病态肥胖患者的非酒精性脂肪肝
接受减肥手术的病态肥胖患者非酒精性脂肪肝改善的预测因素
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究已获得台北医学大学-联合机构审查委员会的批准。 每个患者的起点是手术当天,终点是手术后 1 年。 在减肥手术期间,所有患者都将在腹腔镜引导下进行肝活检。 NASH 和肝纤维化的诊断将在组织学上进行。 对于组织学检查,肝组织标本将在 10% 福尔马林中固定,石蜡包埋,然后用苏木精和伊红染色。 获得详细的伤口病史,包括饮酒史、2 型糖尿病、高血压或高脂血症。 将从同意接受手术的所有患者处获得书面知情同意书。 如果患者同意,将计划在减肥手术后大约 1 年进行组织学评估。
在这项研究中,超重减轻 (EWL) 被定义为超过根据大都会生活体重表计算的理想体重的超重。 减重成功定义为手术后 1 年时超额减重百分比 (%EWL) >50%。 2 型糖尿病的诊断和分类基于美国糖尿病协会制定的标准。 将检查血糖控制的各个组成部分(血清葡萄糖水平、HbA1c 水平)体重、腰围和血压。 此外,将评估总胆固醇、LDL-C、甘油三酯、尿酸、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、胰岛素、C 肽、铁、钙、全血细胞计数的水平 1 天手术前和术后12个月。 所有患者在减肥手术前和术后 12 个月接受腹部超声检查、多普勒超声检查、瞬时弹性成像 (FibroScan®)。 将验证瞬时弹性成像 (FibroScan®) 的诊断准确性。 瞬时弹性成像 (FibroScan®) 似乎是一种无创、可重复且可靠的预测肝纤维化的方法,适用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、NAFLD 和酒精性肝病患者。
患者穿着轻便的衣服不穿鞋测量体重,精确到 0.1 公斤,身高测量精确到 0.1 厘米。 BMI 的计算方法是:以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。 腰围将在外侧下肋骨边缘和髂前上嵴之间的中间位置测量。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 成年男性和女性病态肥胖患者,年龄 20-65 岁,BMI 超过 37.5 kg/m^2,或 BMI 超过 32.5 kg/m^2 并伴有糖尿病以外的合并症(高血压、NASH、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、骨关节炎关节…… ETC。) 或 BMI 超过 27.5 kg/m^2,糖尿病控制不佳,正在接受减肥手术
排除标准:
- 存在终末器官损伤
- 以前的减肥手术
- 怀孕或哺乳的妇女
- 长期接触已知的肝毒素,如酒精或药物
- 并发乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染
- 并发自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎
- 威尔逊病或血色素沉着症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病态肥胖的 NAFLD 患者
患有非酒精性脂肪肝的病态肥胖患者。
每个患者的起点是手术当天,终点是手术后 1 年。
在减肥手术期间,所有患者都将在腹腔镜引导下进行楔形肝活检。
NASH 的诊断将通过组织学进行。
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在减肥手术期间,所有患者都将在腹腔镜引导下进行楔形肝活检。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 12 个月体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:手术前和手术后12个月
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BMI 将通过将体重(以千克为单位)除以身高平方(以米为单位)来计算。
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手术前和手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月谷丙转氨酶的变化
大体时间:手术前和手术后12个月
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肝功能检查
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手术前和手术后12个月
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术后 12 个月天冬氨酸氨基转移酶的变化
大体时间:手术前和手术后12个月
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肝功能检查
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手术前和手术后12个月
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非酒精性脂肪性肝炎
大体时间:手术1天
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非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的诊断将通过组织学进行。
与 Bedossa 的研究一样,将对每位患者进行脂肪变性、活动性和纤维化评分,以诊断 NASH。
(参考:肝病学。
2012 年 11 月;56(5):1751-9.)
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手术1天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Weu Wang, M.D.&PhD、Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42. doi: 10.1001/jama.2014.10706.
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- Lee WJ, Almulaifi A, Chong K, Chen SC, Tsou JJ, Ser KH, Lee YC, Chen JC. The Effect and Predictive Score of Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy on Type 2 Diabetes Mellitus Patients with BMI < 30 kg/m(2). Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1772-8. doi: 10.1007/s11695-015-1603-0.
- Kao WY, Lin YF, Chang IW, Chen CL, Tang JH, Chang CC, Chang YJ, Wang W. Interleukin-2 receptor alpha as a biomarker for nonalcoholic fatty liver disease diagnosis. J Chin Med Assoc. 2021 Mar 1;84(3):261-266. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000469.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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