Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-alcoholische leververvetting bij patiënten met morbide obesitas

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital

Voorspellers van verbetering van niet-alcoholische leververvetting bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende oorzaak van abnormale leverbiochemietests ter wereld. De prevalentie van NAFLD is naar verluidt 30-40% bij mannen en 15-20% bij vrouwen, tot 70% van de mensen met type 2 diabetes mellitus (Type 2 DM) en zelfs meer dan 74% tot 90% van de morbide zwaarlijvige patiënten met een body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m^2. De primaire doelstellingen van deze prospectieve cohortstudie zouden de voorspellende factoren evalueren van succesvolle gewichtsvermindering, NAFLD en verbetering van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) in een groot cohort van morbide obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Ten tweede zou de diagnostische nauwkeurigheid van niet-invasieve serummarkers, doppler-echografie en voorbijgaande elastografie worden gevalideerd. Ten derde zouden we genexpressieanalyses uitvoeren om biologische routes die ten grondslag liggen aan NAFLD-fenotypes in dit unieke cohort op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie is goedgekeurd door de Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. Het startpunt voor elke patiënt is de operatiedag en het eindpunt is 1 jaar na de operatie. Tijdens bariatrische chirurgie zouden alle patiënten een leverbiopsie ondergaan onder laparoscopische begeleiding. De diagnose NASH en leverfibrose zou histologisch worden gesteld. Voor histologisch onderzoek werden leverweefselmonsters gefixeerd in 10% formaline, ingebed in paraffine en vervolgens gekleurd met hematoxyline en eosine. Er kan een gedetailleerde geschiedenis van de wond worden verkregen, inclusief de geschiedenis van alcoholgebruik, type 2 DM, hypertensie of hyperlipidemie. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zouden worden verkregen van alle patiënten die ermee instemden een operatie te ondergaan. Een histologische beoordeling zou ongeveer 1 jaar na bariatrische chirurgie worden gepland, als de patiënt daarmee instemt.

In deze studie wordt overtollig gewichtsverlies (EWL) gedefinieerd als het overgewicht boven het ideale lichaamsgewicht berekend volgens de Metropolitan Life Weight Tables. Het succes van de gewichtsvermindering wordt gedefinieerd als het percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) >50% op het punt van 1 jaar na de operatie. Diagnose en classificatie van DM type 2 is gebaseerd op criteria die zijn opgesteld door de American Diabetes Association. De afzonderlijke componenten van glykemische controle (spiegels van serumglucose, HbA1c-waarden), lichaamsgewicht, middelomtrek en bloeddruk zouden worden onderzocht. Bovendien zouden de niveaus van totaal cholesterol, LDL-C, triglyceride, urinezuur, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), albumine, insuline, C-peptide, ijzer, calcium, het volledige aantal bloedcellen worden beoordeeld 1 dag vóór de operatie en 12 maanden na de operatie. Alle patiënten zouden abdominale echografie, duplex doppler-echografie, voorbijgaande elastografie (FibroScan®) krijgen vóór en 12 maanden na bariatrische chirurgie. De nauwkeurigheid van de diagnose van voorbijgaande elastografie (FibroScan®) zou worden gevalideerd. Voorbijgaande elastografie (FibroScan®) lijkt een niet-invasieve, reproduceerbare en betrouwbare methode te zijn voor het voorspellen van leverfibrose bij patiënten met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, NAFLD en alcoholische leverziekte.

Het lichaamsgewicht van de patiënt wordt gemeten in lichte kleding zonder schoenen tot op 0,1 kg nauwkeurig en de lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig. BMI wordt berekend als gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat. De middelomtrek wordt gemeten halverwege tussen de laterale onderste ribrand en de superieure anterieure crista iliaca.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met morbide obesitas die een bariatrische operatie ondergaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met morbide obesitas in de leeftijd van 20-65 jaar met een BMI van meer dan 37,5 kg/m^2, of een BMI van meer dan 32,5 kg/m^2 met andere comorbiditeit dan diabetes (hypertensie, NASH, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, gewrichtsartrose... enz.) of BMI hoger dan 27,5 kg/m^2 met slecht onder controle zijnde diabetes die bariatrische chirurgie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van eindorgaanschade
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Langdurige blootstelling aan bekende hepatotoxinen zoals alcohol of drugs
  • Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus, het hepatitis D-virus of het humaan immunodeficiëntievirus
  • Gelijktijdige auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis
  • Ziekte van Wilson of hemochromatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met morbide obesitas met NAFLD
Morbide zwaarlijvige patiënt met niet-alcoholische leververvetting. Het startpunt voor elke patiënt is de operatiedag en het eindpunt is 1 jaar na de operatie. Tijdens bariatrische chirurgie zouden alle patiënten een wigleverbiopsie ondergaan onder laparoscopische begeleiding. De diagnose van NASH zou histologisch worden gesteld.
Procedure: Bariatrische chirurgie
Tijdens bariatrische chirurgie zouden alle patiënten een wigleverbiopsie ondergaan onder laparoscopische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van body mass index (BMI) 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie en 12 maanden na de operatie
De BMI zou worden berekend door het lichaamsgewicht (in kilogram) te delen door de lichaamslengte in het kwadraat (in meters).
voor de operatie en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van alanine-aminotransferase 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie en 12 maanden na de operatie
Leverfunctietest
voor de operatie en 12 maanden na de operatie
Verandering van aspartaataminotransferase 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie en 12 maanden na de operatie
Leverfunctietest
voor de operatie en 12 maanden na de operatie
Niet-alcoholische steatohepatitis
Tijdsspanne: 1 dag operatie
De diagnose niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) zou histologisch worden gesteld. Een score voor steatose, activiteit en fibrose zou aan elke patiënt worden gegeven voor de diagnose van NASH, zoals in het onderzoek van Bedossa. (Referentie: Hepatologie. 2012 nov;56(5):1751-9.)
1 dag operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201601029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren