Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una coorte prospettica di chemioterapia con obinutuzumab e clorambucile (GC) per il trattamento di pazienti anziani con leucemia linfocitica cronica, inclusa la valutazione basata sul sequenziamento di nuova generazione (NGS)

15 agosto 2019 aggiornato da: Deok-Hwan Yang
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia della chemioterapia con obinutuzumab più clorambucile (GC) nella LLC naïve al trattamento e l'impatto prognostico delle alterazioni genetiche per la LLC utilizzando NGS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Leucemia linfatica cronica di nuova diagnosi
    2. Età≥ 70 anni
    3. Soddisfare quello delle indicazioni per iniziare la linea guida del trattamento
    1. Evidenza di insufficienza midollare progressiva (anemia, trombocitopenia)
    2. AIHA, trombocitopenia refrattaria agli steroidi
    3. Splenomegalia massiva (>6cm, LCM) o sintomatica
    4. Nodi massicci (>10 cm) o sintomatici
    5. Linfocitosi progressiva
    6. Aumento del 50% in 2 mesi o LDT < 6 mesi
    7. Sintomi costituzionali: perdita di peso > 10% in 6 mesi, affaticamento significativo, febbre >38 in 2 settimane, sudorazione notturna > 1 mese 4. Performance status ECOG 0-2 5. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma) 6. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN, (ALT) ≤ 5 x ULN 7. Creatinina ≤ 3,0 x ULN 8. Fornire il consenso informato Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  1. Campioni NGS non soddisfatti mediante biopsia del midollo osseo o sangue periferico alla diagnosi
  2. Leucemia a cellule capellute o leucemia prolinfocitica
  3. Infezione incontrollata
  4. Storia della terapia con chemioterapia combinata o terapia biologica prima della registrazione
  5. Storia di episodi tromboembolici ≤ 3 mesi prima della registrazione
  6. Epatite attiva B o C con malattia incontrollata
  7. Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento che interferirebbe con le valutazioni della risposta del linfoma al trattamento del protocollo
  8. Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire negativamente sulla loro capacità di partecipare allo studio
  9. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia GC

Prima della somministrazione della chemioterapia con GC, tutti i pazienti devono essere sottoposti a biopsia del midollo osseo pretrattamento. La biopsia BM pretrattamento deve includere almeno 1 campione di biopsia a nucleo lungo e 10 cc di aspirato.

La dose fissa di Obinutuzumab 1000 mg verrà somministrata per via endovenosa (giorno 1,8,15 per il ciclo 1 e D1 per i cicli successivi). Verrà somministrato clorambucile 0,5 mg/kg per via orale (D1,15 per tutti i cicli).

28 giorni sono considerati come un ciclo e i cicli verranno ripetuti ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli.
Droga: Obinutuzumab

Obinutuzumab è fornito in flaconcini monouso solo per somministrazione endovenosa. Verrà somministrata una dose fissa di Obinutuzumab da 1000 mg Il clorambucile verrà fornito come compressa orale con una dose di 0,5 mg/kg

Dal giorno 1 al giorno 28 è considerato un ciclo e i cicli verranno ripetuti ogni 4 settimane, fino a 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
criteri iwCLL
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 3 anni
Nessuna evidenza di malattia al momento della valutazione del tumore con il metodo NGS
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo dalla prima dose alla progressione documentata della malattia
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deok-Hwan Yang

Collaboratori

Roche Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML40990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

Prove cliniche su Obinutuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi