- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04059029
Nem alkoholos zsírmáj betegség kórosan elhízott betegeknél
Az alkoholmentes zsírmáj-betegség javulásának előrejelzői kórosan elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív tanulmányt a Tajpeji Orvostudományi Egyetem közös intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. A kiindulási pont minden betegnél a műtét napja, a végpont a műtét után 1 év. A bariátriai műtét során minden betegnél laparoszkópos irányítás mellett májbiopsziát végeznek. A NASH és a májfibrózis diagnózisa szövettanilag történik. Szövettani vizsgálatokhoz a májszövet mintákat 10%-os formalinban rögzítik, paraffinba ágyazzák, majd hematoxilinnel és eozinnal festik. Részletes kórelőzményt kell készíteni, beleértve az alkoholfogyasztást, a 2-es típusú DM-et, a magas vérnyomást vagy a hiperlipidémiát. Minden olyan betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni, aki beleegyezik a műtétbe. A szövettani vizsgálatot körülbelül 1 évvel a bariátriai műtét után tervezik, ha a beteg beleegyezik.
Ebben a tanulmányban a túlsúlycsökkenést (EWL) úgy definiáljuk, mint a Metropolitan Life Weight Tables alapján kiszámított ideális testtömeghez képesti túlsúlyt. A súlycsökkentés sikerét a túlsúlyvesztés százalékában (%EWL) >50%-ban határozzuk meg a műtét után 1 évvel. A 2-es típusú DM diagnózisa és osztályozása az American Diabetes Association által meghatározott kritériumokon alapul. Megvizsgálják a glikémiás kontroll egyes összetevőit (szérum glükóz szint, HbA1c szint), a testsúlyt, a derékbőséget és a vérnyomást. Ezen túlmenően az összkoleszterin, az LDL-C, a triglicerid, a húgysav, az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT), az albumin, az inzulin, a C-peptid, a vas, a kalcium és a teljes vérsejtszám szintjét 1 napon belül megmérik. műtét előtt és 12 hónappal a műtét után. Minden beteg hasi ultrahangot, duplex doppler ultrahangot, tranziens elasztográfiát (FibroScan®) kap a bariátriai műtét előtt és 12 hónappal azt követően. A tranziens elasztográfia (FibroScan®) diagnózisának pontossága validálva lenne. A tranziens elasztográfia (FibroScan®) nem invazív, reprodukálható és megbízható módszer a májfibrózis előrejelzésére hepatitis B vírusban, hepatitis C vírusban, NAFLD-ben és alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél.
A betegek testsúlyát könnyű ruházatban, cipő nélkül mérik 0,1 kg pontossággal, a testmagasságot pedig 0,1 cm pontossággal. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt elosztják a méterben kifejezett magasság négyzetével. A derékkörfogatot az oldalsó alsó bordaszegély és a felső elülső csípőtaraj között félúton kell mérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi és nő 20-65 év közötti, kórosan elhízott betegek 37,5 kg/m^2 feletti BMI-vel vagy 32,5 kg/m^2 feletti BMI-vel, a cukorbetegségtől eltérő társbetegségekkel (hipertónia, NASH, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe, ízületi osteoarthritis… stb.) vagy 27,5 kg/m^2 feletti BMI-vel, rosszul kontrollált cukorbetegséggel, bariátriai műtéten átesve
Kizárási kritériumok:
- Végszervi károsodás jelenléte
- Korábbi bariátriai műtét
- Terhes vagy szoptató nők
- Hosszan tartó expozíció ismert hepatotoxinoknak, például alkoholnak vagy gyógyszereknek
- Egyidejű hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, hepatitis D vírus vagy humán immunhiány vírus fertőzés
- Egyidejű autoimmun hepatitis, primer biliaris cholangitis, primer szklerotizáló cholangitis
- Wilson-kór vagy hemokromatózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Morbid elhízott betegek NAFLD-vel
Morbid elhízott beteg alkoholmentes zsírmájbetegségben.
A kiindulási pont minden betegnél a műtét napja, a végpont a műtét után 1 év.
A bariátriai műtét során minden betegnél laparoszkópos irányítás mellett ék májbiopsziát végeznek.
A NASH diagnózisa szövettanilag történik.
|
A bariátriai műtét során minden betegnél laparoszkópos irányítás mellett ék májbiopsziát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a testtömegindexhez (BMI) képest 12 hónappal a műtét után
Időkeret: műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a testsúlyt (kilogrammban) elosztják a testmagasság négyzetével (méterben).
|
műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alanin aminotranszferázról 12 hónappal a műtét után
Időkeret: műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
Májfunkciós vizsgálat
|
műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
Változás az aszpartát-aminotranszferázról 12 hónappal a műtét után
Időkeret: műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
Májfunkciós vizsgálat
|
műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
Nem alkoholos steatohepatitis
Időkeret: 1 nap műtét
|
A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) diagnózisa szövettanilag történik.
A NASH diagnosztizálásához minden egyes betegnek egy pontszámot adnának a steatosisra, az aktivitásra és a fibrózisra, mint a Bedossa-vizsgálatban.
(Hivatkozás: Hepatológia.
2012. nov.;56(5):1751-9.)
|
1 nap műtét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201601029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bariatric műtét
-
University of California, San FranciscoBefejezveFogyás | Kóros elhízásEgyesült Államok
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Imperial College LondonToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszÍrország
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustToborzásElhízás hipoventilációs szindróma (OHS)Egyesült Királyság
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulBefejezveBariátriai sebészet jelölt | Műtét utáni fájdalom | Regionális anesztézia morbiditásaPulyka