- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04059029
Doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes com obesidade mórbida
Preditores de melhora da doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo foi aprovado pela Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. O ponto inicial para cada paciente é o dia da cirurgia e o ponto final é 1 ano após a operação. Durante a cirurgia bariátrica, todos os pacientes seriam submetidos a uma biópsia hepática sob orientação laparoscópica. O diagnóstico de NASH e fibrose hepática seria feito histologicamente. Para exames histológicos, os espécimes de tecido hepático seriam fixados em formol a 10%, embebidos em parafina e posteriormente corados com hematoxilina e eosina. Uma história detalhada da ferida deve ser obtida, incluindo história de uso de álcool, DM tipo 2, hipertensão ou hiperlipidemia. Os consentimentos informados por escrito seriam obtidos de todos os pacientes que concordassem em se submeter à cirurgia. Uma avaliação histológica seria planejada aproximadamente 1 ano após a cirurgia bariátrica, se o paciente concordasse.
Neste estudo, a perda de excesso de peso (EWL) é definida como o excesso de peso sobre o peso corporal ideal calculado de acordo com as Tabelas Metropolitanas de Peso Vital. O sucesso da redução de peso seria definido como a porcentagem de perda de excesso de peso (%EWL) >50% no ponto de 1 ano após a operação. O diagnóstico e a classificação do DM tipo 2 são baseados nos critérios estabelecidos pela American Diabetes Association. Os componentes individuais do controle glicêmico (níveis de glicose sérica, níveis de HbA1c), peso corporal, circunferência da cintura e pressão arterial seriam examinados. Além disso, os níveis de colesterol total, LDL-C, triglicerídeos, ácido úrico, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), albumina, insulina, peptídeo C, ferro, cálcio, hemograma completo seriam avaliados 1 dia antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia. Todos os pacientes receberiam ultrassonografia abdominal, ultrassonografia doppler duplex, elastografia transitória (FibroScan®) antes e 12 meses após a cirurgia bariátrica. A precisão diagnóstica da elastografia transiente (FibroScan®) seria validada. A elastografia transitória (FibroScan®) parece ser um método não invasivo, reprodutível e confiável para prever a fibrose hepática em pacientes com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, DHGNA e doença hepática alcoólica.
O peso corporal do paciente seria medido em roupas leves sem sapatos com precisão de 0,1 kg, e a altura do corpo seria medida com precisão de 0,1 cm. O IMC é calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. A circunferência da cintura seria medida a meio caminho entre a margem lateral da costela inferior e a crista ilíaca anterior superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com obesidade mórbida de 20 a 65 anos com IMC acima de 37,5 kg/m^2 ou IMC acima de 32,5 kg/m^2 com outras comorbidades além do diabetes (hipertensão, NASH, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, osteoartrite articular… etc) ou IMC acima de 27,5 kg/m^2 com diabetes mal controlado submetido a cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
- A presença de danos nos órgãos-alvo
- Cirurgia bariátrica anterior
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Exposição prolongada a hepatotoxinas conhecidas, como álcool ou drogas
- Vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D ou infecção concomitante pelo vírus da imunodeficiência humana
- Hepatite autoimune concomitante, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária
- Doença de Wilson ou hemocromatose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes obesos mórbidos com DHGNA
Paciente obeso mórbido com doença hepática gordurosa não alcoólica.
O ponto inicial para cada paciente é o dia da cirurgia e o ponto final é 1 ano após a operação.
Durante a cirurgia bariátrica, todos os pacientes seriam submetidos a uma biópsia hepática em cunha sob orientação laparoscópica.
O diagnóstico de NASH seria feito histologicamente.
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Durante a cirurgia bariátrica, todos os pacientes seriam submetidos a uma biópsia hepática em cunha sob orientação laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de massa corporal (IMC) 12 meses após a cirurgia
Prazo: pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
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O IMC seria calculado dividindo-se o peso corporal (em quilogramas) pelo quadrado da altura corporal (em metros).
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pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da alanina aminotransferase 12 meses após a cirurgia
Prazo: pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
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Teste de função hepática
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pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
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Alteração da aspartato aminotransferase 12 meses após a cirurgia
Prazo: pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
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Teste de função hepática
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pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
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Esteato-hepatite não alcoólica
Prazo: 1 dia de cirurgia
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O diagnóstico de esteatohepatite não alcoólica (NASH) seria feito histologicamente.
Uma pontuação para esteatose, atividade e fibrose seria dada a cada paciente para o diagnóstico de NASH como no estudo de Bedossa.
(Referência: Hepatologia.
2012 novembro;56(5):1751-9.)
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1 dia de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201601029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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