- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04059003
Alterações CTC e eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo
Alterações em Células Tumorais Circulantes e Eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama Triplo-negativo: um Estudo de Coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama triplo negativo refere-se ao câncer de mama com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo, receptor de estrogênio e receptor de progesterona. O câncer de mama triplo negativo tem baixa diferenciação, alta invasividade e alta taxa de recorrência, respondendo por 15,0%-23,8% dos cânceres de mama. Devido à especificidade fenotípica do câncer de mama triplo negativo, tanto a terapia direcionada quanto a terapia endócrina são insensíveis, tornando a quimioterapia uma parte importante no tratamento do câncer de mama triplo negativo.
Em 1982, Frei propôs o conceito de quimioterapia neoadjuvante, que consiste na aplicação da quimioterapia antes da cirurgia de tumores malignos. A quimioterapia pode reduzir até certo ponto o tamanho dos tumores, até mesmo eliminar micrometástases, detectar a sensibilidade dos medicamentos quimioterápicos e criar oportunidades para que os pacientes tenham tratamento conservador ou cirúrgico. Para câncer de mama triplo negativo, a quimioterapia neoadjuvante com combinação síncrona de antraciclinas e taxanos ou combinação sequencial intensiva de antraciclinas e taxanos é a primeira escolha. Simultaneamente, drogas quimioterápicas como platina, albumina e paclitaxel, bem como inibidores da poli-ADP-ribose polimerase, podem ser adicionados de acordo com a condição do paciente. No entanto, durante a terapia neoadjuvante, um teste de tomografia computadorizada ou ressonância magnética é necessário para monitorar a condição do paciente; portanto, se houver alguma deterioração, é necessário considerar a mudança do plano de tratamento ou a realização imediata da cirurgia. No entanto, devido à necessidade de múltiplos exames de imagem durante a terapia neoadjuvante, o que aumenta os custos médicos, é necessário explorar um método de inspeção de baixo custo.
As células tumorais circulantes são um novo tipo de marcador molecular tumoral. As células tumorais circulantes no sangue periférico originam-se da excreção do câncer de mama (lesões primárias e metastáticas). A detecção dessas células tumorais circulantes pode monitorar o efeito terapêutico no câncer de mama. O custo da detecção de células tumorais circulantes é muito menor do que o PET-CT convencional, o que pode reduzir sensivelmente as despesas médicas dos pacientes. No entanto, não há nenhum estudo clínico sobre as alterações das células tumorais circulantes e a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para o câncer de mama triplo negativo dentro e fora da China. Este estudo tem como objetivo explorar a correlação entre as alterações das células tumorais circulantes e a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para o câncer de mama triplo negativo e comparar os intervalos de tempo entre as alterações das células tumorais circulantes e as alterações da eficácia em pacientes com diferentes sensibilidades da quimioterapia neoadjuvante, de modo a fornecer evidências experimentais para predizer a eficácia da quimioterapia neoadjuvante, observando as alterações das células tumorais circulantes na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama triplo negativo confirmado por biópsia de mama;
- câncer de mama estágio III (IIIA-C) avaliado por TC ou RM;
- quimioterapia neoadjuvante;
- consentimento informado dos pacientes e seus familiares.
Critério de exclusão:
- uso de esquema quimioterápico de segunda linha;
- câncer de mama bilateral;
- câncer de mama inflamatório;
- grávida ou amamentando;
- metástase à distância;
- história de outros tipos de câncer ou radioterapia no tórax;
- uma história de exame de sangue anormal ou outros sintomas infecciosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de sensibilidade
100 pacientes serão designados para grupos de sensibilidade de acordo com a situação real deles.
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Taxanos e/ou terapia baseada em antraciclina serão usados neste grupo.
Ou seja, injeção intravenosa de 90 mg/m2 de epirrubicina (nome comercial: Pharmorrubicin, Pfizer, Xangai, China; número de aprovação do medicamento: H20100155) + 135 mg/m2 de lipossoma de paclitaxel (nome comercial: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; número de aprovação do medicamento: J20090104), a cada 3 semanas como tratamento.
A eficácia será avaliada a cada 2 ciclos.
Após o 6º curso, a mastectomia será realizada de acordo com as condições do paciente.
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Grupo de resistência a drogas
100 pacientes serão designados para resistência a medicamentos de acordo com a situação real deles.
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Taxanos e/ou terapia baseada em antraciclina serão usados neste grupo.
Ou seja, injeção intravenosa de 90 mg/m2 de epirrubicina (nome comercial: Pharmorrubicin, Pfizer, Xangai, China; número de aprovação do medicamento: H20100155) + 135 mg/m2 de lipossoma de paclitaxel (nome comercial: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; número de aprovação do medicamento: J20090104), a cada 3 semanas como tratamento.
A eficácia será avaliada a cada 2 ciclos.
Após o 6º curso, a mastectomia será realizada de acordo com as condições do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Com 18 semanas
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A eficácia será avaliada pelo critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), que é baseado em resultados de tomografia computadorizada ou raios-X.
(1) Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões; (2) resposta parcial (PR): diminuição de 30% na soma de todas as lesões-alvo na medição do eixo mais longo; (3) doença estável (DP): a soma do maior diâmetro de todas as lesões diminui, mas não atinge a RP ou aumenta, mas não atinge a DP; (4) doença progressiva (DP): aumento de 20% na soma do maior diâmetro ou aparecimento de novas lesões.
SD: Uma ou mais lesões não-alvo e/ou marcadores tumorais estão acima do normal e persistentes.
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Com 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Com 6 e 12 semanas
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A eficácia será avaliada pelo critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), que é baseado em resultados de tomografia computadorizada ou raios-X.
(1) Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões; (2) resposta parcial (PR): diminuição de 30% na soma de todas as lesões-alvo na medição do eixo mais longo; (3) doença estável (DP): a soma do maior diâmetro de todas as lesões diminui, mas não atinge a RP ou aumenta, mas não atinge a DP; (4) doença progressiva (DP): aumento de 20% na soma do maior diâmetro ou aparecimento de novas lesões.
SD: Uma ou mais lesões não-alvo e/ou marcadores tumorais estão acima do normal e persistentes.
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Com 6 e 12 semanas
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Detecção de células tumorais circulantes
Prazo: Com 3 semanas de quimioterapia neoadjuvante
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Em 3 semanas de quimioterapia neoadjuvante, 2,5 ml de sangue serão retirados da veia mediana do cotovelo da parte superior do braço e o número de células tumorais circulantes é ≤ 2 ou CD133 ≤ 1.
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Com 3 semanas de quimioterapia neoadjuvante
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Pontuação de classificação de Miller-Payne
Prazo: Antes e 18 semanas após a quimioterapia
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O sistema de classificação de Miller-Payne é o seguinte: Grau 1: sem redução na celularidade geral; grau 2: até 30% de redução da celularidade; grau 3: redução estimada entre 30% e 90% na celularidade do tumor; grau 4: desaparecimento acentuado de mais de 90% das células tumorais; grau 5: não há células malignas invasivas identificáveis em seções do local do tumor, mas carcinoma ductal in situ pode estar presente.
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Antes e 18 semanas após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shengjing-LJY03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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