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病态肥胖患者的非酒精性脂肪肝

2019年8月15日 更新者:Taipei Medical University Hospital

接受减肥手术的病态肥胖患者非酒精性脂肪肝改善的预测因素

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是世界上肝脏生化检查异常的最常见原因。 据报道,NAFLD 的患病率在男性中为 30-40%,在女性中为 15-20%,高达 70% 的 2 型糖尿病患者(2 型糖尿病)甚至超过 74% 至 90% 的病态患者体重指数 (BMI) 高于 35 kg/m^2 的肥胖患者。 这项前瞻性队列研究的主要目的是评估在接受减肥手术的大量病态肥胖患者中成功减轻体重、NAFLD 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 改善的预测因素。 其次,将验证无创血清标志物、多普勒超声和瞬时弹性成像的诊断准确性。 第三,我们将进行基因表达分析,以阐明这一独特队列中 NAFLD 表型的生物学途径。

研究概览

详细说明

这项前瞻性研究已获得台北医学大学-联合机构审查委员会的批准。 每个患者的起点是手术当天,终点是手术后 1 年。 在减肥手术期间,所有患者都将在腹腔镜引导下进行肝活检。 NASH 和肝纤维化的诊断将在组织学上进行。 对于组织学检查,肝组织标本将在 10% 福尔马林中固定,石蜡包埋,然后用苏木精和伊红染色。 获得详细的伤口病史,包括饮酒史、2 型糖尿病、高血压或高脂血症。 将从同意接受手术的所有患者处获得书面知情同意书。 如果患者同意,将计划在减肥手术后大约 1 年进行组织学评估。

在这项研究中,超重减轻 (EWL) 被定义为超过根据大都会生活体重表计算的理想体重的超重。 减重成功定义为手术后 1 年时超额减重百分比 (%EWL) >50%。 2 型糖尿病的诊断和分类基于美国糖尿病协会制定的标准。 将检查血糖控制的各个组成部分(血清葡萄糖水平、HbA1c 水平)体重、腰围和血压。 此外,将评估总胆固醇、LDL-C、甘油三酯、尿酸、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、胰岛素、C 肽、铁、钙、全血细胞计数的水平 1 天手术前和术后12个月。 所有患者在减肥手术前和术后 12 个月接受腹部超声检查、多普勒超声检查、瞬时弹性成像 (FibroScan®)。 将验证瞬时弹性成像 (FibroScan®) 的诊断准确性。 瞬时弹性成像 (FibroScan®) 似乎是一种无创、可重复且可靠的预测肝纤维化的方法,适用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、NAFLD 和酒精性肝病患者。

患者穿着轻便的衣服不穿鞋测量体重,精确到 0.1 公斤,身高测量精确到 0.1 厘米。 BMI 的计算方法是:以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。 腰围将在外侧下肋骨边缘和髂前上嵴之间的中间位置测量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受减肥手术的病态肥胖患者

描述

纳入标准:

  • 成年男性和女性病态肥胖患者,年龄 20-65 岁,BMI 超过 37.5 kg/m^2,或 BMI 超过 32.5 kg/m^2 并伴有糖尿病以外的合并症(高血压、NASH、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、骨关节炎关节…… ETC。) 或 BMI 超过 27.5 kg/m^2,糖尿病控制不佳,正在接受减肥手术

排除标准:

  • 存在终末器官损伤
  • 以前的减肥手术
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 长期接触已知的肝毒素,如酒精或药物
  • 并发乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染
  • 并发自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎
  • 威尔逊病或血色素沉着症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病态肥胖的 NAFLD 患者
患有非酒精性脂肪肝的病态肥胖患者。 每个患者的起点是手术当天,终点是手术后 1 年。 在减肥手术期间,所有患者都将在腹腔镜引导下进行楔形肝活检。 NASH 的诊断将通过组织学进行。
在减肥手术期间,所有患者都将在腹腔镜引导下进行楔形肝活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 12 个月体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:手术前和手术后12个月
BMI 将通过将体重(以千克为单位)除以身高平方(以米为单位)来计算。
手术前和手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 12 个月谷丙转氨酶的变化
大体时间:手术前和手术后12个月
肝功能检查
手术前和手术后12个月
术后 12 个月天冬氨酸氨基转移酶的变化
大体时间:手术前和手术后12个月
肝功能检查
手术前和手术后12个月
非酒精性脂肪性肝炎
大体时间:手术1天
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的诊断将通过组织学进行。 与 Bedossa 的研究一样,将对每位患者进行脂肪变性、活动性和纤维化评分,以诊断 NASH。 (参考:肝病学。 2012 年 11 月;56(5):1751-9.)
手术1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Weu Wang, M.D.&PhD、Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月15日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N201601029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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