- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04059003
CTC-endringer og effekt av neoadjuvant kjemoterapi for trippelnegativ brystkreft
Endringer i sirkulerende tumorceller og effektivitet av neoadjuvant kjemoterapi for trippel-negativ brystkreft: en kohortforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trippel-negativ brystkreft refererer til brystkreft med negativ human epidermal vekstfaktor reseptor 2, østrogenreseptor og progesteronreseptor. Trippel-negativ brystkreft har dårlig differensiering, høy invasivitet og høy tilbakefallsrate, og står for 15,0% -23,8% av brystkreft. På grunn av den fenotypiske spesifisiteten til trippel-negativ brystkreft, er både målrettet terapi og endokrin terapi ufølsomme, noe som gjør kjemoterapi til en viktig del i behandlingen av trippel-negativ brystkreft.
I 1982 foreslo Frei konseptet neoadjuvant kjemoterapi, som er å bruke kjemoterapi før operasjon for ondartede svulster. Kjemoterapi kan redusere størrelsen på svulster til en viss grad, til og med eliminere mikrometastaser, oppdage sensitiviteten til kjemoterapimedisiner og skape muligheter for pasienter til å få brystbevarende eller kirurgisk behandling. For trippel-negativ brystkreft er neoadjuvant kjemoterapi med synkron kombinasjon av antracykliner og taxaner eller intensiv sekvensiell kombinasjon av antracykliner og taxaner førstevalget. Samtidig kan kjemoterapeutiske legemidler som platina, albumin og paklitaksel samt poly-ADP-ribosepolymerasehemmere tilsettes i henhold til pasientens tilstand. Under neoadjuvant terapi er det imidlertid nødvendig med en CT- eller MR-test for å overvåke pasientens tilstand, så hvis det er noen forverring, er det nødvendig å vurdere å endre behandlingsplanen eller umiddelbart utføre kirurgi. På grunn av behovet for flere bildeundersøkelser under neoadjuvant terapi, som øker de medisinske kostnadene, er det imidlertid nødvendig å utforske en billig inspeksjonsmetode.
Sirkulerende tumorceller er en ny type tumormolekylær markør. Sirkulerende tumorceller i perifert blod stammer fra brystkreft (primære og metastatiske lesjoner). Påvisning av disse sirkulerende tumorcellene kan overvåke den terapeutiske effekten på brystkreft. Kostnaden for å oppdage sirkulerende tumorceller er mye lavere enn for konvensjonell PET-CT, som merkbart kan redusere medisinske utgifter til pasienter. Det er imidlertid ingen klinisk studie på endringene av sirkulerende tumorceller og effekten av neoadjuvant kjemoterapi for trippel-negativ brystkreft i og utenfor Kina. Denne studien tar sikte på å utforske sammenhengen mellom endringene i sirkulerende tumorceller og effekten av neoadjuvant kjemoterapi for trippel-negativ brystkreft, og å sammenligne tidsintervallene mellom endringene i sirkulerende tumorceller og endringene i effekt hos pasienter med ulik sensitivitet. av neoadjuvant kjemoterapi, for å gi eksperimentelt bevis for å forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi ved å observere endringene i sirkulerende tumorceller i klinikken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trippel-negativ brystkreft bekreftet ved brystbiopsi;
- stadium III brystkreft (IIIA-C) vurdert ved CT eller MR;
- neoadjuvant kjemoterapi;
- informert samtykke fra pasienter og deres familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av andre linje kjemoterapi regime;
- bilateral brystkreft;
- inflammatorisk brystkreft;
- gravid eller ammer;
- fjernmetastaser;
- en historie med andre kreftformer eller strålebehandling av brystet;
- en historie med unormal blodprøve eller andre smittsomme symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sensitivitetsgruppe
100 pasienter vil bli delt inn i sensitivitetsgruppen i henhold til den faktiske situasjonen til dem.
|
Taxaner eller/og antracyklinbasert terapi vil bli brukt i denne gruppen.
Det vil si intravenøs injeksjon av 90 mg/m2 epirubicin (handelsnavn: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kina; legemiddelgodkjenningsnummer: H20100155) + 135 mg/m2 paklitakselliposomer (varenavn: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Kina; legemiddelgodkjenningsnummer: J20090104), hver 3. uke som et behandlingsforløp.
Effekten vil bli evaluert hvert 2. kurs.
Etter 6. kurs vil mastektomi bli utført etter pasientens forhold.
|
Resistensgruppe
100 pasienter vil bli tildelt medikamentresistens i henhold til den faktiske situasjonen til dem.
|
Taxaner eller/og antracyklinbasert terapi vil bli brukt i denne gruppen.
Det vil si intravenøs injeksjon av 90 mg/m2 epirubicin (handelsnavn: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kina; legemiddelgodkjenningsnummer: H20100155) + 135 mg/m2 paklitakselliposomer (varenavn: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Kina; legemiddelgodkjenningsnummer: J20090104), hver 3. uke som et behandlingsforløp.
Effekten vil bli evaluert hvert 2. kurs.
Etter 6. kurs vil mastektomi bli utført etter pasientens forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Ved 18 uker
|
Effekten vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST), som er basert på CT- eller røntgenresultater.
(1) Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle lesjoner; (2) partiell respons (PR): 30 % reduksjon i summen av alle mållesjoner ved måling av lengste akse; (3) stabil sykdom (SD): summen av den lengste diameteren av alle lesjoner avtar, men når ikke PR eller øker, men når ikke PD; (4) progressiv sykdom (PD): 20 % økning i summen av lengste diameter eller utseende av nye lesjoner.
SD: En eller flere ikke-mållesjoner og/eller tumormarkører er høyere enn normalt og vedvarende.
|
Ved 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Ved 6 og 12 uker
|
Effekten vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST), som er basert på CT- eller røntgenresultater.
(1) Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle lesjoner; (2) partiell respons (PR): 30 % reduksjon i summen av alle mållesjoner ved måling av lengste akse; (3) stabil sykdom (SD): summen av den lengste diameteren av alle lesjoner avtar, men når ikke PR eller øker, men når ikke PD; (4) progressiv sykdom (PD): 20 % økning i summen av lengste diameter eller utseende av nye lesjoner.
SD: En eller flere ikke-mållesjoner og/eller tumormarkører er høyere enn normalt og vedvarende.
|
Ved 6 og 12 uker
|
Påvisning av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Ved 3 uker med neoadjuvant kjemoterapi
|
Ved 3 uker med neoadjuvant kjemoterapi vil det bli tatt 2,5 ml blod fra median albuevene i overarmen, og antall sirkulerende tumorceller er ≤ 2 eller CD133 ≤ 1.
|
Ved 3 uker med neoadjuvant kjemoterapi
|
Miller-Payne karakterscore
Tidsramme: Før og 18 uker etter kjemoterapi
|
Miller-Payne-graderingssystemet er som følger: Grad 1: ingen reduksjon i total mobilitet; klasse 2: opptil 30 % reduksjon av cellularitet; grad 3: mellom anslått 30 % og 90 % reduksjon i tumorcellularitet; grad 4: en markert forsvinning av mer enn 90% av tumorceller; grad 5: ingen invasive maligne celler identifiserbare i seksjoner fra svulststedet, men duktalt karsinom in situ kan være tilstede.
|
Før og 18 uker etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shengjing-LJY03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken