Změny CTC a účinnost neoadjuvantní chemoterapie u triple-negativního karcinomu prsu
Změny cirkulujících nádorových buněk a účinnost neoadjuvantní chemoterapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Triple-negativní rakovina prsu označuje rakovinu prsu s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru, estrogenovým receptorem a progesteronovým receptorem. Triple-negativní karcinom prsu má špatnou diferenciaci, vysokou invazivitu a vysokou míru recidivy, což představuje 15,0 %-23,8 % karcinomu prsu. Vzhledem k fenotypové specifičnosti triple-negativního karcinomu prsu je jak cílená, tak endokrinní terapie necitlivá, takže chemoterapie je důležitou součástí léčby triple-negativního karcinomu prsu.
V roce 1982 Frei navrhl koncepci neoadjuvantní chemoterapie, která spočívá v aplikaci chemoterapie před operací zhoubných nádorů. Chemoterapie může do určité míry zmenšit velikost nádorů, dokonce eliminovat mikrometastázy, odhalit citlivost chemoterapeutických léků a vytvořit příležitosti pro pacientky k léčbě zachovávající prsa nebo k chirurgické léčbě. U triple-negativního karcinomu prsu je první volbou neoadjuvantní chemoterapie se synchronní kombinací antracyklinů a taxanů nebo intenzivní sekvenční kombinace antracyklinů a taxanů. Současně mohou být přidány chemoterapeutické léky, jako je platina, albumin a paclitaxel, stejně jako inhibitory poly-ADP-ribóza polymerázy podle stavu pacienta. Během neoadjuvantní terapie je však nutné CT nebo MRI vyšetření ke sledování stavu pacienta, takže pokud dojde ke zhoršení, je nutné zvážit změnu léčebného plánu nebo okamžité provedení operace. Vzhledem k potřebě vícenásobných zobrazovacích vyšetření během neoadjuvantní terapie, která zvyšuje náklady na léčbu, je však nutné prozkoumat nízkonákladovou metodu kontroly.
Cirkulující nádorové buňky jsou novým typem nádorových molekulárních markerů. Cirkulující nádorové buňky v periferní krvi pocházejí z vylučování rakoviny prsu (primární a metastatické léze). Detekce těchto cirkulujících nádorových buněk může monitorovat terapeutický účinek na rakovinu prsu. Náklady na detekci cirkulujících nádorových buněk jsou mnohem nižší než u konvenčního PET-CT, což může výrazně snížit léčebné náklady pacientů. Neexistuje však žádná klinická studie o změnách cirkulujících nádorových buněk a účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u triple-negativního karcinomu prsu v Číně i mimo ni. Tato studie si klade za cíl prozkoumat korelaci mezi změnami cirkulujících nádorových buněk a účinností neoadjuvantní chemoterapie u triple-negativního karcinomu prsu a porovnat časové intervaly mezi změnami cirkulujících nádorových buněk a změnami účinnosti u pacientek s různou citlivostí neoadjuvantní chemoterapie, aby se poskytl experimentální důkaz pro predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie pozorováním změn cirkulujících nádorových buněk na klinice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trojnásobně negativní karcinom prsu potvrzený biopsií prsu;
- karcinom prsu stadia III (IIIA-C) hodnocený pomocí CT nebo MRI;
- neoadjuvantní chemoterapie;
- informovaný souhlas pacientů a jejich rodinných příslušníků.
Kritéria vyloučení:
- použití chemoterapeutického režimu druhé linie;
- bilaterální rakovina prsu;
- zánětlivá rakovina prsu;
- těhotná nebo kojící;
- vzdálené metastázy;
- anamnéza jiných rakovin nebo radioterapie hrudníku;
- abnormální krevní test nebo jiné infekční příznaky v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina citlivosti
100 pacientů bude rozděleno do skupiny citlivosti podle jejich aktuální situace.
|
V této skupině budou použity taxany nebo/a terapie na bázi antracyklinů.
To znamená, intravenózní injekce 90 mg/m2 epirubicinu (obchodní název: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Čína; schvalovací číslo léku: H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel liposom (obchodní název: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Čína; číslo schválení léku: J20090104), každé 3 týdny jako průběh léčby.
Účinnost bude hodnocena každé 2 kurzy.
Po 6. kurzu bude provedena mastektomie dle stavu pacientky.
|
|
Skupina drogové rezistence
100 pacientů bude zařazeno do lékové rezistence podle jejich aktuální situace.
|
V této skupině budou použity taxany nebo/a terapie na bázi antracyklinů.
To znamená, intravenózní injekce 90 mg/m2 epirubicinu (obchodní název: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Čína; schvalovací číslo léku: H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel liposom (obchodní název: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Čína; číslo schválení léku: J20090104), každé 3 týdny jako průběh léčby.
Účinnost bude hodnocena každé 2 kurzy.
Po 6. kurzu bude provedena mastektomie dle stavu pacientky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: V 18 týdnech
|
Účinnost bude hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) skóre, které je založeno na výsledcích CT nebo RTG.
(1) Kompletní odpověď (CR): vymizení všech lézí; (2) částečná odpověď (PR): 30% snížení součtu všech cílových lézí při měření nejdelší osy; (3) stabilní onemocnění (SD): součet nejdelších průměrů všech lézí se zmenšuje, ale nedosahuje PR nebo se zvyšuje, ale nedosahuje PD; (4) progresivní onemocnění (PD): 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru nebo výskytu nových lézí.
SD: Jedna nebo více necílových lézí a/nebo nádorových markerů jsou vyšší než normální a přetrvávají.
|
V 18 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: V 6 a 12 týdnech
|
Účinnost bude hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) skóre, které je založeno na výsledcích CT nebo RTG.
(1) Kompletní odpověď (CR): vymizení všech lézí; (2) částečná odpověď (PR): 30% snížení součtu všech cílových lézí při měření nejdelší osy; (3) stabilní onemocnění (SD): součet nejdelších průměrů všech lézí se zmenšuje, ale nedosahuje PR nebo se zvyšuje, ale nedosahuje PD; (4) progresivní onemocnění (PD): 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru nebo výskytu nových lézí.
SD: Jedna nebo více necílových lézí a/nebo nádorových markerů jsou vyšší než normální a přetrvávají.
|
V 6 a 12 týdnech
|
|
Detekce cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Po 3 týdnech neoadjuvantní chemoterapie
|
Po 3 týdnech neoadjuvantní chemoterapie bude odebráno 2,5 ml krve ze střední loketní žíly horní části paže a počet cirkulujících nádorových buněk je ≤ 2 nebo CD133 ≤ 1.
|
Po 3 týdnech neoadjuvantní chemoterapie
|
|
Miller-Payne klasifikační skóre
Časové okno: Před a 18 týdnů po chemoterapii
|
Miller-Payne klasifikační systém je následující: Stupeň 1: žádné snížení celkové buněčnosti; stupeň 2: až 30% snížení celularity; stupeň 3: mezi odhadovaným 30% a 90% snížením buněčnosti nádoru; stupeň 4: výrazné vymizení více než 90 % nádorových buněk; stupeň 5: v řezech z místa tumoru nelze identifikovat invazivní maligní buňky, ale může být přítomen duktální karcinom in situ.
|
Před a 18 týdnů po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shengjing-LJY03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy