Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTC-ændringer og effektivitet af neoadjuverende kemoterapi til triple-negativ brystkræft

19. januar 2022 opdateret af: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Cirkulerende tumorcelleændringer og effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til triple-negativ brystkræft: et kohorteforsøg

Kemoterapi før operation for ondartede tumorer kan reducere størrelsen af ​​tumorer til en vis grad, endda eliminere mikrometastaser. Kemoterapi kan også opdage følsomheden af ​​kemoterapeutiske lægemidler og skabe muligheder for brystbevarende eller kirurgisk behandling for patienter. Dette kan føre til høje overlevelsesmuligheder for triple-negative brystkræftpatienter, som ikke er følsomme over for målrettet terapi eller endokrin terapi. Men under neoadjuverende terapi er CT- eller MR-tests nødvendige for at overvåge patientens tilstand. Derfor, hvis der er nogen forringelse, er det nødvendigt at overveje at ændre behandlingsregimet eller straks at udføre operation. Men på grund af behovet for flere billeddiagnostiske undersøgelser under neoadjuverende terapi, hvilket vil øge medicinske omkostninger, er det nødvendigt at udforske en billigere undersøgelsesmetode . Cirkulerende tumorceller i perifert blod stammer fra udskillelsen af ​​brystkræftlæsioner. Påvisning af disse cirkulerende tumorceller kan overvåge den terapeutiske effekt på brystkræft, og omkostningerne ved at opdage cirkulerende tumorceller er meget lavere end ved konventionel PET-CT, hvilket naturligvis kan reducere patienternes medicinske omkostninger. Der er dog ingen klinisk undersøgelse af ændringerne af cirkulerende tumorceller og effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​triple-negativ brystkræft i og uden for Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Triple-negativ brystkræft refererer til brystkræft med negativ human epidermal vækstfaktor receptor 2, østrogen receptor og progesteron receptor. Triple-negativ brystkræft har dårlig differentiering, høj invasivitet og høj recidivrate, der tegner sig for 15,0%-23,8% af brystkræft. På grund af den fænotypiske specificitet af triple-negativ brystkræft er både målrettet terapi og endokrin terapi ufølsomme, hvilket gør kemoterapi til en vigtig del i behandlingen af ​​triple-negativ brystkræft.

I 1982 foreslog Frei konceptet med neoadjuverende kemoterapi, som er at anvende kemoterapi før operation for ondartede tumorer. Kemoterapi kan reducere størrelsen af ​​tumorer til en vis grad, endda eliminere mikrometastaser, opdage følsomheden af ​​kemoterapipræparater og skabe muligheder for, at patienter kan få brystbevarende eller kirurgisk behandling. Til triple-negativ brystkræft er neoadjuverende kemoterapi med synkron kombination af antracykliner og taxaner eller intensiv sekventiel kombination af antracykliner og taxaner det første valg. Samtidig kan kemoterapeutiske lægemidler såsom platin, albumin og paclitaxel samt poly-ADP-ribosepolymerasehæmmere tilsættes alt efter patientens tilstand. Men under neoadjuverende terapi er en CT- eller MR-test nødvendig for at overvåge patientens tilstand, så hvis der er nogen forværring, er det nødvendigt at overveje at ændre behandlingsplanen eller straks udføre operation. Men på grund af behovet for flere billeddiagnostiske undersøgelser under neoadjuverende terapi, hvilket øger de medicinske omkostninger, er det nødvendigt at udforske en billig inspektionsmetode.

