Tuleva obinututsumabi- ja klorambusiili (GC) kemoterapiaryhmä kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden hoitoon, mukaan lukien seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva arviointi
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Deok-Hwan Yang
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan obinututsumabin ja klorambusiilin (GC) kemoterapian tehokkuutta aiemmin hoitamattomissa CLL-sairaudissa ja KLL:n geneettisten muutosten prognostista vaikutusta NGS:ää käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaavia koehenkilöitä harkitaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Täytä yksi hoidon aloitusaiheista
- Todisteet progressiivisesta luuytimen vajaatoiminnasta (anemia, trombosytopenia)
- AIHA, trombosytopenia, joka ei kestä steroideja
- Massiivinen (> 6 cm, LCM) tai oireinen splenomegalia
- Massiiviset solmut (>10 cm) tai oireet
- Progressiivinen lymfosytoosi
- 50 % nousu 2 kuukauden aikana tai LDT < 6 kuukautta
- Perusoireet: painonpudotus > 10 % 6 kuukaudessa, merkittävä väsymys, kuume >38 yli 2 viikon ajan, yöhikoilu > 1 kuukausi 4. ECOG-suorituskyky 0-2 5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) 6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN, (ALT) ≤ 5 x ULN 7. Kreatiniini ≤ 3,0 x ULN 8. Anna tietoinen suostumus Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja käyttölupa suojattuja terveystietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttämättömät NGS-näytteet luuydinbiopsialla tai perifeerisellä verellä diagnoosin yhteydessä
- Karvasoluleukemia tai prolymfosyyttinen leukemia
- Hallitsematon infektio
- Hoitohistoria yhdistettynä kemoterapiaan tai biologiseen hoitoon ennen rekisteröintiä
- Anamneesissa tromboembolisia jaksoja ≤ 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, jolla on hallitsematon sairaus
- Aktiivinen muu hoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain, joka häiritsisi lymfooman vasteen arviointia protokollahoitoon
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC-kemoterapia
Ennen GC-kemoterapian antamista kaikille potilaille on tehtävä luuydinbiopsia ennen hoitoa. Esikäsittelyn BM-biopsian on sisällettävä vähintään 1 pitkä ydinbiopsianäytettä ja 10 cc aspiraattia. Obinututsumabi 1000 mg kiinteä annos annetaan laskimoon (päivät 1, 8, 15 syklissä 1 ja D1 seuraavissa jaksoissa). Klorambusiili 0,5 mg/kg annetaan suun kautta (D1,15 kaikissa jaksoissa). 28 päivää katsotaan yhdeksi sykliksi, ja syklit toistetaan 4 viikon välein yhteensä 6 sykliä. |
Obinututsumabi toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa vain suonensisäistä antoa varten. Obinututsumabi 1000 mg kiinteä annos annetaan. Klorambusiili toimitetaan suun kautta otettavana tablettina, jonka annos on 0,5 mg/kg Päivää 1–28 pidetään yhtenä syklinä, ja syklit toistetaan 4 viikon välein 6 sykliin asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
iwCLL-kriteerit
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei näyttöä taudista kasvaimen arvioinnin aikana NGS-menetelmällä
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika ensimmäisestä annoksesta taudin dokumentoituun etenemiseen
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maury S, Chevret S, Thomas X, Heim D, Leguay T, Huguet F, Chevallier P, Hunault M, Boissel N, Escoffre-Barbe M, Hess U, Vey N, Pignon JM, Braun T, Marolleau JP, Cahn JY, Chalandon Y, Lheritier V, Beldjord K, Bene MC, Ifrah N, Dombret H; for GRAALL. Rituximab in B-Lineage Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1044-53. doi: 10.1056/NEJMoa1605085.
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating M, Montserrat E, Chiorazzi N, Stilgenbauer S, Rai KR, Byrd JC, Eichhorst B, O'Brien S, Robak T, Seymour JF, Kipps TJ. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2745-2760. doi: 10.1182/blood-2017-09-806398. Epub 2018 Mar 14.
- Thomas DA, O'Brien S, Faderl S, Garcia-Manero G, Ferrajoli A, Wierda W, Ravandi F, Verstovsek S, Jorgensen JL, Bueso-Ramos C, Andreeff M, Pierce S, Garris R, Keating MJ, Cortes J, Kantarjian HM. Chemoimmunotherapy with a modified hyper-CVAD and rituximab regimen improves outcome in de novo Philadelphia chromosome-negative precursor B-lineage acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2010 Aug 20;28(24):3880-9. doi: 10.1200/JCO.2009.26.9456. Epub 2010 Jul 26.
- Goede V, Fischer K, Busch R, Engelke A, Eichhorst B, Wendtner CM, Chagorova T, de la Serna J, Dilhuydy MS, Illmer T, Opat S, Owen CJ, Samoylova O, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Dohner H, Langerak AW, Ritgen M, Kneba M, Asikanius E, Humphrey K, Wenger M, Hallek M. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1101-10. doi: 10.1056/NEJMoa1313984. Epub 2014 Jan 8.
- Fabbri G, Dalla-Favera R. The molecular pathogenesis of chronic lymphocytic leukaemia. Nat Rev Cancer. 2016 Mar;16(3):145-62. doi: 10.1038/nrc.2016.8.
- Herling CD, Klaumunzer M, Rocha CK, Altmuller J, Thiele H, Bahlo J, Kluth S, Crispatzu G, Herling M, Schiller J, Engelke A, Tausch E, Dohner H, Fischer K, Goede V, Nurnberg P, Reinhardt HC, Stilgenbauer S, Hallek M, Kreuzer KA. Complex karyotypes and KRAS and POT1 mutations impact outcome in CLL after chlorambucil-based chemotherapy or chemoimmunotherapy. Blood. 2016 Jul 21;128(3):395-404. doi: 10.1182/blood-2016-01-691550. Epub 2016 May 25.
- Woyach JA, Ruppert AS, Heerema NA, Zhao W, Booth AM, Ding W, Bartlett NL, Brander DM, Barr PM, Rogers KA, Parikh SA, Coutre S, Hurria A, Brown JR, Lozanski G, Blachly JS, Ozer HG, Major-Elechi B, Fruth B, Nattam S, Larson RA, Erba H, Litzow M, Owen C, Kuzma C, Abramson JS, Little RF, Smith SE, Stone RM, Mandrekar SJ, Byrd JC. Ibrutinib Regimens versus Chemoimmunotherapy in Older Patients with Untreated CLL. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2517-2528. doi: 10.1056/NEJMoa1812836. Epub 2018 Dec 1.
- Kim JA, Hwang B, Park SN, Huh S, Im K, Choi S, Chung HY, Huh J, Seo EJ, Lee JH, Bang D, Lee DS. Genomic Profile of Chronic Lymphocytic Leukemia in Korea Identified by Targeted Sequencing. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0167641. doi: 10.1371/journal.pone.0167641. eCollection 2016.
- Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhofer N, Rohrberg R, Soling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G, Dohner H, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). First-line therapy with fludarabine compared with chlorambucil does not result in a major benefit for elderly patients with advanced chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2009 Oct 15;114(16):3382-91. doi: 10.1182/blood-2009-02-206185. Epub 2009 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML40990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .