Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby u chorobliwie otyłych pacjentów

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Czynniki predykcyjne poprawy niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u chorych z otyłością olbrzymią poddawanych zabiegom bariatrycznym

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną nieprawidłowych wyników badań biochemicznych wątroby na świecie. Częstość występowania NAFLD wynosi 30-40% u mężczyzn i 15-20% u kobiet, do 70% osób z cukrzycą typu 2 (DM typu 2), a nawet przekracza 74% do 90% chorobliwych otyłych, u których wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 35 kg/m^2. Głównymi celami tego prospektywnego badania kohortowego byłaby ocena czynników predykcyjnych skutecznej redukcji masy ciała, NAFLD i poprawy niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w dużej kohorcie chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym. Po drugie, zwalidowana zostanie dokładność diagnostyczna nieinwazyjnych markerów surowicy, ultrasonografii dopplerowskiej i przejściowej elastografii. Po trzecie, przeprowadzilibyśmy analizy ekspresji genów, aby wyjaśnić szlaki biologiczne leżące u podstaw fenotypów NAFLD w tej wyjątkowej kohorcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie zostało zatwierdzone przez Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. Punktem wyjścia dla każdego pacjenta jest dzień operacji, a punktem końcowym jest rok po operacji. Podczas operacji bariatrycznej wszyscy pacjenci przechodzili biopsję wątroby pod kontrolą laparoskopową. Rozpoznanie NASH i zwłóknienia wątroby byłoby postawione histologicznie. Do badań histologicznych wycinki tkanki wątroby byłyby utrwalane w 10% formalinie, zatapiane w parafinie, a następnie barwione hematoksyliną i eozyną. Należy uzyskać szczegółowy wywiad z raną, w tym historię używania alkoholu, cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii. Pisemne świadome zgody byłyby uzyskiwane od wszystkich pacjentów, którzy zgodziliby się na poddanie się operacji. Ocena histologiczna zostanie zaplanowana około 1 rok po operacji bariatrycznej, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę.

W tym badaniu nadmierna utrata masy ciała (EWL) jest zdefiniowana jako nadwaga w stosunku do idealnej masy ciała obliczonej zgodnie z Metropolitan Life Weight Tables. Sukces w redukcji masy ciała można określić jako odsetek utraty nadwagi (%EWL) >50% w okresie 1 roku po operacji. Rozpoznanie i klasyfikacja cukrzycy typu 2 opiera się na kryteriach ustalonych przez American Diabetes Association. Oceniane byłyby poszczególne składowe kontroli glikemii (poziom glukozy w surowicy, poziom HbA1c), masa ciała, obwód talii i ciśnienie krwi. Dodatkowo, poziom cholesterolu całkowitego, LDL-C, trójglicerydów, kwasu moczowego, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), albuminy, insuliny, peptydu C, żelaza, wapnia, morfologii krwi będzie oceniany 1 dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Wszyscy pacjenci mieli otrzymać ultrasonografię jamy brzusznej, ultrasonografię dopplerowską dupleksową, przejściową elastografię (FibroScan®) przed i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej. Dokładność diagnostyczna przejściowej elastografii (FibroScan®) zostanie zweryfikowana. Elastografia przejściowa (FibroScan®) wydaje się być nieinwazyjną, powtarzalną i niezawodną metodą przewidywania zwłóknienia wątroby u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, NAFLD i alkoholową chorobą wątroby.

Masę ciała pacjentów mierzono z dokładnością do 0,1 kg w lekkim ubraniu bez butów, a wysokość ciała z dokładnością do 0,1 cm. BMI oblicza się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu. Obwód talii należy mierzyć w połowie odległości między bocznym dolnym brzegiem żebra a górnym przednim grzebieniem biodrowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent chorobliwie otyły poddawany operacji bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety Chorobliwie otyli pacjenci w wieku 20-65 lat z BMI powyżej 37,5 kg/m^2 lub BMI powyżej 32,5 kg/m^2 ze współistniejącymi chorobami innymi niż cukrzyca (nadciśnienie, NASH, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba zwyrodnieniowa stawów… itp.) lub BMI powyżej 27,5 kg/m^2 ze słabą kontrolą cukrzycy poddawanych operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność końcowych uszkodzeń narządów
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Długotrwała ekspozycja na znane hepatotoksyny, takie jak alkohol lub narkotyki
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Współistniejące autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Choroba Wilsona lub hemochromatoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorobliwie otyli pacjenci z NAFLD
Chorobliwie otyły pacjent z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Punktem wyjścia dla każdego pacjenta jest dzień operacji, a punktem końcowym jest rok po operacji. Podczas operacji bariatrycznej wszyscy pacjenci przechodzili biopsję klinową wątroby pod kontrolą laparoskopową. Rozpoznanie NASH byłoby postawione histologicznie.
Podczas operacji bariatrycznej wszyscy pacjenci przechodzili biopsję klinową wątroby pod kontrolą laparoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
BMI oblicza się, dzieląc masę ciała (w kilogramach) przez wzrost ciała do kwadratu (w metrach).
przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z aminotransferazy alaninowej po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Badanie funkcji wątroby
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Zmiana z aminotransferazy asparaginianowej po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Badanie funkcji wątroby
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Rozpoznanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) powinno być postawione histologicznie. Ocena stłuszczenia, aktywności i zwłóknienia byłaby przyznawana każdemu pacjentowi w celu rozpoznania NASH, tak jak w badaniu Bedossy. (Źródło: Hepatologia. Listopad 2012;56(5):1751-9.)
1 dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

3
Subskrybuj