtar, men når ikke PR eller øker, men når ikke PD; (4) progressiv sykdom (PD): 20 % økning i summen av lengste diameter eller utseende av nye lesjoner. SD: En eller flere ikke-mållesjoner og/eller tumormarkører er høyere enn normalt og vedvarende.
Ved 6 og 12 uker
Påvisning av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Ved 3 uker med neoadjuvant kjemoterapi
Ved 3 uker med neoadjuvant kjemoterapi vil det bli tatt 2,5 ml blod fra median albuevene i overarmen, og antall sirkulerende tumorceller er ≤ 2 eller CD133 ≤ 1.
Ved 3 uker med neoadjuvant kjemoterapi
Miller-Payne karakterscore
Tidsramme: Før og 18 uker etter kjemoterapi
Miller-Payne-graderingssystemet er som følger: Grad 1: ingen reduksjon i total mobilitet; klasse 2: opptil 30 % reduksjon av cellularitet; grad 3: mellom anslått 30 % og 90 % reduksjon i tumorcellularitet; grad 4: en markert forsvinning av mer enn 90% av tumorceller; grad 5: ingen invasive maligne celler identifiserbare i seksjoner fra svulststedet, men duktalt karsinom in situ kan være tilstede.
Før og 18 uker etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

3
Abonnere