- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04059003
CTC-Veränderungen und Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs
Zirkulierende Tumorzellveränderungen und Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs: eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Triple-negativer Brustkrebs bezieht sich auf Brustkrebs mit negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2, Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor. Triple-negativer Brustkrebs weist eine schlechte Differenzierung, eine hohe Invasivität und eine hohe Rezidivrate auf und macht 15,0 % bis 23,8 % des Brustkrebses aus. Aufgrund der phänotypischen Spezifität von triple-negativem Brustkrebs sind sowohl die zielgerichtete Therapie als auch die endokrine Therapie unempfindlich, was die Chemotherapie zu einem wichtigen Bestandteil der Behandlung von triple-negativem Brustkrebs macht.
1982 schlug Frei das Konzept der neoadjuvanten Chemotherapie vor, bei dem bei bösartigen Tumoren eine Chemotherapie vor der Operation angewendet wird. Eine Chemotherapie kann Tumore bis zu einem gewissen Grad verkleinern, sogar Mikrometastasen eliminieren, die Empfindlichkeit von Chemotherapeutika erkennen und Möglichkeiten für Patientinnen schaffen, sich einer brusterhaltenden oder chirurgischen Behandlung zu unterziehen. Beim triple-negativen Mammakarzinom ist die neoadjuvante Chemotherapie mit synchroner Kombination von Anthrazyklinen und Taxanen oder intensiver sequentieller Kombination von Anthrazyklinen und Taxanen die erste Wahl. Gleichzeitig können je nach Zustand des Patienten Chemotherapeutika wie Platin, Albumin und Paclitaxel sowie Poly-ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitoren hinzugefügt werden. Während der neoadjuvanten Therapie ist jedoch ein CT- oder MRT-Test erforderlich, um den Zustand des Patienten zu überwachen, sodass bei einer Verschlechterung eine Änderung des Behandlungsplans oder eine sofortige Operation erforderlich ist. Aufgrund der Notwendigkeit mehrerer bildgebender Untersuchungen während der neoadjuvanten Therapie, die die medizinischen Kosten erhöhen, ist jedoch die Erforschung einer kostengünstigen Untersuchungsmethode erforderlich.
Zirkulierende Tumorzellen sind eine neue Art von molekularen Tumormarkern. Zirkulierende Tumorzellen im peripheren Blut stammen von der Ausscheidung von Brustkrebs (primäre und metastatische Läsionen). Der Nachweis dieser zirkulierenden Tumorzellen kann die therapeutische Wirkung auf Brustkrebs überwachen. Die Kosten für den Nachweis zirkulierender Tumorzellen sind deutlich geringer als bei der konventionellen PET-CT, was die Arztkosten der Patienten spürbar senken kann. Es gibt jedoch keine klinische Studie über die Veränderungen zirkulierender Tumorzellen und die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs in und außerhalb Chinas. Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen den Veränderungen zirkulierender Tumorzellen und der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs zu untersuchen und die Zeitintervalle zwischen den Veränderungen zirkulierender Tumorzellen und den Veränderungen der Wirksamkeit bei Patientinnen mit unterschiedlichen Empfindlichkeiten zu vergleichen der neoadjuvanten Chemotherapie, um experimentelle Beweise für die Vorhersage der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie durch Beobachtung der Veränderungen zirkulierender Tumorzellen in der Klinik zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110042
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durch Brustbiopsie bestätigter dreifach negativer Brustkrebs;
- Brustkrebs im Stadium III (IIIA-C), beurteilt durch CT oder MRT;
- neoadjuvante Chemotherapie;
- Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familienangehörigen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Zweitlinien-Chemotherapie;
- bilateraler Brustkrebs;
- entzündlicher Brustkrebs;
- schwanger oder stillend;
- entfernte Metastasen;
- eine Vorgeschichte anderer Krebsarten oder einer Strahlentherapie des Brustkorbs;
- anormaler Bluttest oder andere infektiöse Symptome in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Sensibilitätsgruppe
100 Patienten werden entsprechend ihrer aktuellen Situation in Sensibilitätsgruppen eingeteilt.
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Taxane oder/und Anthrazyklin-basierte Therapien werden in dieser Gruppe verwendet.
Das heißt, intravenöse Injektion von 90 mg/m2 Epirubicin (Handelsname: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, China; Arzneimittelzulassungsnummer: H20100155) + 135 mg/m2 Paclitaxel-Liposom (Handelsname: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; Arzneimittelzulassungsnummer: J20090104), alle 3 Wochen als Kur.
Die Wirksamkeit wird alle 2 Kurse evaluiert.
Nach dem 6. Kurs wird die Mastektomie gemäß den Bedingungen der Patientin durchgeführt.
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Resistenzgruppe gegen Medikamente
100 Patienten werden entsprechend ihrer aktuellen Situation der Arzneimittelresistenz zugeordnet.
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Taxane oder/und Anthrazyklin-basierte Therapien werden in dieser Gruppe verwendet.
Das heißt, intravenöse Injektion von 90 mg/m2 Epirubicin (Handelsname: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, China; Arzneimittelzulassungsnummer: H20100155) + 135 mg/m2 Paclitaxel-Liposom (Handelsname: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; Arzneimittelzulassungsnummer: J20090104), alle 3 Wochen als Kur.
Die Wirksamkeit wird alle 2 Kurse evaluiert.
Nach dem 6. Kurs wird die Mastektomie gemäß den Bedingungen der Patientin durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Mit 18 Wochen
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Die Wirksamkeit wird anhand des Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Score bewertet, der auf CT- oder Röntgenergebnissen basiert.
(1) Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen; (2) Partial Response (PR): 30 % Abnahme der Summe aller Zielläsionen bei der Längsachsenmessung; (3) stabile Erkrankung (SD): die Summe des längsten Durchmessers aller Läsionen nimmt ab, erreicht aber nicht PR oder steigt an, erreicht aber nicht PD; (4) fortschreitende Erkrankung (PD): 20 % Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers oder Auftreten neuer Läsionen.
SD: Eine oder mehrere Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarker sind höher als normal und bestehen fort.
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Mit 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Wochen
|
Die Wirksamkeit wird anhand des Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Score bewertet, der auf CT- oder Röntgenergebnissen basiert.
(1) Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen; (2) Partial Response (PR): 30 % Abnahme der Summe aller Zielläsionen bei der Längsachsenmessung; (3) stabile Erkrankung (SD): die Summe des längsten Durchmessers aller Läsionen nimmt ab, erreicht aber nicht PR oder steigt an, erreicht aber nicht PD; (4) fortschreitende Erkrankung (PD): 20 % Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers oder Auftreten neuer Läsionen.
SD: Eine oder mehrere Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarker sind höher als normal und bestehen fort.
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Mit 6 und 12 Wochen
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Nachweis zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Nach 3 Wochen neoadjuvanter Chemotherapie
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Nach 3 Wochen neoadjuvanter Chemotherapie werden 2,5 ml Blut aus der medianen Ellbogenvene des Oberarms entnommen, und die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen ist ≤ 2 oder CD133 ≤ 1.
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Nach 3 Wochen neoadjuvanter Chemotherapie
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Miller-Payne-Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Vor und 18 Wochen nach Chemotherapie
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Das Miller-Payne-Bewertungssystem ist wie folgt: Grad 1: keine Verringerung der gesamten Zellularität; Grad 2: bis zu 30 % Reduktion der Zellularität; Grad 3: zwischen schätzungsweise 30 % und 90 % Reduktion der Tumorzellularität; Grad 4: ein deutliches Verschwinden von mehr als 90 % der Tumorzellen; Grad 5: keine invasiven bösartigen Zellen identifizierbar in Schnitten von der Stelle des Tumors, aber duktales Karzinom in situ kann vorhanden sein.
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Vor und 18 Wochen nach Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shengjing-LJY03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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