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Maladie du foie gras non alcoolique chez les patients obèses morbides

15 août 2019 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital

Prédicteurs de l'amélioration de la stéatose hépatique non alcoolique chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente de tests biochimiques hépatiques anormaux dans le monde. Le taux de prévalence de la NAFLD a été signalé comme étant de 30 à 40 % chez les hommes et de 15 à 20 % chez les femmes, jusqu'à 70 % des personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DM de type 2) et dépassant même 74 % à 90 % des personnes atteintes de diabète morbide. les patients obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m^2. Les principaux objectifs de cette étude de cohorte prospective évalueraient les facteurs prédictifs d'une réduction de poids réussie, de la NAFLD et de l'amélioration de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) dans une large cohorte de patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique. En second lieu, la précision diagnostique des marqueurs sériques non invasifs, de l'échographie Doppler et de l'élastographie transitoire serait validée. Troisièmement, nous effectuerions des analyses d'expression génique pour élucider les voies biologiques sous-jacentes aux phénotypes NAFLD dans cette cohorte unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective a été approuvée par le Conseil d'examen institutionnel conjoint de l'Université médicale de Taipei. Le point de départ pour chaque patient est le jour de la chirurgie et le point final est 1 an après l'opération. Au cours de la chirurgie bariatrique, tous les patients subiraient une biopsie du foie sous contrôle laparoscopique. Le diagnostic de NASH et de fibrose hépatique serait posé histologiquement. Pour les examens histologiques, des échantillons de tissu hépatique seraient fixés dans du formol à 10 %, inclus dans de la paraffine, puis colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine. Un historique détaillé de la plaie doit être obtenu, y compris des antécédents de consommation d'alcool, de diabète de type 2, d'hypertension ou d'hyperlipidémie. Des consentements éclairés écrits seraient obtenus de tous les patients qui accepteraient de subir une intervention chirurgicale. Une évaluation histologique serait prévue environ 1 an après la chirurgie bariatrique, si le patient était d'accord.

Dans cette étude, la perte de poids excessive (EWL) est définie comme l'excès de poids par rapport au poids corporel idéal calculé selon les Metropolitan Life Weight Tables. Le succès de la réduction de poids serait défini comme le pourcentage de perte de poids en excès (% EWL)> 50% au bout d'un an après l'opération. Le diagnostic et la classification du diabète de type 2 sont basés sur des critères établis par l'American Diabetes Association. Les composants individuels du contrôle glycémique (taux de glucose sérique, taux d'HbA1c), le poids corporel, le tour de taille et la tension artérielle seraient examinés. De plus, les niveaux de cholestérol total, LDL-C, triglycérides, acide urique, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), albumine, insuline, peptide C, fer, calcium, numération complète des cellules sanguines seraient évalués 1 jour avant l'intervention et 12 mois après l'intervention. Tous les patients recevraient une échographie abdominale, une échographie Doppler duplex, une élastographie transitoire (FibroScan®) avant et 12 mois après la chirurgie bariatrique. La précision diagnostique de l'élastographie transitoire (FibroScan®) serait validée. L'élastographie transitoire (FibroScan®) semble être une méthode non invasive, reproductible et fiable pour prédire la fibrose hépatique, chez les patients atteints du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C, de la NAFLD et de la maladie alcoolique du foie.

Le poids corporel des patients serait mesuré dans des vêtements légers sans chaussures à 0,1 kg près, et la taille corporelle serait mesurée à 0,1 cm près. L'IMC est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré. Le tour de taille serait mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur latéral de la côte et la crête iliaque antérieure supérieure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient obèse morbide subissant une chirurgie bariatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin obèses morbides âgés de 20 à 65 ans avec un IMC supérieur à 37,5 kg/m^2, ou un IMC supérieur à 32,5 kg/m^2 avec une comorbidité autre que le diabète (hypertension, NASH, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, arthrose articulaire… etc.) ou IMC supérieur à 27,5 kg/m^2 avec un diabète mal contrôlé subissant une chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

  • La présence de dommages aux organes cibles
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Exposition prolongée à des hépatotoxines connues telles que l'alcool ou les drogues
  • Infection concomitante par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Hépatite auto-immune concomitante, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive
  • Maladie de Wilson ou hémochromatose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients obèses morbides avec NAFLD
Patient obèse morbide avec stéatose hépatique non alcoolique. Le point de départ pour chaque patient est le jour de la chirurgie et le point final est 1 an après l'opération. Au cours de la chirurgie bariatrique, tous les patients subiraient une biopsie hépatique cunéiforme sous guidage laparoscopique. Le diagnostic de NASH serait posé histologiquement.
Au cours de la chirurgie bariatrique, tous les patients subiraient une biopsie hépatique cunéiforme sous guidage laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 mois après la chirurgie
Délai: avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
L'IMC serait calculé en divisant le poids corporel (en kilogrammes) par la taille au carré (en mètres).
avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'alanine aminotransférase à 12 mois après la chirurgie
Délai: avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
Test de la fonction du foie
avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
Passage de l'aspartate aminotransférase à 12 mois après la chirurgie
Délai: avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
Test de la fonction du foie
avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
Stéatohépatite non alcoolique
Délai: 1 jour de chirurgie
Le diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH) serait histologiquement posé. Un score de stéatose, d'activité et de fibrose serait attribué à chaque patient pour le diagnostic de NASH comme dans l'étude de Bedossa. (Référence : Hépatologie. 2012 novembre;56(5):1751-9.)
1 jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201601029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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