Obinutuzumab és Chlorambucil (GC) kemoterápia leendő csoportja krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idős betegek kezelésére, beleértve a következő generációs szekvenálás (NGS) alapú értékelést
2019. augusztus 15. frissítette: Deok-Hwan Yang
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, egykarú megfigyeléses vizsgálat az obinutuzumab plusz klórambucil (GC) kemoterápia hatékonyságának felmérésére a korábban még nem kezelt CLL-ben, valamint a CLL-ben bekövetkező genetikai elváltozások prognosztikai hatásának értékelésére NGS alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-809
- Toborzás
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult alanyok akkor vehetők figyelembe ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Újonnan diagnosztizált krónikus limfocitás leukémia
- Életkor ≥ 70 év
- Teljesítse a kezelés megkezdéséhez szükséges javallatok egyikét
- Progresszív csontvelő-elégtelenség (vérszegénység, thrombocytopenia) bizonyítéka
- AIHA, thrombocytopenia, amely ellenáll a szteroidoknak
- Masszív (>6 cm, LCM) vagy tünetekkel járó splenomegalia
- Masszív csomópontok (>10 cm) vagy tünetek
- Progresszív limfocitózis
- 50%-os növekedés 2 hónap alatt vagy 6 hónap alatti LDT
- Alkotmányos tünetek: súlycsökkenés > 10% 6 hónap alatt, jelentős fáradtság, láz >38 2 héten át, éjszakai izzadás > 1 hónap 4. ECOG teljesítmény állapota 0-2 5. Összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (a normál érték felső határa) 6. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 5 x ULN, (ALT) ≤ 5 x ULN 7. Kreatinin ≤ 3,0 x ULN 8. Tájékozott beleegyezés. Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást és felhasználási engedélyt adni védett egészségügyi információk
Kizárási kritériumok:
- Nem talált NGS-minták csontvelő-biopsziával vagy perifériás vérrel a diagnóziskor
- Szőrös sejtes leukémia vagy prolimfocita leukémia
- Kontrollálatlan fertőzés
- Kemoterápia vagy biológiai terápia kombinációja a regisztráció előtt
- Thromboemboliás epizódok anamnézisében ≤ 3 hónappal a regisztráció előtt
- Aktív hepatitis B vagy C kontrollálatlan betegséggel
- Aktív egyéb, kezelést igénylő rosszindulatú daganat, amely megzavarná a limfóma protokoll kezelésre adott válaszának értékelését
- Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyéb olyan állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességüket
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GC kemoterápia
A GC kemoterápia alkalmazása előtt minden betegnek csontvelő biopszián kell átesnie. A kezelés előtti BM biopsziának legalább 1 hosszú mag-biopsziás mintát és 10 cc aspirátumot kell tartalmaznia. Az 1000 mg-os fix dózisú obinutuzumabot intravénásan kell beadni (1., 8., 15. napon az 1. ciklusban és D1. napon a következő ciklusokban). A Chlorambucil 0,5 mg/kg orálisan kerül beadásra (D1,15 minden ciklusban). A 28 nap egy ciklusnak számít, és a ciklusok 4 hetente ismétlődnek, összesen 6 ciklusban. |
Az obinutuzumabot egyszer használatos injekciós üvegként szállítják, csak intravénás beadásra. Az obinutuzumab 1000 mg fix dózisa kerül beadásra. A Chlorambucilt 0,5 mg/kg dózisú orális tabletta formájában adják. Az 1. és 28. nap egy ciklusnak számít, és a ciklusok 4 hetente ismétlődnek, 6 ciklusig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 év
|
iwCLL kritériumok
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remissziós arány
Időkeret: 3 év
|
Az NGS-módszerrel végzett tumorértékelés idején nincs bizonyíték betegségre
|
3 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
az első adagtól a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő
|
3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maury S, Chevret S, Thomas X, Heim D, Leguay T, Huguet F, Chevallier P, Hunault M, Boissel N, Escoffre-Barbe M, Hess U, Vey N, Pignon JM, Braun T, Marolleau JP, Cahn JY, Chalandon Y, Lheritier V, Beldjord K, Bene MC, Ifrah N, Dombret H; for GRAALL. Rituximab in B-Lineage Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1044-53. doi: 10.1056/NEJMoa1605085.
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating M, Montserrat E, Chiorazzi N, Stilgenbauer S, Rai KR, Byrd JC, Eichhorst B, O'Brien S, Robak T, Seymour JF, Kipps TJ. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2745-2760. doi: 10.1182/blood-2017-09-806398. Epub 2018 Mar 14.
- Thomas DA, O'Brien S, Faderl S, Garcia-Manero G, Ferrajoli A, Wierda W, Ravandi F, Verstovsek S, Jorgensen JL, Bueso-Ramos C, Andreeff M, Pierce S, Garris R, Keating MJ, Cortes J, Kantarjian HM. Chemoimmunotherapy with a modified hyper-CVAD and rituximab regimen improves outcome in de novo Philadelphia chromosome-negative precursor B-lineage acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2010 Aug 20;28(24):3880-9. doi: 10.1200/JCO.2009.26.9456. Epub 2010 Jul 26.
- Goede V, Fischer K, Busch R, Engelke A, Eichhorst B, Wendtner CM, Chagorova T, de la Serna J, Dilhuydy MS, Illmer T, Opat S, Owen CJ, Samoylova O, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Dohner H, Langerak AW, Ritgen M, Kneba M, Asikanius E, Humphrey K, Wenger M, Hallek M. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1101-10. doi: 10.1056/NEJMoa1313984. Epub 2014 Jan 8.
- Fabbri G, Dalla-Favera R. The molecular pathogenesis of chronic lymphocytic leukaemia. Nat Rev Cancer. 2016 Mar;16(3):145-62. doi: 10.1038/nrc.2016.8.
- Herling CD, Klaumunzer M, Rocha CK, Altmuller J, Thiele H, Bahlo J, Kluth S, Crispatzu G, Herling M, Schiller J, Engelke A, Tausch E, Dohner H, Fischer K, Goede V, Nurnberg P, Reinhardt HC, Stilgenbauer S, Hallek M, Kreuzer KA. Complex karyotypes and KRAS and POT1 mutations impact outcome in CLL after chlorambucil-based chemotherapy or chemoimmunotherapy. Blood. 2016 Jul 21;128(3):395-404. doi: 10.1182/blood-2016-01-691550. Epub 2016 May 25.
- Woyach JA, Ruppert AS, Heerema NA, Zhao W, Booth AM, Ding W, Bartlett NL, Brander DM, Barr PM, Rogers KA, Parikh SA, Coutre S, Hurria A, Brown JR, Lozanski G, Blachly JS, Ozer HG, Major-Elechi B, Fruth B, Nattam S, Larson RA, Erba H, Litzow M, Owen C, Kuzma C, Abramson JS, Little RF, Smith SE, Stone RM, Mandrekar SJ, Byrd JC. Ibrutinib Regimens versus Chemoimmunotherapy in Older Patients with Untreated CLL. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2517-2528. doi: 10.1056/NEJMoa1812836. Epub 2018 Dec 1.
- Kim JA, Hwang B, Park SN, Huh S, Im K, Choi S, Chung HY, Huh J, Seo EJ, Lee JH, Bang D, Lee DS. Genomic Profile of Chronic Lymphocytic Leukemia in Korea Identified by Targeted Sequencing. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0167641. doi: 10.1371/journal.pone.0167641. eCollection 2016.
- Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhofer N, Rohrberg R, Soling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G, Dohner H, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). First-line therapy with fludarabine compared with chlorambucil does not result in a major benefit for elderly patients with advanced chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2009 Oct 15;114(16):3382-91. doi: 10.1182/blood-2009-02-206185. Epub 2009 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Obinuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML40990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .