Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения СТС и эффективность неоадъювантной химиотерапии при трижды отрицательном раке молочной железы

19 января 2022 г. обновлено: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Изменения циркулирующих опухолевых клеток и эффективность неоадъювантной химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы: когортное исследование

Химиотерапия перед операцией по поводу злокачественных опухолей позволяет в определенной степени уменьшить размеры опухоли, даже устранить микрометастазы. Химиотерапия также может определять чувствительность химиотерапевтических препаратов и создавать возможности для сохранения груди или хирургического лечения пациентов. Это может привести к высоким шансам на выживание для пациентов с тройным негативным раком молочной железы, которые не чувствительны к таргетной или эндокринной терапии. Однако во время неоадъювантной терапии необходимы КТ или МРТ для контроля состояния пациента. Поэтому при любом ухудшении состояния необходимо рассмотреть вопрос об изменении схемы лечения или немедленном проведении операции. Однако из-за необходимости проведения нескольких визуализирующих исследований во время неоадъювантной терапии, что увеличивает медицинские расходы, необходимо изучить более дешевый метод обследования. Циркулирующие опухолевые клетки в периферической крови образуются в результате выделения очагов рака молочной железы. Обнаружение этих циркулирующих опухолевых клеток может контролировать терапевтический эффект на рак молочной железы, а стоимость обнаружения циркулирующих опухолевых клеток намного ниже, чем у обычной ПЭТ-КТ, что, очевидно, может снизить медицинские расходы пациентов. Однако клинических исследований изменений циркулирующих опухолевых клеток и эффективности неоадъювантной химиотерапии при лечении тройного негативного рака молочной железы в Китае и за его пределами не проводилось.

Обзор исследования

Подробное описание

Трижды негативный рак молочной железы относится к раку молочной железы с отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2, рецептором эстрогена и рецептором прогестерона. Трижды негативный рак молочной железы имеет плохую дифференцировку, высокую инвазивность и высокую частоту рецидивов, составляя 15,0–23,8% случаев рака молочной железы. Из-за фенотипической специфичности трижды негативного рака молочной железы как таргетная, так и эндокринная терапия нечувствительны, что делает химиотерапию важной частью лечения трижды негативного рака молочной железы.

В 1982 году Фрей предложил концепцию неоадъювантной химиотерапии, которая заключается в применении химиотерапии перед операцией по поводу злокачественных опухолей. Химиотерапия может в некоторой степени уменьшить размер опухоли, даже устранить микрометастазы, определить чувствительность химиотерапевтических препаратов и создать для пациенток возможность сохранения молочной железы или хирургического лечения. При трижды негативном раке молочной железы неоадъювантная химиотерапия с синхронной комбинацией антрациклинов и таксанов или интенсивная последовательная комбинация антрациклинов и таксанов является первым выбором. Одновременно могут быть добавлены химиотерапевтические препараты, такие как платина, альбумин и паклитаксел, а также ингибиторы поли-АДФ-рибозополимеразы в зависимости от состояния пациента. Однако при проведении неоадъювантной терапии необходимо проведение КТ или МРТ для наблюдения за состоянием пациента, поэтому при ухудшении состояния необходимо рассмотреть вопрос об изменении плана лечения или немедленном проведении операции. Однако из-за необходимости проведения множественных визуализирующих исследований во время неоадъювантной терапии, что увеличивает медицинские расходы, необходимо изучить недорогой метод обследования.

Циркулирующие опухолевые клетки представляют собой новый тип молекулярного маркера опухоли. Циркулирующие опухолевые клетки в периферической крови происходят от выделения рака молочной железы (первичные и метастатические поражения). Обнаружение этих циркулирующих опухолевых клеток может контролировать терапевтический эффект на рак молочной железы. Стоимость выявления циркулирующих опухолевых клеток намного ниже, чем у обычной ПЭТ-КТ, что позволяет заметно снизить медицинские расходы пациентов. Однако клинических исследований изменений циркулирующих опухолевых клеток и эффективности неоадъювантной химиотерапии трижды негативного рака молочной железы в Китае и за его пределами не проводилось. Это исследование направлено на изучение корреляции между изменениями циркулирующих опухолевых клеток и эффективностью неоадъювантной химиотерапии при трижды негативном раке молочной железы, а также на сравнение временных интервалов между изменениями циркулирующих опухолевых клеток и изменениями эффективности у пациентов с различной чувствительностью. неоадъювантной химиотерапии, чтобы предоставить экспериментальные данные для прогнозирования эффективности неоадъювантной химиотерапии путем наблюдения за изменениями циркулирующих опухолевых клеток в клинике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего 200 пациентов, отвечающих критериям включения и исключения, будут последовательно включены в исследование и сгруппированы в соответствии с их чувствительностью.

