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Alterações CTC e eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Alterações em Células Tumorais Circulantes e Eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama Triplo-negativo: um Estudo de Coorte

A quimioterapia antes da operação de tumores malignos pode reduzir o tamanho dos tumores até certo ponto, até eliminar micrometástases. A quimioterapia também pode detectar a sensibilidade dos medicamentos quimioterápicos e criar oportunidades para a conservação da mama ou tratamento cirúrgico para os pacientes. Isso pode levar a altas oportunidades de sobrevivência para pacientes com câncer de mama triplo negativo que não são sensíveis à terapia direcionada ou à terapia endócrina. No entanto, durante a terapia neoadjuvante, exames de TC ou RM são necessários para monitorar a condição do paciente. Portanto, se houver alguma deterioração, é necessário considerar a mudança do regime de tratamento ou a realização imediata da cirurgia. No entanto, devido à necessidade de múltiplos exames de imagem durante a terapia neoadjuvante, o que aumentará os custos médicos, é necessário explorar um método de exame mais barato . As células tumorais circulantes no sangue periférico são derivadas do derramamento de lesões de câncer de mama. A detecção dessas células tumorais circulantes pode monitorar o efeito terapêutico no câncer de mama, e o custo da detecção de células tumorais circulantes é muito menor do que o da PET-CT convencional, o que obviamente pode reduzir os custos médicos dos pacientes. No entanto, não há nenhum estudo clínico sobre as alterações das células tumorais circulantes e a eficácia da quimioterapia neoadjuvante no tratamento do câncer de mama triplo negativo dentro e fora da China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama triplo negativo refere-se ao câncer de mama com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo, receptor de estrogênio e receptor de progesterona. O câncer de mama triplo negativo tem baixa diferenciação, alta invasividade e alta taxa de recorrência, respondendo por 15,0%-23,8% dos cânceres de mama. Devido à especificidade fenotípica do câncer de mama triplo negativo, tanto a terapia direcionada quanto a terapia endócrina são insensíveis, tornando a quimioterapia uma parte importante no tratamento do câncer de mama triplo negativo.

Em 1982, Frei propôs o conceito de quimioterapia neoadjuvante, que consiste na aplicação da quimioterapia antes da cirurgia de tumores malignos. A quimioterapia pode reduzir até certo ponto o tamanho dos tumores, até mesmo eliminar micrometástases, detectar a sensibilidade dos medicamentos quimioterápicos e criar oportunidades para que os pacientes tenham tratamento conservador ou cirúrgico. Para câncer de mama triplo negativo, a quimioterapia neoadjuvante com combinação síncrona de antraciclinas e taxanos ou combinação sequencial intensiva de antraciclinas e taxanos é a primeira escolha. Simultaneamente, drogas quimioterápicas como platina, albumina e paclitaxel, bem como inibidores da poli-ADP-ribose polimerase, podem ser adicionados de acordo com a condição do paciente. No entanto, durante a terapia neoadjuvante, um teste de tomografia computadorizada ou ressonância magnética é necessário para monitorar a condição do paciente; portanto, se houver alguma deterioração, é necessário considerar a mudança do plano de tratamento ou a realização imediata da cirurgia. No entanto, devido à necessidade de múltiplos exames de imagem durante a terapia neoadjuvante, o que aumenta os custos médicos, é necessário explorar um método de inspeção de baixo custo.

As células tumorais circulantes são um novo tipo de marcador molecular tumoral. As células tumorais circulantes no sangue periférico originam-se da excreção do câncer de mama (lesões primárias e metastáticas). A detecção dessas células tumorais circulantes pode monitorar o efeito terapêutico no câncer de mama. O custo da detecção de células tumorais circulantes é muito menor do que o PET-CT convencional, o que pode reduzir sensivelmente as despesas médicas dos pacientes. No entanto, não há nenhum estudo clínico sobre as alterações das células tumorais circulantes e a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para o câncer de mama triplo negativo dentro e fora da China. Este estudo tem como objetivo explorar a correlação entre as alterações das células tumorais circulantes e a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para o câncer de mama triplo negativo e comparar os intervalos de tempo entre as alterações das células tumorais circulantes e as alterações da eficácia em pacientes com diferentes sensibilidades da quimioterapia neoadjuvante, de modo a fornecer evidências experimentais para predizer a eficácia da quimioterapia neoadjuvante, observando as alterações das células tumorais circulantes na clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No total, 200 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos consecutivamente no estudo e agrupados de acordo com sua sensibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama triplo negativo confirmado por biópsia de mama;
  • câncer de mama estágio III (IIIA-C) avaliado por TC ou RM;
  • quimioterapia neoadjuvante;
  • consentimento informado dos pacientes e seus familiares.

Critério de exclusão:

  • uso de esquema quimioterápico de segunda linha;
  • câncer de mama bilateral;
  • câncer de mama inflamatório;
  • grávida ou amamentando;
  • metástase à distância;
  • história de outros tipos de câncer ou radioterapia no tórax;
  • uma história de exame de sangue anormal ou outros sintomas infecciosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de sensibilidade
100 pacientes serão designados para grupos de sensibilidade de acordo com a situação real deles.
Taxanos e/ou terapia baseada em antraciclina serão usados ​​neste grupo. Ou seja, injeção intravenosa de 90 mg/m2 de epirrubicina (nome comercial: Pharmorrubicin, Pfizer, Xangai, China; número de aprovação do medicamento: H20100155) + 135 mg/m2 de lipossoma de paclitaxel (nome comercial: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; número de aprovação do medicamento: J20090104), a cada 3 semanas como tratamento. A eficácia será avaliada a cada 2 ciclos. Após o 6º curso, a mastectomia será realizada de acordo com as condições do paciente.
Grupo de resistência a drogas
100 pacientes serão designados para resistência a medicamentos de acordo com a situação real deles.
Taxanos e/ou terapia baseada em antraciclina serão usados ​​neste grupo. Ou seja, injeção intravenosa de 90 mg/m2 de epirrubicina (nome comercial: Pharmorrubicin, Pfizer, Xangai, China; número de aprovação do medicamento: H20100155) + 135 mg/m2 de lipossoma de paclitaxel (nome comercial: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; número de aprovação do medicamento: J20090104), a cada 3 semanas como tratamento. A eficácia será avaliada a cada 2 ciclos. Após o 6º curso, a mastectomia será realizada de acordo com as condições do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Com 18 semanas
A eficácia será avaliada pelo critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), que é baseado em resultados de tomografia computadorizada ou raios-X. (1) Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões; (2) resposta parcial (PR): diminuição de 30% na soma de todas as lesões-alvo na medição do eixo mais longo; (3) doença estável (DP): a soma do maior diâmetro de todas as lesões diminui, mas não atinge a RP ou aumenta, mas não atinge a DP; (4) doença progressiva (DP): aumento de 20% na soma do maior diâmetro ou aparecimento de novas lesões. SD: Uma ou mais lesões não-alvo e/ou marcadores tumorais estão acima do normal e persistentes.
Com 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Com 6 e 12 semanas
A eficácia será avaliada pelo critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), que é baseado em resultados de tomografia computadorizada ou raios-X. (1) Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões; (2) resposta parcial (PR): diminuição de 30% na soma de todas as lesões-alvo na medição do eixo mais longo; (3) doença estável (DP): a soma do maior diâmetro de todas as lesões diminui, mas não atinge a RP ou aumenta, mas não atinge a DP; (4) doença progressiva (DP): aumento de 20% na soma do maior diâmetro ou aparecimento de novas lesões. SD: Uma ou mais lesões não-alvo e/ou marcadores tumorais estão acima do normal e persistentes.
Com 6 e 12 semanas
Detecção de células tumorais circulantes
Prazo: Com 3 semanas de quimioterapia neoadjuvante
Em 3 semanas de quimioterapia neoadjuvante, 2,5 ml de sangue serão retirados da veia mediana do cotovelo da parte superior do braço e o número de células tumorais circulantes é ≤ 2 ou CD133 ≤ 1.
Com 3 semanas de quimioterapia neoadjuvante
Pontuação de classificação de Miller-Payne
Prazo: Antes e 18 semanas após a quimioterapia
O sistema de classificação de Miller-Payne é o seguinte: Grau 1: sem redução na celularidade geral; grau 2: até 30% de redução da celularidade; grau 3: redução estimada entre 30% e 90% na celularidade do tumor; grau 4: desaparecimento acentuado de mais de 90% das células tumorais; grau 5: não há células malignas invasivas identificáveis ​​em seções do local do tumor, mas carcinoma ductal in situ pode estar presente.
Antes e 18 semanas após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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