三阴性乳腺癌新辅助化疗的 CTC 变化和疗效
循环肿瘤细胞的变化和新辅助化疗对三阴性乳腺癌的疗效：一项队列试验
研究概览
详细说明
三阴性乳腺癌是指人表皮生长因子受体2、雌激素受体和孕激素受体均为阴性的乳腺癌。 三阴性乳腺癌分化差、侵袭性强、复发率高，占乳腺癌的15.0%-23.8%。 由于三阴性乳腺癌的表型特异性，靶向治疗和内分泌治疗均不敏感，使得化疗成为三阴性乳腺癌治疗的重要组成部分。
1982年Frei提出新辅助化疗的概念，即在恶性肿瘤手术前应用化疗。 化疗可在一定程度上缩小肿瘤，甚至消除微转移，检测化疗药物的敏感性，为患者保乳或手术治疗创造机会。 对于三阴性乳腺癌，首选蒽环类和紫杉类同步联合新辅助化疗或蒽环类和紫杉类强化序贯联合化疗。 同时可根据患者病情加用铂类、白蛋白、紫杉醇等化疗药物及聚-ADP-核糖聚合酶抑制剂。 但在新辅助治疗期间，需要通过CT或MRI检查来监测患者的病情，因此如果出现任何恶化，需要考虑改变治疗方案或立即进行手术。 但由于新辅助治疗过程中需要进行多次影像学检查，增加了医疗成本，探索一种低成本的检查方法很有必要。
循环肿瘤细胞是一种新型的肿瘤分子标志物。 外周血中的循环肿瘤细胞来源于乳腺癌（原发灶和转移灶）的脱落。 检测这些循环肿瘤细胞可以监测对乳腺癌的治疗效果。 检测循环肿瘤细胞的成本远低于传统PET-CT，可显着降低患者的医疗费用。 但国内外尚无循环肿瘤细胞变化及三阴性乳腺癌新辅助化疗疗效的临床研究。 本研究旨在探讨循环肿瘤细胞变化与三阴性乳腺癌新辅助化疗疗效的相关性，并比较不同敏感性患者循环肿瘤细胞变化与疗效变化的时间间隔新辅助化疗的效果，从而为临床通过观察循环肿瘤细胞的变化来预测新辅助化疗的疗效提供实验依据。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110042
- 招聘中
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经乳腺活检证实的三阴性乳腺癌；
- 通过 CT 或 MRI 评估的 III 期乳腺癌 (IIIA-C)；
- 新辅助化疗；
- 患者及其家属的知情同意。
排除标准：
- 使用二线化疗方案；
- 双侧乳腺癌；
- 炎性乳腺癌；
- 怀孕或哺乳；
- 远处转移；
- 其他癌症或胸部放疗史；
- 血液检查异常或其他感染症状的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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敏感性组
100例患者根据其实际情况分为敏感组。
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该组将使用紫杉烷类或/和基于蒽环类药物的疗法。
即静脉注射90 mg/m2表柔比星（商品名：Pharmorubicin，辉瑞，中国上海；药品批准文号：H20100155）+135 mg/m2紫杉醇脂质体（商品名：Taxotere，赛诺菲（杭州）制药有限公司，中国杭州有限公司；药品批准文号：J20090104），每 3 周为一个疗程。
每2个疗程评价一次疗效。
第6个疗程后，将根据患者的情况进行乳房切除术。
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耐药组
100名患者将根据他们的实际情况被分配到耐药性。
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该组将使用紫杉烷类或/和基于蒽环类药物的疗法。
即静脉注射90 mg/m2表柔比星（商品名：Pharmorubicin，辉瑞，中国上海；药品批准文号：H20100155）+135 mg/m2紫杉醇脂质体（商品名：Taxotere，赛诺菲（杭州）制药有限公司，中国杭州有限公司；药品批准文号：J20090104），每 3 周为一个疗程。
每2个疗程评价一次疗效。
第6个疗程后，将根据患者的情况进行乳房切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助化疗的疗效
大体时间：18周
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疗效将通过基于 CT 或 X 射线结果的实体瘤反应评估标准（RECIST）评分进行评估。
(1)完全缓解(CR)：病灶全部消失； (2)部分缓解(PR)：最长轴测量所有靶病灶总和减少30%； (3)疾病稳定(SD)：所有病灶最长径之和减小但未达到PR或增大但未达到PD； (4)进行性疾病(PD)：最长直径总和增加20%或出现新病灶。
SD：一个或多个非目标病变和/或肿瘤标志物高于正常且持续存在。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助化疗的疗效
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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疗效将通过基于 CT 或 X 射线结果的实体瘤反应评估标准（RECIST）评分进行评估。
(1)完全缓解(CR)：病灶全部消失； (2)部分缓解(PR)：最长轴测量所有靶病灶总和减少30%； (3)疾病稳定(SD)：所有病灶最长径之和减小但未达到PR或增大但未达到PD； (4)进行性疾病(PD)：最长直径总和增加20%或出现新病灶。
SD：一个或多个非目标病变和/或肿瘤标志物高于正常且持续存在。
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在第 6 周和第 12 周
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循环肿瘤细胞检测
大体时间：新辅助化疗第 3 周时
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新辅助化疗3周时，上臂肘正中静脉采血2.5ml，循环肿瘤细胞数≤2或CD133≤1。
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新辅助化疗第 3 周时
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米勒-佩恩评分
大体时间：化疗前和化疗后 18 周
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Miller-Payne 分级系统如下： 1 级：整体细胞结构没有减少； 2 级：最多减少 30% 的细胞结构； 3 级：估计肿瘤细胞减少 30% 至 90%； 4级：90%以上的肿瘤细胞明显消失； 5级：在肿瘤部位的切片中没有可识别的浸润性恶性细胞，但可能存在原位导管癌。
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化疗前和化疗后 18 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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