次世代シーケンシング（NGS）ベースの評価を含む、慢性リンパ性白血病の高齢患者の治療のためのオビヌツズマブおよびクロラムブシル（GC）化学療法の前向きコホート
2019年8月15日 更新者：Deok-Hwan Yang
この研究は、未治療の CLL におけるオビヌツズマブとクロラムブシル (GC) 化学療法の有効性、および NGS を使用した CLL の遺伝子変化の予後への影響を評価するための前向き非盲検単群観察研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、519-809
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、この研究に含めることが考慮されます。
- 新たに診断された慢性リンパ性白血病
- 70歳以上
- 治療開始目安の1つを満たす
- 進行性骨髄不全（貧血、血小板減少症）の証拠
- AIHA、ステロイド不応性血小板減少症
- 重度（> 6cm、LCM）または症候性脾腫
- 大きな結節 (>10 cm) または症候性
- 進行性リンパ球増加症
- 2 か月で 50% 増加、または LDT < 6 か月
- 全身症状 : 6 か月で 10% を超える体重減少、著しい疲労、2 週間で 38 度を超える発熱、1 か月を超える寝汗 4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 5. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (正常の上限) 6.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 x ULN、(ALT) ≤ 5 x ULN 7. クレアチニン ≤ 3.0 x ULN 8. インフォームド コンセントを提供する 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと使用許可を提供する能力保護された健康情報
除外基準:
- -診断時の骨髄生検または末梢血によるNGSサンプルが満たされていない
- 有毛細胞白血病または前リンパ球性白血病
- コントロールされていない感染
- -登録前の併用化学療法または生物学的療法による治療歴
- -登録前の血栓塞栓エピソードの履歴が≤3か月
- コントロール不良の活動性B型またはC型肝炎
- -プロトコル治療に対するリンパ腫の反応の評価を妨げる治療を必要とする活動的な他の悪性腫瘍
- -重度および/または管理されていない病状、または研究に参加する能力に悪影響を与える可能性のあるその他の状態
- -別の治療臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC 化学療法
GC 化学療法の投与前に、すべての患者は治療前の骨髄生検を受ける必要があります。 治療前の BM 生検には、少なくとも 1 つの長いコア生検サンプルと 10 cc の吸引物が含まれている必要があります。 オビヌツズマブ 1000mg 固定用量を静脈内投与します (サイクル 1 では 1、8、15 日目、その後のサイクルでは D1)。 クロラムブシル 0.5mg/kg を経口投与します (すべてのサイクルで D1,15)。 28 日を 1 サイクルとし、4 週間ごとに合計 6 サイクルを繰り返します。 |
オビヌツズマブは、静脈内投与専用の使い捨てバイアルとして提供されます。 オビヌツズマブ 1000mg の固定用量が投与されます クロラムブシルは、0.5mg/kg の用量の経口錠剤として提供されます 1 日目から 28 日目までを 1 サイクルと見なし、6 サイクルまで 4 週間ごとにサイクルを繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：3年
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iwCLL基準
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解率
時間枠：3年
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NGS法による腫瘍評価時に疾患の証拠なし
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3年
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無増悪生存
時間枠：3年
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最初の投与から病気の進行が記録されるまでの時間
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3年
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全生存
時間枠：3年
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初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maury S, Chevret S, Thomas X, Heim D, Leguay T, Huguet F, Chevallier P, Hunault M, Boissel N, Escoffre-Barbe M, Hess U, Vey N, Pignon JM, Braun T, Marolleau JP, Cahn JY, Chalandon Y, Lheritier V, Beldjord K, Bene MC, Ifrah N, Dombret H; for GRAALL. Rituximab in B-Lineage Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1044-53. doi: 10.1056/NEJMoa1605085.
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating M, Montserrat E, Chiorazzi N, Stilgenbauer S, Rai KR, Byrd JC, Eichhorst B, O'Brien S, Robak T, Seymour JF, Kipps TJ. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2745-2760. doi: 10.1182/blood-2017-09-806398. Epub 2018 Mar 14.
- Thomas DA, O'Brien S, Faderl S, Garcia-Manero G, Ferrajoli A, Wierda W, Ravandi F, Verstovsek S, Jorgensen JL, Bueso-Ramos C, Andreeff M, Pierce S, Garris R, Keating MJ, Cortes J, Kantarjian HM. Chemoimmunotherapy with a modified hyper-CVAD and rituximab regimen improves outcome in de novo Philadelphia chromosome-negative precursor B-lineage acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2010 Aug 20;28(24):3880-9. doi: 10.1200/JCO.2009.26.9456. Epub 2010 Jul 26.
- Goede V, Fischer K, Busch R, Engelke A, Eichhorst B, Wendtner CM, Chagorova T, de la Serna J, Dilhuydy MS, Illmer T, Opat S, Owen CJ, Samoylova O, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Dohner H, Langerak AW, Ritgen M, Kneba M, Asikanius E, Humphrey K, Wenger M, Hallek M. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1101-10. doi: 10.1056/NEJMoa1313984. Epub 2014 Jan 8.
- Fabbri G, Dalla-Favera R. The molecular pathogenesis of chronic lymphocytic leukaemia. Nat Rev Cancer. 2016 Mar;16(3):145-62. doi: 10.1038/nrc.2016.8.
- Herling CD, Klaumunzer M, Rocha CK, Altmuller J, Thiele H, Bahlo J, Kluth S, Crispatzu G, Herling M, Schiller J, Engelke A, Tausch E, Dohner H, Fischer K, Goede V, Nurnberg P, Reinhardt HC, Stilgenbauer S, Hallek M, Kreuzer KA. Complex karyotypes and KRAS and POT1 mutations impact outcome in CLL after chlorambucil-based chemotherapy or chemoimmunotherapy. Blood. 2016 Jul 21;128(3):395-404. doi: 10.1182/blood-2016-01-691550. Epub 2016 May 25.
- Woyach JA, Ruppert AS, Heerema NA, Zhao W, Booth AM, Ding W, Bartlett NL, Brander DM, Barr PM, Rogers KA, Parikh SA, Coutre S, Hurria A, Brown JR, Lozanski G, Blachly JS, Ozer HG, Major-Elechi B, Fruth B, Nattam S, Larson RA, Erba H, Litzow M, Owen C, Kuzma C, Abramson JS, Little RF, Smith SE, Stone RM, Mandrekar SJ, Byrd JC. Ibrutinib Regimens versus Chemoimmunotherapy in Older Patients with Untreated CLL. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2517-2528. doi: 10.1056/NEJMoa1812836. Epub 2018 Dec 1.
- Kim JA, Hwang B, Park SN, Huh S, Im K, Choi S, Chung HY, Huh J, Seo EJ, Lee JH, Bang D, Lee DS. Genomic Profile of Chronic Lymphocytic Leukemia in Korea Identified by Targeted Sequencing. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0167641. doi: 10.1371/journal.pone.0167641. eCollection 2016.
- Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhofer N, Rohrberg R, Soling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G, Dohner H, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). First-line therapy with fludarabine compared with chlorambucil does not result in a major benefit for elderly patients with advanced chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2009 Oct 15;114(16):3382-91. doi: 10.1182/blood-2009-02-206185. Epub 2009 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (予想される)
2022年7月8日
研究の完了 (予想される)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。