- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04059029
Неалкогольная жировая болезнь печени у пациентов с морбидным ожирением
Предикторы улучшения неалкогольной жировой болезни печени у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование было одобрено Объединенным институциональным наблюдательным советом Тайбэйского медицинского университета. Отправной точкой для каждого пациента является день операции, а конечной точкой — 1 год после операции. Во время бариатрической хирургии всем пациентам выполнялась биопсия печени под лапароскопическим контролем. Диагноз НАСГ и фиброза печени ставится гистологически. Для гистологического исследования образцы ткани печени фиксировали в 10 % формалине, заливали в парафин и затем окрашивали гематоксилином и эозином. Необходимо получить подробный анамнез раны, включая анамнез употребления алкоголя, СД 2 типа, артериальной гипертензии или гиперлипидемии. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов, которые согласятся на операцию. Гистологическая оценка будет запланирована примерно через 1 год после бариатрической операции, если пациент согласится.
В этом исследовании потеря избыточной массы тела (EWL) определяется как превышение массы тела над идеальной массой тела, рассчитанной в соответствии с таблицами жизненного веса Metropolitan. Успех снижения веса будет определяться как процент потери избыточного веса (%EWL)> 50% через 1 год после операции. Диагностика и классификация СД 2 типа основана на критериях, установленных Американской диабетической ассоциацией. Будут исследованы отдельные компоненты гликемического контроля (уровни глюкозы в сыворотке, уровни HbA1c), масса тела, окружность талии и артериальное давление. Кроме того, через 1 день будут оцениваться уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов, мочевой кислоты, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), альбумина, инсулина, С-пептида, железа, кальция, общий анализ крови. до операции и через 12 месяцев после операции. Всем пациентам выполняли УЗИ брюшной полости, дуплексную допплерографию, транзиторную эластографию (FibroScan®) до и через 12 месяцев после бариатрической операции. Будет подтверждена точность диагноза транзиторной эластографии (FibroScan®). Транзиентная эластография (FibroScan®) является неинвазивным, воспроизводимым и надежным методом прогнозирования фиброза печени у пациентов с вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, НАЖБП и алкогольной болезнью печени.
Массу тела пациентов измеряли в легкой одежде без обуви с точностью до 0,1 кг, а рост измеряли с точностью до 0,1 см. ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате. Окружность талии измеряется посередине между латеральным краем нижнего ребра и верхним передним гребнем подвздошной кости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины Пациенты с патологическим ожирением в возрасте 20–65 лет с ИМТ более 37,5 кг/м^2 или ИМТ более 32,5 кг/м^2 с сопутствующими заболеваниями, кроме диабета (гипертония, НАСГ, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне, остеоартроз суставов… и т. д.) или ИМТ более 27,5 кг/м^2 с плохим контролем сахарного диабета, перенесшим бариатрическую операцию
Критерий исключения:
- Наличие поражения органов-мишеней
- Предыдущая бариатрическая операция
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Длительное воздействие известных гепатотоксинов, таких как алкоголь или наркотики
- Сопутствующая инфекция вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, вирусом гепатита D или вирусом иммунодефицита человека
- Сопутствующий аутоиммунный гепатит, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит
- Болезнь Вильсона или гемохроматоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с патологическим ожирением и НАЖБП
Пациент с патологическим ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени.
Отправной точкой для каждого пациента является день операции, а конечной точкой — 1 год после операции.
Во время бариатрической хирургии всем пациентам выполнялась клиновидная биопсия печени под лапароскопическим контролем.
Диагноз НАСГ будет поставлен гистологически.
|
Во время бариатрической хирургии всем пациентам выполнялась клиновидная биопсия печени под лапароскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
|
ИМТ рассчитывается путем деления массы тела (в килограммах) на квадрат роста (в метрах).
|
до операции и через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение аланинаминотрансферазы через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
|
Функциональный тест печени
|
до операции и через 12 месяцев после операции
|
Изменение аспартатаминотрансферазы через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
|
Функциональный тест печени
|
до операции и через 12 месяцев после операции
|
Неалкогольный стеатогепатит
Временное ограничение: 1 день операции
|
Диагноз неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) ставится гистологически.
Каждому пациенту с диагнозом НАСГ будет дана оценка стеатоза, активности и фиброза, как в исследовании Бедоссы.
(Ссылка: Гепатология.
2012 ноябрь; 56 (5): 1751-9.)
|
1 день операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201601029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бариатрической хирургии
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты