Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fettleversykdom hos sykelig overvektige pasienter

15. august 2019 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital

Prediktorer for bedring av ikke-alkoholisk fettleversykdom hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste årsaken til unormale leverbiokjemi-tester i verden. Prevalensraten av NAFLD er rapportert å være 30-40 % hos menn og 15-20 % hos kvinner, opptil 70 % av personer med type 2 diabetes mellitus (type 2 DM) og til og med over 74 % til 90 % av sykelig overvektige pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) høyere enn 35 kg/m^2. Hovedmålene med denne prospektive kohortstudien vil evaluere de prediktive faktorene for vellykket vektreduksjon, NAFLD og forbedring av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) hos en stor gruppe sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Sekundært vil den diagnostiske nøyaktigheten til ikke-invasive serummarkører, doppler-ultralyd og forbigående elastografi bli validert. For det tredje ville vi utføre genekspresjonsanalyser for å belyse biologiske veier som ligger til grunn for NAFLD-fenotyper i denne unike kohorten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien er godkjent av Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. Utgangspunktet for hver pasient er operasjonsdagen og endepunktet er 1 år etter operasjonen. Under bariatrisk kirurgi ville alle pasienter gjennomgå en leverbiopsi under laparoskopisk veiledning. Diagnosen NASH og leverfibrose ville bli stilt histologisk. For histologiske undersøkelser ble levervevsprøver fiksert i 10 % formalin, innebygd i parafin og deretter farget med hematoksylin og eosin. En detaljert anamnese skal innhentes, inkludert historie med alkoholbruk, type 2 DM, hypertensjon eller hyperlipidemi. Skriftlige informerte samtykker vil bli innhentet fra alle pasienter som godtar å gjennomgå kirurgi. En histologisk vurdering vil bli planlagt ca. 1 år etter fedmekirurgi, hvis pasienten er enig.

I denne studien er overvektstap (EWL) definert som overvekt over den ideelle kroppsvekten beregnet i henhold til Metropolitan Life Weight Tables. Vektreduksjonssuksessen vil bli definert som prosentandelen av overflødig vekttap (%EWL) >50 % ved punktet 1 år etter operasjon. Diagnose og klassifisering av type 2 DM er basert på kriterier fastsatt av American Diabetes Association. De individuelle komponentene i glykemisk kontroll (nivåer av serumglukose, HbA1c-nivåer), kroppsvekt, midjeomkrets og blodtrykk vil bli undersøkt. I tillegg vil nivåene av totalkolesterol, LDL-C, triglyserid, urinsyre, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), albumin, insulin, C-peptid, jern, kalsium, fullstendig blodcelletall bli vurdert 1 dag før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. Alle pasienter vil motta abdominal ultrasonografi, dupleks doppler ultrasonografi, transient elastografi (FibroScan®) før og 12 måneder etter fedmekirurgi. Diagnosenøyaktigheten av transient elastografi (FibroScan®) vil bli validert. Forbigående elastografi (FibroScan®) ser ut til å være en ikke-invasiv, reproduserbar og pålitelig metode for å forutsi leverfibrose hos pasienter med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, NAFLD og alkoholisk leversykdom.

Pasientens kroppsvekt vil bli målt i lette klær uten sko til nærmeste 0,1 kg, og kroppshøyde vil bli målt til nærmeste 0,1 cm. BMI beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen. Midjeomkretsen vil bli målt midt mellom den laterale nedre ribbekanten og den øvre fremre hoftekammen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykelig overvektig pasient som gjennomgår fedmeoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner Sykelig overvektige pasienter i alderen 20-65 år med BMI over 37,5 kg/m^2, eller BMI over 32,5 kg/m^2 med annen komorbiditet enn diabetes (hypertensjon, NASH, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, leddgikt... etc.) eller BMI over 27,5 kg/m^2 med dårlig kontroll diabetes som gjennomgår fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av endeorganskade
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Langvarig eksponering for kjente hepatotoksiner som alkohol eller narkotika
  • Samtidig hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt D-virus eller humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Samtidig autoimmun hepatitt, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt
  • Wilsons sykdom eller hemokromatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sykelig overvektige pasienter med NAFLD
Sykelig overvektig pasient med ikke-alkoholisk fettleversykdom. Utgangspunktet for hver pasient er operasjonsdagen og endepunktet er 1 år etter operasjonen. Under bariatrisk kirurgi ville alle pasienter gjennomgå en kileleverbiopsi under laparoskopisk veiledning. Diagnosen NASH ville bli stilt histologisk.
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Under bariatrisk kirurgi ville alle pasienter gjennomgå en kileleverbiopsi under laparoskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra kroppsmasseindeks (BMI) 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
BMI vil bli beregnet ved å dele kroppsvekten (i kilo) med kvadratisk kroppshøyde (i meter).
før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytte fra alaninaminotransferase 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Leverfunksjonstest
før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Bytte fra aspartataminotransferase 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Leverfunksjonstest
før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Ikke-alkoholisk steatohepatitt
Tidsramme: 1 dag med operasjon
Diagnosen ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) vil bli stilt histologisk. En poengsum for steatose, aktivitet og fibrose vil bli gitt til hver pasient for diagnosen NASH som i Bedossas studie. (Referanse: Hepatologi. 2012 Nov;56(5):1751-9.)
1 dag med operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201601029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Kliniske studier på Fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere