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Cambiamenti CTC ed efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo

19 gennaio 2022 aggiornato da: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Cambiamenti delle cellule tumorali circolanti ed efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo: uno studio di coorte

La chemioterapia prima dell'operazione per tumori maligni può ridurre le dimensioni dei tumori in una certa misura, persino eliminare le micrometastasi. La chemioterapia può anche rilevare la sensibilità dei farmaci chemioterapici e creare opportunità di trattamento conservativo o chirurgico per le pazienti. Ciò può portare a elevate opportunità di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che non sono sensibili alla terapia mirata o alla terapia endocrina. Tuttavia, durante la terapia neoadiuvante, sono necessari esami TC o RM per monitorare le condizioni del paziente. Pertanto, in caso di deterioramento, è necessario prendere in considerazione la modifica del regime di trattamento o eseguire immediatamente un intervento chirurgico. Tuttavia, a causa della necessità di più esami di imaging durante la terapia neoadiuvante, che aumenteranno i costi medici, è necessario esplorare un metodo di esame più economico. Le cellule tumorali circolanti nel sangue periferico derivano dallo spargimento di lesioni del cancro al seno. Il rilevamento di queste cellule tumorali circolanti può monitorare l'effetto terapeutico sul cancro al seno e il costo del rilevamento delle cellule tumorali circolanti è molto inferiore a quello della PET-TC convenzionale, che può ovviamente ridurre i costi medici dei pazienti. Tuttavia, non esistono studi clinici sui cambiamenti delle cellule tumorali circolanti e sull'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo dentro e fuori la Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario triplo negativo si riferisce al carcinoma mammario con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, recettore degli estrogeni e recettore del progesterone. Il carcinoma mammario triplo negativo ha una scarsa differenziazione, un'elevata invasività e un alto tasso di recidiva, rappresentando il 15,0% -23,8% del carcinoma mammario. A causa della specificità fenotipica del carcinoma mammario triplo negativo, sia la terapia mirata che la terapia endocrina sono insensibili, rendendo la chemioterapia una parte importante nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo.

Nel 1982, Frei ha proposto il concetto di chemioterapia neoadiuvante, che consiste nell'applicare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico per i tumori maligni. La chemioterapia può ridurre in una certa misura le dimensioni dei tumori, persino eliminare le micrometastasi, rilevare la sensibilità dei farmaci chemioterapici e creare opportunità per le pazienti di sottoporsi a trattamenti conservativi o chirurgici. Per il carcinoma mammario triplo negativo, la chemioterapia neoadiuvante con combinazione sincrona di antracicline e taxani o combinazione sequenziale intensiva di antracicline e taxani è la prima scelta. Allo stesso tempo, possono essere aggiunti farmaci chemioterapici come platino, albumina e paclitaxel nonché inibitori della poli-ADP-ribosio polimerasi in base alle condizioni del paziente. Tuttavia, durante la terapia neoadiuvante, è necessario un test TC o RM per monitorare le condizioni del paziente, quindi se c'è un deterioramento, è necessario prendere in considerazione la modifica del piano di trattamento o eseguire immediatamente un intervento chirurgico. Tuttavia, a causa della necessità di più esami di imaging durante la terapia neoadiuvante, che aumenta i costi medici, è necessario esplorare un metodo di ispezione a basso costo.

Le cellule tumorali circolanti sono un nuovo tipo di marcatore molecolare tumorale. Le cellule tumorali circolanti nel sangue periferico provengono dalla diffusione del cancro al seno (lesioni primarie e metastatiche). Il rilevamento di queste cellule tumorali circolanti può monitorare l'effetto terapeutico sul cancro al seno. Il costo del rilevamento delle cellule tumorali circolanti è molto inferiore a quello della PET-TC convenzionale, che può ridurre notevolmente le spese mediche dei pazienti. Tuttavia, non esistono studi clinici sui cambiamenti delle cellule tumorali circolanti e sull'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo dentro e fuori la Cina. Questo studio si propone di esplorare la correlazione tra i cambiamenti delle cellule tumorali circolanti e l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo e di confrontare gli intervalli di tempo tra i cambiamenti delle cellule tumorali circolanti e i cambiamenti di efficacia in pazienti con diverse sensibilità della chemioterapia neoadiuvante, in modo da fornire prove sperimentali per prevedere l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante osservando i cambiamenti delle cellule tumorali circolanti in clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 200 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati consecutivamente nello studio e raggruppati in base alla loro sensibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario triplo negativo confermato dalla biopsia mammaria;
  • carcinoma mammario in stadio III (IIIA-C) valutato mediante TC o RM;
  • chemioterapia neoadiuvante;
  • consenso informato dei pazienti e dei loro familiari.

Criteri di esclusione:

  • uso del regime chemioterapico di seconda linea;
  • carcinoma mammario bilaterale;
  • cancro al seno infiammatorio;
  • gravidanza o allattamento;
  • metastasi a distanza;
  • una storia di altri tumori o radioterapia toracica;
  • una storia di esami del sangue anormali o altri sintomi infettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di sensibilità
100 pazienti saranno assegnati al gruppo di sensibilità in base alla loro situazione reale.
In questo gruppo verranno utilizzati taxani e/o terapia a base di antracicline. Cioè, iniezione endovenosa di 90 mg/m2 di epirubicina (nome commerciale: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Cina; numero di approvazione del farmaco: H20100155) + 135 mg/m2 di paclitaxel liposoma (nome commerciale: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Cina; numero di approvazione del farmaco: J20090104), ogni 3 settimane come ciclo di trattamento. L'efficacia sarà valutata ogni 2 cicli. Dopo il 6° ciclo, la mastectomia verrà eseguita in base alle condizioni del paziente.
Gruppo di resistenza ai farmaci
100 pazienti saranno assegnati alla resistenza ai farmaci in base alla loro situazione reale.
In questo gruppo verranno utilizzati taxani e/o terapia a base di antracicline. Cioè, iniezione endovenosa di 90 mg/m2 di epirubicina (nome commerciale: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Cina; numero di approvazione del farmaco: H20100155) + 135 mg/m2 di paclitaxel liposoma (nome commerciale: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Cina; numero di approvazione del farmaco: J20090104), ogni 3 settimane come ciclo di trattamento. L'efficacia sarà valutata ogni 2 cicli. Dopo il 6° ciclo, la mastectomia verrà eseguita in base alle condizioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: A 18 settimane
L'efficacia sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), che si basa sui risultati della TC o dei raggi X. (1) Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni; (2) risposta parziale (PR): diminuzione del 30% nella somma di tutte le lesioni target nella misurazione dell'asse più lungo; (3) malattia stabile (SD): la somma del diametro più lungo di tutte le lesioni diminuisce ma non raggiunge PR o aumenta ma non raggiunge PD; (4) malattia progressiva (PD): aumento del 20% nella somma del diametro più lungo o comparsa di nuove lesioni. SD: una o più lesioni non bersaglio e/o marcatori tumorali sono più alti del normale e persistenti.
A 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane
L'efficacia sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), che si basa sui risultati della TC o dei raggi X. (1) Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni; (2) risposta parziale (PR): diminuzione del 30% nella somma di tutte le lesioni target nella misurazione dell'asse più lungo; (3) malattia stabile (SD): la somma del diametro più lungo di tutte le lesioni diminuisce ma non raggiunge PR o aumenta ma non raggiunge PD; (4) malattia progressiva (PD): aumento del 20% nella somma del diametro più lungo o comparsa di nuove lesioni. SD: una o più lesioni non bersaglio e/o marcatori tumorali sono più alti del normale e persistenti.
A 6 e 12 settimane
Rilevazione di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: A 3 settimane di chemioterapia neoadiuvante
A 3 settimane di chemioterapia neoadiuvante, verranno prelevati 2,5 ml di sangue dalla vena mediana del gomito della parte superiore del braccio e il numero di cellule tumorali circolanti è ≤ 2 o CD133 ≤ 1.
A 3 settimane di chemioterapia neoadiuvante
Punteggio di valutazione Miller-Payne
Lasso di tempo: Prima e 18 settimane dopo la chemioterapia
Il sistema di classificazione Miller-Payne è il seguente: Grado 1: nessuna riduzione della cellularità complessiva; grado 2: fino al 30% di riduzione della cellularità; grado 3: tra una riduzione stimata del 30% e del 90% della cellularità tumorale; grado 4: marcata scomparsa di oltre il 90% delle cellule tumorali; grado 5: nessuna cellula maligna invasiva identificabile nelle sezioni dal sito del tumore, ma può essere presente carcinoma duttale in situ.
Prima e 18 settimane dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

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