Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alkoholos zsírmáj betegség kórosan elhízott betegeknél

2019. augusztus 15. frissítette: Taipei Medical University Hospital

Az alkoholmentes zsírmáj-betegség javulásának előrejelzői kórosan elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten estek át

A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a kóros májbiokémiai tesztek leggyakoribb oka a világon. A jelentések szerint a NAFLD előfordulási aránya férfiaknál 30-40%, nőknél 15-20%, ami a 2-es típusú diabetes mellitusban (2-es típusú DM) szenvedők 70%-a, sőt a kóros betegek 74-90%-át is meghaladja. 35 kg/m2-nél magasabb testtömeg-indexű (BMI) elhízott betegek. Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak az elsődleges célja a sikeres súlycsökkentés, a NAFLD és a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) javulásának prediktív tényezőinek értékelése a kórosan elhízott betegek nagy csoportjában, akik bariátriai műtéten estek át. Másodsorban a noninvazív szérummarkerek, a doppler ultrahang és a tranziens elasztográfia diagnosztikai pontosságát validálják. Harmadszor, génexpressziós elemzéseket végeznénk, hogy megvilágítsuk a NAFLD fenotípusok mögött meghúzódó biológiai útvonalakat ebben az egyedülálló kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív tanulmányt a Tajpeji Orvostudományi Egyetem közös intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. A kiindulási pont minden betegnél a műtét napja, a végpont a műtét után 1 év. A bariátriai műtét során minden betegnél laparoszkópos irányítás mellett májbiopsziát végeznek. A NASH és a májfibrózis diagnózisa szövettanilag történik. Szövettani vizsgálatokhoz a májszövet mintákat 10%-os formalinban rögzítik, paraffinba ágyazzák, majd hematoxilinnel és eozinnal festik. Részletes kórelőzményt kell készíteni, beleértve az alkoholfogyasztást, a 2-es típusú DM-et, a magas vérnyomást vagy a hiperlipidémiát. Minden olyan betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni, aki beleegyezik a műtétbe. A szövettani vizsgálatot körülbelül 1 évvel a bariátriai műtét után tervezik, ha a beteg beleegyezik.

Ebben a tanulmányban a túlsúlycsökkenést (EWL) úgy definiáljuk, mint a Metropolitan Life Weight Tables alapján kiszámított ideális testtömeghez képesti túlsúlyt. A súlycsökkentés sikerét a túlsúlyvesztés százalékában (%EWL) >50%-ban határozzuk meg a műtét után 1 évvel. A 2-es típusú DM diagnózisa és osztályozása az American Diabetes Association által meghatározott kritériumokon alapul. Megvizsgálják a glikémiás kontroll egyes összetevőit (szérum glükóz szint, HbA1c szint), a testsúlyt, a derékbőséget és a vérnyomást. Ezen túlmenően az összkoleszterin, az LDL-C, a triglicerid, a húgysav, az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT), az albumin, az inzulin, a C-peptid, a vas, a kalcium és a teljes vérsejtszám szintjét 1 napon belül megmérik. műtét előtt és 12 hónappal a műtét után. Minden beteg hasi ultrahangot, duplex doppler ultrahangot, tranziens elasztográfiát (FibroScan®) kap a bariátriai műtét előtt és 12 hónappal azt követően. A tranziens elasztográfia (FibroScan®) diagnózisának pontossága validálva lenne. A tranziens elasztográfia (FibroScan®) nem invazív, reprodukálható és megbízható módszer a májfibrózis előrejelzésére hepatitis B vírusban, hepatitis C vírusban, NAFLD-ben és alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél.

A betegek testsúlyát könnyű ruházatban, cipő nélkül mérik 0,1 kg pontossággal, a testmagasságot pedig 0,1 cm pontossággal. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt elosztják a méterben kifejezett magasság négyzetével. A derékkörfogatot az oldalsó alsó bordaszegély és a felső elülső csípőtaraj között félúton kell mérni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegesen elhízott beteg, aki bariátriai műtéten esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és nő 20-65 év közötti, kórosan elhízott betegek 37,5 kg/m^2 feletti BMI-vel vagy 32,5 kg/m^2 feletti BMI-vel, a cukorbetegségtől eltérő társbetegségekkel (hipertónia, NASH, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe, ízületi osteoarthritis… stb.) vagy 27,5 kg/m^2 feletti BMI-vel, rosszul kontrollált cukorbetegséggel, bariátriai műtéten átesve

Kizárási kritériumok:

  • Végszervi károsodás jelenléte
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Hosszan tartó expozíció ismert hepatotoxinoknak, például alkoholnak vagy gyógyszereknek
  • Egyidejű hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, hepatitis D vírus vagy humán immunhiány vírus fertőzés
  • Egyidejű autoimmun hepatitis, primer biliaris cholangitis, primer szklerotizáló cholangitis
  • Wilson-kór vagy hemokromatózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Morbid elhízott betegek NAFLD-vel
Morbid elhízott beteg alkoholmentes zsírmájbetegségben. A kiindulási pont minden betegnél a műtét napja, a végpont a műtét után 1 év. A bariátriai műtét során minden betegnél laparoszkópos irányítás mellett ék májbiopsziát végeznek. A NASH diagnózisa szövettanilag történik.
A bariátriai műtét során minden betegnél laparoszkópos irányítás mellett ék májbiopsziát végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testtömegindexhez (BMI) képest 12 hónappal a műtét után
Időkeret: műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a testsúlyt (kilogrammban) elosztják a testmagasság négyzetével (méterben).
műtét előtt és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alanin aminotranszferázról 12 hónappal a műtét után
Időkeret: műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
Májfunkciós vizsgálat
műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
Változás az aszpartát-aminotranszferázról 12 hónappal a műtét után
Időkeret: műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
Májfunkciós vizsgálat
műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
Nem alkoholos steatohepatitis
Időkeret: 1 nap műtét
A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) diagnózisa szövettanilag történik. A NASH diagnosztizálásához minden egyes betegnek egy pontszámot adnának a steatosisra, az aktivitásra és a fibrózisra, mint a Bedossa-vizsgálatban. (Hivatkozás: Hepatológia. 2012. nov.;56(5):1751-9.)
1 nap műtét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N201601029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)

Klinikai vizsgálatok a Bariatric műtét

3
Iratkozz fel