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Nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei krankhaft übergewichtigen Patienten

15. August 2019 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Prädiktoren für die Verbesserung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist weltweit die häufigste Ursache für anormale biochemische Lebertests. Es wurde berichtet, dass die Prävalenzrate von NAFLD 30-40 % bei Männern und 15-20 % bei Frauen beträgt, bis zu 70 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (Typ-2-DM) und sogar mehr als 74 % bis 90 % der Morbiden adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m^2. Die primären Ziele dieser prospektiven Kohortenstudie würden die prädiktiven Faktoren einer erfolgreichen Gewichtsreduktion, einer Verbesserung von NAFLD und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) in einer großen Kohorte krankhaft fettleibiger Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, bewerten. Zweitens würde die diagnostische Genauigkeit von nicht-invasiven Serummarkern, Doppler-Sonographie und transienter Elastographie validiert. Drittens würden wir Genexpressionsanalysen durchführen, um die biologischen Wege aufzuklären, die den NAFLD-Phänotypen in dieser einzigartigen Kohorte zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wurde vom Joint Institutional Review Board der Taipei Medical University genehmigt. Ausgangspunkt für jeden Patienten ist der Tag der Operation und Endpunkt ist 1 Jahr nach der Operation. Während der bariatrischen Chirurgie würden sich alle Patienten unter laparoskopischer Führung einer Leberbiopsie unterziehen. Die Diagnose von NASH und Leberfibrose würde histologisch gestellt werden. Für histologische Untersuchungen werden Lebergewebeproben in 10 % Formalin fixiert, in Paraffin eingebettet und dann mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Eine detaillierte Anamnese sollte eingeholt werden, einschließlich der Vorgeschichte von Alkoholkonsum, Typ-2-DM, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie. Von allen Patienten, die einer Operation zustimmen würden, würden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Eine histologische Beurteilung wäre etwa 1 Jahr nach der bariatrischen Operation geplant, wenn der Patient zustimmt.

In dieser Studie ist Excess Weight Loss (EWL) definiert als das Übergewicht gegenüber dem gemäß den Metropolitan Life Weight Tables berechneten Idealkörpergewicht. Der Gewichtsreduktionserfolg würde als Prozentsatz des Übergewichtsverlusts (% EWL) > 50 % zum Zeitpunkt 1 Jahr nach der Operation definiert. Die Diagnose und Klassifizierung von Typ-2-DM basiert auf Kriterien, die von der American Diabetes Association festgelegt wurden. Untersucht würden die einzelnen Komponenten der glykämischen Kontrolle (Serumglukosespiegel, HbA1c-Spiegel), Körpergewicht, Taillenumfang und Blutdruck. Zusätzlich werden die Werte von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglycerid, Harnsäure, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, Insulin, C-Peptid, Eisen, Kalzium und die Anzahl der vollständigen Blutkörperchen 1 Tag lang bestimmt vor der Operation und 12 Monate nach der Operation. Alle Patienten würden vor und 12 Monate nach der Adipositaschirurgie eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens, eine Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung und eine transiente Elastographie (FibroScan®) erhalten. Die diagnostische Genauigkeit der transienten Elastographie (FibroScan®) würde validiert. Die transiente Elastographie (FibroScan®) scheint eine nicht-invasive, reproduzierbare und zuverlässige Methode zur Vorhersage von Leberfibrose bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, NAFLD und alkoholischer Lebererkrankung zu sein.

Das Körpergewicht des Patienten wird in leichter Kleidung ohne Schuhe auf 0,1 kg genau und die Körpergröße auf 0,1 cm genau gemessen. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Der Taillenumfang würde in der Mitte zwischen dem seitlichen unteren Rippenrand und dem oberen vorderen Beckenkamm gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankhaft fettleibiger Patient, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen Krankhaft adipöse Patienten im Alter von 20–65 Jahren mit einem BMI über 37,5 kg/m^2 oder einem BMI über 32,5 kg/m^2 mit anderen Komorbiditäten als Diabetes (Bluthochdruck, NASH, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Osteoarthritis… usw.) oder BMI über 27,5 kg/m^2 mit schlecht eingestelltem Diabetes, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Endorganschäden
  • Frühere bariatrische Operation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Längerer Kontakt mit bekannten Hepatotoxinen wie Alkohol oder Drogen
  • Gleichzeitige Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus-, Hepatitis-D-Virus- oder Human Immunodeficiency Virus-Infektion
  • Gleichzeitige Autoimmunhepatitis, primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis
  • Wilson-Krankheit oder Hämochromatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankhaft übergewichtige Patienten mit NAFLD
Krankhaft übergewichtiger Patient mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. Ausgangspunkt für jeden Patienten ist der Tag der Operation und Endpunkt ist 1 Jahr nach der Operation. Während einer bariatrischen Operation würden sich alle Patienten unter laparoskopischer Führung einer Wedge-Leberbiopsie unterziehen. Die Diagnose von NASH würde histologisch gestellt werden.
Während einer bariatrischen Operation würden sich alle Patienten unter laparoskopischer Führung einer Wedge-Leberbiopsie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Der BMI wird berechnet, indem das Körpergewicht (in Kilogramm) durch die Körpergröße (in Metern) zum Quadrat geteilt wird.
vor der Operation und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Alanin-Aminotransferase 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Leberfunktionstest
vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Wechsel von Aspartataminotransferase 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Leberfunktionstest
vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Nichtalkoholische Stratohepatitis
Zeitfenster: 1 Tag operiert
Die Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) würde histologisch gestellt werden. Eine Bewertung für Steatose, Aktivität und Fibrose würde jedem Patienten für die Diagnose von NASH wie in der Studie von Bedossa gegeben werden. (Referenz: Hepatologie. 2012 Nov;56(5):1751-9.)
1 Tag operiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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