CTC-veranderingen en werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker
Circulerende tumorcelveranderingen en werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker: een cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Triple-negatieve borstkanker verwijst naar borstkanker met negatieve menselijke epidermale groeifactorreceptor 2, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor. Triple-negatieve borstkanker heeft een slechte differentiatie, hoge invasiviteit en een hoog recidiefpercentage, goed voor 15,0% -23,8% van de borstkanker. Vanwege de fenotypische specificiteit van triple-negatieve borstkanker zijn zowel gerichte therapie als endocriene therapie ongevoelig, waardoor chemotherapie een belangrijk onderdeel wordt van de behandeling van triple-negatieve borstkanker.
In 1982 stelde Frei het concept van neoadjuvante chemotherapie voor, namelijk het toepassen van chemotherapie vóór de operatie van kwaadaardige tumoren. Chemotherapie kan de grootte van tumoren tot op zekere hoogte verkleinen, zelfs micrometastasen elimineren, de gevoeligheid van chemotherapiegeneesmiddelen detecteren en kansen creëren voor patiënten om een borstsparende of chirurgische behandeling te ondergaan. Voor triple-negatieve borstkanker is neoadjuvante chemotherapie met synchrone combinatie van anthracyclines en taxanen of intensieve sequentiële combinatie van anthracyclines en taxanen de eerste keuze. Tegelijkertijd kunnen chemotherapeutische geneesmiddelen zoals platina, albumine en paclitaxel, evenals poly-ADP-ribose-polymeraseremmers worden toegevoegd, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Tijdens neoadjuvante therapie is echter een CT- of MRI-test nodig om de toestand van de patiënt te controleren, dus als er enige verslechtering is, moet worden overwogen het behandelplan te wijzigen of onmiddellijk een operatie uit te voeren. Vanwege de noodzaak van meerdere beeldvormingsonderzoeken tijdens neoadjuvante therapie, wat de medische kosten verhoogt, is het echter noodzakelijk om een goedkope inspectiemethode te verkennen.
Circulerende tumorcellen zijn een nieuw type moleculaire marker voor tumoren. Circulerende tumorcellen in perifeer bloed zijn afkomstig van het afstoten van borstkanker (primaire en metastatische laesies). Detectie van deze circulerende tumorcellen kan het therapeutisch effect op borstkanker volgen. De kosten voor het opsporen van circulerende tumorcellen zijn veel lager dan die van conventionele PET-CT, wat de medische kosten van patiënten aanzienlijk kan verlagen. Er is echter geen klinisch onderzoek naar de veranderingen van circulerende tumorcellen en de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker in en buiten China. Deze studie heeft tot doel de correlatie te onderzoeken tussen de veranderingen van circulerende tumorcellen en de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker, en om de tijdsintervallen te vergelijken tussen de veranderingen van circulerende tumorcellen en de veranderingen in werkzaamheid bij patiënten met verschillende gevoeligheden. van neoadjuvante chemotherapie, om experimenteel bewijs te leveren voor het voorspellen van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie door de veranderingen van circulerende tumorcellen in de kliniek te observeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110042
- Werving
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- triple-negatieve borstkanker bevestigd door borstbiopsie;
- stadium III borstkanker (IIIA-C) beoordeeld met CT of MRI;
- neoadjuvante chemotherapie;
- geïnformeerde toestemming van patiënten en hun familieleden.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van tweedelijns chemotherapieregime;
- bilaterale borstkanker;
- inflammatoire borstkanker;
- zwanger of borstvoeding geven;
- metastase op afstand;
- een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker of bestraling van de borst;
- een voorgeschiedenis van abnormale bloedtesten of andere besmettelijke symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevoeligheids groep
100 patiënten zullen worden toegewezen aan een gevoeligheidsgroep op basis van hun werkelijke situatie.
|
Bij deze groep zullen taxanen en/of op anthracycline gebaseerde therapie worden gebruikt.
Dat wil zeggen, intraveneuze injectie van 90 mg/m2 epirubicine (handelsnaam: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, China; geneesmiddelgoedkeuringsnummer: H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel liposoom (handelsnaam: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; goedkeuringsnummer geneesmiddel: J20090104), elke 3 weken als kuur.
De werkzaamheid wordt elke 2 kuren geëvalueerd.
Na de 6e kuur zal borstamputatie worden uitgevoerd volgens de toestand van de patiënt.
|
|
Geneesmiddelen resistentie groep
100 patiënten zullen worden toegewezen aan geneesmiddelenresistentie op basis van hun werkelijke situatie.
|
Bij deze groep zullen taxanen en/of op anthracycline gebaseerde therapie worden gebruikt.
Dat wil zeggen, intraveneuze injectie van 90 mg/m2 epirubicine (handelsnaam: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, China; geneesmiddelgoedkeuringsnummer: H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel liposoom (handelsnaam: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; goedkeuringsnummer geneesmiddel: J20090104), elke 3 weken als kuur.
De werkzaamheid wordt elke 2 kuren geëvalueerd.
Na de 6e kuur zal borstamputatie worden uitgevoerd volgens de toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Met 18 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST)-score, die is gebaseerd op CT- of röntgenresultaten.
(1) Complete respons (CR): verdwijning van alle laesies; (2) gedeeltelijke respons (PR): 30% afname van de som van alle doellaesies bij meting van de langste as; (3) stabiele ziekte (SD): de som van de langste diameter van alle laesies neemt af maar bereikt geen PR of neemt toe maar bereikt geen PD; (4) progressieve ziekte (PD): 20% toename van de som van de langste diameter of het verschijnen van nieuwe laesies.
SD: een of meer niet-doellaesies en/of tumormarkers zijn hoger dan normaal en aanhoudend.
|
Met 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Met 6 en 12 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST)-score, die is gebaseerd op CT- of röntgenresultaten.
(1) Complete respons (CR): verdwijning van alle laesies; (2) gedeeltelijke respons (PR): 30% afname van de som van alle doellaesies bij meting van de langste as; (3) stabiele ziekte (SD): de som van de langste diameter van alle laesies neemt af maar bereikt geen PR of neemt toe maar bereikt geen PD; (4) progressieve ziekte (PD): 20% toename van de som van de langste diameter of het verschijnen van nieuwe laesies.
SD: een of meer niet-doellaesies en/of tumormarkers zijn hoger dan normaal en aanhoudend.
|
Met 6 en 12 weken
|
|
Detectie van circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Na 3 weken neoadjuvante chemotherapie
|
Na 3 weken neoadjuvante chemotherapie wordt 2,5 ml bloed afgenomen uit de mediane elleboogader van de bovenarm en het aantal circulerende tumorcellen is ≤ 2 of CD133 ≤ 1.
|
Na 3 weken neoadjuvante chemotherapie
|
|
Miller-Payne beoordelingsscore
Tijdsspanne: Voor en 18 weken na chemotherapie
|
Het Miller-Payne beoordelingssysteem is als volgt: Graad 1: geen vermindering van de algehele cellulariteit; graad 2: tot 30% vermindering van cellulariteit; graad 3: tussen naar schatting 30% en 90% vermindering van de cellulariteit van de tumor; graad 4: een duidelijke verdwijning van meer dan 90% van de tumorcellen; graad 5: geen invasieve kwaadaardige cellen herkenbaar in secties van de plaats van de tumor, maar ductaal carcinoom in situ kan aanwezig zijn.
|
Voor en 18 weken na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shengjing-LJY03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .