- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04059003
Изменения СТС и эффективность неоадъювантной химиотерапии при трижды отрицательном раке молочной железы
Изменения циркулирующих опухолевых клеток и эффективность неоадъювантной химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы: когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трижды негативный рак молочной железы относится к раку молочной железы с отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2, рецептором эстрогена и рецептором прогестерона. Трижды негативный рак молочной железы имеет плохую дифференцировку, высокую инвазивность и высокую частоту рецидивов, составляя 15,0–23,8% случаев рака молочной железы. Из-за фенотипической специфичности трижды негативного рака молочной железы как таргетная, так и эндокринная терапия нечувствительны, что делает химиотерапию важной частью лечения трижды негативного рака молочной железы.
В 1982 году Фрей предложил концепцию неоадъювантной химиотерапии, которая заключается в применении химиотерапии перед операцией по поводу злокачественных опухолей. Химиотерапия может в некоторой степени уменьшить размер опухоли, даже устранить микрометастазы, определить чувствительность химиотерапевтических препаратов и создать для пациенток возможность сохранения молочной железы или хирургического лечения. При трижды негативном раке молочной железы неоадъювантная химиотерапия с синхронной комбинацией антрациклинов и таксанов или интенсивная последовательная комбинация антрациклинов и таксанов является первым выбором. Одновременно могут быть добавлены химиотерапевтические препараты, такие как платина, альбумин и паклитаксел, а также ингибиторы поли-АДФ-рибозополимеразы в зависимости от состояния пациента. Однако при проведении неоадъювантной терапии необходимо проведение КТ или МРТ для наблюдения за состоянием пациента, поэтому при ухудшении состояния необходимо рассмотреть вопрос об изменении плана лечения или немедленном проведении операции. Однако из-за необходимости проведения множественных визуализирующих исследований во время неоадъювантной терапии, что увеличивает медицинские расходы, необходимо изучить недорогой метод обследования.
Циркулирующие опухолевые клетки представляют собой новый тип молекулярного маркера опухоли. Циркулирующие опухолевые клетки в периферической крови происходят от выделения рака молочной железы (первичные и метастатические поражения). Обнаружение этих циркулирующих опухолевых клеток может контролировать терапевтический эффект на рак молочной железы. Стоимость выявления циркулирующих опухолевых клеток намного ниже, чем у обычной ПЭТ-КТ, что позволяет заметно снизить медицинские расходы пациентов. Однако клинических исследований изменений циркулирующих опухолевых клеток и эффективности неоадъювантной химиотерапии трижды негативного рака молочной железы в Китае и за его пределами не проводилось. Это исследование направлено на изучение корреляции между изменениями циркулирующих опухолевых клеток и эффективностью неоадъювантной химиотерапии при трижды негативном раке молочной железы, а также на сравнение временных интервалов между изменениями циркулирующих опухолевых клеток и изменениями эффективности у пациентов с различной чувствительностью. неоадъювантной химиотерапии, чтобы предоставить экспериментальные данные для прогнозирования эффективности неоадъювантной химиотерапии путем наблюдения за изменениями циркулирующих опухолевых клеток в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- тройной негативный рак молочной железы, подтвержденный биопсией молочной железы;
- рак молочной железы III стадии (IIIA-C), оцененный с помощью КТ или МРТ;
- неоадъювантная химиотерапия;
- информированное согласие пациентов и членов их семей.
Критерий исключения:
- использование схемы химиотерапии второй линии;
- двусторонний рак молочной железы;
- воспалительный рак молочной железы;
- беременные или кормящие грудью;
- отдаленные метастазы;
- История других видов рака или лучевой терапии грудной клетки;
- История аномального анализа крови или других инфекционных симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа чувствительности
100 пациентов будут отнесены к группе чувствительности в соответствии с их фактическим положением.
|
В этой группе будут использоваться таксаны и/или терапия на основе антрациклинов.
То есть внутривенная инъекция 90 мг/м2 эпирубицина (торговое название: Фарморубицин, Pfizer, Шанхай, Китай; регистрационный номер препарата: H20100155) + 135 мг/м2 липосомы паклитаксела (торговое название: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Ханчжоу, Китай; номер регистрации препарата: J20090104) каждые 3 недели курсом лечения.
Эффективность будет оцениваться каждые 2 курса.
После 6-го курса по состоянию пациентки будет выполнена мастэктомия.
|
|
Группа лекарственной устойчивости
100 пациентам будет назначена лекарственная устойчивость в соответствии с их реальной ситуацией.
|
В этой группе будут использоваться таксаны и/или терапия на основе антрациклинов.
То есть внутривенная инъекция 90 мг/м2 эпирубицина (торговое название: Фарморубицин, Pfizer, Шанхай, Китай; регистрационный номер препарата: H20100155) + 135 мг/м2 липосомы паклитаксела (торговое название: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Ханчжоу, Китай; номер регистрации препарата: J20090104) каждые 3 недели курсом лечения.
Эффективность будет оцениваться каждые 2 курса.
После 6-го курса по состоянию пациентки будет выполнена мастэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: В 18 недель
|
Эффективность будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые основаны на результатах КТ или рентгенографии.
(1) Полный ответ (ПО): исчезновение всех поражений; (2) частичный ответ (PR): 30% уменьшение суммы всех поражений-мишеней при измерении по длинной оси; (3) стабильное заболевание (SD): сумма наибольшего диаметра всех поражений уменьшается, но не достигает PR, или увеличивается, но не достигает PD; (4) прогрессирующее заболевание (PD): 20% увеличение суммы наибольшего диаметра или появление новых поражений.
SD: Одно или несколько нецелевых поражений и/или опухолевых маркеров выше нормы и стойкие.
|
В 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: В 6 и 12 недель
|
Эффективность будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые основаны на результатах КТ или рентгенографии.
(1) Полный ответ (ПО): исчезновение всех поражений; (2) частичный ответ (PR): 30% уменьшение суммы всех поражений-мишеней при измерении по длинной оси; (3) стабильное заболевание (SD): сумма наибольшего диаметра всех поражений уменьшается, но не достигает PR, или увеличивается, но не достигает PD; (4) прогрессирующее заболевание (PD): 20% увеличение суммы наибольшего диаметра или появление новых поражений.
SD: Одно или несколько нецелевых поражений и/или опухолевых маркеров выше нормы и стойкие.
|
В 6 и 12 недель
|
|
Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: Через 3 недели неоадъювантной химиотерапии
|
Через 3 недели неоадъювантной химиотерапии берут 2,5 мл крови из срединной локтевой вены плеча, количество циркулирующих опухолевых клеток ≤ 2 или CD133 ≤ 1.
|
Через 3 недели неоадъювантной химиотерапии
|
|
Оценка Миллера-Пейна
Временное ограничение: До и через 18 недель после химиотерапии
|
Система оценок Миллера-Пейна выглядит следующим образом: степень 1: отсутствие снижения общей клеточности; 2 степень: снижение клеточности до 30%; степень 3: примерно от 30% до 90% снижение клеточности опухоли; 4 степень: выраженное исчезновение более 90% опухолевых клеток; степень 5: инвазивные злокачественные клетки не идентифицируются в срезах с места опухоли, но может присутствовать протоковая карцинома in situ.
|
До и через 18 недель после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shengjing-LJY03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .