- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04059029
Maladie du foie gras non alcoolique chez les patients obèses morbides
Prédicteurs de l'amélioration de la stéatose hépatique non alcoolique chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective a été approuvée par le Conseil d'examen institutionnel conjoint de l'Université médicale de Taipei. Le point de départ pour chaque patient est le jour de la chirurgie et le point final est 1 an après l'opération. Au cours de la chirurgie bariatrique, tous les patients subiraient une biopsie du foie sous contrôle laparoscopique. Le diagnostic de NASH et de fibrose hépatique serait posé histologiquement. Pour les examens histologiques, des échantillons de tissu hépatique seraient fixés dans du formol à 10 %, inclus dans de la paraffine, puis colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine. Un historique détaillé de la plaie doit être obtenu, y compris des antécédents de consommation d'alcool, de diabète de type 2, d'hypertension ou d'hyperlipidémie. Des consentements éclairés écrits seraient obtenus de tous les patients qui accepteraient de subir une intervention chirurgicale. Une évaluation histologique serait prévue environ 1 an après la chirurgie bariatrique, si le patient était d'accord.
Dans cette étude, la perte de poids excessive (EWL) est définie comme l'excès de poids par rapport au poids corporel idéal calculé selon les Metropolitan Life Weight Tables. Le succès de la réduction de poids serait défini comme le pourcentage de perte de poids en excès (% EWL)> 50% au bout d'un an après l'opération. Le diagnostic et la classification du diabète de type 2 sont basés sur des critères établis par l'American Diabetes Association. Les composants individuels du contrôle glycémique (taux de glucose sérique, taux d'HbA1c), le poids corporel, le tour de taille et la tension artérielle seraient examinés. De plus, les niveaux de cholestérol total, LDL-C, triglycérides, acide urique, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), albumine, insuline, peptide C, fer, calcium, numération complète des cellules sanguines seraient évalués 1 jour avant l'intervention et 12 mois après l'intervention. Tous les patients recevraient une échographie abdominale, une échographie Doppler duplex, une élastographie transitoire (FibroScan®) avant et 12 mois après la chirurgie bariatrique. La précision diagnostique de l'élastographie transitoire (FibroScan®) serait validée. L'élastographie transitoire (FibroScan®) semble être une méthode non invasive, reproductible et fiable pour prédire la fibrose hépatique, chez les patients atteints du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C, de la NAFLD et de la maladie alcoolique du foie.
Le poids corporel des patients serait mesuré dans des vêtements légers sans chaussures à 0,1 kg près, et la taille corporelle serait mesurée à 0,1 cm près. L'IMC est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré. Le tour de taille serait mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur latéral de la côte et la crête iliaque antérieure supérieure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin et féminin obèses morbides âgés de 20 à 65 ans avec un IMC supérieur à 37,5 kg/m^2, ou un IMC supérieur à 32,5 kg/m^2 avec une comorbidité autre que le diabète (hypertension, NASH, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, arthrose articulaire… etc.) ou IMC supérieur à 27,5 kg/m^2 avec un diabète mal contrôlé subissant une chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- La présence de dommages aux organes cibles
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Exposition prolongée à des hépatotoxines connues telles que l'alcool ou les drogues
- Infection concomitante par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Hépatite auto-immune concomitante, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive
- Maladie de Wilson ou hémochromatose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients obèses morbides avec NAFLD
Patient obèse morbide avec stéatose hépatique non alcoolique.
Le point de départ pour chaque patient est le jour de la chirurgie et le point final est 1 an après l'opération.
Au cours de la chirurgie bariatrique, tous les patients subiraient une biopsie hépatique cunéiforme sous guidage laparoscopique.
Le diagnostic de NASH serait posé histologiquement.
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Au cours de la chirurgie bariatrique, tous les patients subiraient une biopsie hépatique cunéiforme sous guidage laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 mois après la chirurgie
Délai: avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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L'IMC serait calculé en divisant le poids corporel (en kilogrammes) par la taille au carré (en mètres).
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avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de l'alanine aminotransférase à 12 mois après la chirurgie
Délai: avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Test de la fonction du foie
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avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Passage de l'aspartate aminotransférase à 12 mois après la chirurgie
Délai: avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Test de la fonction du foie
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avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Stéatohépatite non alcoolique
Délai: 1 jour de chirurgie
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Le diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH) serait histologiquement posé.
Un score de stéatose, d'activité et de fibrose serait attribué à chaque patient pour le diagnostic de NASH comme dans l'étude de Bedossa.
(Référence : Hépatologie.
2012 novembre;56(5):1751-9.)
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1 jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201601029
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