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Enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes con obesidad mórbida

15 de agosto de 2019 actualizado por: Taipei Medical University Hospital

Predictores de mejoría de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la causa más común de pruebas bioquímicas hepáticas anormales en el mundo. Se ha informado que la tasa de prevalencia de NAFLD es del 30-40% en hombres y del 15-20% en mujeres, hasta el 70% de las personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM tipo 2) e incluso superando el 74% a 90% de las personas con enfermedad mórbida. pacientes obesos con índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m^2. Los objetivos principales de este estudio de cohorte prospectivo evaluarían los factores predictivos de una reducción de peso exitosa, NAFLD y mejoría de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) en una gran cohorte de pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica. En segundo lugar, se validaría la precisión diagnóstica de los marcadores séricos no invasivos, la ecografía doppler y la elastografía transitoria. En tercer lugar, llevaríamos a cabo análisis de expresión génica para dilucidar las vías biológicas que subyacen a los fenotipos de NAFLD en esta cohorte única.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional Conjunta de la Universidad Médica de Taipei. El punto de partida para cada paciente es el día de la cirugía y el punto final es 1 año después de la operación. Durante la cirugía bariátrica, todos los pacientes se someterían a una biopsia de hígado bajo guía laparoscópica. El diagnóstico de EHNA y fibrosis hepática se haría histológicamente. Para los exámenes histológicos, las muestras de tejido hepático se fijarían en formalina al 10 %, se incluirían en parafina y luego se teñirían con hematoxilina y eosina. Se debe obtener un historial detallado de la herida que incluya antecedentes de consumo de alcohol, DM tipo 2, hipertensión o hiperlipidemia. Se obtendrían consentimientos informados por escrito de todos los pacientes que aceptarían someterse a la cirugía. Se planificaría una evaluación histológica aproximadamente 1 año después de la cirugía bariátrica, si el paciente está de acuerdo.

En este estudio, la pérdida de exceso de peso (EWL) se define como el exceso de peso sobre el peso corporal ideal calculado de acuerdo con las Tablas Metropolitanas de Peso Vital. El éxito de la reducción de peso se definiría como el porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) > 50 % en el punto de 1 año después de la operación. El diagnóstico y la clasificación de la DM tipo 2 se basan en los criterios establecidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes. Se examinarían los componentes individuales del control glucémico (niveles de glucosa sérica, niveles de HbA1c), el peso corporal, la circunferencia de la cintura y la presión arterial. Además, los niveles de colesterol total, LDL-C, triglicéridos, ácido úrico, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, insulina, péptido C, hierro, calcio, hemograma completo se evaluarían 1 día antes de la cirugía y 12 meses después de la operación. Todos los pacientes recibirían ecografía abdominal, ecografía doppler dúplex, elastografía transitoria (FibroScan®) antes y 12 meses después de la cirugía bariátrica. Se validaría la precisión diagnóstica de la elastografía transitoria (FibroScan®). La elastografía transitoria (FibroScan®) parece ser un método no invasivo, reproducible y fiable para predecir la fibrosis hepática en pacientes con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, NAFLD y enfermedad hepática alcohólica.

El peso corporal de los pacientes se mediría con ropa ligera y sin zapatos con una precisión de 0,1 kg, y la altura corporal se mediría con una precisión de 0,1 cm. El IMC se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. La circunferencia de la cintura se mediría a mitad de camino entre el margen costal inferior lateral y la cresta ilíaca anterior superior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con obesidad mórbida sometido a cirugía bariátrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos y femeninos con obesidad mórbida de 20 a 65 años de edad con un IMC superior a 37,5 kg/m^2 o un IMC superior a 32,5 kg/m^2 con comorbilidad distinta de la diabetes (hipertensión, EHNA, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, artrosis articular... etc.) o IMC superior a 27,5 kg/m^2 con diabetes de control deficiente sometida a cirugía bariátrica

Criterio de exclusión:

  • La presencia de daño en órganos diana.
  • Cirugía bariátrica previa
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Exposición prolongada a hepatotoxinas conocidas como el alcohol o las drogas
  • Infección simultánea por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D o el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis autoinmune concurrente, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria
  • Enfermedad de Wilson o hemocromatosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con obesidad mórbida con NAFLD
Paciente con obesidad mórbida con enfermedad del hígado graso no alcohólico. El punto de partida para cada paciente es el día de la cirugía y el punto final es 1 año después de la operación. Durante la cirugía bariátrica, todos los pacientes se someterían a una biopsia de hígado en cuña bajo guía laparoscópica. El diagnóstico de NASH se haría histológicamente.
Durante la cirugía bariátrica, todos los pacientes se someterían a una biopsia de hígado en cuña bajo guía laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de masa corporal (IMC) a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
El IMC se calcularía dividiendo el peso corporal (en kilogramos) por el cuadrado de la altura del cuerpo (en metros).
antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de alanina aminotransferasa a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
Pruebas de función hepática
antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
Cambio de aspartato aminotransferasa a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
Pruebas de función hepática
antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
Esteatohepatitis no alcohólica
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
El diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) se haría histológicamente. A cada paciente se le daría una puntuación de esteatosis, actividad y fibrosis para el diagnóstico de NASH como en el estudio de Bedossa. (Referencia: Hepatología. 2012 noviembre; 56 (5): 1751-9.)
1 día de cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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