Описание

Критерии включения:

  • тройной негативный рак молочной железы, подтвержденный биопсией молочной железы;
  • рак молочной железы III стадии (IIIA-C), оцененный с помощью КТ или МРТ;
  • неоадъювантная химиотерапия;
  • информированное согласие пациентов и членов их семей.

Критерий исключения:

  • использование схемы химиотерапии второй линии;
  • двусторонний рак молочной железы;
  • воспалительный рак молочной железы;
  • беременные или кормящие грудью;
  • отдаленные метастазы;
  • История других видов рака или лучевой терапии грудной клетки;
  • История аномального анализа крови или других инфекционных симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа чувствительности
100 пациентов будут отнесены к группе чувствительности в соответствии с их фактическим положением.
В этой группе будут использоваться таксаны и/или терапия на основе антрациклинов. То есть внутривенная инъекция 90 мг/м2 эпирубицина (торговое название: Фарморубицин, Pfizer, Шанхай, Китай; регистрационный номер препарата: H20100155) + 135 мг/м2 липосомы паклитаксела (торговое название: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Ханчжоу, Китай; номер регистрации препарата: J20090104) каждые 3 недели курсом лечения. Эффективность будет оцениваться каждые 2 курса. После 6-го курса по состоянию пациентки будет выполнена мастэктомия.
Группа лекарственной устойчивости
100 пациентам будет назначена лекарственная устойчивость в соответствии с их реальной ситуацией.
В этой группе будут использоваться таксаны и/или терапия на основе антрациклинов. То есть внутривенная инъекция 90 мг/м2 эпирубицина (торговое название: Фарморубицин, Pfizer, Шанхай, Китай; регистрационный номер препарата: H20100155) + 135 мг/м2 липосомы паклитаксела (торговое название: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Ханчжоу, Китай; номер регистрации препарата: J20090104) каждые 3 недели курсом лечения. Эффективность будет оцениваться каждые 2 курса. После 6-го курса по состоянию пациентки будет выполнена мастэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: В 18 недель
Эффективность будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые основаны на результатах КТ или рентгенографии. (1) Полный ответ (ПО): исчезновение всех поражений; (2) частичный ответ (PR): 30% уменьшение суммы всех поражений-мишеней при измерении по длинной оси; (3) стабильное заболевание (SD): сумма наибольшего диаметра всех поражений уменьшается, но не достигает PR, или увеличивается, но не достигает PD; (4) прогрессирующее заболевание (PD): 20% увеличение суммы наибольшего диаметра или появление новых поражений. SD: Одно или несколько нецелевых поражений и/или опухолевых маркеров выше нормы и стойкие.
В 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: В 6 и 12 недель
Эффективность будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые основаны на результатах КТ или рентгенографии. (1) Полный ответ (ПО): исчезновение всех поражений; (2) частичный ответ (PR): 30% уменьшение суммы всех поражений-мишеней при измерении по длинной оси; (3) стабильное заболевание (SD): сумма наибольшего диаметра всех поражений уменьшается, но не достигает PR, или увеличивается, но не достигает PD; (4) прогрессирующее заболевание (PD): 20% увеличение суммы наибольшего диаметра или появление новых поражений. SD: Одно или несколько нецелевых поражений и/или опухолевых маркеров выше нормы и стойкие.
В 6 и 12 недель
Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: Через 3 недели неоадъювантной химиотерапии
Через 3 недели неоадъювантной химиотерапии берут 2,5 мл крови из срединной локтевой вены плеча, количество циркулирующих опухолевых клеток ≤ 2 или CD133 ≤ 1.
Через 3 недели неоадъювантной химиотерапии
Оценка Миллера-Пейна
Временное ограничение: До и через 18 недель после химиотерапии
Система оценок Миллера-Пейна выглядит следующим образом: степень 1: отсутствие снижения общей клеточности; 2 степень: снижение клеточности до 30%; степень 3: примерно от 30% до 90% снижение клеточности опухоли; 4 степень: выраженное исчезновение более 90% опухолевых клеток; степень 5: инвазивные злокачественные клетки не идентифицируются в срезах с места опухоли, но может присутствовать протоковая карцинома in situ.
До и через 18 недель после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться