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Eine prospektive Kohorte von Obinutuzumab und Chlorambucil (GC) Chemotherapie zur Behandlung von älteren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, einschließlich Next-Generation Sequencing (NGS)-basierter Bewertung

15. August 2019 aktualisiert von: Deok-Hwan Yang
Diese Studie ist eine prospektive, offene, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Obinutuzumab plus Chlorambucil (GC) bei behandlungsnaiver CLL und der prognostischen Auswirkungen genetischer Veränderungen bei CLL unter Verwendung von NGS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Neu diagnostizierte chronische lymphatische Leukämie
    2. Alter≥ 70 Jahre
    3. Erfüllen Sie eine der Indikationen für den Beginn der Behandlungsleitlinie
    1. Anzeichen eines fortschreitenden Knochenmarkversagens (Anämie, Thrombozytopenie)
    2. AIHA, Steroid-refraktäre Thrombozytopenie
    3. Massive (>6cm, LCM) oder symptomatische Splenomegalie
    4. Massive Knoten (>10 cm) oder symptomatisch
    5. Progressive Lymphozytose
    6. 50 % Anstieg über 2 Monate oder LDT < 6 Monate
    7. Konstitutionelle Symptome: Gewichtsverlust > 10 % in 6 Monaten, erhebliche Müdigkeit, Fieber > 38 über 2 Wochen, Nachtschweiß > 1 Monat 4. ECOG-Leistungsstatus 0-2 5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) 6. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN, (ALT) ≤ 5 x ULN 7. Kreatinin ≤ 3,0 x ULN 8. Einverständniserklärung abgeben Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vorzulegen geschützte Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht erfüllte NGS-Proben durch Knochenmarkbiopsie oder peripheres Blut bei der Diagnose
  2. Haarzell-Leukämie oder prolymphozytäre Leukämie
  3. Unkontrollierte Infektion
  4. Therapieanamnese mit kombinierter Chemotherapie oder biologischer Therapie vor der Registrierung
  5. Vorgeschichte von thromboembolischen Episoden ≤ 3 Monate vor der Registrierung
  6. Aktive Hepatitis B oder C mit unkontrollierter Erkrankung
  7. Aktive andere behandlungsbedürftige Malignität, die die Beurteilung des Ansprechens des Lymphoms auf die Protokollbehandlung beeinträchtigen würde
  8. Jegliche schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC-Chemotherapie

Vor der Verabreichung einer GC-Chemotherapie müssen sich alle Patienten einer Knochenmarkbiopsie vor der Behandlung unterziehen. Die Knochenmarkbiopsie vor der Behandlung muss mindestens 1 Langstanzbiopsieprobe und 10 ml Aspirat umfassen.

Obinutuzumab 1000 mg Fixdosis wird intravenös verabreicht (Tag 1, 8, 15 für Zyklus 1 und D1 für nachfolgende Zyklen). Chlorambucil 0,5 mg/kg wird oral verabreicht (D1,15 für alle Zyklen).

28 Tage gelten als ein Zyklus, und die Zyklen werden alle 4 Wochen für insgesamt 6 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Obinutuzumab

Obinutuzumab wird nur als Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung zur intravenösen Verabreichung bereitgestellt. Obinutuzumab 1000 mg Fixdosis wird verabreicht. Chlorambucil wird als orale Tablette mit einer Dosis von 0,5 mg/kg bereitgestellt

Tag 1 bis Tag 28 gilt als ein Zyklus, und die Zyklen werden alle 4 Wochen bis zu 6 Zyklen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
iwCLL-Kriterien
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Kein Anzeichen einer Erkrankung zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung durch NGS-Methode
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit von der ersten Dosis bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deok-Hwan Yang

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML40990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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