Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief cohort van chemotherapie met obinutuzumab en chloorambucil (GC) voor de behandeling van oudere patiënten met chronische lymfatische leukemie, inclusief beoordeling op basis van next-generation sequencing (NGS)

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Deok-Hwan Yang
Deze studie is een prospectieve, open-label, eenarmige observationele studie om de werkzaamheid van obinutuzumab plus chloorambucil (GC)-chemotherapie bij behandelingsnaïeve CLL en de prognostische impact van genetische veranderingen voor CLL met behulp van NGS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende proefpersonen komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Nieuw gediagnosticeerde chronische lymfatische leukemie
    2. Leeftijd≥ 70 jaar
    3. Voldoe aan de indicatie voor het starten van de behandelingsrichtlijn
    1. Bewijs van progressief beenmergfalen (bloedarmoede, trombocytopenie)
    2. AIHA, trombocytopenie ongevoelig voor steroïden
    3. Massieve (>6 cm, LCM) of symptomatische splenomegalie
    4. Massieve knooppunten (> 10 cm) of symptomatisch
    5. Progressieve lymfocytose
    6. 50% verhoging over 2 maanden of LDT < 6 maanden
    7. Constitutionele symptomen: gewichtsverlies > 10% in 6 maanden, aanzienlijke vermoeidheid, koorts > 38 gedurende 2 weken, nachtelijk zweten > 1 maand 4. ECOG-prestatiestatus 0-2 5. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal) 6. Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN, (ALAT) ≤ 5 x ULN 7. Creatinine ≤ 3,0 x ULN 8. Geïnformeerde toestemming geven Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie voor gebruik te verstrekken beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende NGS-monsters door beenmergbiopsie of perifeer bloed bij diagnose
  2. Haarcelleukemie of prolymfocytaire leukemie
  3. Ongecontroleerde infectie
  4. Therapiegeschiedenis met gecombineerde chemotherapie of biologische therapie voorafgaand aan registratie
  5. Voorgeschiedenis van trombo-embolische episodes ≤ 3 maanden voorafgaand aan registratie
  6. Actieve hepatitis B of C met ongecontroleerde ziekte
  7. Actieve andere maligniteit die behandeling vereist en die de beoordeling van de respons van het lymfoom op protocolbehandeling zou verstoren
  8. Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die een negatieve invloed kunnen hebben op hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC-chemotherapie

Vóór toediening van GC-chemotherapie moeten alle patiënten een beenmergbiopsie ondergaan. De BM-biopsie voor de behandeling moet ten minste 1 biopsiemonster met lange kern en 10 cc aspiraat bevatten.

Obinutuzumab 1000 mg vaste dosis zal intraveneus worden toegediend (dag 1,8,15 voor cyclus 1 en D1 voor volgende cycli). Chloorambucil 0,5 mg/kg wordt oraal toegediend (D1,15 voor alle cycli).

28 dagen worden beschouwd als één cyclus en de cycli worden elke 4 weken herhaald voor een totaal van 6 cycli.
Geneesmiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab wordt alleen geleverd als injectieflacons voor eenmalig gebruik voor intraveneuze toediening. Obinutuzumab 1000 mg vaste dosis zal worden toegediend Chloorambucil zal worden verstrekt als orale tablet met een dosis van 0,5 mg/kg

Dag 1 tot dag 28 wordt als één cyclus beschouwd en de cycli worden elke 4 weken herhaald, tot 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
iwCLL-criteria
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Geen bewijs van ziekte op het moment van tumorbeoordeling met de NGS-methode
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf de eerste dosis tot gedocumenteerde ziekteprogressie
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deok-Hwan Yang

Medewerkers

Roche Pharma AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML40990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren