Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-alkoholisk fettleversjukdom hos sjukligt feta patienter

15 augusti 2019 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital

Prediktorer för förbättring av icke-alkoholisk fettleversjukdom hos sjukligt feta patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) är den vanligaste orsaken till onormala leverbiokemiska tester i världen. Prevalensen av NAFLD har rapporterats vara 30-40% hos män och 15-20% hos kvinnor, upp till 70% av personer med typ 2-diabetes mellitus (Typ 2 DM) och till och med överstiga 74% till 90% av sjukliga överviktiga patienter med kroppsmassaindex (BMI) högre än 35 kg/m^2. De primära syftena med denna prospektiva kohortstudie skulle utvärdera de prediktiva faktorerna för framgångsrik viktminskning, NAFLD och förbättring av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) i en stor kohort av sjukligt överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi. Sekundärt skulle den diagnostiska noggrannheten för icke-invasiva serummarkörer, doppler-ultraljud och transient elastografi valideras. För det tredje skulle vi genomföra genuttrycksanalyser för att belysa biologiska vägar som ligger bakom NAFLD-fenotyper i denna unika kohort.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie har godkänts av Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. Utgångspunkten för varje patient är operationsdagen och slutpunkten är 1 år efter operationen. Under bariatrisk kirurgi skulle alla patienter genomgå en leverbiopsi under laparoskopisk vägledning. Diagnosen NASH och leverfibros skulle göras histologiskt. För histologiska undersökningar skulle levervävnadsprover fixeras i 10 % formalin, bäddas in i paraffin och sedan färgas med hematoxylin och eosin. En detaljerad historia sår erhålls inklusive historia av alkoholanvändning, typ 2 DM, hypertoni eller hyperlipidemi. Skriftliga informerade samtycken skulle erhållas från alla patienter som accepterar att genomgå operation. En histologisk bedömning skulle planeras cirka 1 år efter bariatrisk operation, om patienten samtycker.

I denna studie definieras överviktsförlust (EWL) som övervikten över den ideala kroppsvikten beräknad enligt Metropolitan Life Weight Tables. Viktminskningsframgången skulle definieras som procentandelen av överviktsförlust (%EWL) >50 % vid tidpunkten 1 år efter operation. Diagnos och klassificering av typ 2 DM baseras på kriterier fastställda av American Diabetes Association. De individuella komponenterna för glykemisk kontroll (nivåer av serumglukos, HbA1c-nivåer), kroppsvikt, midjemått och blodtryck skulle undersökas. Dessutom skulle nivåerna av totalt kolesterol, LDL-C, triglycerider, urinsyra, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), albumin, insulin, C-peptid, järn, kalcium, fullständigt antal blodkroppar bedömas 1 dag före operationen och 12 månader efter operationen. Alla patienter skulle få abdominal ultraljud, duplex doppler ultraljud, transient elastografi (FibroScan®) före och 12 månader efter bariatrisk operation. Diagnosnoggrannheten för transient elastografi (FibroScan®) skulle valideras. Transient elastografi (FibroScan®) verkar vara en icke-invasiv, reproducerbar och pålitlig metod för att förutsäga leverfibros hos patienter med hepatit B-virus, hepatit C-virus, NAFLD och alkoholisk leversjukdom.

Patienternas kroppsvikt skulle mätas i lätta kläder utan skor till närmaste 0,1 kg, och kroppshöjd skulle mätas till närmaste 0,1 cm. BMI beräknas som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat. Midjeomkretsen skulle mätas mitt emellan den laterala nedre revbenskanten och den övre främre höftbenskammen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjuklig fetma patient som genomgår bariatrisk operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor Sjukligt överviktiga patienter i åldern 20-65 år med BMI över 37,5 kg/m^2, eller BMI över 32,5 kg/m^2 med andra samsjukligheter än diabetes (hypertoni, NASH, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, artros… etc.) eller BMI över 27,5 kg/m^2 med dålig kontroll diabetes som genomgår bariatrisk operation

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av ändorganskada
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Långvarig exponering för kända hepatotoxiner som alkohol eller droger
  • Samtidig hepatit B-virus, hepatit C-virus, hepatit D-virus eller humant immunbristvirusinfektion
  • Samtidig autoimmun hepatit, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit
  • Wilsons sjukdom eller hemokromatos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sjukligt feta patienter med NAFLD
Sjukligt fet patient med alkoholfri fettleversjukdom. Utgångspunkten för varje patient är operationsdagen och slutpunkten är 1 år efter operationen. Under bariatrisk kirurgi skulle alla patienter genomgå en killeverbiopsi under laparoskopisk vägledning. Diagnosen NASH skulle ställas histologiskt.
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Under bariatrisk kirurgi skulle alla patienter genomgå en killeverbiopsi under laparoskopisk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från kroppsmassaindex (BMI) 12 månader efter operationen
Tidsram: före operationen och 12 månader efter operationen
BMI skulle beräknas genom att dividera kroppsvikten (i kilogram) med den kvadratiska kroppshöjden (i meter).
före operationen och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från alaninaminotransferas 12 månader efter operationen
Tidsram: före operationen och 12 månader efter operationen
Leverfunktionstest
före operationen och 12 månader efter operationen
Byte från aspartataminotransferas 12 månader efter operationen
Tidsram: före operationen och 12 månader efter operationen
Leverfunktionstest
före operationen och 12 månader efter operationen
Icke-alkoholisk steatohepatit
Tidsram: 1 dag operation
Diagnosen icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) skulle ställas histologiskt. En poäng för steatos, aktivitet och fibros skulle ges till varje patient för diagnosen NASH som i Bedossas studie. (Referens: Hepatologi. 2012 Nov;56(5):1751-9.)
1 dag operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201601029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD)

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera