Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorte af Obinutuzumab og Chlorambucil (GC) kemoterapi til behandling af ældre patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, herunder næste generations sekvensering (NGS)-baseret vurdering

15. august 2019 opdateret af: Deok-Hwan Yang
Dette studie er et prospektivt, åbent, enkeltarms observationsstudie for at vurdere effektiviteten af ​​obinutuzumab plus chlorambucil (GC) kemoterapi i behandlingsnaiv CLL og prognostisk effekt af genetiske ændringer for CLL ved brug af NGS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner vil blive overvejet til inklusion i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    1. Nydiagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi
    2. Alder ≥ 70 år
    3. Opfyld en af ​​indikationerne for behandlingsstart
    1. Tegn på progressiv marvsvigt (anæmi, trombocytopeni)
    2. AIHA, trombocytopeni refraktær over for steroider
    3. Massiv (>6 cm, LCM) eller symptomatisk splenomegali
    4. Massive knuder (>10 cm) eller symptomatisk
    5. Progressiv lymfocytose
    6. 50 % stigning over 2 måneder eller LDT < 6 måneder
    7. Konstitutionelle symptomer : vægttab > 10 % på 6 måneder, betydelig træthed, feber >38 over 2 uger, nattesved > 1 måned 4. ECOG præstationsstatus 0-2 5. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normal) 6. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN, (ALT) ≤ 5 x ULN 7. Kreatinin ≤ 3,0 x ULN 8. Giv informeret samtykke Evne til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til brug beskyttede helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Uopfyldte NGS-prøver ved knoglemarvsbiopsi eller perifert blod ved diagnose
  2. Hårcelleleukæmi eller prolymfocytisk leukæmi
  3. Ukontrolleret infektion
  4. Terapihistorie med kombineret kemoterapi eller biologisk terapi før registrering
  5. Anamnese med tromboemboliske episoder ≤ 3 måneder før registrering
  6. Aktiv hepatitis B eller C med ukontrolleret sygdom
  7. Aktiv anden malignitet, der kræver behandling, som ville interferere med vurderingen af ​​lymfomets respons på protokolbehandling
  8. Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan have en negativ indvirkning på deres evne til at deltage i undersøgelsen
  9. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC kemoterapi

Før administration af GC-kemoterapi skal alle patienter gennemgå knoglemarvsbiopsi før behandling. BM-biopsien til forbehandlingen skal omfatte mindst 1 lang kernebiopsiprøve og 10 cc aspirat.

Obinutuzumab 1000 mg fast dosis vil blive administreret intravenøst ​​(dag 1,8,15 for cyklus 1 og D1 for efterfølgende cyklusser). Chlorambucil 0,5 mg/kg vil blive indgivet oralt (D1,15 for alle cyklusser).

28 dage betragtes som én cyklus, og cyklusser vil blive gentaget hver 4. uge i i alt 6 cyklusser.
Medicin: Obinutuzumab

Obinutuzumab leveres kun som engangshætteglas til intravenøs administration. Obinutuzumab 1000 mg fast dosis vil blive administreret. Chlorambucil vil blive leveret som oral tablet med en dosis på 0,5 mg/kg

Dag 1 til dag 28 betragtes som én cyklus, og cyklusser vil blive gentaget hver 4. uge, indtil 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
iwCLL kriterier
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 3 år
Ingen tegn på sygdom på tidspunktet for tumorvurdering ved NGS-metoden
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra første dosis til dokumenteret sygdomsprogression
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra første dosis til død af enhver årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deok-Hwan Yang

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML40990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner