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Cambios en CTC y eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo

19 de enero de 2022 actualizado por: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Cambios en las células tumorales circulantes y eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo: un ensayo de cohorte

La quimioterapia antes de la operación de tumores malignos puede reducir el tamaño de los tumores hasta cierto punto, incluso eliminar las micrometástasis. La quimioterapia también puede detectar la sensibilidad de los fármacos quimioterapéuticos y crear oportunidades para el tratamiento quirúrgico o de conservación de la mama para las pacientes. Esto puede conducir a altas oportunidades de supervivencia para pacientes con cáncer de mama triple negativo que no son sensibles a la terapia dirigida o la terapia endocrina. Sin embargo, durante la terapia neoadyuvante, se necesitan pruebas de TC o RM para controlar el estado del paciente. Por lo tanto, si hay algún deterioro, es necesario considerar cambiar el régimen de tratamiento o realizar una cirugía de inmediato. Sin embargo, debido a la necesidad de múltiples exámenes de imágenes durante la terapia neoadyuvante, lo que aumentará los costos médicos, es necesario explorar un método de examen más económico . Las células tumorales circulantes en la sangre periférica se derivan del desprendimiento de lesiones de cáncer de mama. La detección de estas células tumorales circulantes puede monitorear el efecto terapéutico sobre el cáncer de mama, y ​​el costo de detectar células tumorales circulantes es mucho más bajo que el de la PET-TC convencional, lo que obviamente puede reducir los costos médicos de los pacientes. Sin embargo, no existe ningún estudio clínico sobre los cambios de las células tumorales circulantes y la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo dentro y fuera de China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de mama triple negativo se refiere al cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativos. El cáncer de mama triple negativo tiene poca diferenciación, alta invasividad y alta tasa de recurrencia, lo que representa del 15,0% al 23,8% del cáncer de mama. Debido a la especificidad fenotípica del cáncer de mama triple negativo, tanto la terapia dirigida como la terapia endocrina son insensibles, lo que hace que la quimioterapia sea una parte importante del tratamiento del cáncer de mama triple negativo.

En 1982, Frei propuso el concepto de quimioterapia neoadyuvante, que consiste en aplicar quimioterapia antes de la cirugía de tumores malignos. La quimioterapia puede reducir el tamaño de los tumores hasta cierto punto, incluso eliminar las micrometástasis, detectar la sensibilidad de los medicamentos de quimioterapia y crear oportunidades para que las pacientes reciban un tratamiento quirúrgico o de conservación de la mama. Para el cáncer de mama triple negativo, la quimioterapia neoadyuvante con combinación sincrónica de antraciclinas y taxanos o combinación secuencial intensiva de antraciclinas y taxanos es la primera opción. Simultáneamente, se pueden agregar fármacos quimioterapéuticos como platino, albúmina y paclitaxel, así como inhibidores de la poli-ADP-ribosa polimerasa según el estado del paciente. Sin embargo, durante la terapia neoadyuvante, se necesita una prueba de tomografía computarizada o resonancia magnética para monitorear el estado del paciente, por lo que si hay algún deterioro, es necesario considerar cambiar el plan de tratamiento o realizar una cirugía de inmediato. Sin embargo, debido a la necesidad de múltiples exámenes de imágenes durante la terapia neoadyuvante, lo que aumenta los costos médicos, es necesario explorar un método de inspección de bajo costo.

Las células tumorales circulantes son un nuevo tipo de marcador molecular tumoral. Las células tumorales circulantes en la sangre periférica se originan a partir del desprendimiento del cáncer de mama (lesiones primarias y metastásicas). La detección de estas células tumorales circulantes puede controlar el efecto terapéutico sobre el cáncer de mama. El coste de detectar células tumorales circulantes es muy inferior al del PET-CT convencional, lo que puede reducir notablemente los gastos médicos de los pacientes. Sin embargo, no existe ningún estudio clínico sobre los cambios de las células tumorales circulantes y la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo dentro y fuera de China. Este estudio tiene como objetivo explorar la correlación entre los cambios de las células tumorales circulantes y la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo, y comparar los intervalos de tiempo entre los cambios de las células tumorales circulantes y los cambios de eficacia en pacientes con diferentes sensibilidades. de quimioterapia neoadyuvante, a fin de proporcionar evidencia experimental para predecir la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante mediante la observación de los cambios de las células tumorales circulantes en la clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 200 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán consecutivamente en el ensayo y se agruparán según su sensibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama triple negativo confirmado por biopsia de mama;
  • cáncer de mama en estadio III (IIIA-C) evaluado por TC o RM;
  • quimioterapia neoadyuvante;
  • consentimiento informado de los pacientes y sus familiares.

Criterio de exclusión:

  • uso de régimen de quimioterapia de segunda línea;
  • cáncer de mama bilateral;
  • cáncer de mama inflamatorio;
  • embarazada o amamantando;
  • metástasis distante;
  • antecedentes de otros tipos de cáncer o radioterapia torácica;
  • antecedentes de análisis de sangre anormales u otros síntomas infecciosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de sensibilidad
Se asignarán 100 pacientes al grupo de sensibilidad de acuerdo con su situación real.
En este grupo se utilizará terapia basada en taxanos y/o antraciclinas. Es decir, inyección intravenosa de 90 mg/m2 de epirubicina (nombre comercial: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghái, China; número de aprobación del fármaco: H20100155) + liposoma de paclitaxel 135 mg/m2 (nombre comercial: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; número de aprobación del fármaco: J20090104), cada 3 semanas como tratamiento. La eficacia se evaluará cada 2 cursos. Después del 6º ciclo, se realizará la mastectomía según las condiciones de la paciente.
Grupo de resistencia a los medicamentos
100 pacientes serán asignados a farmacorresistencia de acuerdo a la situación real de los mismos.
En este grupo se utilizará terapia basada en taxanos y/o antraciclinas. Es decir, inyección intravenosa de 90 mg/m2 de epirubicina (nombre comercial: Pharmorubicin, Pfizer, Shanghái, China; número de aprobación del fármaco: H20100155) + liposoma de paclitaxel 135 mg/m2 (nombre comercial: Taxotere, Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, China; número de aprobación del fármaco: J20090104), cada 3 semanas como tratamiento. La eficacia se evaluará cada 2 cursos. Después del 6º ciclo, se realizará la mastectomía según las condiciones de la paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: A las 18 semanas
La eficacia se evaluará mediante la puntuación de los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), que se basa en los resultados de la tomografía computarizada o las radiografías. (1) Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones; (2) respuesta parcial (PR): disminución del 30% en la suma de todas las lesiones diana en la medición del eje más largo; (3) enfermedad estable (SD): la suma del diámetro mayor de todas las lesiones disminuye pero no llega a PR o aumenta pero no llega a PD; (4) enfermedad progresiva (EP): aumento del 20% en la suma del diámetro mayor o aparición de nuevas lesiones. SD: Una o más lesiones no diana y/o marcadores tumorales son más altos de lo normal y persistentes.
A las 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas
La eficacia se evaluará mediante la puntuación de los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), que se basa en los resultados de la tomografía computarizada o las radiografías. (1) Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones; (2) respuesta parcial (PR): disminución del 30% en la suma de todas las lesiones diana en la medición del eje más largo; (3) enfermedad estable (SD): la suma del diámetro mayor de todas las lesiones disminuye pero no llega a PR o aumenta pero no llega a PD; (4) enfermedad progresiva (EP): aumento del 20% en la suma del diámetro mayor o aparición de nuevas lesiones. SD: Una o más lesiones no diana y/o marcadores tumorales son más altos de lo normal y persistentes.
A las 6 y 12 semanas
Detección de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: A las 3 semanas de quimioterapia neoadyuvante
A las 3 semanas de quimioterapia neoadyuvante, se extraerán 2,5 ml de sangre de la vena media del codo de la parte superior del brazo y el número de células tumorales circulantes es ≤ 2 o CD133 ≤ 1.
A las 3 semanas de quimioterapia neoadyuvante
Puntaje de calificación de Miller-Payne
Periodo de tiempo: Antes y 18 semanas después de la quimioterapia
El sistema de clasificación de Miller-Payne es el siguiente: Grado 1: sin reducción de la celularidad general; grado 2: hasta un 30% de reducción de la celularidad; grado 3: entre un 30% y un 90% de reducción estimada en la celularidad del tumor; grado 4: desaparición marcada de más del 90% de las células tumorales; grado 5: no hay células malignas invasivas identificables en secciones del sitio del tumor, pero puede haber carcinoma ductal in situ.
Antes y 18 semanas después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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