Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неалкогольная жировая болезнь печени у пациентов с морбидным ожирением

15 августа 2019 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital

Предикторы улучшения неалкогольной жировой болезни печени у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее частой причиной отклонений от нормы биохимических показателей печени в мире. По имеющимся данным, распространенность НАЖБП составляет 30–40 % у мужчин и 15–20 % у женщин, до 70 % у людей с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа) и даже превышает 74–90 % у больных с патологическими состояниями. пациенты с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) выше 35 кг/м^2. Основными целями этого проспективного когортного исследования является оценка прогностических факторов успешного снижения веса, улучшения состояния при НАЖБП и неалкогольном стеатогепатите (НАСГ) в большой когорте пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию. Во-вторых, будет подтверждена диагностическая точность неинвазивных сывороточных маркеров, ультразвуковой допплерографии и транзиторной эластографии. В-третьих, мы проведем анализ экспрессии генов, чтобы выяснить биологические пути, лежащие в основе фенотипов НАЖБП в этой уникальной когорте.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное исследование было одобрено Объединенным институциональным наблюдательным советом Тайбэйского медицинского университета. Отправной точкой для каждого пациента является день операции, а конечной точкой — 1 год после операции. Во время бариатрической хирургии всем пациентам выполнялась биопсия печени под лапароскопическим контролем. Диагноз НАСГ и фиброза печени ставится гистологически. Для гистологического исследования образцы ткани печени фиксировали в 10 % формалине, заливали в парафин и затем окрашивали гематоксилином и эозином. Необходимо получить подробный анамнез раны, включая анамнез употребления алкоголя, СД 2 типа, артериальной гипертензии или гиперлипидемии. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов, которые согласятся на операцию. Гистологическая оценка будет запланирована примерно через 1 год после бариатрической операции, если пациент согласится.

В этом исследовании потеря избыточной массы тела (EWL) определяется как превышение массы тела над идеальной массой тела, рассчитанной в соответствии с таблицами жизненного веса Metropolitan. Успех снижения веса будет определяться как процент потери избыточного веса (%EWL)> 50% через 1 год после операции. Диагностика и классификация СД 2 типа основана на критериях, установленных Американской диабетической ассоциацией. Будут исследованы отдельные компоненты гликемического контроля (уровни глюкозы в сыворотке, уровни HbA1c), масса тела, окружность талии и артериальное давление. Кроме того, через 1 день будут оцениваться уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов, мочевой кислоты, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), альбумина, инсулина, С-пептида, железа, кальция, общий анализ крови. до операции и через 12 месяцев после операции. Всем пациентам выполняли УЗИ брюшной полости, дуплексную допплерографию, транзиторную эластографию (FibroScan®) до и через 12 месяцев после бариатрической операции. Будет подтверждена точность диагноза транзиторной эластографии (FibroScan®). Транзиентная эластография (FibroScan®) является неинвазивным, воспроизводимым и надежным методом прогнозирования фиброза печени у пациентов с вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, НАЖБП и алкогольной болезнью печени.

Массу тела пациентов измеряли в легкой одежде без обуви с точностью до 0,1 кг, а рост измеряли с точностью до 0,1 см. ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате. Окружность талии измеряется посередине между латеральным краем нижнего ребра и верхним передним гребнем подвздошной кости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с патологическим ожирением, перенесший бариатрическую операцию

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины Пациенты с патологическим ожирением в возрасте 20–65 лет с ИМТ более 37,5 кг/м^2 или ИМТ более 32,5 кг/м^2 с сопутствующими заболеваниями, кроме диабета (гипертония, НАСГ, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне, остеоартроз суставов… и т. д.) или ИМТ более 27,5 кг/м^2 с плохим контролем сахарного диабета, перенесшим бариатрическую операцию

Критерий исключения:

  • Наличие поражения органов-мишеней
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Длительное воздействие известных гепатотоксинов, таких как алкоголь или наркотики
  • Сопутствующая инфекция вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, вирусом гепатита D или вирусом иммунодефицита человека
  • Сопутствующий аутоиммунный гепатит, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит
  • Болезнь Вильсона или гемохроматоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с патологическим ожирением и НАЖБП
Пациент с патологическим ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени. Отправной точкой для каждого пациента является день операции, а конечной точкой — 1 год после операции. Во время бариатрической хирургии всем пациентам выполнялась клиновидная биопсия печени под лапароскопическим контролем. Диагноз НАСГ будет поставлен гистологически.
Во время бариатрической хирургии всем пациентам выполнялась клиновидная биопсия печени под лапароскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
ИМТ рассчитывается путем деления массы тела (в килограммах) на квадрат роста (в метрах).
до операции и через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аланинаминотрансферазы через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
Функциональный тест печени
до операции и через 12 месяцев после операции
Изменение аспартатаминотрансферазы через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
Функциональный тест печени
до операции и через 12 месяцев после операции
Неалкогольный стеатогепатит
Временное ограничение: 1 день операции
Диагноз неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) ставится гистологически. Каждому пациенту с диагнозом НАСГ будет дана оценка стеатоза, активности и фиброза, как в исследовании Бедоссы. (Ссылка: Гепатология. 2012 ноябрь; 56 (5): 1751-9.)
1 день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

Подписаться