Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTC-muutokset ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Verenkierron kasvainsolumuutokset ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa: kohorttitutkimus

Pahanlaatuisten kasvainten leikkausta edeltävä kemoterapia voi pienentää kasvainten kokoa jossain määrin, jopa poistaa mikrometastaasseja. Kemoterapialla voidaan myös havaita kemoterapeuttisten lääkkeiden herkkyys ja luoda potilaille mahdollisuuksia rintojen säilyttämiseen tai kirurgiseen hoitoon. Tämä voi johtaa korkeisiin eloonjäämismahdollisuuksiin kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka eivät ole herkkiä kohdistetulle hoidolle tai endokriiniselle hoidolle. Neoadjuvanttihoidon aikana tarvitaan kuitenkin TT- tai MRI-testejä potilaan tilan seuraamiseksi. Siksi, jos tilanne heikkenee, on harkittava hoito-ohjelman muuttamista tai välitöntä leikkausta. Kuitenkin, koska neoadjuvanttihoidon aikana tarvitaan useita kuvantamistutkimuksia, mikä lisää lääketieteellisiä kustannuksia, halvemman tutkimusmenetelmän tutkiminen on välttämätöntä. Perifeerisessä veressä kiertävät kasvainsolut ovat peräisin rintasyöpäleesioiden irtoamisesta. Näiden kiertävien kasvainsolujen havaitseminen voi seurata terapeuttista vaikutusta rintasyöpään, ja kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen kustannukset ovat paljon alhaisemmat kuin tavanomaisen PET-CT:n, mikä voi selvästi vähentää potilaiden lääketieteellisiä kustannuksia. Kuitenkaan ei ole kliinistä tutkimusta kiertävien kasvainsolujen muutoksista ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuudesta kolminegatiivisen rintasyövän hoidossa Kiinassa ja sen ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä viittaa rintasyöpään, jossa on negatiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2, estrogeenireseptori ja progesteronireseptori. Kolminkertaisesti negatiivisella rintasyövällä on huono erilaistumiskyky, korkea invasiivisuus ja korkea uusiutumisaste, mikä muodostaa 15,0–23,8 % rintasyövistä. Kolmoisnegatiivisen rintasyövän fenotyyppispesifisyyden vuoksi sekä kohdennettu hoito että endokriiniset terapiat ovat epäherkkiä, joten kemoterapiasta tulee tärkeä osa kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa.

Vuonna 1982 Frei ehdotti neoadjuvanttikemoterapian käsitettä, joka tarkoittaa kemoterapian soveltamista ennen pahanlaatuisten kasvainten leikkausta. Kemoterapialla voidaan jossain määrin pienentää kasvainten kokoa, jopa poistaa mikroetäpesäkkeitä, havaita kemoterapialääkkeiden herkkyys ja luoda potilaille mahdollisuuksia rintaa säästävään tai kirurgiseen hoitoon. Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa ensisijainen valinta on neoadjuvanttikemoterapia antrasykliinien ja taksaanien synkronisella yhdistelmällä tai antrasykliinien ja taksaanien intensiivisellä peräkkäisellä yhdistelmällä. Samanaikaisesti voidaan lisätä kemoterapeuttisia lääkkeitä, kuten platinaa, albumiinia ja paklitakselia, sekä poly-ADP-riboosipolymeraasin estäjiä potilaan tilan mukaan. Neoadjuvanttihoidon aikana tarvitaan kuitenkin TT- tai MRI-testiä potilaan tilan seuraamiseksi, joten jos tilanne heikkenee, on harkittava hoitosuunnitelman muuttamista tai välitöntä leikkausta. Kuitenkin, koska neoadjuvanttihoidon aikana tarvitaan useita kuvantamistutkimuksia, mikä lisää lääketieteellisiä kustannuksia, edullisen tarkastusmenetelmän tutkiminen on välttämätöntä.

Kierrettävät kasvainsolut ovat uudenlainen kasvainmolekyylimarkkeri. Perifeerisessä veressä kiertävät kasvainsolut ovat peräisin rintasyövästä (primaariset ja metastaattiset vauriot). Näiden kiertävien kasvainsolujen havaitseminen voi seurata terapeuttista vaikutusta rintasyöpään. Verenkierron kasvainsolujen havaitsemisen kustannukset ovat paljon alhaisemmat kuin perinteisellä PET-CT:llä, mikä voi merkittävästi vähentää potilaiden hoitokuluja. Kuitenkaan ei ole kliinistä tutkimusta kiertävien kasvainsolujen muutoksista ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuudesta kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä Kiinassa ja sen ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää verenkierrossa olevien kasvainsolujen muutosten ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden välistä korrelaatiota kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä sekä vertailla aikavälejä kiertävien kasvainsolujen muutosten ja tehon muutosten välillä eri herkkyyspotilailla. neoadjuvanttikemoterapiasta, jotta saadaan kokeellista näyttöä neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden ennustamiseksi havainnoimalla kiertävien kasvainsolujen muutoksia klinikalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 200 potilasta, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen ja ryhmitellään heidän herkkyytensä mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu rintabiopsialla;
  • vaiheen III rintasyöpä (IIIA-C), joka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä;
  • neoadjuvantti kemoterapia;
  • potilaiden ja heidän perheenjäsentensä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • toisen linjan kemoterapian käyttö;
  • kahdenvälinen rintasyöpä;
  • tulehduksellinen rintasyöpä;
  • raskaana tai imetyksen aikana;
  • kaukainen etäpesäke;
  • anamneesissa muita syöpiä tai rintakehän sädehoitoa;
  • poikkeavia verikokeita tai muita tartuntaoireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Herkkyysryhmä
100 potilasta jaetaan herkkyysryhmään heidän todellisen tilanteensa mukaan.
Tässä ryhmässä käytetään taksaaneja ja/tai antrasykliinipohjaista hoitoa. Eli suonensisäinen 90 mg/m2 epirubisiinin injektio (kauppanimi: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kiina; lääkkeen hyväksyntänumero: H20100155) + 135 mg/m2 paklitakseliliposomi (kauppanimi: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Kiina; lääkkeen hyväksyntänumero: J20090104), 3 viikon välein hoitojaksona. Teho arvioidaan 2 kurssin välein. 6. kurssin jälkeen suoritetaan rinnanpoisto potilaan tilan mukaan.
Lääkeresistenssiryhmä
100 potilasta määrätään lääkeresistenssiin heidän todellisen tilanteensa mukaan.
Tässä ryhmässä käytetään taksaaneja ja/tai antrasykliinipohjaista hoitoa. Eli suonensisäinen 90 mg/m2 epirubisiinin injektio (kauppanimi: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kiina; lääkkeen hyväksyntänumero: H20100155) + 135 mg/m2 paklitakseliliposomi (kauppanimi: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Kiina; lääkkeen hyväksyntänumero: J20090104), 3 viikon välein hoitojaksona. Teho arvioidaan 2 kurssin välein. 6. kurssin jälkeen suoritetaan rinnanpoisto potilaan tilan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 18 viikolla
Teho arvioidaan kiinteiden kasvainten (RECIST) pistemäärän perusteella, joka perustuu CT- tai röntgentuloksiin. (1) Täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden katoaminen; (2) osittainen vaste (PR): 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden summassa pisimmän akselin mittauksessa; (3) stabiili sairaus (SD): kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan summa pienenee, mutta ei saavuta PR:ta tai kasvaa, mutta ei saavuta PD:tä; (4) Progressiivinen sairaus (PD): 20 % lisäys pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. SD: Yksi tai useampi ei-kohdeleesio ja/tai kasvainmerkki on normaalia korkeampi ja pysyviä.
18 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 12
Teho arvioidaan kiinteiden kasvainten (RECIST) pistemäärän perusteella, joka perustuu CT- tai röntgentuloksiin. (1) Täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden katoaminen; (2) osittainen vaste (PR): 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden summassa pisimmän akselin mittauksessa; (3) stabiili sairaus (SD): kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan summa pienenee, mutta ei saavuta PR:ta tai kasvaa, mutta ei saavuta PD:tä; (4) Progressiivinen sairaus (PD): 20 % lisäys pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. SD: Yksi tai useampi ei-kohdeleesio ja/tai kasvainmerkki on normaalia korkeampi ja pysyviä.
Viikoilla 6 ja 12
Kiertävien kasvainsolujen havaitseminen
Aikaikkuna: 3 viikon neoadjuvanttikemoterapiassa
Kolmen viikon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen olkavarren mediaanista kyynärpäälaskimosta otetaan 2,5 ml verta ja kiertävien kasvainsolujen määrä on ≤ 2 tai CD133 ≤ 1.
3 viikon neoadjuvanttikemoterapiassa
Miller-Payne arvosanapisteet
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa ja 18 viikkoa sen jälkeen
Miller-Payne-luokitusjärjestelmä on seuraava: Luokka 1: ei vähentynyt solujen kokonaismäärä; luokka 2: jopa 30 %:n solujen väheneminen; aste 3: arviolta 30 % - 90 %:n väheneminen kasvainsoluisuudessa; luokka 4: yli 90 % kasvainsoluista katoaa selvästi; luokka 5: ei invasiivisia pahanlaatuisia soluja tunnistettavissa osissa kasvainpaikasta, mutta ductal carsinooma in situ voi olla läsnä.
Ennen kemoterapiaa ja 18 viikkoa sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

3
Tilaa