- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059003
Cambios en CTC y eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo
Cambios en las células tumorales circulantes y eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo: un ensayo de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama triple negativo se refiere al cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativos. El cáncer de mama triple negativo tiene poca diferenciación, alta invasividad y alta tasa de recurrencia, lo que representa del 15,0% al 23,8% del cáncer de mama. Debido a la especificidad fenotípica del cáncer de mama triple negativo, tanto la terapia dirigida como la terapia endocrina son insensibles, lo que hace que la quimioterapia sea una parte importante del tratamiento del cáncer de mama triple negativo.
En 1982, Frei propuso el concepto de quimioterapia neoadyuvante, que consiste en aplicar quimioterapia antes de la cirugía de tumores malignos. La quimioterapia puede reducir el tamaño de los tumores hasta cierto punto, incluso eliminar las micrometástasis, detectar la sensibilidad de los medicamentos de quimioterapia y crear oportunidades para que las pacientes reciban un tratamiento quirúrgico o de conservación de la mama. Para el cáncer de mama triple negativo, la quimioterapia neoadyuvante con combinación sincrónica de antraciclinas y taxanos o combinación secuencial intensiva de antraciclinas y taxanos es la primera opción. Simultáneamente, se pueden agregar fármacos quimioterapéuticos como platino, albúmina y paclitaxel, así como inhibidores de la poli-ADP-ribosa polimerasa según el estado del paciente. Sin embargo, durante la terapia neoadyuvante, se necesita una prueba de tomografía computarizada o resonancia magnética para monitorear el estado del paciente, por lo que si hay algún deterioro, es necesario considerar cambiar el plan de tratamiento o realizar una cirugía de inmediato. Sin embargo, debido a la necesidad de múltiples exámenes de imágenes durante la terapia neoadyuvante, lo que aumenta los costos médicos, es necesario explorar un método de inspección de bajo costo.
Las células tumorales circulantes son un nuevo tipo de marcador molecular tumoral. Las células tumorales circulantes en la sangre periférica se originan a partir del desprendimiento del cáncer de mama (lesiones primarias y metastásicas). La detección de estas células tumorales circulantes puede controlar el efecto terapéutico sobre el cáncer de mama. El coste de detectar células tumorales circulantes es muy inferior al del PET-CT convencional, lo que puede reducir notablemente los gastos médicos de los pacientes. Sin embargo, no existe ningún estudio clínico sobre los cambios de las células tumorales circulantes y la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo dentro y fuera de China. Este estudio tiene como objetivo explorar la correlación entre los cambios de las células tumorales circulantes y la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo, y comparar los intervalos de tiempo entre los cambios de las células tumorales circulantes y los cambios de eficacia en pacientes con diferentes sensibilidades. de quimioterapia neoadyuvante, a fin de proporcionar evidencia experimental para predecir la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante mediante la observación de los cambios de las células tumorales circulantes en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama triple negativo confirmado por biopsia de mama;
- cáncer de mama en estadio III (IIIA-C) evaluado por TC o RM;
- quimioterapia neoadyuvante;
- consentimiento informado de los pacientes y sus familiares.
Criterio de exclusión:
- uso de régimen de quimioterapia de segunda línea;
- cáncer de mama bilateral;
- cáncer de mama inflamatorio;
- embarazada o amamantando;
- metástasis distante;
- antecedentes de otros tipos de cáncer o radioterapia torácica;
- antecedentes de análisis de sangre anormales u otros síntomas infecciosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de sensibilidad
Se asignarán 100 pacientes al grupo de sensibilidad de acuerdo con su situación real.
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En este grupo se utilizará terapia basada en taxanos y/o antraciclinas.
Es decir, inyección intravenosa de 90 mg/m2 de epirubicina (nombre comercial: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghái, China; número de aprobación del fármaco: H20100155) + liposoma de paclitaxel 135 mg/m2 (nombre comercial: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; número de aprobación del fármaco: J20090104), cada 3 semanas como tratamiento.
La eficacia se evaluará cada 2 cursos.
Después del 6º ciclo, se realizará la mastectomía según las condiciones de la paciente.
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Grupo de resistencia a los medicamentos
100 pacientes serán asignados a farmacorresistencia de acuerdo a la situación real de los mismos.
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En este grupo se utilizará terapia basada en taxanos y/o antraciclinas.
Es decir, inyección intravenosa de 90 mg/m2 de epirubicina (nombre comercial: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghái, China; número de aprobación del fármaco: H20100155) + liposoma de paclitaxel 135 mg/m2 (nombre comercial: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; número de aprobación del fármaco: J20090104), cada 3 semanas como tratamiento.
La eficacia se evaluará cada 2 cursos.
Después del 6º ciclo, se realizará la mastectomía según las condiciones de la paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: A las 18 semanas
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La eficacia se evaluará mediante la puntuación de los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), que se basa en los resultados de la tomografía computarizada o las radiografías.
(1) Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones; (2) respuesta parcial (PR): disminución del 30% en la suma de todas las lesiones diana en la medición del eje más largo; (3) enfermedad estable (SD): la suma del diámetro mayor de todas las lesiones disminuye pero no llega a PR o aumenta pero no llega a PD; (4) enfermedad progresiva (EP): aumento del 20% en la suma del diámetro mayor o aparición de nuevas lesiones.
SD: Una o más lesiones no diana y/o marcadores tumorales son más altos de lo normal y persistentes.
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A las 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas
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La eficacia se evaluará mediante la puntuación de los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), que se basa en los resultados de la tomografía computarizada o las radiografías.
(1) Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones; (2) respuesta parcial (PR): disminución del 30% en la suma de todas las lesiones diana en la medición del eje más largo; (3) enfermedad estable (SD): la suma del diámetro mayor de todas las lesiones disminuye pero no llega a PR o aumenta pero no llega a PD; (4) enfermedad progresiva (EP): aumento del 20% en la suma del diámetro mayor o aparición de nuevas lesiones.
SD: Una o más lesiones no diana y/o marcadores tumorales son más altos de lo normal y persistentes.
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A las 6 y 12 semanas
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Detección de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: A las 3 semanas de quimioterapia neoadyuvante
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A las 3 semanas de quimioterapia neoadyuvante, se extraerán 2,5 ml de sangre de la vena media del codo de la parte superior del brazo y el número de células tumorales circulantes es ≤ 2 o CD133 ≤ 1.
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A las 3 semanas de quimioterapia neoadyuvante
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Puntaje de calificación de Miller-Payne
Periodo de tiempo: Antes y 18 semanas después de la quimioterapia
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El sistema de clasificación de Miller-Payne es el siguiente: Grado 1: sin reducción de la celularidad general; grado 2: hasta un 30% de reducción de la celularidad; grado 3: entre un 30% y un 90% de reducción estimada en la celularidad del tumor; grado 4: desaparición marcada de más del 90% de las células tumorales; grado 5: no hay células malignas invasivas identificables en secciones del sitio del tumor, pero puede haber carcinoma ductal in situ.
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Antes y 18 semanas después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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