Obinutuzumab 和苯丁酸氮芥 (GC) 化疗治疗老年慢性淋巴细胞白血病患者的前瞻性队列研究，包括基于下一代测序 (NGS) 的评估
2019年8月15日 更新者：Deok-Hwan Yang
本研究是前瞻性、开放标签、单臂观察性研究，旨在评估 obinutuzumab 加苯丁酸氮芥 (GC) 化疗在治疗初治 CLL 中的疗效，以及使用 NGS 对 CLL 基因改变的预后影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、519-809
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果符合以下所有标准，符合条件的受试者将被考虑纳入本研究：
- 初诊慢性淋巴细胞白血病
- 年龄≥70岁
- 满足开始治疗指南的指征之一
- 进行性骨髓衰竭的证据（贫血、血小板减少症）
- AIHA，类固醇难治性血小板减少症
- 大块（>6cm，LCM）或有症状的脾肿大
- 大块淋巴结 (>10 cm) 或有症状
- 进行性淋巴细胞增多症
- 2 个月内增加 50% 或 LDT < 6 个月
- 全身症状：6 个月内体重减轻 > 10%，显着疲劳，2 周内发烧 >38，盗汗 > 1 个月 4. ECOG 体能状态 0-2 5. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（正常上限） 6.天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 5 x ULN，(ALT) ≤ 5 x ULN 7. 肌酐 ≤ 3.0 x ULN 8. 提供知情同意书 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和使用授权受保护的健康信息
排除标准：
- 诊断时骨髓活检或外周血未满足的 NGS 样本
- 毛细胞白血病或幼淋巴细胞白血病
- 不受控制的感染
- 注册前联合化疗或生物治疗的治疗史
- 注册前 ≤ 3 个月的血栓栓塞史
- 疾病未控制的活动性乙型或丙型肝炎
- 需要治疗的活动性其他恶性肿瘤会干扰淋巴瘤对方案治疗反应的评估
- 任何可能对他们参与研究的能力产生不利影响的严重和/或不受控制的医疗状况或其他状况
- 同时参与另一项治疗性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：气相色谱化疗
在进行 GC 化疗之前，所有患者都必须进行治疗前骨髓活检。 治疗前 BM 活检必须包括至少 1 个长芯活检样本和 10 cc 抽吸物。 Obinutuzumab 1000mg 固定剂量将静脉内给药（第 1、8、15 天用于第 1 个周期，第 1 天用于后续周期）。 苯丁酸氮芥 0.5mg/kg 将口服给药（所有周期的 D1、15）。 28天为一个周期，每4周重复一个周期，共6个周期。 |
Obinutuzumab 作为单次使用小瓶提供只为静脉给药。 将给予 Obinutuzumab 1000mg 固定剂量苯丁酸氮芥将作为口服片剂提供，剂量为 0.5mg/kg 第 1 天到第 28 天被认为是一个周期，每 4 周重复一个周期，直到 6 个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：3年
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iwCLL 标准
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：3年
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在通过 NGS 方法进行肿瘤评估时没有疾病证据
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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从第一次给药到记录到疾病进展的时间
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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从第一次服药到因任何原因死亡的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maury S, Chevret S, Thomas X, Heim D, Leguay T, Huguet F, Chevallier P, Hunault M, Boissel N, Escoffre-Barbe M, Hess U, Vey N, Pignon JM, Braun T, Marolleau JP, Cahn JY, Chalandon Y, Lheritier V, Beldjord K, Bene MC, Ifrah N, Dombret H; for GRAALL. Rituximab in B-Lineage Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1044-53. doi: 10.1056/NEJMoa1605085.
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating M, Montserrat E, Chiorazzi N, Stilgenbauer S, Rai KR, Byrd JC, Eichhorst B, O'Brien S, Robak T, Seymour JF, Kipps TJ. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2745-2760. doi: 10.1182/blood-2017-09-806398. Epub 2018 Mar 14.
- Thomas DA, O'Brien S, Faderl S, Garcia-Manero G, Ferrajoli A, Wierda W, Ravandi F, Verstovsek S, Jorgensen JL, Bueso-Ramos C, Andreeff M, Pierce S, Garris R, Keating MJ, Cortes J, Kantarjian HM. Chemoimmunotherapy with a modified hyper-CVAD and rituximab regimen improves outcome in de novo Philadelphia chromosome-negative precursor B-lineage acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2010 Aug 20;28(24):3880-9. doi: 10.1200/JCO.2009.26.9456. Epub 2010 Jul 26.
- Goede V, Fischer K, Busch R, Engelke A, Eichhorst B, Wendtner CM, Chagorova T, de la Serna J, Dilhuydy MS, Illmer T, Opat S, Owen CJ, Samoylova O, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Dohner H, Langerak AW, Ritgen M, Kneba M, Asikanius E, Humphrey K, Wenger M, Hallek M. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1101-10. doi: 10.1056/NEJMoa1313984. Epub 2014 Jan 8.
- Fabbri G, Dalla-Favera R. The molecular pathogenesis of chronic lymphocytic leukaemia. Nat Rev Cancer. 2016 Mar;16(3):145-62. doi: 10.1038/nrc.2016.8.
- Herling CD, Klaumunzer M, Rocha CK, Altmuller J, Thiele H, Bahlo J, Kluth S, Crispatzu G, Herling M, Schiller J, Engelke A, Tausch E, Dohner H, Fischer K, Goede V, Nurnberg P, Reinhardt HC, Stilgenbauer S, Hallek M, Kreuzer KA. Complex karyotypes and KRAS and POT1 mutations impact outcome in CLL after chlorambucil-based chemotherapy or chemoimmunotherapy. Blood. 2016 Jul 21;128(3):395-404. doi: 10.1182/blood-2016-01-691550. Epub 2016 May 25.
- Woyach JA, Ruppert AS, Heerema NA, Zhao W, Booth AM, Ding W, Bartlett NL, Brander DM, Barr PM, Rogers KA, Parikh SA, Coutre S, Hurria A, Brown JR, Lozanski G, Blachly JS, Ozer HG, Major-Elechi B, Fruth B, Nattam S, Larson RA, Erba H, Litzow M, Owen C, Kuzma C, Abramson JS, Little RF, Smith SE, Stone RM, Mandrekar SJ, Byrd JC. Ibrutinib Regimens versus Chemoimmunotherapy in Older Patients with Untreated CLL. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2517-2528. doi: 10.1056/NEJMoa1812836. Epub 2018 Dec 1.
- Kim JA, Hwang B, Park SN, Huh S, Im K, Choi S, Chung HY, Huh J, Seo EJ, Lee JH, Bang D, Lee DS. Genomic Profile of Chronic Lymphocytic Leukemia in Korea Identified by Targeted Sequencing. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0167641. doi: 10.1371/journal.pone.0167641. eCollection 2016.
- Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhofer N, Rohrberg R, Soling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G, Dohner H, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). First-line therapy with fludarabine compared with chlorambucil does not result in a major benefit for elderly patients with advanced chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2009 Oct 15;114(16):3382-91. doi: 10.1182/blood-2009-02-206185. Epub 2009 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (预期的)
2022年7月8日
研究完成 (预期的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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