Alkoholiton rasvamaksatauti sairaalloisesti liikalihavilla potilailla
Alkoholittomien rasvamaksasairauksien paranemisen ennustajat sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevaisuudentutkimuksen on hyväksynyt Taipein lääketieteellisen yliopiston ja Joint Institutional Review Board. Jokaisen potilaan lähtökohta on leikkauspäivä ja loppupiste on 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Bariatrisen leikkauksen aikana kaikille potilaille tehdään maksabiopsia laparoskooppisen ohjauksen alaisena. NASH:n ja maksafibroosin diagnoosi tehtäisiin histologisesti. Histologisia tutkimuksia varten maksakudosnäytteet kiinnitetään 10 % formaliiniin, upotetaan parafiiniin ja värjätään sitten hematoksyliinilla ja eosiinilla. Yksityiskohtainen haavahistoria, mukaan lukien alkoholin käyttö, tyypin 2 DM, verenpainetauti tai hyperlipidemia. Kirjalliset tietoiset suostumukset hankittaisiin kaikilta potilailta, jotka suostuvat leikkaukseen. Histologinen arviointi suunnitellaan noin vuoden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta, jos potilas suostuu.
Tässä tutkimuksessa ylipainonpudotus (EWL) määritellään ylipainoksi yli ihannepainon, joka lasketaan Metropolitan Life Weight Tables -taulukoiden mukaan. Painonpudotuksen onnistuminen määritettäisiin ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuutena (%EWL) > 50 % 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tyypin 2 DM:n diagnoosi ja luokittelu perustuu American Diabetes Associationin asettamiin kriteereihin. Glykeemisen kontrollin yksittäiset osatekijät (seerumin glukoositasot, HbA1c-tasot) ruumiinpaino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine tutkittaisiin. Lisäksi kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridin, virtsahapon, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), albumiinin, insuliinin, C-peptidin, raudan, kalsiumin ja verisolujen kokonaismäärät mitataan 1 vuorokauden kuluttua. ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille tehtäisiin vatsan ultraääni, duplex-doppler-ultraääni, ohimenevä elastografia (FibroScan®) ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen. Transientin elastografian (FibroScan®) diagnoosin tarkkuus validoidaan. Ohimenevä elastografia (FibroScan®) näyttää olevan ei-invasiivinen, toistettava ja luotettava menetelmä maksafibroosin ennustamiseen potilailla, joilla on hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, NAFLD ja alkoholiperäinen maksasairaus.
Potilaiden paino mitataan kevyissä vaatteissa ilman kenkiä 0,1 kg:n tarkkuudella ja kehon pituus 0,1 cm:n tarkkuudella. BMI lasketaan paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. Vyötärön ympärysmitta mitataan lateraalisen alemman kylkiluun marginaalin ja ylemman anteriorisen suoliluun harjanteen väliltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- ja naispuoliset 20–65-vuotiaat sairaalloisesti lihavat potilaat, joiden BMI on yli 37,5 kg/m^2 tai BMI yli 32,5 kg/m^2 ja joilla on jokin muu sairaus kuin diabetes (hypertensio, NASH, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, nivelrikko… jne.) tai BMI yli 27,5 kg/m^2 huonosti kontrollissa olevan diabeteksen kanssa, jolle tehdään bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Pääte-elinvaurion esiintyminen
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Pitkäaikainen altistuminen tunnetuille hepatotoksiineille, kuten alkoholille tai huumeille
- Samanaikainen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, hepatiitti D -virus tai ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Samanaikainen autoimmuunihepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Wilsonin tauti tai hemokromatoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joilla on NAFLD
Sairaalisesti liikalihava potilas, jolla on alkoholiton rasvamaksatauti.
Jokaisen potilaan lähtökohta on leikkauspäivä ja loppupiste on 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Bariatrisen leikkauksen aikana kaikille potilaille tehdään maksan kiilabiopsia laparoskooppisen ohjauksen alaisena.
NASH-diagnoosi tehdään histologisesti.
|
Bariatrisen leikkauksen aikana kaikille potilaille tehdään maksan kiilabiopsia laparoskooppisen ohjauksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painoindeksistä (BMI) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BMI laskettaisiin jakamalla ruumiinpaino (kilogramoina) kehon pituuden neliöllä (metreinä).
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasista 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksan toimintatesti
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasista 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksan toimintatesti
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alkoholiton steatohepatiitti
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) diagnoosi tehtäisiin histologisesti.
Jokaiselle potilaalle annettaisiin pistemäärä steatoosista, aktiivisuudesta ja fibroosista NASH:n diagnoosia varten, kuten Bedossan tutkimuksessa.
(Viite: hepatologia.
2012 marraskuu;56(5):1751-9.)
|
1 päivä leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201601029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .