- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04059003
Modifications des CTC et efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif
Modifications des cellules tumorales circulantes et efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif : un essai de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein triple négatif fait référence à un cancer du sein avec un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, un récepteur des œstrogènes et un récepteur de la progestérone négatifs. Le cancer du sein triple négatif présente une faible différenciation, un caractère invasif élevé et un taux de récidive élevé, représentant 15,0 % à 23,8 % des cancers du sein. En raison de la spécificité phénotypique du cancer du sein triple négatif, la thérapie ciblée et l'hormonothérapie sont insensibles, ce qui fait de la chimiothérapie un élément important dans le traitement du cancer du sein triple négatif.
En 1982, Frei a proposé le concept de chimiothérapie néoadjuvante, qui consiste à appliquer une chimiothérapie avant la chirurgie des tumeurs malignes. La chimiothérapie peut réduire la taille des tumeurs dans une certaine mesure, voire éliminer les micrométastases, détecter la sensibilité des agents chimiothérapeutiques et créer des opportunités pour les patientes de bénéficier d'un traitement conservateur du sein ou chirurgical. Pour le cancer du sein triple négatif, une chimiothérapie néoadjuvante avec association synchrone d'anthracyclines et de taxanes ou association séquentielle intensive d'anthracyclines et de taxanes est le premier choix. Simultanément, des médicaments chimiothérapeutiques tels que le platine, l'albumine et le paclitaxel ainsi que des inhibiteurs de la poly-ADP-ribose polymérase peuvent être ajoutés en fonction de l'état du patient. Cependant, pendant le traitement néoadjuvant, un examen CT ou IRM est nécessaire pour surveiller l'état du patient, donc en cas de détérioration, il est nécessaire d'envisager de modifier le plan de traitement ou d'effectuer immédiatement une intervention chirurgicale. Cependant, en raison de la nécessité d'examens d'imagerie multiples pendant le traitement néoadjuvant, ce qui augmente les coûts médicaux, il est nécessaire d'explorer une méthode d'inspection à faible coût.
Les cellules tumorales circulantes sont un nouveau type de marqueur moléculaire tumoral. Les cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique proviennent de l'excrétion du cancer du sein (lésions primaires et métastatiques). La détection de ces cellules tumorales circulantes peut surveiller l'effet thérapeutique sur le cancer du sein. Le coût de détection des cellules tumorales circulantes est bien inférieur à celui du PET-CT classique, ce qui permet de réduire sensiblement les dépenses médicales des patients. Cependant, il n'existe aucune étude clinique sur les modifications des cellules tumorales circulantes et l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif en Chine et à l'étranger. Cette étude vise à explorer la corrélation entre les changements des cellules tumorales circulantes et l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif, et à comparer les intervalles de temps entre les changements des cellules tumorales circulantes et les changements d'efficacité chez les patients avec différentes sensibilités de la chimiothérapie néoadjuvante, afin de fournir des preuves expérimentales pour prédire l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante en observant les changements des cellules tumorales circulantes en clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein triple négatif confirmé par biopsie mammaire ;
- cancer du sein de stade III (IIIA-C) évalué par TDM ou IRM ;
- chimiothérapie néoadjuvante;
- consentement éclairé des patients et des membres de leur famille.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'un régime de chimiothérapie de deuxième intention ;
- cancer du sein bilatéral;
- cancer du sein inflammatoire;
- enceinte ou allaitante;
- métastase à distance ;
- un antécédent d'autres cancers ou de radiothérapie pulmonaire ;
- des antécédents de test sanguin anormal ou d'autres symptômes infectieux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de sensibilité
100 patients seront répartis en groupe de sensibilité en fonction de leur situation réelle.
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Des taxanes ou/et une thérapie à base d'anthracyclines seront utilisées dans ce groupe.
C'est-à-dire une injection intraveineuse de 90 mg/m2 d'épirubicine (nom commercial : Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Chine ; numéro d'approbation du médicament : H20100155) + 135 mg/m2 de liposome de paclitaxel (nom commercial : Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Chine ; numéro d'homologation du médicament : J20090104), toutes les 3 semaines en cours de traitement.
L'efficacité sera évaluée tous les 2 cours.
Après le 6ème cours, une mastectomie sera effectuée en fonction des conditions du patient.
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Groupe de résistance aux médicaments
100 patients seront assignés à la pharmacorésistance en fonction de leur situation réelle.
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Des taxanes ou/et une thérapie à base d'anthracyclines seront utilisées dans ce groupe.
C'est-à-dire une injection intraveineuse de 90 mg/m2 d'épirubicine (nom commercial : Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Chine ; numéro d'approbation du médicament : H20100155) + 135 mg/m2 de liposome de paclitaxel (nom commercial : Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Chine ; numéro d'homologation du médicament : J20090104), toutes les 3 semaines en cours de traitement.
L'efficacité sera évaluée tous les 2 cours.
Après le 6ème cours, une mastectomie sera effectuée en fonction des conditions du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: A 18 semaines
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L'efficacité sera évaluée par le score RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), qui est basé sur les résultats de la tomodensitométrie ou de la radiographie.
(1) Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions ; (2) réponse partielle (RP) : diminution de 30 % de la somme de toutes les lésions cibles dans la mesure de l'axe le plus long ; (3) maladie stable (SD) : la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions diminue mais n'atteint pas PR ou augmente mais n'atteint pas PD ; (4) maladie évolutive (MP) : augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs ou apparition de nouvelles lésions.
SD : Une ou plusieurs lésions non cibles et/ou marqueurs tumoraux sont supérieurs à la normale et persistants.
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A 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: A 6 et 12 semaines
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L'efficacité sera évaluée par le score RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), qui est basé sur les résultats de la tomodensitométrie ou de la radiographie.
(1) Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions ; (2) réponse partielle (RP) : diminution de 30 % de la somme de toutes les lésions cibles dans la mesure de l'axe le plus long ; (3) maladie stable (SD) : la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions diminue mais n'atteint pas PR ou augmente mais n'atteint pas PD ; (4) maladie évolutive (MP) : augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs ou apparition de nouvelles lésions.
SD : Une ou plusieurs lésions non cibles et/ou marqueurs tumoraux sont supérieurs à la normale et persistants.
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A 6 et 12 semaines
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Détection des cellules tumorales circulantes
Délai: A 3 semaines de chimiothérapie néoadjuvante
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À 3 semaines de chimiothérapie néoadjuvante, 2,5 ml de sang seront prélevés dans la veine médiane du coude de la partie supérieure du bras et le nombre de cellules tumorales en circulation est ≤ 2 ou CD133 ≤ 1.
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A 3 semaines de chimiothérapie néoadjuvante
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Note de classement Miller-Payne
Délai: Avant et 18 semaines après la chimiothérapie
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Le système de classement Miller-Payne est le suivant : Grade 1 : aucune réduction de la cellularité globale ; grade 2 : jusqu'à 30 % de réduction de la cellularité ; grade 3 : réduction estimée entre 30 % et 90 % de la cellularité tumorale ; grade 4 : une disparition marquée de plus de 90 % des cellules tumorales ; grade 5 : pas de cellules malignes invasives identifiables dans les coupes du site de la tumeur, mais un carcinome canalaire in situ peut être présent.
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Avant et 18 semaines après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shengjing-LJY03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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