- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059029
Enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes con obesidad mórbida
Predictores de mejoría de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional Conjunta de la Universidad Médica de Taipei. El punto de partida para cada paciente es el día de la cirugía y el punto final es 1 año después de la operación. Durante la cirugía bariátrica, todos los pacientes se someterían a una biopsia de hígado bajo guía laparoscópica. El diagnóstico de EHNA y fibrosis hepática se haría histológicamente. Para los exámenes histológicos, las muestras de tejido hepático se fijarían en formalina al 10 %, se incluirían en parafina y luego se teñirían con hematoxilina y eosina. Se debe obtener un historial detallado de la herida que incluya antecedentes de consumo de alcohol, DM tipo 2, hipertensión o hiperlipidemia. Se obtendrían consentimientos informados por escrito de todos los pacientes que aceptarían someterse a la cirugía. Se planificaría una evaluación histológica aproximadamente 1 año después de la cirugía bariátrica, si el paciente está de acuerdo.
En este estudio, la pérdida de exceso de peso (EWL) se define como el exceso de peso sobre el peso corporal ideal calculado de acuerdo con las Tablas Metropolitanas de Peso Vital. El éxito de la reducción de peso se definiría como el porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) > 50 % en el punto de 1 año después de la operación. El diagnóstico y la clasificación de la DM tipo 2 se basan en los criterios establecidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes. Se examinarían los componentes individuales del control glucémico (niveles de glucosa sérica, niveles de HbA1c), el peso corporal, la circunferencia de la cintura y la presión arterial. Además, los niveles de colesterol total, LDL-C, triglicéridos, ácido úrico, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, insulina, péptido C, hierro, calcio, hemograma completo se evaluarían 1 día antes de la cirugía y 12 meses después de la operación. Todos los pacientes recibirían ecografía abdominal, ecografía doppler dúplex, elastografía transitoria (FibroScan®) antes y 12 meses después de la cirugía bariátrica. Se validaría la precisión diagnóstica de la elastografía transitoria (FibroScan®). La elastografía transitoria (FibroScan®) parece ser un método no invasivo, reproducible y fiable para predecir la fibrosis hepática en pacientes con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, NAFLD y enfermedad hepática alcohólica.
El peso corporal de los pacientes se mediría con ropa ligera y sin zapatos con una precisión de 0,1 kg, y la altura corporal se mediría con una precisión de 0,1 cm. El IMC se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. La circunferencia de la cintura se mediría a mitad de camino entre el margen costal inferior lateral y la cresta ilíaca anterior superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos con obesidad mórbida de 20 a 65 años de edad con un IMC superior a 37,5 kg/m^2 o un IMC superior a 32,5 kg/m^2 con comorbilidad distinta de la diabetes (hipertensión, EHNA, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, artrosis articular... etc.) o IMC superior a 27,5 kg/m^2 con diabetes de control deficiente sometida a cirugía bariátrica
Criterio de exclusión:
- La presencia de daño en órganos diana.
- Cirugía bariátrica previa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Exposición prolongada a hepatotoxinas conocidas como el alcohol o las drogas
- Infección simultánea por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D o el virus de la inmunodeficiencia humana
- Hepatitis autoinmune concurrente, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria
- Enfermedad de Wilson o hemocromatosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con obesidad mórbida con NAFLD
Paciente con obesidad mórbida con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
El punto de partida para cada paciente es el día de la cirugía y el punto final es 1 año después de la operación.
Durante la cirugía bariátrica, todos los pacientes se someterían a una biopsia de hígado en cuña bajo guía laparoscópica.
El diagnóstico de NASH se haría histológicamente.
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Durante la cirugía bariátrica, todos los pacientes se someterían a una biopsia de hígado en cuña bajo guía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de masa corporal (IMC) a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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El IMC se calcularía dividiendo el peso corporal (en kilogramos) por el cuadrado de la altura del cuerpo (en metros).
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antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de alanina aminotransferasa a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Pruebas de función hepática
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antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Cambio de aspartato aminotransferasa a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Pruebas de función hepática
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antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Esteatohepatitis no alcohólica
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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El diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) se haría histológicamente.
A cada paciente se le daría una puntuación de esteatosis, actividad y fibrosis para el diagnóstico de NASH como en el estudio de Bedossa.
(Referencia: Hepatología.
2012 noviembre; 56 (5): 1751-9.)
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1 día de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Morita S, Neto Dde S, Morita FH, Morita NK, Lobo SM. Prevalence of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Risk Factors in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2335-43. doi: 10.1007/s11695-015-1696-5.
- Arterburn D, Powers JD, Toh S, Polsky S, Butler MG, Portz JD, Donahoo WT, Herrinton L, Williams RJ, Vijayadeva V, Fisher D, Bayliss EA. Comparative effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding vs laparoscopic gastric bypass. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1279-87. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1674.
- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- N201601029
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