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차세대 시퀀싱(NGS) 기반 평가를 포함한 만성 림프구성 백혈병 노인 환자 치료를 위한 Obinutuzumab 및 Chlorambucil(GC) 화학 요법의 전향적 코호트

2019년 8월 15일 업데이트: Deok-Hwan Yang
이 연구는 나이브 CLL 치료에서 오비누투주맙과 클로람부실(GC) 화학요법의 효능 및 NGS를 사용하는 CLL에 대한 유전적 변형의 예후 영향을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

    1. 새로 진단된 만성 림프 구성 백혈병
    2. 나이≥ 70세
    3. 시작 치료 지침의 적응증 중 하나를 충족
    1. 진행성 골수부전의 증거(빈혈, 혈소판감소증)
    2. AIHA, 스테로이드에 반응하지 않는 혈소판 감소증
    3. 대규모(>6cm, LCM) 또는 증상이 있는 비장 비대
    4. 대규모 림프절(>10cm) 또는 증상
    5. 진행성 림프구 증가증
    6. 2개월 또는 LDT < 6개월 동안 50% 증가
    7. 전신 증상 : 6개월 내 체중 감소 > 10%, 상당한 피로, 2주 동안 >38 발열, 식은 땀 > 1개월 4. ECOG 수행 상태 0-2 5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한) 6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN, (ALT) ≤ 5 x ULN 7. 크레아티닌 ≤ 3.0 x ULN 8. 사전 동의 제공 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 및 사용 승인을 제공할 수 있는 능력 보호받는 건강 정보

제외 기준:

  1. 진단 시 골수 생검 또는 말초 혈액에 의해 충족되지 않은 NGS 샘플
  2. 털 세포 백혈병 또는 전림프구성 백혈병
  3. 통제되지 않은 감염
  4. 등록 전 병용 화학요법 또는 생물학적 요법을 사용한 치료 이력
  5. 등록 전 3개월 이내의 혈전색전증 병력
  6. 통제되지 않는 질병이 있는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  7. 프로토콜 치료에 대한 림프종의 반응 평가를 방해하는 치료가 필요한 활동성 기타 악성 종양
  8. 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  9. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GC 화학 요법

GC 화학 요법을 시행하기 전에 모든 환자는 치료 전 골수 생검을 받아야 합니다. 전처리 BM 생검에는 최소 1개의 긴 코어 생검 샘플과 10cc의 흡인액이 포함되어야 합니다.

Obinutuzumab 1000mg 고정 용량을 정맥 내로 투여합니다(1주기의 경우 1,8,15일, 후속 주기의 경우 D1). 클로람부실 0.5mg/kg을 경구 투여합니다(모든 주기에 대해 D1,15).

28일을 1주기로 하여 4주 간격으로 총 6주기를 반복한다.
의약품: 오비누투주맙

Obinutuzumab은 정맥 투여용 일회용 바이알로 제공됩니다. Obinutuzumab 1000mg 고정 용량 투여 Chlorambucil 0.5mg/kg 용량의 경구 정제로 제공

1일차부터 28일차까지를 1주기로 하고 6주기까지 4주마다 주기를 반복한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 3 년
iwCLL 기준
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 3 년
NGS 방법에 의한 종양 평가 시 질병의 증거가 없음
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
첫 번째 투여부터 기록된 질병 진행까지의 시간
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
어떤 원인으로든 최초 투여 후 사망까지의 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deok-Hwan Yang

협력자

Roche Pharma AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 8일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML40990

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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