Cirkulerende tumorceller er en ny type tumor molekylær markør. Cirkulerende tumorceller i perifert blod stammer fra udskillelse af brystkræft (primære og metastatiske læsioner). Påvisning af disse cirkulerende tumorceller kan overvåge den terapeutiske effekt på brystkræft. Omkostningerne ved at opdage cirkulerende tumorceller er meget lavere end ved konventionel PET-CT, hvilket mærkbart kan reducere patienters medicinske udgifter. Der er dog ingen klinisk undersøgelse af ændringerne af cirkulerende tumorceller og effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til triple-negativ brystkræft i og uden for Kina. Denne undersøgelse har til formål at udforske sammenhængen mellem ændringerne af cirkulerende tumorceller og effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til triple-negativ brystkræft og at sammenligne tidsintervallerne mellem ændringerne i cirkulerende tumorceller og ændringerne i effektivitet hos patienter med forskellige følsomheder af neoadjuverende kemoterapi, for at tilvejebringe eksperimentel evidens for at forudsige effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi ved at observere ændringerne af cirkulerende tumorceller i klinikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing hospital of China medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 200 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil fortløbende blive indskrevet i forsøget og grupperet efter deres følsomhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • triple-negativ brystkræft bekræftet ved brystbiopsi;
  • stadium III brystkræft (IIIA-C) vurderet ved CT eller MRI;
  • neoadjuverende kemoterapi;
  • informeret samtykke fra patienter og deres familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af anden linje kemoterapi regime;
  • bilateral brystkræft;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • gravid eller ammende;
  • fjernmetastase;
  • en historie med andre kræftformer eller strålebehandling af brystet;
  • en anamnese med unormal blodprøve eller andre infektionssymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Følsomhedsgruppe
100 patienter vil blive opdelt i sensitivitetsgruppe i henhold til deres aktuelle situation.
Taxaner eller/og antracyklin-baseret terapi vil blive brugt i denne gruppe. Det vil sige intravenøs injektion af 90 mg/m2 epirubicin (handelsnavn: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kina; lægemiddelgodkendelsesnummer: H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel liposom (handelsnavn: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Kina; lægemiddelgodkendelsesnummer: J20090104), hver 3. uge som et behandlingsforløb. Effekten vil blive evalueret hver 2 forløb. Efter 6. forløb vil der blive foretaget mastektomi efter patientens forhold.
Lægemiddelresistensgruppe
100 patienter vil blive tildelt lægemiddelresistens i henhold til deres faktiske situation.
Taxaner eller/og antracyklin-baseret terapi vil blive brugt i denne gruppe. Det vil sige intravenøs injektion af 90 mg/m2 epirubicin (handelsnavn: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kina; lægemiddelgodkendelsesnummer: H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel liposom (handelsnavn: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Kina; lægemiddelgodkendelsesnummer: J20090104), hver 3. uge som et behandlingsforløb. Effekten vil blive evalueret hver 2 forløb. Efter 6. forløb vil der blive foretaget mastektomi efter patientens forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Ved 18 uger
Effekten vil blive evalueret ud fra responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), som er baseret på CT- eller røntgenresultater. (1) Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle læsioner; (2) partiel respons (PR): 30 % fald i summen af ​​alle mållæsioner ved måling af længste akse; (3) stabil sygdom (SD): summen af ​​den længste diameter af alle læsioner falder, men når ikke PR eller stiger, men når ikke PD; (4) progressiv sygdom (PD): 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter eller fremkomsten af ​​nye læsioner. SD: En eller flere ikke-mållæsioner og/eller tumormarkører er højere end normalt og vedvarende.
Ved 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Ved 6 og 12 uger
Effekten vil blive evalueret ud fra responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), som er baseret på CT- eller røntgenresultater. (1) Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle læsioner; (2) partiel respons (PR): 30 % fald i summen af ​​alle mållæsioner ved måling af længste akse; (3) stabil sygdom (SD): summen af ​​den længste diameter af alle læsioner falder, men når ikke PR eller stiger, men når ikke PD; (4) progressiv sygdom (PD): 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter eller fremkomsten af ​​nye læsioner. SD: En eller flere ikke-mållæsioner og/eller tumormarkører er højere end normalt og vedvarende.
Ved 6 og 12 uger
Påvisning af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Ved 3 ugers neoadjuverende kemoterapi
Efter 3 ugers neoadjuverende kemoterapi vil der blive taget 2,5 ml blod fra median albuevene i overarmen, og antallet af cirkulerende tumorceller er ≤ 2 eller CD133 ≤ 1.
Ved 3 ugers neoadjuverende kemoterapi
Miller-Payne karakterscore
Tidsramme: Før og 18 uger efter kemoterapi
Miller-Payne-klassificeringssystemet er som følger: Grad 1: ingen reduktion i den samlede cellularitet; klasse 2: op til 30 % reduktion af cellularitet; grad 3: mellem en estimeret 30% og 90% reduktion i tumorcellularitet; grad 4: en markant forsvinden af ​​mere end 90 % af tumorcellerne; grad 5: ingen invasive maligne celler, der kan identificeres i snit fra tumorstedet, men duktalt carcinom in situ kan være til stede.
Før og 18 uger efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Abonner