삼중 음성 유방암에 대한 신보강 화학요법의 CTC 변화 및 효능
삼중 음성 유방암에 대한 신보강 화학 요법의 순환 종양 세포 변화 및 효능: 코호트 시험
연구 개요
상세 설명
삼중 음성 유방암은 인간 표피 성장 인자 수용체 2, 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체가 음성인 유방암을 말합니다. 삼중음성유방암은 분화도가 낮고 침습성이 높으며 재발률이 높아 유방암의 15.0~23.8%를 차지한다. 삼중 음성 유방암의 표현형 특이성으로 인해 표적 요법과 내분비 요법 모두 둔감하여 화학 요법이 삼중 음성 유방암 치료에서 중요한 부분을 차지합니다.
1982년 프레이(Frei)는 악성 종양 수술 전에 화학 요법을 적용하는 선행 화학 요법(neoadjuvant chemotherapy)의 개념을 제안했습니다. 화학 요법은 종양의 크기를 어느 정도 줄이고 미세 전이를 제거하며 화학 요법 약물의 민감도를 감지하고 환자가 유방 보존 또는 수술 치료를 받을 수 있는 기회를 만들 수 있습니다. 삼중 음성 유방암의 경우, 안트라사이클린과 탁산의 동기식 조합 또는 안트라사이클린과 탁산의 집중적 순차적 조합을 사용한 신보조 화학요법이 첫 번째 선택입니다. 동시에 환자의 상태에 따라 poly-ADP-ribose polymerase inhibitor 뿐만 아니라 백금, 알부민, 파클리탁셀과 같은 화학요법 약물을 추가할 수 있습니다. 그러나 신보강 요법 중에는 환자의 상태를 모니터링하기 위해 CT나 MRI 검사가 필요하므로 악화가 있는 경우 치료 계획을 변경하거나 즉시 수술을 시행하는 것을 고려하는 것이 필요하다. 그러나 신보조요법 시 다중 영상검사가 필요하여 의료비가 증가하므로 저비용 검사방법의 모색이 필요하다.
순환 종양 세포는 새로운 유형의 종양 분자 마커입니다. 말초 혈액에서 순환하는 종양 세포는 유방암(원발성 및 전이성 병변) 발산에서 유래합니다. 이러한 순환하는 종양 세포의 검출은 유방암에 대한 치료 효과를 모니터링할 수 있습니다. 순환종양세포를 검출하는 비용은 기존 PET-CT보다 훨씬 저렴해 환자의 의료비를 획기적으로 절감할 수 있다. 그러나 삼중음성유방암에 대한 순환종양세포의 변화와 선행항암화학요법의 효능에 대한 임상연구는 국내외에 전무한 실정이다. 본 연구는 삼중음성유방암에 대한 선행항암화학요법의 효능과 순환종양세포의 변화 사이의 상관관계를 탐색하고, 민감도가 다른 환자에서 순환종양세포의 변화와 효능변화 사이의 시간간격을 비교하는 것을 목적으로 한다. 임상에서 순환종양세포의 변화를 관찰하여 선행화학요법의 효능을 예측할 수 있는 실험적 근거를 제공하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방 생검으로 확인된 삼중음성 유방암;
- CT 또는 MRI로 평가한 III기 유방암(IIIA-C);
- 선행 화학요법;
- 환자와 그 가족의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 2차 화학요법의 사용;
- 양측성 유방암;
- 염증성 유방암;
- 임신 또는 모유 수유;
- 원격 전이;
- 다른 암 또는 흉부 방사선 요법의 병력;
- 비정상적인 혈액 검사 또는 기타 감염 증상의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감도 그룹
100명의 환자는 실제 상황에 따라 민감도 그룹으로 배정됩니다.
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탁산 및/또는 안트라사이클린 기반 요법이 이 그룹에서 사용됩니다.
즉, 90 mg/m2 에피루비신(상품명: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, China; 의약품 승인 번호: H20100155) + 135 mg/m2 파클리탁셀 리포좀(상품명: 탁소테레, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., 중국 항저우, 의약품 승인 번호: J20090104), 치료 과정으로 3주마다.
효능은 2 코스마다 평가됩니다.
6코스 이후에는 환자의 상태에 따라 유방절제술을 시행하게 됩니다.
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약물 내성 그룹
100명의 환자가 실제 상황에 따라 약물 내성에 배정됩니다.
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탁산 및/또는 안트라사이클린 기반 요법이 이 그룹에서 사용됩니다.
즉, 90 mg/m2 에피루비신(상품명: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, China; 의약품 승인 번호: H20100155) + 135 mg/m2 파클리탁셀 리포좀(상품명: 탁소테레, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., 중국 항저우, 의약품 승인 번호: J20090104), 치료 과정으로 3주마다.
효능은 2 코스마다 평가됩니다.
6코스 이후에는 환자의 상태에 따라 유방절제술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 화학 요법의 효능
기간: 18주에
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효능은 CT 또는 X-선 결과를 기반으로 하는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 점수에 의해 평가됩니다.
(1) 완전 반응(CR): 모든 병변의 소실; (2) 부분 반응(PR): 최장축 측정에서 모든 표적 병변의 합계에서 30% 감소; (3) 안정 질환(SD): 모든 병변의 가장 긴 직경의 합이 감소하지만 PR에 도달하지 않거나 증가하지만 PD에 도달하지 않음; (4) 진행성 질환(PD): 새로운 병변의 가장 긴 직경 또는 출현의 합이 20% 증가.
SD: 하나 이상의 비표적 병변 및/또는 종양 마커가 정상보다 높고 지속적입니다.
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18주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 화학 요법의 효능
기간: 6주와 12주에
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효능은 CT 또는 X-선 결과를 기반으로 하는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 점수에 의해 평가됩니다.
(1) 완전 반응(CR): 모든 병변의 소실; (2) 부분 반응(PR): 최장축 측정에서 모든 표적 병변의 합계에서 30% 감소; (3) 안정 질환(SD): 모든 병변의 가장 긴 직경의 합이 감소하지만 PR에 도달하지 않거나 증가하지만 PD에 도달하지 않음; (4) 진행성 질환(PD): 새로운 병변의 가장 긴 직경 또는 출현의 합이 20% 증가.
SD: 하나 이상의 비표적 병변 및/또는 종양 마커가 정상보다 높고 지속적입니다.
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6주와 12주에
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순환 종양 세포의 검출
기간: 신보강 화학요법 3주차에
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신보강 화학요법 3주째에 상완 정중팔꿈치정맥에서 2.5ml의 혈액을 채취하고 순환하는 종양세포의 수는 ≤ 2 또는 CD133 ≤ 1이다.
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신보강 화학요법 3주차에
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Miller-Payne 등급 점수
기간: 화학 요법 전과 후 18주
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Miller-Payne 등급 시스템은 다음과 같습니다: 등급 1: 전반적인 세포질 감소 없음; 등급 2: 최대 30%의 세포질 감소; 3등급: 종양 세포질의 약 30% 내지 90% 감소; 등급 4: 종양 세포의 90% 초과의 현저한 소실; 5 등급: 종양 부위의 섹션에서 식별 가능한 침윤성 악성 세포가 없지만 관내 암종이 존재할 수 있습니다.
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화학 요법 전과 후 18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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