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Une cohorte prospective de chimiothérapie à l'obinutuzumab et au chlorambucil (GC) pour le traitement des patients âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique, y compris l'évaluation basée sur le séquençage de nouvelle génération (NGS)

15 août 2019 mis à jour par: Deok-Hwan Yang
Cette étude est une étude observationnelle prospective, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité de la chimiothérapie à l'obinutuzumab plus chlorambucil (GC) dans la LLC naïve de traitement, et l'impact pronostique des altérations génétiques de la LLC à l'aide du NGS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles seront considérés pour inclusion dans cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

    1. Leucémie lymphoïde chronique nouvellement diagnostiquée
    2. Âge≥ 70 ans
    3. Satisfaire à l'une des indications de début de traitement
    1. Preuve d'insuffisance médullaire progressive (anémie, thrombocytopénie)
    2. AIHA, thrombocytopénie réfractaire aux stéroïdes
    3. Splénomégalie massive (>6cm, LCM) ou symptomatique
    4. Nœuds massifs (> 10 cm) ou symptomatiques
    5. Lymphocytose progressive
    6. Augmentation de 50 % sur 2 mois ou LDT < 6 mois
    7. Symptômes constitutionnels : perte de poids > 10 % en 6 mois, fatigue importante, fièvre > 38 sur 2 semaines, sueurs nocturnes > 1 mois 4. Statut de performance ECOG 0-2 5. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) 6. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN, (ALT) ≤ 5 x LSN 7. Créatinine ≤ 3,0 x LSN 8. Fournir un consentement éclairé Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation informations de santé protégées

Critère d'exclusion:

  1. Échantillons NGS non satisfaits par biopsie de moelle osseuse ou sang périphérique au moment du diagnostic
  2. Leucémie à tricholeucocytes ou leucémie prolymphocytaire
  3. Infection incontrôlée
  4. Antécédents thérapeutiques avec chimiothérapie combinée ou thérapie biologique avant l'enregistrement
  5. Antécédents d'épisodes thromboemboliques ≤ 3 mois avant l'inscription
  6. Hépatite active B ou C avec maladie non contrôlée
  7. Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement qui interférerait avec les évaluations de la réponse du lymphome au traitement du protocole
  8. Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée ou toute autre condition qui pourrait avoir un impact négatif sur leur capacité à participer à l'étude
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie GC

Avant l'administration de la chimiothérapie GC, tous les patients doivent subir une biopsie de la moelle osseuse avant le traitement. La biopsie de BM avant le traitement doit inclure au moins 1 échantillon de biopsie au trocart long et 10 cc d'aspiration.

L'obinutuzumab à dose fixe de 1 000 mg sera administré par voie intraveineuse (jour 1, 8, 15 pour le cycle 1 et J1 pour les cycles suivants). Le chlorambucil 0,5 mg/kg sera administré par voie orale (J1,15 pour tous les cycles).

28 jours sont considérés comme un cycle et les cycles seront répétés toutes les 4 semaines pour un total de 6 cycles.
Médicament: Obinutuzumab

L'obinutuzumab est fourni sous forme de flacons à usage unique pour administration intraveineuse uniquement. Une dose fixe d'obinutuzumab de 1 000 mg sera administrée. Le chlorambucil sera fourni sous forme de comprimé oral à une dose de 0,5 mg/kg.

Le jour 1 au jour 28 est considéré comme un cycle et les cycles seront répétés toutes les 4 semaines, jusqu'à 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 3 années
Critères iwCLL
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: 3 années
Aucun signe de maladie au moment de l'évaluation de la tumeur par la méthode NGS
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
le temps écoulé entre la première dose et la progression documentée de la maladie
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
le temps entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deok-Hwan Yang

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML40990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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