- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04059003
Cambiamenti CTC ed efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo
Cambiamenti delle cellule tumorali circolanti ed efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma mammario triplo negativo si riferisce al carcinoma mammario con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, recettore degli estrogeni e recettore del progesterone. Il carcinoma mammario triplo negativo ha una scarsa differenziazione, un'elevata invasività e un alto tasso di recidiva, rappresentando il 15,0% -23,8% del carcinoma mammario. A causa della specificità fenotipica del carcinoma mammario triplo negativo, sia la terapia mirata che la terapia endocrina sono insensibili, rendendo la chemioterapia una parte importante nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo.
Nel 1982, Frei ha proposto il concetto di chemioterapia neoadiuvante, che consiste nell'applicare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico per i tumori maligni. La chemioterapia può ridurre in una certa misura le dimensioni dei tumori, persino eliminare le micrometastasi, rilevare la sensibilità dei farmaci chemioterapici e creare opportunità per le pazienti di sottoporsi a trattamenti conservativi o chirurgici. Per il carcinoma mammario triplo negativo, la chemioterapia neoadiuvante con combinazione sincrona di antracicline e taxani o combinazione sequenziale intensiva di antracicline e taxani è la prima scelta. Allo stesso tempo, possono essere aggiunti farmaci chemioterapici come platino, albumina e paclitaxel nonché inibitori della poli-ADP-ribosio polimerasi in base alle condizioni del paziente. Tuttavia, durante la terapia neoadiuvante, è necessario un test TC o RM per monitorare le condizioni del paziente, quindi se c'è un deterioramento, è necessario prendere in considerazione la modifica del piano di trattamento o eseguire immediatamente un intervento chirurgico. Tuttavia, a causa della necessità di più esami di imaging durante la terapia neoadiuvante, che aumenta i costi medici, è necessario esplorare un metodo di ispezione a basso costo.
Le cellule tumorali circolanti sono un nuovo tipo di marcatore molecolare tumorale. Le cellule tumorali circolanti nel sangue periferico provengono dalla diffusione del cancro al seno (lesioni primarie e metastatiche). Il rilevamento di queste cellule tumorali circolanti può monitorare l'effetto terapeutico sul cancro al seno. Il costo del rilevamento delle cellule tumorali circolanti è molto inferiore a quello della PET-TC convenzionale, che può ridurre notevolmente le spese mediche dei pazienti. Tuttavia, non esistono studi clinici sui cambiamenti delle cellule tumorali circolanti e sull'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo dentro e fuori la Cina. Questo studio si propone di esplorare la correlazione tra i cambiamenti delle cellule tumorali circolanti e l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo e di confrontare gli intervalli di tempo tra i cambiamenti delle cellule tumorali circolanti e i cambiamenti di efficacia in pazienti con diverse sensibilità della chemioterapia neoadiuvante, in modo da fornire prove sperimentali per prevedere l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante osservando i cambiamenti delle cellule tumorali circolanti in clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario triplo negativo confermato dalla biopsia mammaria;
- carcinoma mammario in stadio III (IIIA-C) valutato mediante TC o RM;
- chemioterapia neoadiuvante;
- consenso informato dei pazienti e dei loro familiari.
Criteri di esclusione:
- uso del regime chemioterapico di seconda linea;
- carcinoma mammario bilaterale;
- cancro al seno infiammatorio;
- gravidanza o allattamento;
- metastasi a distanza;
- una storia di altri tumori o radioterapia toracica;
- una storia di esami del sangue anormali o altri sintomi infettivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di sensibilità
100 pazienti saranno assegnati al gruppo di sensibilità in base alla loro situazione reale.
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In questo gruppo verranno utilizzati taxani e/o terapia a base di antracicline.
Cioè, iniezione endovenosa di 90 mg/m2 di epirubicina (nome commerciale: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Cina; numero di approvazione del farmaco: H20100155) + 135 mg/m2 di paclitaxel liposoma (nome commerciale: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Cina; numero di approvazione del farmaco: J20090104), ogni 3 settimane come ciclo di trattamento.
L'efficacia sarà valutata ogni 2 cicli.
Dopo il 6° ciclo, la mastectomia verrà eseguita in base alle condizioni del paziente.
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Gruppo di resistenza ai farmaci
100 pazienti saranno assegnati alla resistenza ai farmaci in base alla loro situazione reale.
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In questo gruppo verranno utilizzati taxani e/o terapia a base di antracicline.
Cioè, iniezione endovenosa di 90 mg/m2 di epirubicina (nome commerciale: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Cina; numero di approvazione del farmaco: H20100155) + 135 mg/m2 di paclitaxel liposoma (nome commerciale: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Cina; numero di approvazione del farmaco: J20090104), ogni 3 settimane come ciclo di trattamento.
L'efficacia sarà valutata ogni 2 cicli.
Dopo il 6° ciclo, la mastectomia verrà eseguita in base alle condizioni del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: A 18 settimane
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L'efficacia sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), che si basa sui risultati della TC o dei raggi X.
(1) Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni; (2) risposta parziale (PR): diminuzione del 30% nella somma di tutte le lesioni target nella misurazione dell'asse più lungo; (3) malattia stabile (SD): la somma del diametro più lungo di tutte le lesioni diminuisce ma non raggiunge PR o aumenta ma non raggiunge PD; (4) malattia progressiva (PD): aumento del 20% nella somma del diametro più lungo o comparsa di nuove lesioni.
SD: una o più lesioni non bersaglio e/o marcatori tumorali sono più alti del normale e persistenti.
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A 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane
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L'efficacia sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), che si basa sui risultati della TC o dei raggi X.
(1) Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni; (2) risposta parziale (PR): diminuzione del 30% nella somma di tutte le lesioni target nella misurazione dell'asse più lungo; (3) malattia stabile (SD): la somma del diametro più lungo di tutte le lesioni diminuisce ma non raggiunge PR o aumenta ma non raggiunge PD; (4) malattia progressiva (PD): aumento del 20% nella somma del diametro più lungo o comparsa di nuove lesioni.
SD: una o più lesioni non bersaglio e/o marcatori tumorali sono più alti del normale e persistenti.
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A 6 e 12 settimane
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Rilevazione di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: A 3 settimane di chemioterapia neoadiuvante
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A 3 settimane di chemioterapia neoadiuvante, verranno prelevati 2,5 ml di sangue dalla vena mediana del gomito della parte superiore del braccio e il numero di cellule tumorali circolanti è ≤ 2 o CD133 ≤ 1.
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A 3 settimane di chemioterapia neoadiuvante
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Punteggio di valutazione Miller-Payne
Lasso di tempo: Prima e 18 settimane dopo la chemioterapia
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Il sistema di classificazione Miller-Payne è il seguente: Grado 1: nessuna riduzione della cellularità complessiva; grado 2: fino al 30% di riduzione della cellularità; grado 3: tra una riduzione stimata del 30% e del 90% della cellularità tumorale; grado 4: marcata scomparsa di oltre il 90% delle cellule tumorali; grado 5: nessuna cellula maligna invasiva identificabile nelle sezioni dal sito del tumore, ma può essere presente carcinoma duttale in situ.
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Prima e 18 settimane dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shengjing-LJY03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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