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CTC-Veränderungen und Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

19. Januar 2022 aktualisiert von: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Zirkulierende Tumorzellveränderungen und Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs: eine Kohortenstudie

Eine Chemotherapie vor der Operation bei bösartigen Tumoren kann die Tumorgröße bis zu einem gewissen Grad reduzieren, sogar Mikrometastasen beseitigen. Die Chemotherapie kann auch die Empfindlichkeit von Chemotherapeutika erkennen und Möglichkeiten für eine brusterhaltende oder chirurgische Behandlung für Patientinnen eröffnen. Dies kann zu hohen Überlebenschancen für dreifach negative Brustkrebspatientinnen führen, die nicht auf eine zielgerichtete Therapie oder endokrine Therapie ansprechen. Während der neoadjuvanten Therapie sind jedoch CT- oder MRT-Untersuchungen erforderlich, um den Zustand des Patienten zu überwachen. Daher ist bei einer Verschlechterung eine Änderung des Behandlungsschemas oder eine sofortige Operation erforderlich. Aufgrund der Notwendigkeit mehrerer bildgebender Untersuchungen während der neoadjuvanten Therapie, die die medizinischen Kosten erhöhen, ist jedoch die Erforschung einer kostengünstigeren Untersuchungsmethode erforderlich . Zirkulierende Tumorzellen im peripheren Blut stammen von der Ablösung von Brustkrebsläsionen. Der Nachweis dieser zirkulierenden Tumorzellen kann die therapeutische Wirkung auf Brustkrebs überwachen, und die Kosten für den Nachweis zirkulierender Tumorzellen sind viel geringer als die der herkömmlichen PET-CT, was offensichtlich die medizinischen Kosten der Patienten senken kann. Es gibt jedoch keine klinische Studie über die Veränderungen zirkulierender Tumorzellen und die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs in und außerhalb Chinas.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Triple-negativer Brustkrebs bezieht sich auf Brustkrebs mit negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2, Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor. Triple-negativer Brustkrebs weist eine schlechte Differenzierung, eine hohe Invasivität und eine hohe Rezidivrate auf und macht 15,0 % bis 23,8 % des Brustkrebses aus. Aufgrund der phänotypischen Spezifität von triple-negativem Brustkrebs sind sowohl die zielgerichtete Therapie als auch die endokrine Therapie unempfindlich, was die Chemotherapie zu einem wichtigen Bestandteil der Behandlung von triple-negativem Brustkrebs macht.

1982 schlug Frei das Konzept der neoadjuvanten Chemotherapie vor, bei dem bei bösartigen Tumoren eine Chemotherapie vor der Operation angewendet wird. Eine Chemotherapie kann Tumore bis zu einem gewissen Grad verkleinern, sogar Mikrometastasen eliminieren, die Empfindlichkeit von Chemotherapeutika erkennen und Möglichkeiten für Patientinnen schaffen, sich einer brusterhaltenden oder chirurgischen Behandlung zu unterziehen. Beim triple-negativen Mammakarzinom ist die neoadjuvante Chemotherapie mit synchroner Kombination von Anthrazyklinen und Taxanen oder intensiver sequentieller Kombination von Anthrazyklinen und Taxanen die erste Wahl. Gleichzeitig können je nach Zustand des Patienten Chemotherapeutika wie Platin, Albumin und Paclitaxel sowie Poly-ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitoren hinzugefügt werden. Während der neoadjuvanten Therapie ist jedoch ein CT- oder MRT-Test erforderlich, um den Zustand des Patienten zu überwachen, sodass bei einer Verschlechterung eine Änderung des Behandlungsplans oder eine sofortige Operation erforderlich ist. Aufgrund der Notwendigkeit mehrerer bildgebender Untersuchungen während der neoadjuvanten Therapie, die die medizinischen Kosten erhöhen, ist jedoch die Erforschung einer kostengünstigen Untersuchungsmethode erforderlich.

Zirkulierende Tumorzellen sind eine neue Art von molekularen Tumormarkern. Zirkulierende Tumorzellen im peripheren Blut stammen von der Ausscheidung von Brustkrebs (primäre und metastatische Läsionen). Der Nachweis dieser zirkulierenden Tumorzellen kann die therapeutische Wirkung auf Brustkrebs überwachen. Die Kosten für den Nachweis zirkulierender Tumorzellen sind deutlich geringer als bei der konventionellen PET-CT, was die Arztkosten der Patienten spürbar senken kann. Es gibt jedoch keine klinische Studie über die Veränderungen zirkulierender Tumorzellen und die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs in und außerhalb Chinas. Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen den Veränderungen zirkulierender Tumorzellen und der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs zu untersuchen und die Zeitintervalle zwischen den Veränderungen zirkulierender Tumorzellen und den Veränderungen der Wirksamkeit bei Patientinnen mit unterschiedlichen Empfindlichkeiten zu vergleichen der neoadjuvanten Chemotherapie, um experimentelle Beweise für die Vorhersage der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie durch Beobachtung der Veränderungen zirkulierender Tumorzellen in der Klinik zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 200 Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander in die Studie aufgenommen und nach ihrer Empfindlichkeit gruppiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Brustbiopsie bestätigter dreifach negativer Brustkrebs;
  • Brustkrebs im Stadium III (IIIA-C), beurteilt durch CT oder MRT;
  • neoadjuvante Chemotherapie;
  • Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familienangehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer Zweitlinien-Chemotherapie;
  • bilateraler Brustkrebs;
  • entzündlicher Brustkrebs;
  • schwanger oder stillend;
  • entfernte Metastasen;
  • eine Vorgeschichte anderer Krebsarten oder einer Strahlentherapie des Brustkorbs;
  • anormaler Bluttest oder andere infektiöse Symptome in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sensibilitätsgruppe
100 Patienten werden entsprechend ihrer aktuellen Situation in Sensibilitätsgruppen eingeteilt.
Taxane oder/und Anthrazyklin-basierte Therapien werden in dieser Gruppe verwendet. Das heißt, intravenöse Injektion von 90 mg/m2 Epirubicin (Handelsname: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, China; Arzneimittelzulassungsnummer: H20100155) + 135 mg/m2 Paclitaxel-Liposom (Handelsname: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; Arzneimittelzulassungsnummer: J20090104), alle 3 Wochen als Kur. Die Wirksamkeit wird alle 2 Kurse evaluiert. Nach dem 6. Kurs wird die Mastektomie gemäß den Bedingungen der Patientin durchgeführt.
Resistenzgruppe gegen Medikamente
100 Patienten werden entsprechend ihrer aktuellen Situation der Arzneimittelresistenz zugeordnet.
Taxane oder/und Anthrazyklin-basierte Therapien werden in dieser Gruppe verwendet. Das heißt, intravenöse Injektion von 90 mg/m2 Epirubicin (Handelsname: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, China; Arzneimittelzulassungsnummer: H20100155) + 135 mg/m2 Paclitaxel-Liposom (Handelsname: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; Arzneimittelzulassungsnummer: J20090104), alle 3 Wochen als Kur. Die Wirksamkeit wird alle 2 Kurse evaluiert. Nach dem 6. Kurs wird die Mastektomie gemäß den Bedingungen der Patientin durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Mit 18 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand des Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Score bewertet, der auf CT- oder Röntgenergebnissen basiert. (1) Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen; (2) Partial Response (PR): 30 % Abnahme der Summe aller Zielläsionen bei der Längsachsenmessung; (3) stabile Erkrankung (SD): die Summe des längsten Durchmessers aller Läsionen nimmt ab, erreicht aber nicht PR oder steigt an, erreicht aber nicht PD; (4) fortschreitende Erkrankung (PD): 20 % Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers oder Auftreten neuer Läsionen. SD: Eine oder mehrere Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarker sind höher als normal und bestehen fort.
Mit 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand des Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Score bewertet, der auf CT- oder Röntgenergebnissen basiert. (1) Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen; (2) Partial Response (PR): 30 % Abnahme der Summe aller Zielläsionen bei der Längsachsenmessung; (3) stabile Erkrankung (SD): die Summe des längsten Durchmessers aller Läsionen nimmt ab, erreicht aber nicht PR oder steigt an, erreicht aber nicht PD; (4) fortschreitende Erkrankung (PD): 20 % Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers oder Auftreten neuer Läsionen. SD: Eine oder mehrere Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarker sind höher als normal und bestehen fort.
Mit 6 und 12 Wochen
Nachweis zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Nach 3 Wochen neoadjuvanter Chemotherapie
Nach 3 Wochen neoadjuvanter Chemotherapie werden 2,5 ml Blut aus der medianen Ellbogenvene des Oberarms entnommen, und die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen ist ≤ 2 oder CD133 ≤ 1.
Nach 3 Wochen neoadjuvanter Chemotherapie
Miller-Payne-Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Vor und 18 Wochen nach Chemotherapie
Das Miller-Payne-Bewertungssystem ist wie folgt: Grad 1: keine Verringerung der gesamten Zellularität; Grad 2: bis zu 30 % Reduktion der Zellularität; Grad 3: zwischen schätzungsweise 30 % und 90 % Reduktion der Tumorzellularität; Grad 4: ein deutliches Verschwinden von mehr als 90 % der Tumorzellen; Grad 5: keine invasiven bösartigen Zellen identifizierbar in Schnitten von der Stelle des Tumors, aber duktales Karzinom in situ kann vorhanden sein.
Vor und 18 Wochen nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

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