Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTC-förändringar och effekt av neoadjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer

19 januari 2022 uppdaterad av: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Cirkulerande tumörcellsförändringar och effektivitet av neoadjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer: en kohortförsök

Kemoterapi före operation för maligna tumörer kan minska storleken på tumörer i viss utsträckning, till och med eliminera mikrometastaser. Kemoterapi kan också upptäcka känsligheten hos kemoterapeutiska läkemedel och skapa möjligheter till bröstbevarande eller kirurgisk behandling för patienter. Detta kan leda till höga överlevnadsmöjligheter för trippelnegativa bröstcancerpatienter som inte är känsliga för riktad terapi eller endokrin terapi. Under neoadjuvant terapi behövs dock CT- eller MRI-tester för att övervaka patientens tillstånd. Därför, om det finns någon försämring, är det nödvändigt att överväga att ändra behandlingsregimen eller omedelbart utföra operation. Men på grund av behovet av flera bildundersökningar under neoadjuvant terapi, vilket kommer att öka medicinska kostnader, är det nödvändigt att utforska en billigare undersökningsmetod . Cirkulerande tumörceller i perifert blod härrör från utsöndring av bröstcancerskador. Detektering av dessa cirkulerande tumörceller kan övervaka den terapeutiska effekten på bröstcancer, och kostnaden för att upptäcka cirkulerande tumörceller är mycket lägre än för konventionell PET-CT, vilket uppenbarligen kan minska de medicinska kostnaderna för patienter. Det finns dock ingen klinisk studie på förändringar av cirkulerande tumörceller och effekten av neoadjuvant kemoterapi vid behandling av trippelnegativ bröstcancer i och utanför Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trippelnegativ bröstcancer avser bröstcancer med negativ human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2, östrogenreceptor och progesteronreceptor. Trippelnegativ bröstcancer har dålig differentiering, hög invasivitet och hög återfallsfrekvens, vilket står för 15,0%-23,8% av bröstcancer. På grund av den fenotypiska specificiteten hos trippelnegativ bröstcancer är både riktad terapi och endokrin terapi okänsliga, vilket gör kemoterapi till en viktig del i behandlingen av trippelnegativ bröstcancer.

1982 föreslog Frei konceptet neoadjuvant kemoterapi, vilket är att tillämpa kemoterapi före operation för maligna tumörer. Kemoterapi kan minska storleken på tumörer i viss mån, till och med eliminera mikrometastaser, upptäcka känslighet hos cytostatika och skapa möjligheter för patienter att få bröstbevarande eller kirurgisk behandling. För trippelnegativ bröstcancer är neoadjuvant kemoterapi med synkron kombination av antracykliner och taxaner eller intensiv sekventiell kombination av antracykliner och taxaner förstahandsvalet. Samtidigt kan kemoterapeutiska läkemedel såsom platina, albumin och paklitaxel samt poly-ADP-ribospolymerashämmare tillsättas beroende på patientens tillstånd. Under neoadjuvant terapi behövs dock ett CT- eller MRI-test för att övervaka patientens tillstånd, så om det finns någon försämring är det nödvändigt att överväga att ändra behandlingsplanen eller omedelbart utföra operation. Men på grund av behovet av flera bildundersökningar under neoadjuvant terapi, vilket ökar de medicinska kostnaderna, är det nödvändigt att utforska en billig inspektionsmetod.

Cirkulerande tumörceller är en ny typ av tumörmolekylär markör. Cirkulerande tumörceller i perifert blod härrör från bröstcancer (primära och metastaserande lesioner). Detektering av dessa cirkulerande tumörceller kan övervaka den terapeutiska effekten på bröstcancer. Kostnaden för att upptäcka cirkulerande tumörceller är mycket lägre än för konventionell PET-CT, vilket märkbart kan minska sjukvårdskostnaderna för patienter. Det finns dock ingen klinisk studie om förändringar av cirkulerande tumörceller och effekten av neoadjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer i och utanför Kina. Denna studie syftar till att undersöka sambandet mellan förändringarna av cirkulerande tumörceller och effekten av neoadjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer, och att jämföra tidsintervallen mellan förändringarna av cirkulerande tumörceller och förändringarna av effekt hos patienter med olika känslighet. av neoadjuvant kemoterapi, för att tillhandahålla experimentella bevis för att förutsäga effekten av neoadjuvant kemoterapi genom att observera förändringarna av cirkulerande tumörceller på kliniken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 200 patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att inkluderas i prövningen och grupperas efter deras känslighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • trippelnegativ bröstcancer bekräftad av bröstbiopsi;
  • stadium III bröstcancer (IIIA-C) bedömd med CT eller MRI;
  • neoadjuvant kemoterapi;
  • informerat samtycke från patienter och deras familjemedlemmar.

