- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04059003
CTC-ændringer og effektivitet af neoadjuverende kemoterapi til triple-negativ brystkræft
Cirkulerende tumorcelleændringer og effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til triple-negativ brystkræft: et kohorteforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Triple-negativ brystkræft refererer til brystkræft med negativ human epidermal vækstfaktor receptor 2, østrogen receptor og progesteron receptor. Triple-negativ brystkræft har dårlig differentiering, høj invasivitet og høj recidivrate, der tegner sig for 15,0%-23,8% af brystkræft. På grund af den fænotypiske specificitet af triple-negativ brystkræft er både målrettet terapi og endokrin terapi ufølsomme, hvilket gør kemoterapi til en vigtig del i behandlingen af triple-negativ brystkræft.
I 1982 foreslog Frei konceptet med neoadjuverende kemoterapi, som er at anvende kemoterapi før operation for ondartede tumorer. Kemoterapi kan reducere størrelsen af tumorer til en vis grad, endda eliminere mikrometastaser, opdage følsomheden af kemoterapipræparater og skabe muligheder for, at patienter kan få brystbevarende eller kirurgisk behandling. Til triple-negativ brystkræft er neoadjuverende kemoterapi med synkron kombination af antracykliner og taxaner eller intensiv sekventiel kombination af antracykliner og taxaner det første valg. Samtidig kan kemoterapeutiske lægemidler såsom platin, albumin og paclitaxel samt poly-ADP-ribosepolymerasehæmmere tilsættes alt efter patientens tilstand. Men under neoadjuverende terapi er en CT- eller MR-test nødvendig for at overvåge patientens tilstand, så hvis der er nogen forværring, er det nødvendigt at overveje at ændre behandlingsplanen eller straks udføre operation. Men på grund af behovet for flere billeddiagnostiske undersøgelser under neoadjuverende terapi, hvilket øger de medicinske omkostninger, er det nødvendigt at udforske en billig inspektionsmetode.
Cirkulerende tumorceller er en ny type tumor molekylær markør. Cirkulerende tumorceller i perifert blod stammer fra udskillelse af brystkræft (primære og metastatiske læsioner). Påvisning af disse cirkulerende tumorceller kan overvåge den terapeutiske effekt på brystkræft. Omkostningerne ved at opdage cirkulerende tumorceller er meget lavere end ved konventionel PET-CT, hvilket mærkbart kan reducere patienters medicinske udgifter. Der er dog ingen klinisk undersøgelse af ændringerne af cirkulerende tumorceller og effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til triple-negativ brystkræft i og uden for Kina. Denne undersøgelse har til formål at udforske sammenhængen mellem ændringerne af cirkulerende tumorceller og effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til triple-negativ brystkræft og at sammenligne tidsintervallerne mellem ændringerne i cirkulerende tumorceller og ændringerne i effektivitet hos patienter med forskellige følsomheder af neoadjuverende kemoterapi, for at tilvejebringe eksperimentel evidens for at forudsige effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi ved at observere ændringerne af cirkulerende tumorceller i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing hospital of China medical university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- triple-negativ brystkræft bekræftet ved brystbiopsi;
- stadium III brystkræft (IIIA-C) vurderet ved CT eller MRI;
- neoadjuverende kemoterapi;
- informeret samtykke fra patienter og deres familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- brug af anden linje kemoterapi regime;
- bilateral brystkræft;
- inflammatorisk brystkræft;
- gravid eller ammende;
- fjernmetastase;
- en historie med andre kræftformer eller strålebehandling af brystet;
- en anamnese med unormal blodprøve eller andre infektionssymptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Følsomhedsgruppe
100 patienter vil blive opdelt i sensitivitetsgruppe i henhold til deres aktuelle situation.
|
Taxaner eller/og antracyklin-baseret terapi vil blive brugt i denne gruppe.
Det vil sige intravenøs injektion af 90 mg/m2 epirubicin (handelsnavn: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kina; lægemiddelgodkendelsesnummer: H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel liposom (handelsnavn: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Kina; lægemiddelgodkendelsesnummer: J20090104), hver 3. uge som et behandlingsforløb.
Effekten vil blive evalueret hver 2 forløb.
Efter 6. forløb vil der blive foretaget mastektomi efter patientens forhold.
|
|
Lægemiddelresistensgruppe
100 patienter vil blive tildelt lægemiddelresistens i henhold til deres faktiske situation.
|
Taxaner eller/og antracyklin-baseret terapi vil blive brugt i denne gruppe.
Det vil sige intravenøs injektion af 90 mg/m2 epirubicin (handelsnavn: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghai, Kina; lægemiddelgodkendelsesnummer: H20100155) + 135 mg/m2 paclitaxel liposom (handelsnavn: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co. Ltd., Hangzhou, Kina; lægemiddelgodkendelsesnummer: J20090104), hver 3. uge som et behandlingsforløb.
Effekten vil blive evalueret hver 2 forløb.
Efter 6. forløb vil der blive foretaget mastektomi efter patientens forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Ved 18 uger
|
Effekten vil blive evalueret ud fra responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), som er baseret på CT- eller røntgenresultater.
(1) Komplet respons (CR): forsvinden af alle læsioner; (2) partiel respons (PR): 30 % fald i summen af alle mållæsioner ved måling af længste akse; (3) stabil sygdom (SD): summen af den længste diameter af alle læsioner falder, men når ikke PR eller stiger, men når ikke PD; (4) progressiv sygdom (PD): 20 % stigning i summen af den længste diameter eller fremkomsten af nye læsioner.
SD: En eller flere ikke-mållæsioner og/eller tumormarkører er højere end normalt og vedvarende.
|
Ved 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Ved 6 og 12 uger
|
Effekten vil blive evalueret ud fra responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), som er baseret på CT- eller røntgenresultater.
(1) Komplet respons (CR): forsvinden af alle læsioner; (2) partiel respons (PR): 30 % fald i summen af alle mållæsioner ved måling af længste akse; (3) stabil sygdom (SD): summen af den længste diameter af alle læsioner falder, men når ikke PR eller stiger, men når ikke PD; (4) progressiv sygdom (PD): 20 % stigning i summen af den længste diameter eller fremkomsten af nye læsioner.
SD: En eller flere ikke-mållæsioner og/eller tumormarkører er højere end normalt og vedvarende.
|
Ved 6 og 12 uger
|
|
Påvisning af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Ved 3 ugers neoadjuverende kemoterapi
|
Efter 3 ugers neoadjuverende kemoterapi vil der blive taget 2,5 ml blod fra median albuevene i overarmen, og antallet af cirkulerende tumorceller er ≤ 2 eller CD133 ≤ 1.
|
Ved 3 ugers neoadjuverende kemoterapi
|
|
Miller-Payne karakterscore
Tidsramme: Før og 18 uger efter kemoterapi
|
Miller-Payne-klassificeringssystemet er som følger: Grad 1: ingen reduktion i den samlede cellularitet; klasse 2: op til 30 % reduktion af cellularitet; grad 3: mellem en estimeret 30% og 90% reduktion i tumorcellularitet; grad 4: en markant forsvinden af mere end 90 % af tumorcellerne; grad 5: ingen invasive maligne celler, der kan identificeres i snit fra tumorstedet, men duktalt carcinom in situ kan være til stede.
|
Før og 18 uger efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shengjing-LJY03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien