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病的肥満患者における非アルコール性脂肪肝疾患

2019年8月15日 更新者:Taipei Medical University Hospital

肥満手術を受ける病的肥満患者における非アルコール性脂肪肝疾患の改善の予測因子

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、世界で異常な肝生化学検査の最も一般的な原因です。 NAFLD の有病率は、男性で 30 ~ 40%、女性で 15 ~ 20%、2 型糖尿病 (2 型糖尿病) 患者の最大 70%、病的状態の 74% ~ 90% を超えると報告されています。体格指数 (BMI) が 35 kg/m^2 を超える肥満患者。 この前向きコホート研究の主な目的は、肥満外科手術を受ける病的肥満患者の大規模コホートにおいて、成功した減量、NAFLD、および非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の改善の予測因子を評価することです。 第二に、非侵襲的な血清マーカー、ドップラー超音波検査、および一時的なエラストグラフィーの診断精度が検証されます。 第三に、このユニークなコホートにおけるNAFLD表現型の根底にある生物学的経路を解明するために、遺伝子発現分析を実施します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究は、台北医科大学共同治験審査委員会によって承認されています。 各患者の開始点は手術日であり、終了点は手術の 1 年後です。 肥満外科手術中、すべての患者は腹腔鏡下で肝生検を受けます。 NASH および肝線維症の診断は、組織学的に行われます。 組織学的検査では、肝臓組織標本を 10 % ホルマリンで固定し、パラフィンに包埋し、ヘマトキシリンとエオジンで染色します。 アルコール使用、2型糖尿病、高血圧、または高脂血症の病歴を含む詳細な傷病歴が得られます。 書面によるインフォームド コンセントは、手術を受けることに同意するすべての患者から取得されます。 組織学的評価は、患者が同意する場合、肥満手術の約 1 年後に計画されます。

この研究では、過剰減量 (EWL) は、メトロポリタン ライフ ウェイト テーブルに従って計算された理想体重を超える超過重量として定義されます。 減量の成功は、手術後 1 年の時点で過剰減量 (%EWL) > 50% のパーセンテージとして定義されます。 2 型糖尿病の診断と分類は、米国糖尿病協会によって確立された基準に基づいています。 血糖コントロール(血清グルコースのレベル、HbA1cレベル)の個々の要素、体重、胴囲、および血圧が検査されます。 さらに、総コレステロール、LDL-C、トリグリセリド、尿酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン、インスリン、C-ペプチド、鉄、カルシウム、完全血球数のレベルが 1 日評価されます。術前と術後12ヶ月。 すべての患者は、腹部超音波検査、デュプレックス ドップラー超音波検査、トランジェント エラストグラフィー (FibroScan®) を肥満手術の前と 12 か月後に受けます。 トランジェントエラストグラフィ(FibroScan®)の診断精度が検証されます。 一過性エラストグラフィー (FibroScan®) は、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、NAFLD、およびアルコール性肝疾患の患者において、肝線維症を予測するための非侵襲的で再現性があり信頼できる方法であると思われます。

患者の体重は、靴を履いていない薄着で 0.1 kg 単位で測定され、身長は 0.1 cm 単位で測定されます。 BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されます。 胴囲は、外側の肋骨下部縁と上前腸骨稜の中間で測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肥満手術を受ける病的肥満患者

説明

包含基準:

  • BMI が 37.5 kg/m^2 を超える、または BMI が 32.5 kg/m^2 を超え、糖尿病以外の併存症 (高血圧、NASH、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、変形性関節症など) を有する 20 歳から 65 歳の成人男性および女性病的肥満患者等。) または BMI が 27.5 kg/m^2 を超え、コントロール不良の糖尿病で肥満手術を受けている

除外基準:

  • 末端器官損傷の存在
  • 以前の肥満手術
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アルコールや薬物などの既知の肝毒への長期暴露
  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスの同時感染
  • 同時性自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎
  • ウィルソン病またはヘモクロマトーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NAFLDの病的肥満患者
非アルコール性脂肪肝疾患の病的肥満患者。 各患者の開始点は手術日であり、終了点は手術の 1 年後です。 肥満手術中、すべての患者は腹腔鏡下で楔形肝生検を受ける。 NASH の診断は、組織学的に行われます。
肥満手術中、すべての患者は腹腔鏡下で楔形肝生検を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12ヶ月のボディマス指数(BMI)からの変化
時間枠:術前と術後12ヶ月
BMI は、体重 (キログラム) を身長の 2 乗 (メートル) で割ることによって計算されます。
術前と術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後12ヶ月でのアラニンアミノトランスフェラーゼからの変化
時間枠:術前と術後12ヶ月
肝機能検査
術前と術後12ヶ月
手術後 12 か月でのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼからの変化
時間枠:術前と術後12ヶ月
肝機能検査
術前と術後12ヶ月
非アルコール性脂肪性肝炎
時間枠:手術の1日
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の診断は、組織学的に行われます。 Bedossaの研究のように、NASHの診断のために、脂肪症、活動、および線維症のスコアが各患者に与えられます。 (参考:肝臓学。 2012 年 11 月;56(5):1751-9.)
手術の1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Weu Wang, M.D.&PhD、Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月15日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N201601029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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