- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059029
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby u chorobliwie otyłych pacjentów
Czynniki predykcyjne poprawy niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u chorych z otyłością olbrzymią poddawanych zabiegom bariatrycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie zostało zatwierdzone przez Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. Punktem wyjścia dla każdego pacjenta jest dzień operacji, a punktem końcowym jest rok po operacji. Podczas operacji bariatrycznej wszyscy pacjenci przechodzili biopsję wątroby pod kontrolą laparoskopową. Rozpoznanie NASH i zwłóknienia wątroby byłoby postawione histologicznie. Do badań histologicznych wycinki tkanki wątroby byłyby utrwalane w 10% formalinie, zatapiane w parafinie, a następnie barwione hematoksyliną i eozyną. Należy uzyskać szczegółowy wywiad z raną, w tym historię używania alkoholu, cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii. Pisemne świadome zgody byłyby uzyskiwane od wszystkich pacjentów, którzy zgodziliby się na poddanie się operacji. Ocena histologiczna zostanie zaplanowana około 1 rok po operacji bariatrycznej, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę.
W tym badaniu nadmierna utrata masy ciała (EWL) jest zdefiniowana jako nadwaga w stosunku do idealnej masy ciała obliczonej zgodnie z Metropolitan Life Weight Tables. Sukces w redukcji masy ciała można określić jako odsetek utraty nadwagi (%EWL) >50% w okresie 1 roku po operacji. Rozpoznanie i klasyfikacja cukrzycy typu 2 opiera się na kryteriach ustalonych przez American Diabetes Association. Oceniane byłyby poszczególne składowe kontroli glikemii (poziom glukozy w surowicy, poziom HbA1c), masa ciała, obwód talii i ciśnienie krwi. Dodatkowo, poziom cholesterolu całkowitego, LDL-C, trójglicerydów, kwasu moczowego, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), albuminy, insuliny, peptydu C, żelaza, wapnia, morfologii krwi będzie oceniany 1 dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Wszyscy pacjenci mieli otrzymać ultrasonografię jamy brzusznej, ultrasonografię dopplerowską dupleksową, przejściową elastografię (FibroScan®) przed i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej. Dokładność diagnostyczna przejściowej elastografii (FibroScan®) zostanie zweryfikowana. Elastografia przejściowa (FibroScan®) wydaje się być nieinwazyjną, powtarzalną i niezawodną metodą przewidywania zwłóknienia wątroby u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, NAFLD i alkoholową chorobą wątroby.
Masę ciała pacjentów mierzono z dokładnością do 0,1 kg w lekkim ubraniu bez butów, a wysokość ciała z dokładnością do 0,1 cm. BMI oblicza się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu. Obwód talii należy mierzyć w połowie odległości między bocznym dolnym brzegiem żebra a górnym przednim grzebieniem biodrowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety Chorobliwie otyli pacjenci w wieku 20-65 lat z BMI powyżej 37,5 kg/m^2 lub BMI powyżej 32,5 kg/m^2 ze współistniejącymi chorobami innymi niż cukrzyca (nadciśnienie, NASH, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba zwyrodnieniowa stawów… itp.) lub BMI powyżej 27,5 kg/m^2 ze słabą kontrolą cukrzycy poddawanych operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność końcowych uszkodzeń narządów
- Przebyta operacja bariatryczna
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Długotrwała ekspozycja na znane hepatotoksyny, takie jak alkohol lub narkotyki
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Współistniejące autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Choroba Wilsona lub hemochromatoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chorobliwie otyli pacjenci z NAFLD
Chorobliwie otyły pacjent z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Punktem wyjścia dla każdego pacjenta jest dzień operacji, a punktem końcowym jest rok po operacji.
Podczas operacji bariatrycznej wszyscy pacjenci przechodzili biopsję klinową wątroby pod kontrolą laparoskopową.
Rozpoznanie NASH byłoby postawione histologicznie.
|
Podczas operacji bariatrycznej wszyscy pacjenci przechodzili biopsję klinową wątroby pod kontrolą laparoskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
BMI oblicza się, dzieląc masę ciała (w kilogramach) przez wzrost ciała do kwadratu (w metrach).
|
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana z aminotransferazy alaninowej po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Badanie funkcji wątroby
|
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana z aminotransferazy asparaginianowej po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Badanie funkcji wątroby
|
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Rozpoznanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) powinno być postawione histologicznie.
Ocena stłuszczenia, aktywności i zwłóknienia byłaby przyznawana każdemu pacjentowi w celu rozpoznania NASH, tak jak w badaniu Bedossy.
(Źródło: Hepatologia.
Listopad 2012;56(5):1751-9.)
|
1 dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201601029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy