Uma coorte prospectiva de quimioterapia com obinutuzumabe e clorambucil (GC) para o tratamento de pacientes idosos com leucemia linfocítica crônica, incluindo avaliação baseada em sequenciamento de próxima geração (NGS)
15 de agosto de 2019 atualizado por: Deok-Hwan Yang
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, aberto e de braço único para avaliar a eficácia da quimioterapia com obinutuzumabe mais clorambucil (GC) no tratamento de LLC sem tratamento prévio e o impacto prognóstico de alterações genéticas para LLC usando NGS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis serão considerados para inclusão neste estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Leucemia linfocítica crônica recém-diagnosticada
- Idade≥ 70 anos
- Satisfazer a uma das indicações para iniciar o tratamento diretriz
- Evidência de insuficiência progressiva da medula (anemia, trombocitopenia)
- AIHA, trombocitopenia refratária a esteróides
- Esplenomegalia maciça (>6cm, LCM) ou sintomática
- Nódulos maciços (>10 cm) ou sintomáticos
- linfocitose progressiva
- Aumento de 50% em 2 meses ou LDT < 6 meses
- Sintomas constitucionais: perda de peso > 10% em 6 meses, fadiga significativa, febre >38 em 2 semanas, suor noturno > 1 mês 4. ECOG performance status 0-2 5. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal) 6. Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x LSN, (ALT) ≤ 5 x LSN 7. Creatinina ≤ 3,0 x LSN 8. Fornecer consentimento informado Capacidade de entender o objetivo e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para uso informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Amostras NGS não atendidas por biópsia de medula óssea ou sangue periférico no momento do diagnóstico
- Leucemia de células pilosas ou leucemia prolinfocítica
- Infecção descontrolada
- Histórico de terapia com quimioterapia combinada ou terapia biológica antes do registro
- Histórico de episódios tromboembólicos ≤ 3 meses antes do registro
- Hepatite B ou C ativa com doença não controlada
- Outra malignidade ativa que requer tratamento que interferiria nas avaliações de resposta do linfoma ao tratamento de protocolo
- Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar adversamente sua capacidade de participar do estudo
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia GC
Antes da administração da quimioterapia GC, todos os pacientes devem ser submetidos a biópsia de medula óssea pré-tratamento. A biópsia de MO de pré-tratamento deve incluir pelo menos 1 amostra de biópsia central longa e 10 cc de aspirado. A dose fixa de Obinutuzumabe 1000mg será administrada por via intravenosa (Dia 1,8,15 para o ciclo 1 e D1 para os ciclos subsequentes). Clorambucil 0,5mg/kg será administrado por via oral (D1,15 para todos os ciclos). 28 dias são considerados como um ciclo, e os ciclos serão repetidos a cada 4 semanas para um total de 6 ciclos. |
Obinutuzumab é fornecido em frascos de uso único apenas para administração intravenosa. Será administrado obinutuzumabe 1000 mg em dose fixa Clorambucil seria fornecido como comprimido oral com dose de 0,5 mg/kg Do dia 1 ao dia 28 é considerado um ciclo, e os ciclos serão repetidos a cada 4 semanas, até 6 ciclos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
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critérios iwCLL
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa
Prazo: 3 anos
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Nenhuma evidência de doença no momento da avaliação do tumor pelo método NGS
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3 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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o tempo desde a primeira dose até a progressão documentada da doença
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maury S, Chevret S, Thomas X, Heim D, Leguay T, Huguet F, Chevallier P, Hunault M, Boissel N, Escoffre-Barbe M, Hess U, Vey N, Pignon JM, Braun T, Marolleau JP, Cahn JY, Chalandon Y, Lheritier V, Beldjord K, Bene MC, Ifrah N, Dombret H; for GRAALL. Rituximab in B-Lineage Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1044-53. doi: 10.1056/NEJMoa1605085.
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating M, Montserrat E, Chiorazzi N, Stilgenbauer S, Rai KR, Byrd JC, Eichhorst B, O'Brien S, Robak T, Seymour JF, Kipps TJ. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2745-2760. doi: 10.1182/blood-2017-09-806398. Epub 2018 Mar 14.
- Thomas DA, O'Brien S, Faderl S, Garcia-Manero G, Ferrajoli A, Wierda W, Ravandi F, Verstovsek S, Jorgensen JL, Bueso-Ramos C, Andreeff M, Pierce S, Garris R, Keating MJ, Cortes J, Kantarjian HM. Chemoimmunotherapy with a modified hyper-CVAD and rituximab regimen improves outcome in de novo Philadelphia chromosome-negative precursor B-lineage acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2010 Aug 20;28(24):3880-9. doi: 10.1200/JCO.2009.26.9456. Epub 2010 Jul 26.
- Goede V, Fischer K, Busch R, Engelke A, Eichhorst B, Wendtner CM, Chagorova T, de la Serna J, Dilhuydy MS, Illmer T, Opat S, Owen CJ, Samoylova O, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Dohner H, Langerak AW, Ritgen M, Kneba M, Asikanius E, Humphrey K, Wenger M, Hallek M. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1101-10. doi: 10.1056/NEJMoa1313984. Epub 2014 Jan 8.
- Fabbri G, Dalla-Favera R. The molecular pathogenesis of chronic lymphocytic leukaemia. Nat Rev Cancer. 2016 Mar;16(3):145-62. doi: 10.1038/nrc.2016.8.
- Herling CD, Klaumunzer M, Rocha CK, Altmuller J, Thiele H, Bahlo J, Kluth S, Crispatzu G, Herling M, Schiller J, Engelke A, Tausch E, Dohner H, Fischer K, Goede V, Nurnberg P, Reinhardt HC, Stilgenbauer S, Hallek M, Kreuzer KA. Complex karyotypes and KRAS and POT1 mutations impact outcome in CLL after chlorambucil-based chemotherapy or chemoimmunotherapy. Blood. 2016 Jul 21;128(3):395-404. doi: 10.1182/blood-2016-01-691550. Epub 2016 May 25.
- Woyach JA, Ruppert AS, Heerema NA, Zhao W, Booth AM, Ding W, Bartlett NL, Brander DM, Barr PM, Rogers KA, Parikh SA, Coutre S, Hurria A, Brown JR, Lozanski G, Blachly JS, Ozer HG, Major-Elechi B, Fruth B, Nattam S, Larson RA, Erba H, Litzow M, Owen C, Kuzma C, Abramson JS, Little RF, Smith SE, Stone RM, Mandrekar SJ, Byrd JC. Ibrutinib Regimens versus Chemoimmunotherapy in Older Patients with Untreated CLL. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2517-2528. doi: 10.1056/NEJMoa1812836. Epub 2018 Dec 1.
- Kim JA, Hwang B, Park SN, Huh S, Im K, Choi S, Chung HY, Huh J, Seo EJ, Lee JH, Bang D, Lee DS. Genomic Profile of Chronic Lymphocytic Leukemia in Korea Identified by Targeted Sequencing. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0167641. doi: 10.1371/journal.pone.0167641. eCollection 2016.
- Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhofer N, Rohrberg R, Soling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G, Dohner H, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). First-line therapy with fludarabine compared with chlorambucil does not result in a major benefit for elderly patients with advanced chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2009 Oct 15;114(16):3382-91. doi: 10.1182/blood-2009-02-206185. Epub 2009 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Obinutuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML40990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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