Exklusions kriterier:

  • användning av andra linjens kemoterapiregim;
  • bilateral bröstcancer;
  • inflammatorisk bröstcancer;
  • gravid eller ammar;
  • fjärrmetastaser;
  • en historia av andra cancerformer eller bröststrålning;
  • en historia av onormalt blodprov eller andra infektionssymptom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Känslighetsgrupp
100 patienter kommer att delas in i känslighetsgrupper beroende på deras faktiska situation.
Läkemedel: Taxaner eller/och antracyklinbaserad terapi
Taxaner eller/och antracyklinbaserad terapi kommer att användas i denna grupp. Det vill säga intravenös injektion av 90 mg/m2 epirubicin (handelsnamn: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kina; läkemedelsgodkännandenummer: H20100155) + 135 mg/m2 paklitaxel liposom (handelsnamn: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Kina; läkemedelsgodkännandenummer: J20090104), var tredje vecka som en behandlingskur. Effekten kommer att utvärderas varannan kurs. Efter den 6:e kursen kommer mastektomi att utföras enligt patientens förutsättningar.
Läkemedelsresistensgrupp
100 patienter kommer att tilldelas läkemedelsresistens beroende på deras faktiska situation.
Läkemedel: Taxaner eller/och antracyklinbaserad terapi
Taxaner eller/och antracyklinbaserad terapi kommer att användas i denna grupp. Det vill säga intravenös injektion av 90 mg/m2 epirubicin (handelsnamn: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kina; läkemedelsgodkännandenummer: H20100155) + 135 mg/m2 paklitaxel liposom (handelsnamn: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Kina; läkemedelsgodkännandenummer: J20090104), var tredje vecka som en behandlingskur. Effekten kommer att utvärderas varannan kurs. Efter den 6:e kursen kommer mastektomi att utföras enligt patientens förutsättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: Vid 18 veckor
Effekten kommer att utvärderas av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST), som baseras på CT- eller röntgenresultat. (1) Fullständig respons (CR): försvinnande av alla lesioner; (2) partiell respons (PR): 30 % minskning av summan av alla målskador vid mätning av längsta axeln; (3) stabil sjukdom (SD): summan av den längsta diametern av alla lesioner minskar men når inte PR eller ökar men når inte PD; (4) progressiv sjukdom (PD): 20 % ökning av summan av den längsta diametern eller uppkomsten av nya lesioner. SD: En eller flera icke-målskador och/eller tumörmarkörer är högre än normalt och ihållande.
Vid 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: Vid 6 och 12 veckor
Effekten kommer att utvärderas av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST), som baseras på CT- eller röntgenresultat. (1) Fullständig respons (CR): försvinnande av alla lesioner; (2) partiell respons (PR): 30 % minskning av summan av alla målskador vid mätning av längsta axeln; (3) stabil sjukdom (SD): summan av den längsta diametern av alla lesioner minskar men når inte PR eller ökar men når inte PD; (4) progressiv sjukdom (PD): 20 % ökning av summan av den längsta diametern eller uppkomsten av nya lesioner. SD: En eller flera icke-målskador och/eller tumörmarkörer är högre än normalt och ihållande.
Vid 6 och 12 veckor
Detektion av cirkulerande tumörceller
Tidsram: Vid 3 veckors neoadjuvant kemoterapi
Vid 3 veckors neoadjuvant kemoterapi tas 2,5 ml blod från medianarmbågsvenen i överarmen och antalet cirkulerande tumörceller är ≤ 2 eller CD133 ≤ 1.
Vid 3 veckors neoadjuvant kemoterapi
Miller-Payne betyg
Tidsram: Före och 18 veckor efter kemoterapi
Miller-Payne-betygssystemet är som följer: Grad 1: ingen minskning av total cellularitet; grad 2: upp till 30 % minskning av cellulariteten; grad 3: mellan uppskattningsvis 30 % och 90 % minskning av tumörcellulariteten; grad 4: ett markant försvinnande av mer än 90 % av tumörcellerna; grad 5: inga invasiva maligna celler identifierbara i sektioner från tumörstället, men duktalt karcinom in situ kan förekomma.
Före och 18 veckor efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shengjing-LJY03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera