- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04059003
CTC-muutokset ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa
Verenkierron kasvainsolumuutokset ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa: kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä viittaa rintasyöpään, jossa on negatiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2, estrogeenireseptori ja progesteronireseptori. Kolminkertaisesti negatiivisella rintasyövällä on huono erilaistumiskyky, korkea invasiivisuus ja korkea uusiutumisaste, mikä muodostaa 15,0–23,8 % rintasyövistä. Kolmoisnegatiivisen rintasyövän fenotyyppispesifisyyden vuoksi sekä kohdennettu hoito että endokriiniset terapiat ovat epäherkkiä, joten kemoterapiasta tulee tärkeä osa kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa.
Vuonna 1982 Frei ehdotti neoadjuvanttikemoterapian käsitettä, joka tarkoittaa kemoterapian soveltamista ennen pahanlaatuisten kasvainten leikkausta. Kemoterapialla voidaan jossain määrin pienentää kasvainten kokoa, jopa poistaa mikroetäpesäkkeitä, havaita kemoterapialääkkeiden herkkyys ja luoda potilaille mahdollisuuksia rintaa säästävään tai kirurgiseen hoitoon. Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa ensisijainen valinta on neoadjuvanttikemoterapia antrasykliinien ja taksaanien synkronisella yhdistelmällä tai antrasykliinien ja taksaanien intensiivisellä peräkkäisellä yhdistelmällä. Samanaikaisesti voidaan lisätä kemoterapeuttisia lääkkeitä, kuten platinaa, albumiinia ja paklitakselia, sekä poly-ADP-riboosipolymeraasin estäjiä potilaan tilan mukaan. Neoadjuvanttihoidon aikana tarvitaan kuitenkin TT- tai MRI-testiä potilaan tilan seuraamiseksi, joten jos tilanne heikkenee, on harkittava hoitosuunnitelman muuttamista tai välitöntä leikkausta. Kuitenkin, koska neoadjuvanttihoidon aikana tarvitaan useita kuvantamistutkimuksia, mikä lisää lääketieteellisiä kustannuksia, edullisen tarkastusmenetelmän tutkiminen on välttämätöntä.
Kierrettävät kasvainsolut ovat uudenlainen kasvainmolekyylimarkkeri. Perifeerisessä veressä kiertävät kasvainsolut ovat peräisin rintasyövästä (primaariset ja metastaattiset vauriot). Näiden kiertävien kasvainsolujen havaitseminen voi seurata terapeuttista vaikutusta rintasyöpään. Verenkierron kasvainsolujen havaitsemisen kustannukset ovat paljon alhaisemmat kuin perinteisellä PET-CT:llä, mikä voi merkittävästi vähentää potilaiden hoitokuluja. Kuitenkaan ei ole kliinistä tutkimusta kiertävien kasvainsolujen muutoksista ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuudesta kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä Kiinassa ja sen ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää verenkierrossa olevien kasvainsolujen muutosten ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden välistä korrelaatiota kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä sekä vertailla aikavälejä kiertävien kasvainsolujen muutosten ja tehon muutosten välillä eri herkkyyspotilailla. neoadjuvanttikemoterapiasta, jotta saadaan kokeellista näyttöä neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden ennustamiseksi havainnoimalla kiertävien kasvainsolujen muutoksia klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu rintabiopsialla;
- vaiheen III rintasyöpä (IIIA-C), joka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä;
- neoadjuvantti kemoterapia;
- potilaiden ja heidän perheenjäsentensä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- toisen linjan kemoterapian käyttö;
- kahdenvälinen rintasyöpä;
- tulehduksellinen rintasyöpä;
- raskaana tai imetyksen aikana;
- kaukainen etäpesäke;
- anamneesissa muita syöpiä tai rintakehän sädehoitoa;
- poikkeavia verikokeita tai muita tartuntaoireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Herkkyysryhmä
100 potilasta jaetaan herkkyysryhmään heidän todellisen tilanteensa mukaan.
|
Tässä ryhmässä käytetään taksaaneja ja/tai antrasykliinipohjaista hoitoa.
Eli suonensisäinen 90 mg/m2 epirubisiinin injektio (kauppanimi: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kiina; lääkkeen hyväksyntänumero: H20100155) + 135 mg/m2 paklitakseliliposomi (kauppanimi: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Kiina; lääkkeen hyväksyntänumero: J20090104), 3 viikon välein hoitojaksona.
Teho arvioidaan 2 kurssin välein.
6. kurssin jälkeen suoritetaan rinnanpoisto potilaan tilan mukaan.
|
Lääkeresistenssiryhmä
100 potilasta määrätään lääkeresistenssiin heidän todellisen tilanteensa mukaan.
|
Tässä ryhmässä käytetään taksaaneja ja/tai antrasykliinipohjaista hoitoa.
Eli suonensisäinen 90 mg/m2 epirubisiinin injektio (kauppanimi: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kiina; lääkkeen hyväksyntänumero: H20100155) + 135 mg/m2 paklitakseliliposomi (kauppanimi: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Kiina; lääkkeen hyväksyntänumero: J20090104), 3 viikon välein hoitojaksona.
Teho arvioidaan 2 kurssin välein.
6. kurssin jälkeen suoritetaan rinnanpoisto potilaan tilan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 18 viikolla
|
Teho arvioidaan kiinteiden kasvainten (RECIST) pistemäärän perusteella, joka perustuu CT- tai röntgentuloksiin.
(1) Täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden katoaminen; (2) osittainen vaste (PR): 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden summassa pisimmän akselin mittauksessa; (3) stabiili sairaus (SD): kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan summa pienenee, mutta ei saavuta PR:ta tai kasvaa, mutta ei saavuta PD:tä; (4) Progressiivinen sairaus (PD): 20 % lisäys pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
SD: Yksi tai useampi ei-kohdeleesio ja/tai kasvainmerkki on normaalia korkeampi ja pysyviä.
|
18 viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 12
|
Teho arvioidaan kiinteiden kasvainten (RECIST) pistemäärän perusteella, joka perustuu CT- tai röntgentuloksiin.
(1) Täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden katoaminen; (2) osittainen vaste (PR): 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden summassa pisimmän akselin mittauksessa; (3) stabiili sairaus (SD): kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan summa pienenee, mutta ei saavuta PR:ta tai kasvaa, mutta ei saavuta PD:tä; (4) Progressiivinen sairaus (PD): 20 % lisäys pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
SD: Yksi tai useampi ei-kohdeleesio ja/tai kasvainmerkki on normaalia korkeampi ja pysyviä.
|
Viikoilla 6 ja 12
|
Kiertävien kasvainsolujen havaitseminen
Aikaikkuna: 3 viikon neoadjuvanttikemoterapiassa
|
Kolmen viikon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen olkavarren mediaanista kyynärpäälaskimosta otetaan 2,5 ml verta ja kiertävien kasvainsolujen määrä on ≤ 2 tai CD133 ≤ 1.
|
3 viikon neoadjuvanttikemoterapiassa
|
Miller-Payne arvosanapisteet
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa ja 18 viikkoa sen jälkeen
|
Miller-Payne-luokitusjärjestelmä on seuraava: Luokka 1: ei vähentynyt solujen kokonaismäärä; luokka 2: jopa 30 %:n solujen väheneminen; aste 3: arviolta 30 % - 90 %:n väheneminen kasvainsoluisuudessa; luokka 4: yli 90 % kasvainsoluista katoaa selvästi; luokka 5: ei invasiivisia pahanlaatuisia soluja tunnistettavissa osissa kasvainpaikasta, mutta ductal carsinooma in situ voi olla läsnä.
|
Ennen kemoterapiaa ja 18 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shengjing-LJY03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat