병적 비만 환자의 비알코올성 지방간 질환
Bariatric 수술을 받는 병적 비만 환자에서 비알코올성 지방간 질환 호전 예측 인자
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. 각 환자의 시작 시점은 수술 당일이며 종료 시점은 수술 후 1년입니다. 비만 수술 중 모든 환자는 복강경 안내 하에 간 생검을 받게 됩니다. NASH 및 간 섬유증의 진단은 조직학적으로 이루어집니다. 조직학적 검사를 위해 간 조직 표본을 10% 포르말린으로 고정하고 파라핀으로 포매한 다음 헤마톡실린과 에오신으로 염색합니다. 알코올 사용, 2형 당뇨병, 고혈압 또는 고지혈증의 병력을 포함하여 상세한 병력 상처를 얻습니다. 서면 동의서는 수술을 받는 데 동의하는 모든 환자로부터 얻을 수 있습니다. 조직학적 평가는 환자가 동의하는 경우 비만 수술 후 약 1년 후에 계획됩니다.
본 연구에서 EWL(초과체중감량)은 Metropolitan Life Weight Tables에 따라 계산된 이상적인 체중에 대한 초과체중으로 정의된다. 체중 감량 성공은 수술 후 1년 시점에서 초과 체중 감량 비율(%EWL) >50%로 정의됩니다. 2형 DM의 진단 및 분류는 미국 당뇨병 협회에서 정한 기준을 기반으로 합니다. 혈당 조절의 개별 구성 요소(혈청 포도당 수준, HbA1c 수준) 체중, 허리 둘레 및 혈압을 검사합니다. 또한 총 콜레스테롤, LDL-C, 트리글리세리드, 요산, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 인슐린, C-펩티드, 철, 칼슘, 전체 혈구 수의 수치를 1일에 평가합니다. 수술 전과 수술 후 12개월. 모든 환자는 비만 수술 전과 수술 후 12개월에 복부 초음파 검사, 이중 도플러 초음파 검사, 과도 탄성 조영술(FibroScan®)을 받게 됩니다. Transient elastography(FibroScan®)의 진단 정확도가 검증됩니다. Transient elastography(FibroScan®)는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, NAFLD 및 알코올성 간 질환 환자의 간 섬유화를 예측하기 위한 비침습적이고 재현 가능하며 신뢰할 수 있는 방법인 것으로 보입니다.
환자의 체중은 신발 없이 가벼운 옷을 입은 상태에서 0.1kg 단위로 측정하고 신장은 0.1cm 단위로 측정합니다. BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다. 허리둘레는 측면 하단 늑골 가장자리와 상전 장골 능선 사이의 중간에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BMI 37.5kg/m^2 이상 또는 BMI 32.5kg/m^2 이상인 20~65세의 병적 비만 성인 남녀(고혈압, NASH, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 관절 골관절염… 등.) 또는 BMI가 27.5kg/m^2 이상이고 조절이 잘 안 되는 당뇨병으로 비만 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 말단 장기 손상의 존재
- 이전 비만 수술
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알코올이나 약물과 같은 알려진 간독소에 장기간 노출
- 동시 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 동시성 자가면역간염, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염
- 윌슨병 또는 혈색소침착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NAFLD가 있는 병적 비만 환자
비알코올성 지방간 질환이 있는 병적 비만 환자.
각 환자의 시작 시점은 수술 당일이며 종료 시점은 수술 후 1년입니다.
비만 수술 중 모든 환자는 복강경 안내 하에 쐐기형 간 생검을 받게 됩니다.
NASH의 진단은 조직학적으로 이루어집니다.
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비만 수술 중 모든 환자는 복강경 안내 하에 쐐기형 간 생검을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 체질량지수(BMI) 변화
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
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BMI는 체중(킬로그램)을 정사각형 신체 높이(미터)로 나누어 계산합니다.
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수술 전과 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월에 알라닌 아미노전이효소의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
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간 기능 검사
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수술 전과 수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 aspartate aminotransferase에서 변화
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
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간 기능 검사
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수술 전과 수술 후 12개월
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비알코올성 지방간염
기간: 수술 1일
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비알코올성 지방간염(NASH)의 진단은 조직학적으로 이루어집니다.
지방증, 활동성 및 섬유증에 대한 점수는 Bedossa의 연구에서와 같이 NASH 진단을 위해 각 환자에게 주어질 것입니다.
(참고: 간장학.
2012년 11월;56(5):1751-9.)
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수술 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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