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Modifications des CTC et efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif

19 janvier 2022 mis à jour par: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Modifications des cellules tumorales circulantes et efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif : un essai de cohorte

La chimiothérapie avant l'opération des tumeurs malignes peut réduire dans une certaine mesure la taille des tumeurs, voire éliminer les micrométastases. La chimiothérapie peut également détecter la sensibilité des médicaments chimiothérapeutiques et créer des opportunités de traitement conservateur du sein ou chirurgical pour les patientes. Cela peut conduire à des opportunités de survie élevées pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui ne sont pas sensibles à la thérapie ciblée ou à l'hormonothérapie. Cependant, pendant le traitement néoadjuvant, des tests CT ou IRM sont nécessaires pour surveiller l'état du patient. Par conséquent, en cas de détérioration, il est nécessaire d'envisager de modifier le schéma thérapeutique ou de procéder immédiatement à une intervention chirurgicale. Cependant, en raison de la nécessité d'examens d'imagerie multiples pendant le traitement néoadjuvant, ce qui augmentera les coûts médicaux, il est nécessaire d'explorer une méthode d'examen moins chère. Les cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique sont dérivées de l'excrétion de lésions cancéreuses du sein. La détection de ces cellules tumorales circulantes peut contrôler l'effet thérapeutique sur le cancer du sein, et le coût de détection des cellules tumorales circulantes est bien inférieur à celui du PET-CT classique, ce qui peut évidemment réduire les coûts médicaux des patients. Cependant, il n'existe aucune étude clinique sur les modifications des cellules tumorales circulantes et l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du sein triple négatif en Chine et à l'étranger.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein triple négatif fait référence à un cancer du sein avec un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, un récepteur des œstrogènes et un récepteur de la progestérone négatifs. Le cancer du sein triple négatif présente une faible différenciation, un caractère invasif élevé et un taux de récidive élevé, représentant 15,0 % à 23,8 % des cancers du sein. En raison de la spécificité phénotypique du cancer du sein triple négatif, la thérapie ciblée et l'hormonothérapie sont insensibles, ce qui fait de la chimiothérapie un élément important dans le traitement du cancer du sein triple négatif.

En 1982, Frei a proposé le concept de chimiothérapie néoadjuvante, qui consiste à appliquer une chimiothérapie avant la chirurgie des tumeurs malignes. La chimiothérapie peut réduire la taille des tumeurs dans une certaine mesure, voire éliminer les micrométastases, détecter la sensibilité des agents chimiothérapeutiques et créer des opportunités pour les patientes de bénéficier d'un traitement conservateur du sein ou chirurgical. Pour le cancer du sein triple négatif, une chimiothérapie néoadjuvante avec association synchrone d'anthracyclines et de taxanes ou association séquentielle intensive d'anthracyclines et de taxanes est le premier choix. Simultanément, des médicaments chimiothérapeutiques tels que le platine, l'albumine et le paclitaxel ainsi que des inhibiteurs de la poly-ADP-ribose polymérase peuvent être ajoutés en fonction de l'état du patient. Cependant, pendant le traitement néoadjuvant, un examen CT ou IRM est nécessaire pour surveiller l'état du patient, donc en cas de détérioration, il est nécessaire d'envisager de modifier le plan de traitement ou d'effectuer immédiatement une intervention chirurgicale. Cependant, en raison de la nécessité d'examens d'imagerie multiples pendant le traitement néoadjuvant, ce qui augmente les coûts médicaux, il est nécessaire d'explorer une méthode d'inspection à faible coût.

Les cellules tumorales circulantes sont un nouveau type de marqueur moléculaire tumoral. Les cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique proviennent de l'excrétion du cancer du sein (lésions primaires et métastatiques). La détection de ces cellules tumorales circulantes peut surveiller l'effet thérapeutique sur le cancer du sein. Le coût de détection des cellules tumorales circulantes est bien inférieur à celui du PET-CT classique, ce qui permet de réduire sensiblement les dépenses médicales des patients. Cependant, il n'existe aucune étude clinique sur les modifications des cellules tumorales circulantes et l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif en Chine et à l'étranger. Cette étude vise à explorer la corrélation entre les changements des cellules tumorales circulantes et l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif, et à comparer les intervalles de temps entre les changements des cellules tumorales circulantes et les changements d'efficacité chez les patients avec différentes sensibilités de la chimiothérapie néoadjuvante, afin de fournir des preuves expérimentales pour prédire l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante en observant les changements des cellules tumorales circulantes en clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 200 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront consécutivement inscrits dans l'essai et regroupés en fonction de leur sensibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein triple négatif confirmé par biopsie mammaire ;
  • cancer du sein de stade III (IIIA-C) évalué par TDM ou IRM ;
  • chimiothérapie néoadjuvante;
  • consentement éclairé des patients et des membres de leur famille.

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'un régime de chimiothérapie de deuxième intention ;
  • cancer du sein bilatéral;
  • cancer du sein inflammatoire;
  • enceinte ou allaitante;
  • métastase à distance ;
  • un antécédent d'autres cancers ou de radiothérapie pulmonaire ;
  • des antécédents de test sanguin anormal ou d'autres symptômes infectieux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de sensibilité
100 patients seront répartis en groupe de sensibilité en fonction de leur situation réelle.
Des taxanes ou/et une thérapie à base d'anthracyclines seront utilisées dans ce groupe. C'est-à-dire une injection intraveineuse de 90 mg/m2 d'épirubicine (nom commercial : Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Chine ; numéro d'approbation du médicament : H20100155) + 135 mg/m2 de liposome de paclitaxel (nom commercial : Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Chine ; numéro d'homologation du médicament : J20090104), toutes les 3 semaines en cours de traitement. L'efficacité sera évaluée tous les 2 cours. Après le 6ème cours, une mastectomie sera effectuée en fonction des conditions du patient.
Groupe de résistance aux médicaments
100 patients seront assignés à la pharmacorésistance en fonction de leur situation réelle.
Des taxanes ou/et une thérapie à base d'anthracyclines seront utilisées dans ce groupe. C'est-à-dire une injection intraveineuse de 90 mg/m2 d'épirubicine (nom commercial : Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Chine ; numéro d'approbation du médicament : H20100155) + 135 mg/m2 de liposome de paclitaxel (nom commercial : Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Chine ; numéro d'homologation du médicament : J20090104), toutes les 3 semaines en cours de traitement. L'efficacité sera évaluée tous les 2 cours. Après le 6ème cours, une mastectomie sera effectuée en fonction des conditions du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: A 18 semaines
L'efficacité sera évaluée par le score RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), qui est basé sur les résultats de la tomodensitométrie ou de la radiographie. (1) Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions ; (2) réponse partielle (RP) : diminution de 30 % de la somme de toutes les lésions cibles dans la mesure de l'axe le plus long ; (3) maladie stable (SD) : la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions diminue mais n'atteint pas PR ou augmente mais n'atteint pas PD ; (4) maladie évolutive (MP) : augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs ou apparition de nouvelles lésions. SD : Une ou plusieurs lésions non cibles et/ou marqueurs tumoraux sont supérieurs à la normale et persistants.
A 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: A 6 et 12 semaines
L'efficacité sera évaluée par le score RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), qui est basé sur les résultats de la tomodensitométrie ou de la radiographie. (1) Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions ; (2) réponse partielle (RP) : diminution de 30 % de la somme de toutes les lésions cibles dans la mesure de l'axe le plus long ; (3) maladie stable (SD) : la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions diminue mais n'atteint pas PR ou augmente mais n'atteint pas PD ; (4) maladie évolutive (MP) : augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs ou apparition de nouvelles lésions. SD : Une ou plusieurs lésions non cibles et/ou marqueurs tumoraux sont supérieurs à la normale et persistants.
A 6 et 12 semaines
Détection des cellules tumorales circulantes
Délai: A 3 semaines de chimiothérapie néoadjuvante
À 3 semaines de chimiothérapie néoadjuvante, 2,5 ml de sang seront prélevés dans la veine médiane du coude de la partie supérieure du bras et le nombre de cellules tumorales en circulation est ≤ 2 ou CD133 ≤ 1.
A 3 semaines de chimiothérapie néoadjuvante
Note de classement Miller-Payne
Délai: Avant et 18 semaines après la chimiothérapie
Le système de classement Miller-Payne est le suivant : Grade 1 : aucune réduction de la cellularité globale ; grade 2 : jusqu'à 30 % de réduction de la cellularité ; grade 3 : réduction estimée entre 30 % et 90 % de la cellularité tumorale ; grade 4 : une disparition marquée de plus de 90 % des cellules tumorales ; grade 5 : pas de cellules malignes invasives identifiables dans les coupes du site de la tumeur, mais un carcinome canalaire in situ peut être présent.
Avant et 18 semaines après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (RÉEL)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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