Zmiany CTC i skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi
Zmiany w krążących komórkach nowotworowych i skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potrójnie ujemny rak piersi odnosi się do raka piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, receptorem estrogenu i receptorem progesteronu. Potrójnie ujemny rak piersi charakteryzuje się słabym zróżnicowaniem, dużą inwazyjnością i wysokim odsetkiem nawrotów, stanowiąc 15,0–23,8% przypadków raka piersi. Ze względu na specyficzność fenotypową potrójnie ujemnego raka piersi, zarówno terapia celowana, jak i hormonoterapia są niewrażliwe, co sprawia, że chemioterapia jest ważną częścią leczenia potrójnie ujemnego raka piersi.
W 1982 roku Frei zaproponował koncepcję chemioterapii neoadjuwantowej, która polega na zastosowaniu chemioterapii przed operacją nowotworów złośliwych. Chemioterapia może w pewnym stopniu zmniejszyć rozmiary guzów, a nawet wyeliminować mikroprzerzuty, wykryć wrażliwość leków chemioterapeutycznych i stworzyć pacjentkom możliwość leczenia oszczędzającego lub chirurgicznego. W przypadku potrójnie ujemnego raka piersi pierwszym wyborem jest chemioterapia neoadjuwantowa z synchroniczną kombinacją antracyklin i taksanów lub intensywna sekwencyjna kombinacja antracyklin i taksanów. Jednocześnie, w zależności od stanu pacjenta, można dodawać leki chemioterapeutyczne, takie jak platyna, albumina i paklitaksel, a także inhibitory polimerazy poli-ADP-rybozy. Jednak w trakcie leczenia neoadjuwantowego do monitorowania stanu pacjenta potrzebne jest badanie TK lub MRI, dlatego w przypadku pogorszenia należy rozważyć zmianę planu leczenia lub natychmiastowe wykonanie operacji. Jednak ze względu na konieczność wykonywania wielu badań obrazowych w trakcie leczenia neoadiuwantowego, co zwiększa koszty leczenia, konieczne jest poszukiwanie niedrogiej metody kontroli.
Krążące komórki nowotworowe są nowym rodzajem markerów molekularnych nowotworów. Krążące komórki nowotworowe we krwi obwodowej pochodzą z wydalania raka piersi (zmian pierwotnych i przerzutowych). Wykrywanie tych krążących komórek nowotworowych może monitorować efekt terapeutyczny raka piersi. Koszt wykrycia krążących komórek nowotworowych jest znacznie niższy niż konwencjonalnego PET-CT, co może zauważalnie obniżyć wydatki medyczne pacjentów. Jednak nie ma badań klinicznych dotyczących zmian krążących komórek nowotworowych i skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi w Chinach i poza nimi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji między zmianami liczby krążących komórek nowotworowych a skutecznością chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi oraz porównanie odstępów czasowych między zmianami liczby krążących komórek nowotworowych a zmianami skuteczności u pacjentów o różnej wrażliwości chemioterapii neoadiuwantowej, aby dostarczyć eksperymentalnych dowodów na przewidywanie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej poprzez obserwację zmian krążących komórek nowotworowych w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrójnie ujemny rak piersi potwierdzony biopsją piersi;
- rak piersi w stadium III (IIIA-C) oceniony za pomocą CT lub MRI;
- chemioterapia neoadiuwantowa;
- świadomej zgody pacjentów i członków ich rodzin.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie schematu chemioterapii drugiego rzutu;
- obustronny rak piersi;
- zapalny rak piersi;
- w ciąży lub karmi piersią;
- odległe przerzuty;
- historia innych nowotworów lub radioterapii klatki piersiowej;
- historia nieprawidłowego badania krwi lub innych objawów zakaźnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wrażliwości
100 pacjentów zostanie przypisanych do grupy wrażliwości zgodnie z ich rzeczywistą sytuacją.
|
W tej grupie zostaną zastosowane taksany i/lub terapia oparta na antracyklinach.
To jest dożylne wstrzyknięcie 90 mg/m2 epirubicyny (nazwa handlowa: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Chiny; numer zatwierdzenia leku: H20100155) + 135 mg/m2 paklitakselu liposomowego (nazwa handlowa: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Chiny; numer zatwierdzenia leku: J20090104), co 3 tygodnie w ramach leczenia.
Skuteczność będzie oceniana co 2 kursy.
Po 6. kursie zostanie wykonana mastektomia w zależności od stanu pacjentki.
|
|
Grupa oporności na leki
100 pacjentów zostanie przydzielonych do lekooporności zgodnie z ich rzeczywistą sytuacją.
|
W tej grupie zostaną zastosowane taksany i/lub terapia oparta na antracyklinach.
To jest dożylne wstrzyknięcie 90 mg/m2 epirubicyny (nazwa handlowa: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Chiny; numer zatwierdzenia leku: H20100155) + 135 mg/m2 paklitakselu liposomowego (nazwa handlowa: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Chiny; numer zatwierdzenia leku: J20090104), co 3 tygodnie w ramach leczenia.
Skuteczność będzie oceniana co 2 kursy.
Po 6. kursie zostanie wykonana mastektomia w zależności od stanu pacjentki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: W 18 tygodniu
|
Skuteczność będzie oceniana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), która jest oparta na wynikach tomografii komputerowej lub rentgenowskiej.
(1) Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian; (2) odpowiedź częściowa (PR): 30% spadek sumy wszystkich zmian docelowych w pomiarze najdłuższej osi; (3) choroba stabilna (SD): suma najdłuższych średnic wszystkich zmian zmniejsza się, ale nie osiąga PR lub rośnie, ale nie osiąga PD; (4) choroba postępująca (PD): 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy lub pojawienie się nowych zmian.
SD: Jedna lub więcej zmian niedocelowych i/lub markerów nowotworowych jest wyższa niż normalnie i utrzymuje się.
|
W 18 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: W 6 i 12 tygodniu
|
Skuteczność będzie oceniana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), która jest oparta na wynikach tomografii komputerowej lub rentgenowskiej.
(1) Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian; (2) odpowiedź częściowa (PR): 30% spadek sumy wszystkich zmian docelowych w pomiarze najdłuższej osi; (3) choroba stabilna (SD): suma najdłuższych średnic wszystkich zmian zmniejsza się, ale nie osiąga PR lub rośnie, ale nie osiąga PD; (4) choroba postępująca (PD): 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy lub pojawienie się nowych zmian.
SD: Jedna lub więcej zmian niedocelowych i/lub markerów nowotworowych jest wyższa niż normalnie i utrzymuje się.
|
W 6 i 12 tygodniu
|
|
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: W 3 tygodniu chemioterapii neoadiuwantowej
|
Po 3 tygodniach chemioterapii neoadjuwantowej zostanie pobrane 2,5 ml krwi z środkowej żyły łokciowej ramienia, a liczba krążących komórek nowotworowych wynosi ≤ 2 lub CD133 ≤ 1.
|
W 3 tygodniu chemioterapii neoadiuwantowej
|
|
Ocena Millera-Payne'a
Ramy czasowe: Przed i 18 tygodni po chemioterapii
|
System klasyfikacji Millera-Payne'a jest następujący: Stopień 1: brak zmniejszenia ogólnej komórkowości; stopień 2: do 30% redukcja komórkowości; stopień 3: między szacunkową 30% a 90% redukcją komórkowości guza; stopień 4: wyraźny zanik ponad 90% komórek nowotworowych; stopień 5: brak inwazyjnych komórek złośliwych możliwych do zidentyfikowania w skrawkach z miejsca guza, ale może być obecny rak przewodowy in situ.
|
Przed i 18 tygodni po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shengjing-LJY03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .