Nealkoholické ztučnění jater u morbidně obézních pacientů
Prediktory zlepšení nealkoholického ztučnění jater u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie byla schválena Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. Výchozím bodem pro každého pacienta je den operace a konečným bodem je 1 rok po operaci. Během bariatrické operace by všichni pacienti podstoupili jaterní biopsii pod laparoskopickým vedením. Diagnóza NASH a jaterní fibrózy by byla stanovena histologicky. Pro histologická vyšetření by vzorky jaterní tkáně byly fixovány v 10% formalínu, zality v parafínu a poté obarveny hematoxylinem a eosinem. Je třeba získat podrobnou anamnézu rány včetně anamnézy pití alkoholu, DM 2. typu, hypertenze nebo hyperlipidémie. Písemný informovaný souhlas by byl získán od všech pacientů, kteří by souhlasili s podstoupením operace. Histologické vyšetření by bylo plánováno přibližně 1 rok po bariatrické operaci, pokud by pacient souhlasil.
V této studii je nadměrná hmotnost (EWL) definována jako nadváha nad ideální tělesnou hmotnost vypočítanou podle Metropolitan Life Weight Tables. Úspěšnost redukce hmotnosti by byla definována jako procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) > 50 % v bodě 1 roku po operaci. Diagnóza a klasifikace DM 2. typu je založena na kritériích stanovených American Diabetes Association. Vyšetřovány by byly jednotlivé složky glykemické kontroly (hladiny glukózy v séru, hladiny HbA1c), tělesná hmotnost, obvod pasu a krevní tlak. Kromě toho by se 1 den vyhodnotily hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triglyceridů, kyseliny močové, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), albuminu, inzulinu, C-peptidu, železa, vápníku a kompletního počtu krvinek. před operací a 12 měsíců po operaci. Všichni pacienti by podstoupili ultrasonografii břicha, duplexní dopplerovskou ultrasonografii, přechodnou elastografii (FibroScan®) před a 12 měsíců po bariatrické operaci. Byla by ověřena přesnost diagnózy přechodné elastografie (FibroScan®). Zdá se, že přechodná elastografie (FibroScan®) je neinvazivní, reprodukovatelná a spolehlivá metoda pro predikci jaterní fibrózy u pacientů s virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, NAFLD a alkoholickým onemocněním jater.
Tělesná hmotnost pacientů by byla měřena v lehkém oblečení bez bot s přesností na 0,1 kg a tělesná výška by byla měřena s přesností na 0,1 cm. BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. Obvod pasu by se měl měřit uprostřed mezi bočním dolním okrajem žebra a horním předním hřebenem kyčelního kloubu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy Morbidně obézní pacienti ve věku 20-65 let s BMI nad 37,5 kg/m^2 nebo BMI nad 32,5 kg/m^2 s jinou komorbiditou než diabetem (hypertenze, NASH, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, osteoartróza kloubů… atd.) nebo BMI nad 27,5 kg/m^2 se špatnou kontrolou diabetu podstupujícího bariatrickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost poškození koncových orgánů
- Předchozí bariatrická operace
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Dlouhodobé vystavení známým hepatotoxinům, jako je alkohol nebo drogy
- Současná infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C, viru hepatitidy D nebo virem lidské imunodeficience
- Souběžná autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida
- Wilsonova choroba nebo hemochromatóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Morbidně obézní pacienti s NAFLD
Morbidně obézní pacient s nealkoholickým ztučněním jater.
Výchozím bodem pro každého pacienta je den operace a konečným bodem je 1 rok po operaci.
Během bariatrické operace by všichni pacienti podstoupili klínovou biopsii jater pod laparoskopickým vedením.
Diagnóza NASH by byla stanovena histologicky.
|
Během bariatrické operace by všichni pacienti podstoupili klínovou biopsii jater pod laparoskopickým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) 12 měsíců po operaci
Časové okno: před operací a 12 měsíců po operaci
|
BMI by se vypočítalo vydělením tělesné hmotnosti (v kilogramech) druhou mocninou tělesné výšky (v metrech).
|
před operací a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z alaninaminotransferázy 12 měsíců po operaci
Časové okno: před operací a 12 měsíců po operaci
|
Test jaterních funkcí
|
před operací a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna z aspartátaminotransferázy 12 měsíců po operaci
Časové okno: před operací a 12 měsíců po operaci
|
Test jaterních funkcí
|
před operací a 12 měsíců po operaci
|
|
Nealkoholická steatohepatitida
Časové okno: 1 den operace
|
Diagnóza nealkoholické steatohepatitidy (NASH) by byla stanovena histologicky.
Skóre pro steatózu, aktivitu a fibrózu by bylo přiděleno každému pacientovi pro diagnózu NASH jako ve studii Bedossa.
(Odkaz: Hepatologie.
listopad 2012;56(5):1751-9.)
|
1 den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201601029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .