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Doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes com obesidade mórbida

15 de agosto de 2019 atualizado por: Taipei Medical University Hospital

Preditores de melhora da doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a causa mais comum de testes bioquímicos hepáticos anormais no mundo. A taxa de prevalência de NAFLD foi relatada como sendo de 30-40% em homens e 15-20% em mulheres, até 70% das pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM tipo 2) e mesmo ultrapassando 74% a 90% dos casos mórbidos pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m^2. Os objetivos principais deste estudo de coorte prospectivo avaliariam os fatores preditivos de redução de peso bem-sucedida, NAFLD e melhora da esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em uma grande coorte de pacientes obesos mórbidos submetidos a cirurgia bariátrica. Secundariamente, a precisão diagnóstica de marcadores séricos não invasivos, ultrassonografia Doppler e elastografia transitória seria validada. Em terceiro lugar, conduziríamos análises de expressão gênica para elucidar as vias biológicas subjacentes aos fenótipos NAFLD nesta coorte única.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo foi aprovado pela Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. O ponto inicial para cada paciente é o dia da cirurgia e o ponto final é 1 ano após a operação. Durante a cirurgia bariátrica, todos os pacientes seriam submetidos a uma biópsia hepática sob orientação laparoscópica. O diagnóstico de NASH e fibrose hepática seria feito histologicamente. Para exames histológicos, os espécimes de tecido hepático seriam fixados em formol a 10%, embebidos em parafina e posteriormente corados com hematoxilina e eosina. Uma história detalhada da ferida deve ser obtida, incluindo história de uso de álcool, DM tipo 2, hipertensão ou hiperlipidemia. Os consentimentos informados por escrito seriam obtidos de todos os pacientes que concordassem em se submeter à cirurgia. Uma avaliação histológica seria planejada aproximadamente 1 ano após a cirurgia bariátrica, se o paciente concordasse.

Neste estudo, a perda de excesso de peso (EWL) é definida como o excesso de peso sobre o peso corporal ideal calculado de acordo com as Tabelas Metropolitanas de Peso Vital. O sucesso da redução de peso seria definido como a porcentagem de perda de excesso de peso (%EWL) >50% no ponto de 1 ano após a operação. O diagnóstico e a classificação do DM tipo 2 são baseados nos critérios estabelecidos pela American Diabetes Association. Os componentes individuais do controle glicêmico (níveis de glicose sérica, níveis de HbA1c), peso corporal, circunferência da cintura e pressão arterial seriam examinados. Além disso, os níveis de colesterol total, LDL-C, triglicerídeos, ácido úrico, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), albumina, insulina, peptídeo C, ferro, cálcio, hemograma completo seriam avaliados 1 dia antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia. Todos os pacientes receberiam ultrassonografia abdominal, ultrassonografia doppler duplex, elastografia transitória (FibroScan®) antes e 12 meses após a cirurgia bariátrica. A precisão diagnóstica da elastografia transiente (FibroScan®) seria validada. A elastografia transitória (FibroScan®) parece ser um método não invasivo, reprodutível e confiável para prever a fibrose hepática em pacientes com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, DHGNA e doença hepática alcoólica.

O peso corporal do paciente seria medido em roupas leves sem sapatos com precisão de 0,1 kg, e a altura do corpo seria medida com precisão de 0,1 cm. O IMC é calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. A circunferência da cintura seria medida a meio caminho entre a margem lateral da costela inferior e a crista ilíaca anterior superior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente obeso mórbido submetido a cirurgia bariátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com obesidade mórbida de 20 a 65 anos com IMC acima de 37,5 kg/m^2 ou IMC acima de 32,5 kg/m^2 com outras comorbidades além do diabetes (hipertensão, NASH, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, osteoartrite articular… etc) ou IMC acima de 27,5 kg/m^2 com diabetes mal controlado submetido a cirurgia bariátrica

Critério de exclusão:

  • A presença de danos nos órgãos-alvo
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Exposição prolongada a hepatotoxinas conhecidas, como álcool ou drogas
  • Vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D ou infecção concomitante pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Hepatite autoimune concomitante, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária
  • Doença de Wilson ou hemocromatose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes obesos mórbidos com DHGNA
Paciente obeso mórbido com doença hepática gordurosa não alcoólica. O ponto inicial para cada paciente é o dia da cirurgia e o ponto final é 1 ano após a operação. Durante a cirurgia bariátrica, todos os pacientes seriam submetidos a uma biópsia hepática em cunha sob orientação laparoscópica. O diagnóstico de NASH seria feito histologicamente.
Durante a cirurgia bariátrica, todos os pacientes seriam submetidos a uma biópsia hepática em cunha sob orientação laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa corporal (IMC) 12 meses após a cirurgia
Prazo: pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
O IMC seria calculado dividindo-se o peso corporal (em quilogramas) pelo quadrado da altura corporal (em metros).
pré-operatório e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da alanina aminotransferase 12 meses após a cirurgia
Prazo: pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
Teste de função hepática
pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
Alteração da aspartato aminotransferase 12 meses após a cirurgia
Prazo: pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
Teste de função hepática
pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
Esteato-hepatite não alcoólica
Prazo: 1 dia de cirurgia
O diagnóstico de esteatohepatite não alcoólica (NASH) seria feito histologicamente. Uma pontuação para esteatose, atividade e fibrose seria dada a cada paciente para o diagnóstico de NASH como no estudo de Bedossa. (Referência: Hepatologia. 2012 novembro;56(5):1751-9.)
1 dia de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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