- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04059029
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei krankhaft übergewichtigen Patienten
Prädiktoren für die Verbesserung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wurde vom Joint Institutional Review Board der Taipei Medical University genehmigt. Ausgangspunkt für jeden Patienten ist der Tag der Operation und Endpunkt ist 1 Jahr nach der Operation. Während der bariatrischen Chirurgie würden sich alle Patienten unter laparoskopischer Führung einer Leberbiopsie unterziehen. Die Diagnose von NASH und Leberfibrose würde histologisch gestellt werden. Für histologische Untersuchungen werden Lebergewebeproben in 10 % Formalin fixiert, in Paraffin eingebettet und dann mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Eine detaillierte Anamnese sollte eingeholt werden, einschließlich der Vorgeschichte von Alkoholkonsum, Typ-2-DM, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie. Von allen Patienten, die einer Operation zustimmen würden, würden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Eine histologische Beurteilung wäre etwa 1 Jahr nach der bariatrischen Operation geplant, wenn der Patient zustimmt.
In dieser Studie ist Excess Weight Loss (EWL) definiert als das Übergewicht gegenüber dem gemäß den Metropolitan Life Weight Tables berechneten Idealkörpergewicht. Der Gewichtsreduktionserfolg würde als Prozentsatz des Übergewichtsverlusts (% EWL) > 50 % zum Zeitpunkt 1 Jahr nach der Operation definiert. Die Diagnose und Klassifizierung von Typ-2-DM basiert auf Kriterien, die von der American Diabetes Association festgelegt wurden. Untersucht würden die einzelnen Komponenten der glykämischen Kontrolle (Serumglukosespiegel, HbA1c-Spiegel), Körpergewicht, Taillenumfang und Blutdruck. Zusätzlich werden die Werte von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglycerid, Harnsäure, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, Insulin, C-Peptid, Eisen, Kalzium und die Anzahl der vollständigen Blutkörperchen 1 Tag lang bestimmt vor der Operation und 12 Monate nach der Operation. Alle Patienten würden vor und 12 Monate nach der Adipositaschirurgie eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens, eine Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung und eine transiente Elastographie (FibroScan®) erhalten. Die diagnostische Genauigkeit der transienten Elastographie (FibroScan®) würde validiert. Die transiente Elastographie (FibroScan®) scheint eine nicht-invasive, reproduzierbare und zuverlässige Methode zur Vorhersage von Leberfibrose bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, NAFLD und alkoholischer Lebererkrankung zu sein.
Das Körpergewicht des Patienten wird in leichter Kleidung ohne Schuhe auf 0,1 kg genau und die Körpergröße auf 0,1 cm genau gemessen. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Der Taillenumfang würde in der Mitte zwischen dem seitlichen unteren Rippenrand und dem oberen vorderen Beckenkamm gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen Krankhaft adipöse Patienten im Alter von 20–65 Jahren mit einem BMI über 37,5 kg/m^2 oder einem BMI über 32,5 kg/m^2 mit anderen Komorbiditäten als Diabetes (Bluthochdruck, NASH, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Osteoarthritis… usw.) oder BMI über 27,5 kg/m^2 mit schlecht eingestelltem Diabetes, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Endorganschäden
- Frühere bariatrische Operation
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Längerer Kontakt mit bekannten Hepatotoxinen wie Alkohol oder Drogen
- Gleichzeitige Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus-, Hepatitis-D-Virus- oder Human Immunodeficiency Virus-Infektion
- Gleichzeitige Autoimmunhepatitis, primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis
- Wilson-Krankheit oder Hämochromatose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krankhaft übergewichtige Patienten mit NAFLD
Krankhaft übergewichtiger Patient mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.
Ausgangspunkt für jeden Patienten ist der Tag der Operation und Endpunkt ist 1 Jahr nach der Operation.
Während einer bariatrischen Operation würden sich alle Patienten unter laparoskopischer Führung einer Wedge-Leberbiopsie unterziehen.
Die Diagnose von NASH würde histologisch gestellt werden.
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Während einer bariatrischen Operation würden sich alle Patienten unter laparoskopischer Führung einer Wedge-Leberbiopsie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Der BMI wird berechnet, indem das Körpergewicht (in Kilogramm) durch die Körpergröße (in Metern) zum Quadrat geteilt wird.
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vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von Alanin-Aminotransferase 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Leberfunktionstest
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vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Wechsel von Aspartataminotransferase 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Leberfunktionstest
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vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Nichtalkoholische Stratohepatitis
Zeitfenster: 1 Tag operiert
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Die Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) würde histologisch gestellt werden.
Eine Bewertung für Steatose, Aktivität und Fibrose würde jedem Patienten für die Diagnose von NASH wie in der Studie von Bedossa gegeben werden.
(Referenz: Hepatologie.
2012 Nov;56(5):1751-9.)
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1 Tag operiert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- N201601029
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